Premarin (Pfizer Canada, Comprimé) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

• Soulagement des symptômes entourant la ménopause

  (symptômes vasomoteurs tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes).

• Prévention de l’ostéoporose causée par les faibles taux

  d’œstrogènes associés à la ménopause. L’ostéoporose est une perte de masse osseuse, ce qui rend les os plus fragiles et plus faciles à briser.

• Traitement de certains types de saignements anormaux de

  l'utérus causés par un déséquilibre hormonal, lorsque le médecin n'a pas déterminé de cause grave à ces saignements.

• Traitement de l’atrophie vulvaire et vaginale (démangeaisons,

  sensation de brûlure, sécheresse autour ou à l’intérieur du vagin, difficulté à uriner ou sensation de brûlure quand on urine) associée à la ménopause.

L'utilisation des comprimés Premarin^MD pour la prévention de l’ostéoporose n’est recommandée qu’aux femmes exposées à cette maladie. Demandez à votre médecin si un autre traitement ou un médicament sans œstrogènes vous conviendrait davantage.

Vous devriez discuter avec votre médecin ou votre pharmacien de l’importance de combiner l’utilisation de Premarin^MD à une alimentation adéquate, à un apport de calcium et de vitamine D, à l’arrêt du tabac et à la pratique régulière d’exercices avec mise en charge.

Si vous prenez les comprimés Premarin^MD uniquement pour le traitement des symptômes d’une atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause, demandez à votre professionnel de la santé si un traitement vaginal (topique) vous conviendrait davantage.

Les femmes qui ont conservé leur utérus devraient utiliser les comprimés Premarin^MD seulement en association avec un progestatif.

Premarin^MD ne doit être administré que sous la surveillance d’un médecin, qui devra prévoir des suivis réguliers au moins une fois par année afin de déceler tout effet secondaire.

La première visite de suivi devrait avoir lieu dans les trois à six mois suivant le début du traitement. Durant cette visite, votre médecin pourrait vérifier votre tension artérielle et effectuer un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devriez également passer une mammographie avant le début du traitement et régulièrement par la suite, selon les recommandations de votre médecin. Celui-ci pourrait aussi recommander des analyses de sang.

Vous devriez discuter à fond des risques et des bienfaits de l’hormonothérapie substitutive avec votre médecin. Vous devriez également réévaluer régulièrement avec votre médecin la nécessité de poursuivre le traitement.

Effets de ce médicament :

En prenant Premarin^MD, vous utilisez des hormones appelées « œstrogènes », sous forme de comprimés d’œstrogènes équins conjugués. Premarin^MD compense la diminution des concentrations d’œstrogènes qui se produit naturellement à la ménopause.

Les œstrogènes sont des hormones produites par les ovaires de la femme, qui sont nécessaires au développement sexuel normal et à la régulation des menstruations pendant la période de fécondité.

La production d’œstrogènes par les ovaires cesse habituellement entre l’âge de 45 et 55 ans. Cela mène à une carence en œstrogènes et marque le début de la ménopause (fin des menstruations). Une diminution soudaine des taux d’œstrogènes survient aussi si les deux ovaires sont enlevés durant une intervention chirurgicale avant l’arrivée naturelle de la ménopause. C’est ce qu’on appelle « ménopause provoquée ».

Quand les taux d’œstrogènes commencent à diminuer, certaines femmes éprouvent des symptômes très incommodants, tels qu’une sensation de chaleur au visage, au cou et à la poitrine, ou des épisodes soudains de chaleur et de transpiration intenses (bouffées de chaleur). Chez certaines femmes, les symptômes sont légers mais, chez d’autres, ils peuvent être très marqués. Ils peuvent durer quelques mois seulement ou plus longtemps. La prise de Premarin^MD peut soulager ces symptômes. Si vous ne prenez pas d’œstrogènes pour d’autres raisons, pour la prévention de l’ostéoporose par exemple, utilisez Premarin^MD uniquement pendant la durée nécessaire au soulagement des symptômes de la ménopause.

Après la ménopause, certaines femmes sont atteintes d’ostéoporose. C’est une perte de masse osseuse qui rend les os plus fragiles, d’où un risque plus élevé de fractures des vertèbres, des hanches et des poignets.

La prise de comprimés Premarin^MD, en plus d’un apport suffisant de calcium (1 000 à 1 500 milligrammes par jour) et de vitamine D ainsi que la pratique régulière d’exercices avec mise en charge, ralentit l’amincissement des os et contribue à prévenir les fractures.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Avant de commencer à prendre Premarin^MD, veuillez aviser votre médecin si vous présentez l’un des troubles de santé suivants, puisque Premarin^MD ne devrait pas être utilisé dans ces cas :

• Présence confirmée ou présumée, ou antécédents de cancer du

  sein.

• Cancer hormonodépendant confirmé ou soupçonné.

• Les œstrogènes peuvent augmenter le risque d’apparition de

  certains types de cancer, comme le cancer du sein ou de l’utérus. Si vous avez ou avez eu le cancer, parlez-en à votre professionnel de la santé pour déterminer si vous devriez prendre Premarin^MD.

• Saignements vaginaux inhabituels ou imprévus.

• Troubles de la coagulation présents ou passés, y compris des

  caillots de sang dans les jambes ou les poumons et la thrombophlébite (inflammation des veines).

• Maladie grave du foie.

• Maladies cardiaques, crises cardiaques ou accidents

  vasculaires cérébraux présents ou passés.

• Allergie à Premarin^MD ou à l’un de ses ingrédients, ou

  réactions inhabituelles à ses ingrédients (voir Ingrédients médicamenteux et Ingrédients non médicamenteux).

• Grossesse confirmée ou soupçonnée.

  Puisque vous pouvez devenir enceinte en début de préménopause, alors que vous avez encore des menstruations, vous devriez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’une méthode contraceptive non hormonale durant cette période. Si vous prenez des œstrogènes sans savoir que vous êtes enceinte, il existe un faible risque que votre bébé présente des anomalies à la naissance.

• Perte partielle ou complète de la vue à cause d’une maladie

  des vaisseaux sanguins des yeux.

• Épaississement de la muqueuse de l’utérus.
• Migraines avec ou sans aura

Ingrédients médicamenteux :

Œstrogènes équins conjugués.

Ingrédients non médicamenteux :

Chaque comprimé Premarin^MD contient les ingrédients non médicamenteux suivants :

Sulfate de calcium anhydre, cire de carnauba, monooléate de glycérol, lactose, stéarate de magnésium, méthylcellulose, cellulose microcristalline, agent de glaçage pharmaceutique, polyéthylèneglycol, acide stéarique, sucrose, dioxyde de titane, encre comestible.

De plus, les ingrédients suivants sont présents selon les concentrations indiquées:

Pigment laque d'érythrosine sur substrat d'aluminium (0,625 mg), p-hydroxybenzoate de méthyle (0,3 mg), polyvidone (0,3 mg; 0,625 mg), p-hydroxybenzoate de propyle (0,3 mg), benzoate de sodium (0,3 mg; 0,625 mg), FD&C bleu n^o 2 (0,3 mg; 0,625 mg),

FD&C jaune n^o 6 (0,625 mg; 1,25 mg), hydroxyde ferrique (0,3 mg;), laque jaune de quinoléine (1,25 mg).

Formes posologiques :

Premarin^MD est offert sous forme de comprimés dans les présentations suivantes :

Comprimés à 0,3 mg (verts), en flacons de 100 ou de 500 comprimés.

Comprimés à 0,625 mg (marron), en flacons de 100 ou de 1 000 comprimés.

Comprimés à 1,25 mg (jaunes), en flacons de 100 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’essai Women’s Health Initiative (WHI) est une vaste étude clinique qui a comparé, par rapport à un placebo (comprimé sans ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l’association œstroprogestative et de l’œstrogénothérapie seule administrées par voie orale à des femmes ménopausées.

L’essai WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans de grosses veines) chez les femmes ménopausées sous association œstroprogestative par voie orale.

Cet essai a également révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus) et traitées par œstrogénothérapie seule par voie orale.

Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :

• La prise d’œstrogènes combinés à un progestatif augmente le risque d’être atteinte d’un cancer du sein invasif, d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.
• L’œstrogénothérapie seule augmente le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.
• Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, ne doivent pas être prescrits pour prévenir les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.

• Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, doivent

  être prescrits à la dose efficace la plus faible et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

Cancer du sein

Les résultats de l’essai WHI indiquent un risque plus élevé de cancer du sein chez les femmes ménopausées traitées par association œstroprogestative que chez les femmes recevant un placebo.

Les résultats de cet essai n’ont révélé aucune différence de risque de cancer du sein entre les femmes ménopausées ayant subi une

hystérectomie traitées par œstrogénothérapie seule et celles recevant un placebo.

Les œstrogènes ne doivent pas être prescrits aux femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein.

De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont déjà eu des masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (rayons X des seins) anormales devraient consulter leur médecin avant de commencer une hormonothérapie substitutive.

Les femmes devraient subir une mammographie avant le début du traitement et régulièrement durant le traitement, suivant les recommandations de leur médecin.

Toutes les femmes devraient se faire examiner les seins par un médecin et pratiquer l’auto-examen des seins régulièrement. À cette fin, vous devriez demander à votre médecin de vous enseigner la technique d’auto-examen des seins.

Hypertrophie de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

L’œstrogénothérapie seule chez les femmes ménopausées dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus), ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).

Si vous avez conservé votre utérus, vous devriez utiliser un progestatif, un autre type d’hormone, de façon régulière pendant un certain nombre de jours chaque mois. Cette association a pour but de réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devriez discuter avec votre médecin du traitement progestatif et des facteurs de risque de l’hyperplasie et du cancer de l’endomètre. Vous devriez également signaler à votre médecin tout saignement vaginal inhabituel ou imprévu.

Les femmes qui ont subi une hystérectomie ne risquent pas d’être atteintes d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre et n’ont donc pas besoin, en général, d’utiliser un progestatif.

Cancer de l’ovaire

Des études indiquent que la prise d’œstrogènes seuls durant 5 ans ou plus peut accroître le risque de cancer de l’ovaire. On ne sait pas encore si les autres types d’hormonothérapie ont les mêmes effets sur le risque.

Maladies de cœur et accidents vasculaires cérébraux

Les résultats de l’essai WHI ont révélé que le risque d’accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne était plus élevé chez les femmes ménopausées traitées par association œstroprogestative que chez celles prenant un placebo.

Ces résultats ont également indiqué que le risque d’accident vasculaire cérébral était plus élevé chez les femmes ménopausées

ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogénothérapie seule que chez les sujets sous placebo, mais aucune différence n’a été observée quant au risque de maladie coronarienne.

Troubles de la coagulation

Les résultats de l’essai WHI ont révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines était plus élevé chez les femmes ménopausées traitées par association œstroprogestative que chez les sujets sous placebo.

Ces résultats ont aussi révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les grosses veines était plus élevé chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogénothérapie seule que chez les sujets sous placebo, mais aucune différence n’a été observée pour ce qui est du risque d’embolie pulmonaire.

Le risque de caillots sanguins augmente également avec l’âge, les antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, le tabagisme et l’obésité. Ce risque augmente aussi temporairement chez les personnes immobilisées durant une longue période ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure. Vous devriez discuter avec votre médecin des risques de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger ou causer une grave incapacité.

Maladie de la vésicule biliaire

La prise d’œstrogènes par les femmes ménopausées a été associée à un risque accru de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une opération.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de la WHI, a révélé que le risque de démence (perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était plus élevé chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus traitées par association œstroprogestative que chez les femmes recevant le placebo.

Chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus et ayant subi une hystérectomie, la WHIMS n’a révélé aucune différence concernant le risque de démence entre les femmes traitées par œstrogénothérapie seule et celles recevant le placebo.

AVANT de prendre Premarin^MD, dites à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous souffrez d’une allergie ou d’une intolérance à d’autres médicaments ou substances;
• vous avez des antécédents personnels de maladie du sein (y compris de masses) ou des antécédents familiaux de cancer du sein, ou si vous avez déjà subi une biopsie mammaire;

• vous avez eu des saignements vaginaux inhabituels ou non

  diagnostiqués;

• vous avez des antécédents de fibromes utérins ou

  d’endométriose;

• vous avez des antécédents de maladie du foie, de jaunisse

  (jaunissement des yeux ou de la peau) ou de démangeaisons reliées à la prise d’œstrogènes ou à une grossesse;

• vous avez des antécédents de migraine;
• vous avez des antécédents d’hypertension;

• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots

  sanguins ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral;

• vous avez des antécédents de maladie du rein, d’asthme ou

  d’épilepsie (crises convulsives);

• vous avez des antécédents de maladie des os (y compris

  certains troubles métaboliques ou cancers pouvant avoir une incidence sur les taux sanguins de calcium et de phosphore);

• vous êtes atteinte de diabète;

• vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie des

  pigments du sang);

• vous avez reçu un diagnostic d’otospongiose (surdité causée

  par un problème dans l’oreille, au niveau des osselets);

• vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de

  triglycérides;

• vous êtes enceinte ou croyez l’être;
• vous avez subi une hystérectomie (ablation de l’utérus);
• vous fumez;

• on vous a dit que vous aviez une maladie appelée œdème

  angioneurotique héréditaire, ou œdème de Quincke, ou vous avez déjà subi une enflure soudaine des mains, des pieds, de la face, des lèvres, des yeux, de la la langue, de la gorge (blocage des voies respiratoires) ou du tube digestif;

• vous avez reçu un diagnostic de lupus.

Les taux très faibles de calcium, les troubles de la thyroïde, la rétention d’eau, les maladies de la vésicule biliaire, la dépression et l’allaitement sont d’autres sujets dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé. Si vous êtes sur le point de subir une opération ou d’être alitée de manière prolongée, vous devriez aussi en discuter.

Aucune étude clinique n’a été menée auprès des enfants. Premarin^MD n’est pas indiqué dans cette population.

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments prescrits ou en vente libre, de vitamines ou de plantes médicinales (comme le millepertuis). Certains médicaments (comme les médicaments pour dormir ou soulager la douleur et ceux contre l’hypertension, le diabète, les caillots sanguins, l’anxiété, les crises convulsives et la tuberculose) peuvent modifier l’action de Premarin^MD. Premarin^MD peut aussi influencer l’action d’autres médicaments.

Premarin^MD peut avoir pour effet de modifier les résultats des épreuves de laboratoire.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Vous devez prendre le médicament à la dose et à la fréquence prescrites par votre médecin.

Les œstrogènes doivent être pris à la dose la plus faible possible, seulement tant que le traitement est nécessaire. Vous et votre professionnel de la santé devez discuter régulièrement (par exemple tous les trois à six mois) de la dose que vous prenez et de la nécessité de poursuivre ou non le traitement par Premarin^MD.

Ne donnez pas vos comprimés Premarin^MD à d’autres personnes, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres; ils pourraient leur faire du tort.

Surdose :

Communiquez avec votre médecin ou un centre anti-poison si vous avez ingéré accidentellement de fortes doses de Premarin^MD.

Une surdose d’œstrogènes peut provoquer des nausées, des vomissements, une gêne mammaire, une rétention aqueuse, des ballonnements et un saignement vaginal chez les femmes. Il n’existe aucun antidote spécifique, et tout traitement ultérieur qui s’imposerait doit être symptomatique.

Le surdosage peut entraîner une période d’aménorrhée (absence de menstruations) d’une durée variable, parfois suivie de menstruations irrégulières pendant plusieurs cycles. On n’a rapporté aucun cas de surdosage chez des personnes de sexe masculin.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus tôt possible. S’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles :

Fréquents

≥ 1 % et < 10 %

Douleurs aux seins, saignement vaginal plus ou moins abondant, douleur articulaire, chute de cheveux, prise ou perte de poids.

Peu fréquents

≥ 0,1 % et < 1 %

Changement du flux menstruel, nausées, ballonnements, douleur abdominale, étourdissements, maux de tête (y compris migraine), changements de la libido, troubles de l’humeur, éruptions cutanées, démangeaisons, inflammation du vagin.

Rares

≥ 0,01 % et < 0,1 %

Très rares < 0,01 %

Écoulement spontané de lait par les mamelons, menstruations douloureuses, vomissements, irritabilité, urticaire, aggravation de l’asthme.

Nodules rouges sensibles sur les jambes, hausse de la tension artérielle.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de Premarin^MD, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conserver Premarin^MD entre 15 et 30 °C (température ambiante).

Garder hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701D

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur :

Pfizer Canada inc.

17300, autoroute Transcanadienne

Kirkland (Québec) H9J 2M5

ou au 1-800-463-6001

ou encore à http://www.pfizer.ca

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : le 10 janvier 2012