Oesclim : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

L’essai de la Women’s Health Initiative (WHI) est une vaste étude clinique qui a comparé, contre placebo (comprimé sans ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l’association œstroprogestative et de l’œstrogénothérapie simple administrées par voie orale à des femmes postménopausées.

L’essai clinique de la WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (formation de caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans de grosses veines) chez les femmes postménopausées sous association œstroprogestative par voie orale.

L’essai de la WHI a également révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus) et traitées par œstrogénothérapie simple par voie orale.

Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :

• La prise combinée d’œstrogènes et de progestatifs augmente le risque de souffrir d’un cancer du sein envahissant, d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.
• L’œstrogénothérapie simple augmente le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.
• Les œstrogènes, combinés ou non à des progestatifs, ne doivent pas être prescrits pour prévenir les cardiopathies ou les accidents vasculaires cérébraux.
• Les œstrogènes, associés ou non à des progestatifs, doivent être prescrits à la plus faible dose efficace et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

Pourquoi OESCLIM^® est-il utilisé?

OESCLIM^® est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause et post-ménopause.

Ces symptômes se produisent lorsque le corps ne produit plus assez d’œstrogène, que ce soit :

• Naturellement ;
• Après une chirurgie.

Si vous avez un utérus, OESCLIM^® doit être pris avec un progestatif. Votre médecin vous le prescrira. Il est important de les prendre ensemble, puisque cela aidera à prévenir les problèmes de la muqueuse de l’utérus, tels que prolifération des cellules (hyperplasie de l’endomètre) et cancer.

OESCLIM^® ne doit être utilisé que sous surveillance médicale. Un examen médical périodique est indispensable, au minimum une fois par an, afin d'identifier les effets secondaires que peut entraîner ce médicament. La première visite de suivi doit avoir lieu dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement. Cette visite pourra comprendre la mesure de votre tension artérielle, un examen de vos seins, un frottis vaginal et un examen gynécologique. Votre médecin vous prescrira une mammographie avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers qu'il vous indiquera. Il vous demandera aussi de procéder vous-même, régulièrement, à un examen de vos seins afin de détecter l'apparition éventuelle d'une grosseur. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire des examens sanguins.

Votre médecin vous décrira en détail les risques et bénéfices liés au traitement hormonal substitutif (THS). Vous serez régulièrement amenée à reconsidérer, avec votre médecin, la nécessité de la poursuite du THS.

Comment OESCLIM^® agit-il?

L'œstradiol est le principal œstrogène produit par vos ovaires avant la ménopause, et c'est ce même œstrogène que contient OESCLIM^®. Appliqué sur la peau, le dispositif transdermique OESCLIM^® libère en continu de faibles quantités contrôlées d'œstradiol qui traversent votre peau et passent dans votre circulation sanguine. La quantité d'œstrogène prescrite dépend des besoins de votre organisme. Votre médecin peut ajuster la quantité d'œstrogène administrée en vous prescrivant un patch d'un dosage différent.

En libérant de l'œstradiol, OESCLIM^® permet de soulager les symptômes de la ménopause.

Les œstrogènes

1. 1.

   Les œstrogènes sont préconisés pour atténuer les symptômes modérés ou sévères associés

   à la ménopause. Dans des conditions normales l'organisme de la femme sécrète deux types d'hormones, essentiellement dans les ovaires, les œstrogènes et les progestatifs. Entre 45 et 55 ans, les ovaires arrêtent progressivement de produire des œstrogènes. Ceci a deux conséquences : une baisse des concentrations d'œstrogènes dans l'ensemble de l'organisme et l'installation de la ménopause naturelle (arrêt de la menstruation). Si les deux ovaires sont retirés chirurgicalement avant la survenue de la ménopause naturelle, la brusque diminution des concentrations d'œstrogènes provoque une "ménopause chirurgicale".

   La ménopause n'est pas une maladie, c'est un événement normal et naturel dans la vie de la femme et chaque femme appréhende différemment la ménopause et ses symptômes et certaines d'entre elles peuvent n'en ressentir aucun. D'autres peuvent au contraire éprouver des symptômes très gênants, voire pénibles, comme une sensation de chaleur envahissant le visage, le cou et la poitrine ou des épisodes de chaleur et de sueurs aussi soudains qu'intenses (les "bouffées de chaleur"). Les médicaments à base d'œstrogènes peuvent aider l'organisme à s'adapter à ces faibles concentrations naturelles d'œstrogènes et à atténuer tous ces symptômes.

2. 2. Les œstrogènes sont utilisés pour traiter l'atrophie de la vulve et du vagin. Certaines femmes peuvent, à la ménopause, développer une atrophie vulvaire ou vaginale qui se manifeste par un prurit (démangeaison), une sensation de brûlure ou une sécheresse dans le vagin ou au pourtour de celui-ci, une difficulté à uriner ou une sensation de brûlure à la miction (acte d'uriner). Un traitement à base d'œstrogènes peut améliorer ces troubles.

Les progestatifs

Les progestatifs utilisés dans le cadre du traitement hormonal substitutif sont très voisins de la progestérone, hormone sexuelle féminine naturelle. Dans les années où la femme est susceptible de procréer, la progestérone est responsable de la régulation du cycle menstruel. L'œstradiol délivré par OESCLIM^® non seulement traite les symptômes associés à la ménopause, mais de même que les œstrogènes endogènes (produits par votre propre organisme), il peut en outre favoriser la croissance de la muqueuse qui tapisse l'utérus, l'endomètre. Au cours de la ménopause, puis après celle-ci, chez la femme ayant conservé un utérus intact (n'ayant pas subi d'hystérectomie) cette stimulation de la croissance de l'endomètre peut entraîner des saignements anormaux. Dans certains cas, elle peut même déboucher sur une affection de l'utérus : l'hyperplasie endométriale (développement exagéré de la muqueuse utérine, pouvant même déborder de l'utérus). L'hyperplasie endométriale accroît le risque de développement d'un cancer de l'endomètre (cancer affectant la muqueuse utérine).

Le développement de ces affections utérines générées par les œstrogènes peut être limité par la prise régulière d'un progestatif, plusieurs jours par mois en association avec votre traitement substitutif avec OESCLIM^®. Chaque cycle de traitement progestatif comporte une période de saignement qui permet une desquamation régulière de la muqueuse utérine, vous protégeant ainsi de l'hyperplasie endométriale.

Si vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l'utérus), tout risque d'hyperplasie endométriale est écarté et l'administration cyclique d'un progestatif est donc inutile.

Quels sont les ingrédients de OESCLIM^®?

Ingrédients médicinaux : Œstradiol

Ingrédients non médicinaux : Copolymère EVA (éthylène – acétate de vinyle), dipropylène glycol, octyldodécanol, éthylcellulose

OESCLIM^® est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Patch transdermique :

25 mcg / 24 heures avec le patch 5 mg

37.5 mcg / 24 heures avec le patch 7.5 mg

50 mcg / 24 heures avec le patch 10 mg

75 mcg / 24 heures avec le patch 15 mg

100 mcg / 24 heures avec le patch 20 mg

Ne prenez pas OESCLIM^® si:

• Vous êtes enceinte

• Vous allaitez

• Vous êtes allergique ou avez une réaction inhabituelle à l'un des constituants d'OESCLIM^®

  (voir la liste des ingrédients ci-dessus)

• Vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie
• Vous avez des antécédents personnels de cancer du sein ou de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine)
• Vous avez ou avez eu des saignements vaginaux non diagnostiqués ou inattendus
• Vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou maladie coronarienne
• Vous souffrez ou avez déjà souffert de migraines

• Vous avez actuellement ou avez eu par le passé un accident thromboembolique veineux

  (caillots de sang dans les veines de gros calibre ou dans les poumons) ou une thrombophlébite (inflammation des veines)

• Vous avez ou avez eu une perte partielle ou totale de la vision due à une maladie vasculaire affectant les yeux
• Vous souffrez ou avez souffert de porphyrie (maladie affectant un pigment du sang)
• Vous souffrez ou avez déjà souffert d’hyperplasie endométriale (prolifération anormale de la muqueuse utérine)

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer un usage correct, parlez à votre professionnel de la santé évant d'utiliser OESCLIM^®. Discutez de toute condition ou tout problème de santé que vous pourriez avoir, entre autres si vous:

• prenez actuellement des médicaments en vente libre (sans ordonnance), y compris des produits à base de plantes médicinales (millepertuis par exemple)
• avez des antécédents d'allergie ou d'intolérance à des médicaments ou autre substance
• avez des antécédents personnels de maladie du sein (notamment, des grosseurs) et/ou avez déjà subi une biopsie du sein, ou avez des antécédents de cancer du sein dans votre famille
• avez eu un saignement vaginal anormal ou non diagnostiqué
• avez des antécédents de fibromes utérins ou d'endométriose
• avez des antécédents de maladie du foie, de jaunisse (jaunissement des yeux et/ou de la peau) ou de démangeaisons lors de l'utilisation d'œstrogènes ou d’une grossesse
• avez des antécédents de maladie de la vésicule biliaire

• consommez de l’alcool

• fumez
• avez des antécédents de migraine
• avez des antécédents d'hypertension artérielle
• avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, ou des antécédents personnels de maladie cardiovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral (AVC)
• avez des antécédents de maladie rénale, d'asthme ou d'épilepsie
• avez des antécédents de maladie osseuse (notamment certaines maladies métaboliques ou certains cancers susceptibles de perturber les concentrations sanguines de calcium et de phosphore)
• avez obtenu un diagnostic de diabète
• avez des antécédents d'hypercholestérolémie ou d'hypertriglycéridémie (taux sanguins de cholestérol et/ou de triglycérides trop élevés)
• êtes enceinte ou susceptible de l'être
• avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l'utérus)
• avez des antécédents de dépression
• devez subir une intervention chirurgicale ou devez rester alitée pendant une période prolongée
• si vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie des pigments du sang).

Autres mises en garde à connaître

Cancer du sein

Les résultats de l'essai clinique de la WHI indiquent un risque plus élevé de cancer du sein chez les femmes postménopausées traitées par association oestroprogestative que chez les femmes traitées par placebo.

Les résultats de l'essai clinique de la WHI n'ont révélé aucune différence quant au risque de cancer du sein chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie, entre celles traitées par oestrogénothérapie simple et les autres traitées par placebo.

Les œstrogènes ne doivent pas être utilisés par les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein.

De plus, les femmes ayant des antécédents de cancer du sein dans leur famille ou celles dans les seins desquelles ont été décelées des grosseurs ou qui ont subi une ou des biopsies du sein ou dont la mammographie (examen radiologique des seins) a révélé des anomalies doivent consulter leur médecin avant de débuter un traitement hormonal substitutif.

Une mammographie doit impérativement être pratiquée avant de débuter un traitement hormonal, puis à intervalles réguliers en cours de traitement, conformément aux instructions du médecin.

Pour toutes les femmes, un examen périodique des seins sera effectué par le médecin, complété par un auto-examen des seins réalisé régulièrement par la patiente. La technique d'auto-examen des seins vous sera expliquée par votre médecin.

Cancer de l’ovaire

Dans certaines études, l’oestrogénothérapie simple et le traitement par association oestroprogestative pendant 5 ans ou plus ont été associés à un risque accru de cancer de l'ovaire.

Hyperplasie de l'endomètre et cancer de l'utérus

L'utilisation d'un œstrogène seul par des femmes ménopausées ayant conservé leur utérus intact augmente le risque de développement d'une hyperplasie endométriale (prolifération anormale de la muqueuse utérine), laquelle augmente à son tour le risque de cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine).

Si vous n'avez pas subi d'hystérectomie et avez donc conservé votre utérus, vous devez prendre régulièrement plusieurs jours par mois un progestatif (un autre médicament hormonal) afin de réduire le risque d'hyperplasie de l'endomètre.

Votre médecin vous expliquera ce qu'est un traitement progestatif et quels sont les différents facteurs de risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. Vous devez également lui signaler tout saignement vaginal inattendu ou anormal.

Si vous avez subi une hystérectomie et n'avez donc plus d'utérus, vous n'encourez aucun risque de développer une hyperplasie ou un cancer de l'endomètre. Un traitement progestatif est donc inutile dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif.

Maladie cardiovasculaire et accident vasculaire cérébral (AVC)

Les résultats de l'essai clinique de la WHI ont révélé que le risque d'accident vasculaire cérébral et de coronopathies était plus élevé chez les femmes postménopausées traitées par association oestroprogestative que chez celles traitées par placebo.

Ces résultats ont également indiqué que le risque d'accident vasculaire cérébral était plus élevé chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie et traitées par oestrogénothérapie simple que chez les sujets placebo; aucune différence n'a toutefois été observée entre les deux groupes, quant au risque de coronopathies.

Troubles de la coagulation sanguine

Les résultats de l'essai clinique de la WHI ont révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines était plus élevé chez les femmes postménopausées traitées par association oestroprogestative que chez les sujets placebo.

Les résultats de l'essai clinique de la WHI ont révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les grosses veines était plus élevé chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie et traitées par oestrogénothérapie simple que chez les sujets placebo; aucune différence n'a cependant été observée, pour ce qui est du risque d'embolie pulmonaire.

Le risque de formation de caillots s'accroît également avec l'âge; de même, il est augmenté si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà fait des caillots sanguins, si vous fumez ou si vous présentez une surcharge pondérale importante. En outre, le risque de formation de caillots est temporairement majoré en cas d'immobilisation prolongée ou d'intervention chirurgicale importante. Votre médecin vous expliquera en détail quels sont les facteurs de risque de formation de caillots, ceux-ci pouvant être fatals à terme ou entraîner une invalidité très importante.

Pression sanguine

Les femmes suivant un traitement hormonal substitutif (THS) peuvent éprouver une hausse de la tension artérielle (hypertension). Votre docteur surveillera votre pression sanguine tant que vous prenez OESCLIM^®.

Maladie biliaire

L'utilisation d'œstrogènes par des femmes ménopausées a été associée à un risque accru de maladie biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Démence

La Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) est une sous-étude de la WHI, portant sur des femmes de 65 ans et plus. L’étude a révélé que le risque de démence (perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était plus élevé chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus traitées par association oestroprogestative que chez les femmes traitées par placebo.

Chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus et ayant subi une hystérectomie, la WHIMS n'a révélé aucune différence quant au risque de démence entre les femmes traitées par oestrogénothérapie simple et celles recevant le placebo.

Hépatique

Des tumeurs bénignes du foie ont été associées à l'utilisation de contraceptifs œstroprogestatifs oraux. Bien que bénignes et rares, ces tumeurs peuvent se rompre et provoquer une hémorragie abdominale interne entraînant le décès. Des lésions de ce type n'ont jamais encore été rapportées avec d'autres préparations d'œstrogènes ou de progestatifs, mais il convient de les envisager en présence d'une douleur et d'une tension abdominales, d'une masse abdominale ou d'un choc hypovolémique (diminution anormale du volume du sang circulant dans les vaisseaux) chez une patiente traitée avec un œstrogène. Des cas de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) ont également été décrits chez des femmes prenant des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes.

Interactions avec le médicament

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec OESCLIM^®:

• anticoagulants;
• antidiabétiques;
• antihypertenseurs;
• produits naturels et herbes médicinales, comme le millepertuis;

Mentionnez à votre médecin ou pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments prescrits ou en vente libre, de vitamines ou de produits à base d’herbes médicinales.

Comment prendre OESCLIM^®:

Le patch ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit. Toutefois, chaque application d'un dispositif doit toujours se faire dans la même région du corps (par exemple, si vous avez choisi d'appliquer les patchs sur vos fesses, vous devez alterner fesse droite et fesse gauche à chaque changement de patch).

1. 1. Préparation de la peau : Pour que le patch adhère à la peau, celle-ci doit être propre, sèche et exempte de crème, lotion ou produits huileux ou gras. Si vous souhaitez utiliser une lotion pour le corps, faites-le une fois le patch correctement appliqué sur la peau. La zone de peau où appliquer le patch ne doit présenter ni irritation, ni écorchure ou plaie, afin de ne pas modifier la quantité d'hormone absorbée par la peau. Il est possible de se doucher ou de se baigner (y compris en piscine) tout en gardant le dispositif transdermique ; toutefois vous devrez éviter l'eau très chaude et les bains de vapeur, susceptibles de décoller le patch (voir la rubrique Conseils pratiques).
2. 2. Où appliquer le dispositif transdermique OESCLIM^® : Le patch peut être appliqué sur la fesse, le torse (zone sous les bras commençant au niveau du coude et l'abdomen) ou sur la partie supérieure du bras ou de la cuisse (voir Fig. 1). Le patch ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit. Vous pouvez utiliser plusieurs fois le même point du corps, mais jamais deux fois de suite.

N'appliquez pas OESCLIM® sur l'abdomen en cas d'ajustement récent par votre médecin de la dose d'OESCLIM^® par application sur d'autres parties de votre corps, ceci pourrait modifier la quantité d'hormone délivrée.

Fig. 1

Évitez les zones de peau qui sont le siège de frottements vestimentaires susceptibles de décoller le patch ou présentant une forte pilosité ou de nombreux plis.

Évitez également les zones où le patch risquerait d'être exposé à la lumière du soleil, ce qui pourrait compromettre son action.

OESCLIM^® ne doit pas être appliqué sur les seins, afin d'éviter l'apparition d'effets indésirables et une sensation d'inconfort.

1. 3. Ouverture du sachet : Chaque dispositif transdermique OESCLIM^® est emballé séparément dans un sachet protecteur hermétique. Ouvrez le sachet en le déchirant et sortez le dispositif du sachet. N'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d'endommager le patch.
2. 4.

   Retrait du feuillet de protection : Le patch est composé d'une matrice adhésive imprégnée de substance active et d'un film protecteur transparent qui doit être retiré avant application.

   Pour séparer le patch de son film protecteur, soulevez un coin du film et tirez délicatement dessus pour le détacher du patch. Jetez le film protecteur. Évitez de toucher la face adhésive du patch avec les doigts et pressez-la sur votre peau, puis lisser le patch de la paume de la main.

   Le patch doit être appliqué sur la peau immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait du film protecteur.

3. 5. Application du dispositif transdermique OESCLIM^® : Appliquez la face adhésive à l’endroit que vous avez choisi. Assurez-vous que le dispositif transdermique colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
4. 6.

   Quand et comment enlever le patch? Pour enlever OESCLIM^®, il vous suffit de soulever un bord et de tirer. Le dispositif transdermique OESCLIM^® doit être changé deux fois par semaine. Renouvelez-le toujours les mêmes jours de la semaine. Si vous oubliez de changer le patch à la date prévue, ne vous inquiétez pas mais remplacez-le au plus vite et reprenez le schéma thérapeutique en cours.

   Les patchs utilisés seront repliés côté adhésif à l'intérieur et jetés, hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux familiers.

   Appliquez un nouveau patch OESCLIM^® sur la peau propre et sèche en un point différent.

CONSEILS PRATIQUES : QUE FAIRE SI LE PATCH SE DÉTACHE

Si à l'occasion d'une douche ou d'un bain trop chauds le patch se détache, récupérez-le et égouttez-le. Replacez ce patch sur une peau soigneusement séchée (pas au même endroit que précédemment) et reprenez le schéma thérapeutique en cours. Si le patch ne colle pas, appliquez un patch neuf et reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Si vous aimez les bains chauds, le sauna ou les bains à remous et que vous constatez que le patch se détache dans ces circonstances, vous pouvez retirer le patch provisoirement pendant que vous êtes dans l'eau. Si vous retirez provisoirement le patch, vous devez remettre le film protecteur, ôté avant l'application du patch, sur la face adhésive du dispositif. Si vous avez jeté ou égaré le film protecteur, vous pouvez utiliser du papier paraffiné. Ceci évitera l'évaporation du contenu du patch pendant que vous ne le portez pas.

Outre l'exposition à l'eau très chaude, le défaut d'adhérence du patch peut avoir d'autres causes. Si les patchs que vous appliquez se décollent régulièrement, ceci peut être dû à l'utilisation :

• d'une huile pour le bain
• de savons trop gras
• de produits hydratants pour le corps, appliqués avant la mise en place du patch.

Vous pouvez améliorer l'adhérence des patchs en évitant d'utiliser ces produits et en frottant le point d'application du patch avec un tampon imbibé d'alcool avant la mise en place du dispositif.

QUE FAIRE EN CAS DE ROUGEUR OU D'IRRITATION DE LA PEAU SOUS LE DISPOSITIF TRANSDERMIQUE OU À SON POURTOUR

Comme tout produit recouvrant de façon prolongée une surface de peau (comme les bandages), le dispositif transdermique OESCLIM^® peut, chez certaines femmes, provoquer une irritation cutanée. Ce phénomène varie en fonction de la sensibilité de chaque femme.

Généralement, ce type de rougeur ne doit pas vous inquiéter, mais pour limiter le problème vous pouvez :

• choisir la fesse comme zone d'application
• alterner les points d'application du dispositif transdermique OESCLIM^® chaque fois que vous appliquez un nouveau patch, soit normalement deux fois par semaine.

L'expérience acquise avec OESCLIM^® montre que si, après avoir ôté le film protecteur, vous laissez le patch exposé à l'air libre pendant environ 10 secondes avant de l'appliquer sur votre peau, ces rougeurs cutanées n'apparaîtront vraisemblablement pas.

En cas de persistance d'une rougeur et/ou d'un prurit, consultez votre médecin.

Dose habituelle:

Le patch OESCLIM^® contient de l’oestradiol. Lorsqu’il est appliqué sur la peau tel qu’indiqué ci-haut, OESCLIM^® libère l’oestradiol qui traverse la peau jusque dans la circulation sanguine.

Votre médecin vous expliquera quand débuter le traitement avec OESCLIM^®. Les dispositifs transdermiques ou patchs OESCLIM^® doivent être appliqués deux fois par semaine, à chaque fois le même jour de la semaine. Le dispositif doit être changé tous les 3 ou 4 jours.

OESCLIM^® est généralement appliqué pendant 24 à 28 jours, suivis d'un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement. Le prochain cycle de traitement de 24 à 28 jours débute le lendemain du dernier jour sans patch.

Si vous n'avez pas subi d'hystérectomie et avez donc conservé votre utérus, votre médecin vous prescrira en même temps que le patch un autre médicament hormonal (un progestatif) que vous devrez prendre pendant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle de traitement avec OESCLIM^®.

Des saignements comparables à vos règles peuvent survenir pendant l'intervalle exempt de tout traitement. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Votre médecin peut choisir de vous prescrire ce traitement selon des modalités différentes, mieux adaptées à votre cas. Le dispositif transdermique peut aussi être appliqué en continu, sans intervalle exempt de tout traitement.

Vous devez impérativement vous conformer aux instructions de votre médecin et suivre scrupuleusement le schéma de traitement qu'il vous a indiqué. N'interrompez ou ne modifiez jamais votre traitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin.

N'oubliez pas : Votre médecin vous a personnellement prescrit OESCLIM^® après un examen attentif. Utilisez ce médicament en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin et ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre. Votre médecin vous fera subir un examen de contrôle au moins une fois par an.

Surdosage:

Un surdosage d'œstrogènes peut provoquer nausées, désagrément mammaire, rétention hydrique, météorisme (ballonnement abdominal) ou hémorragies vaginales chez la femme.

En cas de surdosage, retirez immédiatement le patch.

Si vous croyez avoir pris trop d’OESCLIM^®, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à OESCLIM^®?

En prenant OESCLIM^®, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables peuvent inclure :

• Rougeur, irritation, démangeaison, décoloration, sensation de brûlure et enflure de la peau sous ou autour de la zone d’application du patch
• Nausée et vomissements
• Crampes ou douleurs abdominales, ballonnements
• Douleurs musculaires et articulaires
• Fatigue
• Changements de l’appétit
• Variations de poids (gain ou perte)
• Changements de la libido
• Nervosité et irritabilité
• Douleur ou enflure des seins, démangeaisons vaginales, sécrétions vaginales excessives ou saignements vaginaux irréguliers et spotting, relations sexuelles douloureuses
• Douleurs ou gonflement de la partie inférieure de l'abdomen, règles douloureuses et/ou abondantes, qui peuvent être signes du développement de fibromes dans l'utérus
• Perte de cheveux, croissance excessive des poils sur le visage et le corps (hirsutisme), acné, éruption cutanée
• Rétention d’eau
• Mélasma : coloration plus foncée de la peau du visage, particulièrement lorsqu’exposée au soleil
• Intolérance aux verres de contact

OESCLIM^® peut provoquer des résultats anormaux lors de tests sanguins. Votre médecin décidera du meilleur moment pour effectuer ces tests et interprétera les résultats.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

$ Faire une déclaration en ligne au MedEffet;

$ Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou

$ Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

• Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

• Adresse postale : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice de l’adresse : 0701E

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

OESCLIM^® doit être conservé à température ambiante (entre 15 et 25°C). Ne pas congeler. Ne pas conserver hors du sachet protecteur. Appliquer le patch immédiatement après son retrait du sachet. Le patch transdermique OESCLIM^® doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie, avant comme après utilisation. Après avoir enlevé le patch, le plier en deux avec l’adhésif vers l’intérieur avant de le jeter.

Gardez hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de OESCLIM^®:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site de Searchlight Pharma (http://searchlightpharma.com), ou en téléphonant au 1-514-613-1513.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Searchlight Pharma Inc.

Montréal, Québec H3J 1M1

1-855-331-0830

Dernière révision : 23 février 2017