Estragyn Vaginal Cream : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

La crème vaginale Estragyn ne doit pas être utilisée par les femmes ayant un utérus intact à moins d’être prescrite en association avec un progestatif. La crème vaginale Estragyn est prévue pour une utilisation à court terme.

La crème vaginale Estragyn doit être prise sous la supervision d’un médecin avec un suivi régulier d’au moins une fois par année afin d’identifier les effets secondaires associés à son utilisation.

La première visite de suivi devrait avoir lieu dans les trois à six mois suivant le début du traitement. Durant cette visite, le médecin pourrait vérifier votre tension artérielle et effectuer un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devriez également passer une mammographie avant le début du traitement, et à intervalles réguliers par la suite, suivant les recommandations du médecin. Votre médecin pourrait aussi recommander des analyses sanguines.

Vous devriez discuter avec soin des risques et des bienfaits du traitement hormonal substitutif (THS) avec votre médecin. Vous devriez également réévaluer régulièrement avec votre médecin la nécessité de poursuivre le traitement par THS.

Les effets de ce médicament

L’estrone, qui est la substance active de la crème vaginale Estragyn, contribue à la prolifération des cellules épithéliales des parois du vagin, améliorant son élasticité et son épaisseur, aidant sa lubrification et offrant un soulagement de la sécheresse et des démangeaisons.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser la crème vaginale Estragyn

Avant de vous servir de la crème vaginale Estragyn, assurez-vous de signaler à votre médecin si vous avez les problèmes suivants, vu que la crème vaginale Estragyn ne doit pas être utilisée dans ces conditions :

• hypersensibilité au médicament ou à tout autre ingrédient de la formulation ou à une composante du contenant. Pour la liste complète, consultez la section «L’ingrédient médicinal est» et « Les ingrédients non médicinaux sont»;
• insuffisances (maladie du foie grave) ou maladies hépatiques, caractérisées par le non-retour à la normale des épreuves fonctionnelles hépatiques;
• si vous avez actuellement ou que vous avez déjà eu le cancer de l’utérus ou de l’endomètre (parois de l’utérus) ou tout autre cancer dépendant des estrogènes;
• hyperplasie endométriale (une prolifération des parois de l’utérus);
• cancer du sein connu ou soupconné, ou antécédant du cancer du sein;
• saignements génitaux anormaux non diagnostiqués;

• grossesse confirmée ou soupçonnée;

• thromboembolie artérielle évolutive ou antérieure (p. ex., accident vasculaire cérébrale, infarctus du myocarde, coronaropathie);
• thromboembolie veineuse évolutive ou antérieure (p.ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) dans les jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’autres organes;
• thrombophlébite (inflammation douloureuse des veines des jambes);
• perte partielle ou complète de vision causée par une maladie vasculaire ophtalmique;
• si vous allaitez;
• si vous utilisez des condoms en latex pour quelque raison que ce soit;
• si vous souffrez de migraines

L’ingrédient médicinal est :

Estrone

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acide stéarique, Arlacel 165, eau, huile minérale, monostéarate de sorbitane, myristate d'isopropyle, (p)-hydroxybenzoate de méthyle, (p)-hydroxybenzoate de propyle, stéarate de PEG-40.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’essai clinique de la Women’s Health Initiative (WHI) est une vaste étude clinique qui a comparé, contre placebo (comprimé sans ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l’association œstroprogestative et de l’œstrogénothérapie simple administrées par voie orale à des femmes postménopausées.

L’essai clinique de la WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (formation de caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans de grosses veines) chez les femmes postménopausées sous association œstroprogestative par voie orale.

L’essai clinique de la WHI a également révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus) et traitées par œstrogénothérapie simple par voie orale.

Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :

• La prise combinée d’œstrogènes et de progestatifs augmente le risque de souffrir d’un cancer du sein envahissant, d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.
• L’œstrogénothérapie simple augmente le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.
• Les œstrogènes, combinés ou non à des progestatifs, ne doivent pas être prescrits pour prévenir les cardiopathies ou les accidents vasculaires cérébraux.
• Les œstrogènes, associés ou non à des progestatifs, doivent être prescrits à la plus faible dose efficace et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

Cancer du sein

Les résultats de l’essai clinique de la WHI indiquent un risque plus élevé de cancer du sein chez les femmes postménopausées traitées par association œstroprogestative que chez les femmes traitées par placebo.

Les résultats de l’essai clinique de la WHI n’ont révélé aucune différence quant au risque de cancer du sein chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie, entre celles traitées par œstrogénothérapie simple et les autres traitées par placebo.

Les œstrogènes, associés ou non à des progestatifs, ne doivent pas être prescrits aux femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein.

De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein, ou les femmes ayant déjà eu des masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (rayons X des seins) anormales, devraient consulter leur médecin avant de commencer un THS.

Les femmes devraient subir une mammographie avant le début du THS, puis à intervalles réguliers durant le traitement, suivant les recommandations de leur médecin.

Il est recommandé à toutes les femmes de subir un examen régulier des seins par un médecin et de pratiquer régulièrement l’auto-examen des seins. À cette fin, il est conseillé de revoir avec son médecin la technique d’auto-examen des seins.

Hypertrophie de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

L’œstrogénothérapie simple chez les femmes postménopausées dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie endométriale (hypertrophie de la muqueuse de l’utérus), ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).

Si votre utérus est intact, vous devez prendre un progestatif (autre médicament hormonal) régulièrement, pendant un certain nombre de jours par mois, afin de réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devriez discuter avec votre médecin du traitement progestatif et des facteurs de risque d’hyperplasie et du carcinome de l’endomètre. Vous devriez également signaler à votre médecin tout saignement vaginal inhabituel ou imprévu.

Les femmes qui ont subi une hystérectomie ne sont pas à risque de souffrir d’une hyperplasie ou d’un carcinome de l’endomètre. Un traitement progestatif n’est donc généralement pas requis pour les femmes ayant subi une hystérectomie.

Cancer ovarien

Dans quelques études, l’utilisation d’estrogène seul ou avec progestatif pendant 5 ans ou plus a été associée à un plus grand risque de cancer ovarien.

Cardiopathies et accident vasculaire cérébral

Les résultats de l’essai clinique de la WHI ont révélé que le risque d’accident vasculaire cérébral et de coronopathies était plus élevé chez les femmes postménopausées traitées par association œstroprogestative que chez celles traitées par placebo.

Les résultats de l’essai clinique de la WHI ont également indiqué un risque d’accident vasculaire cérébral plus élevé, mais pas de différence pour le risque de coronaropathies, chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie et traitées par œstrogénothérapie simple comparativement à celles prenant un placebo.

Coagulation anormale

Les résultats de l’essai clinique de la WHI ont révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines était plus élevé chez les femmes postménopausées traitées par association œstroprogestative comparativement aux femmes prenant un placebo.

Les résultats de l’essai clinique de la WHI ont révélé un risque de formation de caillots sanguins plus élevé, mais aucune différence lorsqu’il s’agit de caillots sanguins dans les poumons, chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie et traitées par œstrogénothérapie simple comparativement à celles prenant un placebo.

Le risque de caillots sanguins augmente également avec l’âge, les antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, le tabagisme et les surplus de poids importants. Le risque de caillots sanguins augmente aussi temporairement chez les personnes qui restent immobiles durant de longues périodes ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure. Il est recommandé de discuter avec son médecin des risques de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger ou causer de graves invalidités.

Maladie de la vésicule biliaire

La prise d’œstrogènes par les femmes postménopausées a été associée à un risque accru de maladies de la vésicule biliaire nécessitant une chirurgie.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de l’étude WHI, a révélé que le risque de démence (perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était plus élevé chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus traitées par association œstroprogestative que chez les femmes prenant un placebo.

L’étude WHIMS n’a révélé aucune différence quant au risque de démence chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus et ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogénothérapie simple comparativement à celles recevant le placebo.

Consultez votre médecin ou pharmacien AVANT d’utiliser la crème vaginale Estragyn si:

• vous souffrez d’une allergie ou d’une intolérance à d’autres médicaments ou substances;
• vous avez des antécédents personnels de pathologies mammaires (y compris de masses) et/ou de biopsie mammaire ou des antécédents familiaux de cancer du sein;
• vous avez souffert de saignements vaginaux inhabituels ou non diagnostiqués;
• vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose;

• vous avez des antécédents de maladies du foie, de tumeur au foie, d’ictère

  (jaunissement des yeux ou de la peau) ou de démangeaisons reliées à la prise d’œstrogènes ou à une grossesse;

• vous avez des antécédents de migraines;
• vous avez des antécédents d’hypertension;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins ou des antécédents personnels de cardiopathies ou d’accident vasculaire cérébral;
• vous avez des antécédents de maladie du rein, d’asthme ou d’épilepsie (convulsions);
• vous avez des antécédents de maladie osseuse (incluant certains troubles métaboliques ou cancers pouvant avoir une incidence sur les taux sanguins de calcium et de phosphore);
• vous avez reçu un diagnostic de diabète;
• vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie des pigments du sang);
• vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de triglycérides;
• vous êtes enceinte ou croyez l’être;
• vous avez subi une hystérectomie (ablation de l’utérus);
• vous fumez;
• vous utilisez des condoms en latex pour n'importe quelle raison, car ils ne sont pas compatibles avec l'huile minérale se retrouvant dans la crème vaginale Estragyn;
• on vous a dit que vous avez une condition appelée l'œdème angioneurotique héréditaire ou si vous avez eu des épisodes de gonflement rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (blocage des voies respiratoires), ou du système digestif;
• vous avez reçu un diagnostic de lupus;
• vous avez reçu un diagnostic de perte d'audition due à l'otosclérose;
• vous allaitez.

INTERACTIONS AVEC LE MÉDICAMENT

Interactions médicamenteuses

Certains médicaments (tels que les médicaments pour l’hypertension, le diabète, les caillots, la somnolence, l’anxiété, les convulsions, des antidouleurs et la tuberculose) peuvent affecter les effets de la crème vaginale Estragyn. La crème vaginale Estragyn peut aussi affecter les autres médicaments.

Mentionnez à votre médecin ou pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments prescrits ou en vente libre, de vitamines ou de produits à base d’herbes médicinales (tel que le millepertuis)

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Le dosage est de 0,5 à 4 g par jour par voie vaginale. Utilisez de façon cyclique trois semaines avec une semaine sans dose et arrêtez le traitement le plus tôt possible. Si vous l’utilisez de façon continue, réduisez le dosage à la dose efficace la plus basse possible. Votre professionnel de la santé et vous devriez discuter régulièrement pour déterminer si la dose actuelle de crème vaginale Estragyn aide à soulager vos symptômes et si vous avez toujours besoin du traitement avec la crème vaginale Estragyn. Utilisez selon les instructions du médecin. La crème vaginale Estragyn est prévue pour un usage à court terme.

L’applicateur en plastique fourni dans cet emballage est spécifiquement conçu pour permettre l’administration adéquate d’une dose précise de crème vaginale. L’applicateur consiste en un baril et un plongeur calibré.

Instructions pour l'usage approprié de l'applicateur vaginal fourni:

• Avant de percer le tube, visser l’applicateur à l’ouverture du tube. Répétez ceci au moins à deux reprises afin que l’applicateur devienne facile à visser. Si l’applicateur ne se visse pas facilement au tube, veuillez contacter Pharmaceutique Searchlight au 1-855-331-0830.

Remplissez l’applicateur en opérant comme suit :

• Retirer le capuchon.
• Percer l’embout du tube avec le côté pointu du bouchon.
• Bien visser le baril de l’applicateur à l’ouverture du tube tout en ayant le plongeur complètement enfoncé.
• Presser le tube pour remplir l’applicateur avec la quantité prescrite.
• Remplir l’applicateur de la quantité voulue en alignant la ligne calibrée du plongeur avec le bout du baril.

Insertion de l’applicateur contenant la crème :

• Couchez-vous sur le dos.
• À l’aide d’une de vos mains, tenez fermement le baril de l’applicateur entre le pouce et le majeur.

• En pointant l’applicateur légèrement vers le bas, insérez-le profondément dans le

  vagin, aussi loin que possible sans faire usage de force.

• N’actionnez pas le plongeur avec l’index avant que l’applicateur soin bien positionné dans le vagin.
• Poussez sur le plongeur jusqu’au fond pour déposer la crème dans le vagin.
• Retirez délicatement l’applicateur du vagin.

Entretien de l’applicateur :

• Séparer le plongeur du baril en le retirant complètement.
• Bien laver les deux sections de l’applicateur sous le robinet avec un détergent doux et de l’eau chaude, en permettant à l’eau de circuler à travers le baril afin de bien tout rincer.
• La stérilisation de l’applicateur n’est pas nécessaire et de l’eau extrêmement chaude ne devrait pas être utilisée car celle-ci peut ramollir de plastique le l’applicateur.
• Bien sécher l’applicateur et le ranger dans un endroit propre.

Mise en garde : l’utilisation de l’applicateur doit se faire sous l’avis du médecin seulement.

Surdose

Les quantités excessives d’estrogène peuvent causer des nausées, des crampes abdominales, des maux de tête, des étourdissements ou une sensation de malaise général.

Si vous croyez avoir pris trop de médicament, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional.

Dose oubliée

Si vous ratez une dose, il est mieux d’attendre la prochaine dose. Ne pas doubler la dose.

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables automodérateurs

Du spotting et un changement des pertes vaginales ont été associés aux crèmes vaginales estrogéniques. Arrêtez l’utilisation et parlez-en à votre médecin si ces conditions persistent au-delà de quelques jours.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables associés aux thérapies de remplacement d’hormone. Si une de ces conditions se présente où il est indiqué d’arrêter, faites-le.

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez quelque effet inattendu durant la prise de la crème vaginale Estragyn, communiquez avec votre médecin ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température de la pièce entre 15°C et 30°C. Évitez le gel car ceci peut causer une séparation de la crème et détruire ses propriétés.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : -----------------------------------------------------------------------------------------------------

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
• par la poste au: Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice postal 0701D

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document ainsi que la monographie complète du produit destinée aux professionnels de la santé peuvent être obtenus en appelant Searchlight Pharma Inc. au 1-855-331-0830.

Ce feuillet a été préparé par Searchlight Pharma Inc.

Dernière révision : 17 août 2016