Estradiol : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Si vous prenez ESTRADIOL en association avec un progestatif (la progestérone est une autre hormone féminine), vous êtes davantage exposée au risque de problèmes graves, notamment le risque de cancer du sein, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les deux poumons et dans les veines de gros calibre.
• Si vous prenez ESTRADIOL seul, vous êtes davantage exposée au risque de problèmes graves, notamment le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les veines de gros calibre.

• Les œstrogènes, y compris ESTRADIOL :

  • ne doivent pas être utilisés en prévention des maladies du cœur ou des accidents vasculaires cérébraux;
  • doivent être utilisés à la plus faible dose efficace et durant la plus courte période possible. Un suivi médical périodique est recommandé.

RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrESTRADIOL®

Comprimés d’estradiol‐17β

Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre ESTRADIOL et lors de chaque renouvellement de prescription. Discutez de votre état de santé et de votre traitement avec votre professionnel de la santé et demandez‐lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet d’ESTRADIOL.

Pourquoi utilise‐t‐on ESTRADIOL?

ESTRADIOL est utilisé chez l’adulte pour :

• soulager les symptômes de la ménopause, notamment les bouffées vasomotrices, la sécheresse vaginale ainsi que les démangeaisons et les sensations de brûlure dans la région vaginale;

• aider à prévenir l’ostéoporose. Chez la personne atteinte d’ostéoporose, les os sont plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer. ESTRADIOL est utilisé dans le but de prévenir l’ostéoporose survenant naturellement ou l’ostéoporose résultant d’une baisse des taux d’œstrogènes après une intervention chirurgicale. ESTRADIOL est utilisé en association avec d’autres mesures thérapeutiques importantes comme le régime alimentaire, la prise de calcium et de vitamine D, l’abandon du tabac et un programme

  régulier d’exercices physiques.

Comment ESTRADIOL agit‐il?

ESTRADIOL est une hormonothérapie substitutive. Il contient de l’estradiol‐17β. L’estradiol‐17β est similaire aux œstrogènes, hormones féminines produites par l’organisme. Durant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps diminue, ce qui peut provoquer les symptômes de la ménopause tels que les bouffées vasomotrices. La baisse des taux d’œstrogènes liée à la ménopause peut également causer l’ostéoporose, un amincissement des os qui les rend plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer. ESTRADIOL compense la production réduite d’œstrogènes par le corps.

Quels sont les ingrédients d’ESTRADIOL?

Ingrédient médicinal : estradiol‐17β

Ingrédients non médicinaux : acacia, amidon de maïs, colorants (bleu FD et C n^o 1 sur substrat d’aluminium et rouge D et C n^o 27 sur substrat d’aluminium [comprimés à 1 mg], bleu FD et C n^o 1 sur substrat d’aluminium et jaune FD et C n^o 5 sur substrat d’aluminium [tartrazine] [comprimés à 2 mg]), dioxyde de silicium, lactose, phosphate dicalcique, stéarate de magnésium et talc.

Sous quelles formes se présente ESTRADIOL?

Comprimés dosés à 0,5 mg, 1 mg et 2 mg

N’utilisez pas ESTRADIOL si :

• vous avez une maladie du foie;
• vous souffrez ou avez déjà souffert d’un cancer estrogénodépendant connu ou soupçonné, par exemple un cancer de l’utérus (endomètre);
• vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre);
• vous souffrez ou avez déjà souffert d’un cancer du sein connu ou soupçonné;
• vous avez des saignements vaginaux inhabituels ou inexpliqués;

• vous pourriez être enceinte ou vous allaitez;

• vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie causée par la formation de caillots de sang dans les artères, par exemple une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine;
• vous souffrez de migraines;
• vous avez ou avez déjà eu un trouble de la coagulation sanguine, notamment des caillots de sang dans les jambes, les poumons ou les veines;
• vous avez une perte partielle ou totale de la vue due à une maladie des vaisseaux sanguins de l’œil;
• vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des ingrédients des comprimés ESTRADIOL.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre ESTRADIOL. Informez‐le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance à un médicament quel qu’il soit ou à toute autre substance.
• Vous avez des antécédents personnels de maladie des seins (y compris des bosses aux seins), de résultats anormaux à la mammographie (radiographie des seins) et/ou de biopsies des seins, ou des antécédents familiaux de cancer du sein. Les œstrogènes, y compris ESTRADIOL, ne doivent pas être administrés aux femmes qui sont atteintes d’un cancer du sein ou qui ont des antécédents de maladie des seins.
• Vous avez déjà présenté un saignement vaginal inhabituel ou non diagnostiqué.
• Vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose (croissance de tissu endométrial à l’extérieur de l’utérus).
• Vous avez des antécédents de maladie du foie ou d’ictère (jaunisse, ou coloration jaune des yeux et/ou de la peau). Votre professionnel de la santé surveillera l’état de votre foie en effectuant des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique durant le traitement.
• Vous avez des antécédents de démangeaisons associées à la prise d’œstrogènes ou durant la grossesse.
• Vous avez des antécédents de migraines.

• Vous avez des antécédents d’hypertension artérielle (haute pression).

  L’hormonothérapie substitutive, tel ESTRADIOL, peut faire augmenter la pression sanguine. Votre professionnel de la santé surveillera votre tension artérielle durant le traitement.

• Vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots de sang, ou des antécédents personnels de maladie du cœur ou d’accident vasculaire cérébral.
• Vous avez des antécédents de maladie rénale.
• Vous avez des antécédents d’asthme.
• Vous avez des antécédents d’épilepsie (crises convulsives).

• Vous avez des antécédents de maladie des os (y compris certains états ou cancers

  pouvant influer sur le taux sanguin de calcium ou de phosphore).

• Vous avez reçu un diagnostic de diabète ou vous êtes à risque d’être atteint de diabète.
• Vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (une maladie du sang).
• Vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de triglycérides (lipides dans le sang). Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests de sang durant et avant le traitement. Il se pourrait qu’il doive vous prescrire un traitement pour réduire votre taux sanguin de lipides avant de vous mettre sous hormonothérapie substitutive.
• Vous suivez une thyrothérapie substitutive (prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse).
• Vous êtes enceinte ou vous pourriez l’être.
• Vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus).
• Vous fumez.
• Vous avez subi récemment une chirurgie ou vous prévoyez en subir une.

Autres mises en garde :

ESTRADIOL peut causer des effets secondaires graves, y compris les suivants :

• Croissance excessive de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus : L’usage d’une hormonothérapie substitutive (HTS) par des œstrogènes seuls augmente le risque d’épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de l’utérus (cancer de l’endomètre). Si vous avez encore votre utérus, votre professionnel de la santé vous prescrira un progestatif (autre médicament hormonal) à prendre pendant un certain nombre de jours chaque mois afin de réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre (croissance anormale de la muqueuse de l’utérus). Cela réduira le risque de présenter ces effets secondaires. Vous devez discuter avec votre professionnel de la santé du traitement progestatif ainsi que des facteurs de risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. Vous devez également signaler à votre professionnel de la santé tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel.

  • Si vous avez subi une ablation chirurgicale de l’utérus (hystérectomie), vous n’êtes pas exposée au risque d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre. Les femmes hystérectomisées n’ont pas besoin, en général, d’un traitement progestatif.
• Cancer de l’ovaire : L’usage d’une hormonothérapie substitutive (HTS) pendant 5 ans ou plus peut augmenter le risque de cancer de l’ovaire. L’usage d’une HTS par des œstrogènes seuls ou par des œstrogènes en combinaison avec un progestatif est associé à un risque de cancer de l’ovaire.

• Coagulation anormale : La prise d’œstrogènes peut augmenter le risque de formation de caillots de sang. Vous devez discuter des facteurs de risque de formation des caillots de sang avec votre professionnel de la santé, car les caillots de sang peuvent entraîner la mort ou une invalidité grave. Consultez votre professionnel de la santé si :

  • vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillot de sang;
  • vous fumez;
  • vous avez un surplus de poids important;
  • vous souffrez de lupus.

Le risque de formation de caillots de sang peut aussi être temporairement accru :

• chez ceux qui demeurent inactifs durant une longue période;
• après une chirurgie majeure.
• Démence : Votre risque d’être atteinte de démence (perte de mémoire) est accru si vous êtes une femme de 65 ans ou plus qui prend des œstrogènes en association avec un progestatif.
• Maladie de la vésicule biliaire : Votre risque d’être atteinte d’une maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale est accru si vous prenez des œstrogènes.

Bilans et examens de santé : Vous rendrez visite régulièrement à votre professionnel de la santé avant et durant votre traitement. Lors de ces visites, votre professionnel de la santé :

• Vous fera passer un examen physique avant de commencer votre traitement. Cet examen peut comprendre une vérification de la tension artérielle, un examen des seins, un test Pap et un examen de la cavité pelvienne. Vous devez passer une mammographie avant d’entreprendre le traitement puis à intervalles réguliers, suivant la recommandation de votre professionnel de la santé. Il ou elle pourrait vous recommander de passer certaines analyses sanguines.
• Vous soumettra régulièrement à des examens de suivi, au moins une fois l’an, pour dépister d’éventuels effets secondaires associés à l’emploi d’ESTRADIOL. Votre première visite de suivi devrait avoir lieu de 3 à 6 mois après le début du traitement.
• Vous conseillera d’effectuer régulièrement un auto‐examen de vos seins. Demandez conseil à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas la technique d’auto‐ examen des seins.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec ESTRADIOL :

• Certains médicaments utilisés dans le but :

  • de prévenir la formation de caillots de sang;
  • de maîtriser le diabète;
  • de maîtriser l’hypertension artérielle;
  • de prévenir l’inflammation (médicaments contenant de la phénylbutazone);
  • de maîtriser l’épilepsie (p. ex., phénobarbital, phénytoïne ou carbamazépine);
  • de calmer l’anxiété (p. ex., méprobamate);
  • de traiter une infection fongique (p. ex., kétoconazole, itraconazole);
  • de traiter une infection virale telle l’infection par le VIH (p. ex., ritonavir);
  • de traiter une infection bactérienne, tels les antibiotiques qui contiennent de la rifampicine (aussi appelée rifampine).

• Le jus de pamplemousse

• Certains produits à base de plantes médicinales (p. ex., le millepertuis) qu’on peut acheter sans ordonnance d’un professionnel de la santé.

Si votre professionnel de la santé vous fait passer des analyses sanguines, dites‐lui que vous prenez ESTRADIOL, car ce médicament peut influencer les résultats de certaines analyses.

Comment prendre ESTRADIOL :

• Votre professionnel de la santé vous prescrira ESTRADIOL à la plus faible dose nécessaire pour votre traitement.
• Prenez ESTRADIOL exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
• Prenez un (1) comprimé ESTRADIOL à la même heure chaque jour.

• Les œstrogènes sont habituellement administrés durant les 21 à 25 premiers jours de chaque mois. Si vous :

  • avez subi l’ablation de l’utérus (hystérectomie) : prenez ESTRADIOL tous les jours de chaque mois;
  • avez encore votre utérus : prenez ESTRADIOL certains jours de chaque mois, selon les directives de votre professionnel de la santé. Vous devrez également prendre un progestatif quelques jours par mois afin de prévenir la croissance anormale de la paroi interne de l’utérus.

Dose habituelle :

• Traitement des symptômes de la ménopause : Au début du traitement, prenez

  1 comprimé à 1 mg chaque jour. Vous et votre professionnel de la santé devriez

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ESTRADIOL, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes

discuter à des intervalles de 3 à 6 mois de la possibilité de réduire votre dose ou de mettre fin à votre traitement.

• Prévention de l’ostéoporose : Au début du traitement, prenez 1 comprimé à 0,5 mg chaque jour, en commençant le plus tôt possible après le déclenchement de la ménopause. Votre professionnel de la santé pourra adapter la dose en fonction de vos besoins.

Surdosage :

Chez la femme, le surdosage d’ESTRADIOL peut provoquer des nausées, des malaises aux seins, de la rétention d’eau, des ballonnements et des saignements vaginaux.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez‐la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de prendre votre prochaine dose, laissez tomber la dose oubliée, attendez plutôt qu’il soit l’heure de prendre votre dose suivante, puis recommencez à prendre votre médicament comme à l’habitude. Reprenez ensuite votre horaire habituel. Il ne faut pas administrer 2 doses à la fois.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ESTRADIOL?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ESTRADIOL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Ces effets secondaires disparaissent durant le traitement au fur et à mesure que votre corps s’habitue au médicament. Cependant, vous devez consulter votre professionnel de la santé si ces effets persistent ou deviennent incommodants :

• Acné
• Réaction allergique et éruption cutanée
• Ballonnements
• Douleur ou enflure des seins
• Variation de la tension artérielle
• Variation des taux de cholestérol et/ou de triglycérides
• Variation du désir sexuel
• Variation du poids ou de l’appétit
• Constipation
• Apparition de taches foncées sur le visage
• Étourdissements (légers)
• Perte ou croissance anormale des cheveux
• Maux de tête (légers)
• Taux élevé de sucre dans le sang
• Irritation causée par le port de lentilles cornéennes
• Nervosité et/ou irritabilité
• Crampes d’estomac
• Fatigue ou manque d’énergie
• Saignements vaginaux ou petites pertes de sang
• Démangeaisons, pertes ou douleurs vaginales

De nombreuses femmes qui prennent des œstrogènes avec un progestatif ont des saignements vaginaux mensuels comparables aux règles. Cet effet secondaire persiste tant que la femme suit le traitement. Cependant, les femmes qui ont subi l’ablation de l’utérus (hystérectomie) ne devraient pas avoir de saignements vaginaux mensuels.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document

ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez‐en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante‐canada/services/medicaments‐produits‐ sante/medeffet‐canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou

• en téléphonant sans frais au 1 866 234‐2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conserver le flacon à la température ambiante (de 15 à 30 °C). Garder les contenants hermétiquement fermés, à l’abri de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’ESTRADIOL :

• Consultez votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle‐ci renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Vous pouvez les obtenir sur le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante‐canada/services/medicaments‐produits‐ sante/medicaments/base‐donnees‐produits‐pharmaceutiques.html) ou en téléphonant Pharmascience Inc. au 1‐888‐550‐6060.

Ce dépliant a été rédigé par Pharmascience Inc.

Dernière révision : 25 octobre 2022