C.E.S. Tablets : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d'utiliser ce médicament :

est indiqué pour :

Soulager des symptômes pendant et après la ménopause.

brûlure, sécheresse autour ou à l’intérieur du vagin. • Traiter l’atrophie de la vulve (changements dans les parties

génitales externes associés à la carence en estrogènes). • Traiter « l’hypogonadisme » et « l’insuffisance ovarienne

• Traiter le cancer évolutif de la prostate chez les patients de sexe

  masculin.

r

médecin des autres traitements disponibles qui ne contiennent pas

,

l

C.E.S.^® ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin, qui devra prévoir des suivis réguliers au moins une fois

par année afin de déceler tout effet secondaire. La première visite de suivi devrait avoir lieu dans les trois à six mois suivant le début du traitement. Lors de votre visite, votre médecin vérifiera votre

t

Vous devriez discuter à fond des risques et des bienfaits du traitement hormonal substitutif (THS) avec votre médecin. Vous devez discuter régulièrement avec votre médecin afin de savoir si la poursuite du THS est nécessaire.

Comment il agit :

n

ménopause. Les estrogènes sont des hormones produites par les

el

La production d’estrogènes par les ovaires cesse habituellement entre 45 et 55 ans. Cela mène à une carence en estrogènes et marque le début de la ménopause (fin des menstruations). Une diminution soudaine des taux d’estrogènes survient aussi si les deux ovaires sont enlevés durant une intervention chirurgicale avant l’arrivée naturelle de la ménopause. C’est ce qu’on appelle une « ménopause chirurgicale ».

Quand la quantité d’estrogènes produite commence à diminuer, certaines femmes ressentent des symptômes très incommodants tels que des sensations de chaleur au visage, au cou et à la poitrine, ou des épisodes soudains de chaleur et de transpiration intenses (« bouffées de chaleur »). Chez certaines femmes, les symptômes sont légers mais, chez d'autres, ils peuvent être très marqués. Ils peuvent durer quelques mois seulement ou plus longtemps. La prise de C.E.S.^® peut soulager ces symptômes, mais C.E.S.^® devrait être utilisé le moins longtemps possible.

Après la ménopause, certaines femmes sont atteintes d'ostéoporose. C’est une perte de masse osseuse qui rend les os plus fragiles, d’où un risque plus élevé de fractures des vertèbres, des hanches et des poignets.

La prise de comprimés de C.E.S.^®, combinée à un régime alimentaire adéquat, à la prise de calcium et de vitamine D, à la pratique régulière d'exercices des articulations portantes et à l'abandon du tabac, ralentit l’amincissement des os et contribue à prévenir les fractures.

À quel moment il ne devrait pas être utilisé :

Avant d'utiliser C.E.S.^®, veuillez aviser votre médecin si vous présentez l’un des troubles de santé suivants, puisque C.E.S.^® ne devrait pas être utilisé dans ces cas :

• Cancer du sein connu, soupçonné ou antérieur. • Cancer hormonodépendant confirmé ou soupçonné. Les

  estrogènes peuvent augmenter le risque d’apparition de certains types de cancer, comme le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez ou avez eu le cancer, parlez-en à votre professionnel de la santé pour déterminer si vous devriez prendre C.E.S.^®.

• Saignements vaginaux inhabituels ou imprévus. • Troubles de la coagulation présents ou passés, y compris des caillots de sang dans les jambes ou les poumons.
• Thrombophlébite (inflammation des veines). • Maladie grave du foie.
• Maladies cardiaques, crises cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux présents ou passés.
• Allergie à C.E.S.^® ou à l’un de ses ingrédients, ou réactions inhabituelles à ses ingrédients (voir Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux).

• Vous êtes enceinte ou pensez l’être. Puisque vous pouvez

  devenir enceinte en début de préménopause, alors que vous avez encore des menstruations, vous devriez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’une méthode contraceptive non hormonale durant cette période. Si vous prenez des estrogènes sans savoir que vous êtes enceinte, il existe un faible risque que votre bébé présente des anomalies à la naissance.

• Vous présentez une perte partielle ou complète de la vue par

  suite d’une affection vasculaire de l’œil;

• Épaississement de la muqueuse de l’utérus (endométriose).

Ingrédient médicinal :

Estrogènes conjugués

Ingrédients non médicinaux :

Chaque comprimé C.E.S.^® contient les ingrédients non médicamenteux suivants :

, saccharose, talc,

.

De plus, les ingrédients suivants sont présents dans les concentrations indiquées :

Acacia (1,25 mg), phosphate de calcium, dioxyde de silicium colloïdal, lactose, carbonate de magnésium, amidon, acide stéarique (0,625 mg et 1,25 mg), D et C jaune numéro 10 (0,3 mg;

, stéarate de magnésium (0,3 mg; 0,9 mg), povidone, vernis pharmaceutique (1,25 mg), benzoate de sodium (0,3 mg; 0,625 mg et 0,9 mg).

Formes posologiques :

Les comprimés C.E.S.^® pour administration orale sont offerts comme suit :

• C.E.S.^® 0,3 mg : un comprimé dragéifié ovale, vert contient

  0,3 mg d’estrogènes conjugués DNC, dans des flacons de 100; • C.E.S.^® 0,625 mg : un comprimé dragéifié ovale, bordeaux contient 0,625 mg d’estrogènes conjugués DNC, dans des flacons de 100 et de 1000;

• C.E.S.^® 0,9 mg : un comprimé dragéifié ovale, rose contient

  0,9 mg d’estrogènes conjugués DNC, dans des flacons de 100; • C.E.S.^® 1,25 mg : un comprimé dragéifié ovale, jaune contient

  1,25 mg d’estrogènes conjugués DNC, dans des flacons de 100;

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions sérieuses

L’essai Women’s Health Initiative (WHI) est une vaste étude clinique qui a comparé, par rapport à un placebo (comprimé sans ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l'utilisation d'estrogènes combinés à des progestatifs et de

l'estrogénothérapie seule par voie orale à des femmes postménopausées.

L’essai WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans de grosses veines) chez les femmes postménopausées sous association d'estrogènes et de progestatifs par voie orale.

Cet essai a également révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus) et traitées par estrogénothérapie seule par voie orale.

Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :

•La prise d’estrogènes combinés à un progestatif augmente le risque d’être atteinte d’un cancer invasif du sein, d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.

•L’estrogénothérapie seule augmente le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.

•Les estrogènes, avec ou sans progestatifs, ne doivent pas être utilisés pour prévenir les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.

•Les estrogènes, avec ou sans progestatifs, doivent être pris à la plus faible dose efficace et pour la plus courte période possible. Un suivi périodique est recommandé.

Cancer du sein

Les résultats de l’essai WHI indiquent un risque plus élevé de cancer du sein chez les femmes postménopausées traitées par association d'estrogènes et de progestatifs que chez les femmes recevant un placebo.

Les résultats de cet essai n’ont révélé aucune différence de risque de cancer du sein entre les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par estrogénothérapie seule et celles recevant un placebo.

Les estrogènes ne doivent pas être prescrits aux femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein.

De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont déjà eu des masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (rayons X des seins) anormales devraient consulter leur médecin avant de commencer un THS.

Les femmes devraient subir une mammographie avant le début du traitement et régulièrement durant le traitement, selon les recommandations de leur médecin.

Toutes les femmes devraient se faire examiner les seins par un médecin et pratiquer l’auto-examen des seins régulièrement. À cette fin, vous devriez revoir la technique d’auto-examen des seins avec votre médecin.

Hypertrophie de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

Le recours à l’estrogénothérapie seule pour les femmes postménopausées non hystérectomisées augmente le risque d’hyperplasie de l’endomètre (excroissance de la muqueuse qui tapisse la face interne de l’utérus), ce qui augmente le risque d’un cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la face interne de l’utérus).

Si vous avez toujours votre utérus, vous devriez utiliser un progestatif (un autre type d’hormone) de façon régulière pendant un certain nombre de jours chaque mois afin de réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devriez discuter avec votre médecin du traitement progestatif et des facteurs de risque de l’hyperplasie et du carcinome de l’endomètre. Vous devriez également signaler à votre médecin tout saignement vaginal inhabituel ou imprévu.

Les femmes qui ont subi une hystérectomie ne risquent pas d’être atteintes d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre et n’ont donc pas besoin, en général, d’utiliser un progestatif.

Cancer des ovaires

Selon certaines études, le recours à l'estrogénothérapie seule et à l'association d'estrogènes et de progestatifs pendant 5 ans ou plus a été associé à un risque accru des cancer des ovaires.

Maladies de cœur et accidents vasculaires cérébraux

Les résultats de l’essai WHI indiquent un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de maladies du cœur chez les femmes postménopausées traitées par association d'estrogènes et de progestatifs que chez les femmes recevant un placebo.

Ces résultats ont également indiqué que le risque d’accident vasculaire cérébral était plus élevé chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par estrogénothérapie seule que chez les sujets sous placebo, mais

aucune différence n’a été observée quant au risque de maladie coronarienne.

Troubles de la coagulation

Les résultats de l’essai WHI indiquent un risque plus élevé de formation de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines chez les femmes postménopausées traitées par association d'estrogènes et de progestatifs que chez les femmes recevant un placebo.

Ces résultats ont aussi révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les grosses veines était plus élevé chez les femmes postménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par estrogénothérapie seule que chez les sujets sous placebo, mais aucune différence n’a été observée pour ce qui est du risque d’embolie pulmonaire.

Le risque de caillots sanguins augmente également avec l’âge, les antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, le tabagisme et l’obésité. Ce risque augmente aussi temporairement chez les personnes immobilisées durant une longue période ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure. Vous devriez discuter avec votre médecin des risques de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger ou causer une grave incapacité.

Maladie de la vésicule biliaire

La prise d’estrogènes par les femmes postménopausées a été associée à un risque accru de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une opération.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de la WHI, a révélé que le risque de démence (perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était plus élevé chez les femmes postménopausées de 65 ans ou plus traitées par association d'estrogènes et de progestatifs que chez les femmes recevant le placebo.

Chez les femmes postménopausées de 65 ans ou plus ayant subi une hystérectomie, la WHIMS n’a révélé aucune différence concernant le risque de démence entre les femmes traitées par estrogénothérapie seule et celles recevant le placebo.

AVANT de prendre C.E.S.^®, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous souffrez d’une allergie ou d’une intolérance à d’autres médicaments ou substances
• vous avez des antécédents personnels de maladie du sein (y compris de masses) ou des antécédents familiaux de cancer du sein, ou si vous avez déjà subi une biopsie mammaire
• vous avez eu des saignements vaginaux inhabituels ou non diagnostiqués
• vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose • vous avez des antécédents de maladie du foie, de tumeurs hépatiques, de jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau) ou de démangeaisons reliées à la prise d’estrogènes ou à une grossesse • vous souffrez d'un trouble appelé œdème angioneurotique héréditaire ou vous avez vécu des épisodes d'enflure rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tube digestif • vous êtes atteinte de lupus
• vous souffrez d'une perte auditive attribuable à l'otospongiose • vous avez des antécédents de migraine
• vous avez des antécédents d’hypertension
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
• vous avez des antécédents de maladie du rein, d’asthme ou d’épilepsie (crises convulsives)
• vous avez des antécédents de maladie des os (y compris certains troubles métaboliques ou cancers pouvant avoir une incidence sur les taux sanguins de calcium et de phosphore)
• vous êtes atteinte de diabète
• vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie des pigments du sang)
• vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de triglycérides
• vous êtes enceinte ou pensez l’être
• vous allaitez
• vous avez subi une hystérectomie (retrait chirurgical de l’utérus) • vous fumez

Les troubles de la thyroïde, la rétention d’eau, les maladies de la vésicule biliaire et la dépression sont d’autres sujets dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé. Si vous êtes sur le point de subir une opération ou d’être alitée de manière prolongée, vous devriez aussi en discuter.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Certains médicaments (comme les médicaments pour dormir ou soulager la douleur et ceux contre l’hypertension, le diabète, les caillots sanguins, l’anxiété, les crises convulsives et la tuberculose) peuvent modifier l’action de

peut aussi influencer l’action d’autres

BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT

Posologie :

Vous pourriez ressentir de la nausée au cours des premières

u

Surdosage :

• saignement vaginal lors de l’arrêt du traitement.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Si c'est bientôt l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine à l'heure prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de C.E.S.^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONDITIONS D'ENTREPOSAGE

°

• Ne pas garder le médicament dans la salle de bains, près d’un

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l'intermédiaire du Programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves qu’ils peuvent avoir. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance :

En ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet Numéro sans frais : 1 866 234-2345

Télécopieur, sans frais : 1 866 678-6789

Envoi postal par enveloppe préaffranchie :

Programme Canada Vigilance Santé Canada

IA 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement de l'effet indésirable, veuillez consulter votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en consultant le promoteur, Valeant Canada limitée/Limited, au : 1 800 361-1448

Valeant Canada limitée/Limited a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 3 juin 2009