Divigel (Searchlight Pharma) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Ce pour quoi il est indiqué :

L’utilisation de DIVIGEL est approuvée pour le remplacement de

l’œstrogène pour les femmes postménopausées qui présentent des symptômes de la ménopause, notamment des bouffées vasomotrices, des troubles du sommeil et de la sécheresse vaginale.

DIVIGEL ne doit pas être utilisé par des femmes dont l’utérus est intact à moins qu’il soit prescrit en association avec un progestatif.

Divigel ne doit être utilisé que sous la supervision d’un médecin qui suivra la patiente à intervalles réguliers d’au plus un (1) an pour identifier les réactions indésirables associées à son utilisation. Votre première visite de suivi doit avoir lieu 3 à 6 mois après le début du traitement. Au cours de votre visite, votre médecin pourra mesurer votre pression artérielle, vous faire subir un test de Papanicolaou et examiner vos seins et vos organes génitaux. Vous devez subir une mammographie avant de commencer le traitement et à des intervalles réguliers selon les recommandations de votre médecin. Il se peut que votre médecin vous recommande des analyses sanguines.

Vous devez discuter sérieusement des risques et des avantages de l’hormonothérapie de remplacement (HTR) avec votre médecin. Vous devez régulièrement discuter avec lui de la pertinence de la prolongation de ce traitement.

Comment ce médicament agit-il ?

AU SUJET DE LA MÉNOPAUSE

La ménopause n’est pas une maladie. Il s’agit d’une phase naturelle de la vie d’une femme caractérisée par la diminution de la production des hormones féminines, l’œstrogène et la progestérone par les ovaires. Pour la plupart des femmes, ce phénomène se produit entre l’âge de 45 et 55 ans ou plus rapidement si les ovaires ont été enlevés chirurgicalement.

Les symptômes associés à la ménopause varient d’une femme à l’autre. Le symptôme le plus fréquent est l’apparition de bouffées vasomotrices (chaleurs).

Parmi les autres symptômes susceptibles de se présenter chez quelques femmes pendant la ménopause, on retrouve l’insomnie (détérioration du sommeil) et l’atrophie vaginale (sécheresse). Votre médecin peut vous communiquer d’autres renseignements sur la ménopause.

L’ingrédient actif de DIVIGEL est l’œstradiol, une hormone féminine naturelle. Chez les femmes en âge de procréer qui sont en bonne santé, l’œstradiol est l’œstrogène principal produit par les ovaires.

DIVIGEL ne contient pas de progestatif.

Pour connaître les doses et la fréquence du traitement, veuillez consulter la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT plus loin dans ce dépliant :

Quand doit-on s’abstenir d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas DIVIGEL si vous :

• êtes atteinte d’une maladie hépatique (du foie)
• avez des antécédents de cancer du sein ou de l’endomètre (cancer de l’utérus)

• avez reçu un diagnostic d’hyperplasie de l’endomètre

  (croissance excessive de la muqueuse de l’utérus

• subissez des saignements vaginaux inattendus et non diagnostiqués

• êtes enceinte ou possiblement enceinte

• allaitez
• avez des antécédents de maladie coronarienne (notamment de crise cardiaque) ou d’accident vasculaire cérébral
• subissez des migraines
• avez des antécédents de formation de caillots sanguins
• êtes atteinte d’une thrombophlébite (inflammation des veines) active
• avez déjà subi une perte de vision partielle ou complète à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de l’œil
• êtes atteinte d’un cancer hormonodépendant ou si on soupçonne la présence d’un tel cancer chez vous
• avez déjà subi une réaction allergique ou une autre réaction inhabituelle à DIVIGEL ou à n’importe

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

lequel de ses ingrédients (voir l’information ci-après sur les ingrédients médicinaux et non médicinaux)

Quel est l’ingrédient actif du médicament ?

Œstradiol 0,1 %

Quels sont les ingrédients non médicinaux importants ?

Carbomère, éthanol, propylène glycol, eau purifiée et triéthanoamine.

Sous quelle forme est-il présenté ?

DIVIGEL est emballé en sachets de papier métallique à usage

unique.

Divigel est offert en :

Boîte de 7 ou 30 sachets, 0,25 mg, Boîte de 7 ou 30 sachets, 0,5 mg, Boîte de 7 ou 30 sachets, 1,0 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions Mises en garde et précautions importantes

L’étude Women’s Health Initiative (WHI) est une étude clinique à

grande échelle qui a évalué les avantages et les risques de l’utilisation du traitement oral combiné œstrogène plus progestatif et du traitement œstrogène seul comparativement à un placebo (une pilule qui ne

contient aucun ingrédient actif) chez les femmes postménopausées L’étude WHI a indiqué qu’il existe une augmentation du risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots sanguins

dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les veines de gros calibre) chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement oral combiné d’œstrogène plus progestatif. L’étude WHI a indiqué qu’il existe une augmentation du risque

d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes postménopausées qui ont déjà subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus) lorsqu’elles prennent un traitement oral d’œstrogène seul.

Vous devez donc prendre sérieusement les énoncés suivants en considération :

• Il existe une augmentation du risque de contracter un cancer invasif du sein, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et des caillots sanguins dans les poumons et les veines de gros calibre lorsqu’on utilise le traitement avec l’œstrogène et le progestatif.
• Il existe une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les veines de gros calibre lorsqu’on utilise le traitement avec l’œstrogène seul.
• On ne doit pas utiliser les œstrogènes avec ou sans les progestatifs pour prévenir la maladie cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux
• On doit utiliser les œstrogènes, avec ou sans les progestatifs, à la plus faible dose efficace et pendant la plus courte période de temps possible. Un suivi médical régulier est recommandé

Cancer du sein

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une

augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement combiné œstrogène plus progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il n’y avait pas de différence dans le risque de cancer du sein chez les femmes postménopausées qui avaient déjà subi une hystérectomie lorsqu’elles prennent le traitement d’œstrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein ne doivent pas prendre d’œstrogène, avec ou sans progestatif. De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein et les femmes ont déjà eu des masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (radiographies des seins) anormales doivent consulter leur médecin avant de commencer l’HTR.

Les femmes doivent subir une mammographie avant de commencer l’HTR et à des intervalles réguliers au cours du traitement selon les recommandations de leur médecin.

Il est recommandé que toutes les femmes subissent un examen médical des seins régulièrement et qu’elles fassent également un auto-examen de leurs seins régulièrement. Vous devez demander à votre médecin de vous enseigner comment faire l’auto-examen des seins.

Croissance excessive de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

Cancer de l’ovaire :

Au cours de certaines études, il a été démontré que l’utilisation du traitement avec l’œstrogène seul et des traitements avec l’œstrogène plus un progestatif pendant 5 années ou plus était associé à une augmentation du risque de cancer ovarien.

L’utilisation du traitement œstrogène seul par les femmes postménopausées dont l’utérus est intact est associée à une augmentation du risque de développer une hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l’utérus) qui augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).

Si vous comptez prendre le traitement œstrogénique et que votre utérus est intact, vous devez prendre un médicament progestatif (un autre médicament hormonal) régulièrement pendant un certain nombre de jours chaque mois pour réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devez discuter du traitement progestatif et des facteurs de risque pour l’hyperplasie de l’endomètre et le carcinome de l’endomètre avec votre médecin. Vous devez également signaler tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel à votre médecin.

Si votre utérus a été enlevé chirurgicalement, vous ne courez pas de risque de développer une hyperplasie de l’endomètre ou un carcinome de l’endomètre. Le traitement progestatif n’est donc généralement pas nécessaire pour les femmes qui ont subi

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

une hystérectomie.

Maladie cardiaque et accident vasculaire cérébral

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une

augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement combiné d’œstrogène plus le progestatif

comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral, mais pas de différence dans le risque de maladie coronarienne chez les femmes postménopausées qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui prennent le traitement œstrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Coagulation anormale du sang

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une

augmentation du risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines de gros calibre chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement combiné œstrogène plus progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque de formation de caillots dans les veines de gros calibre, mais pas de différence dans la formation de caillots dans les poumons chez les femmes postménopausées qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui prenaient le traitement œstrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Le risque de formation de caillots sanguins augmente également avec l’avancement en âge, les antécédents personnels ou familiaux de formation de caillot sanguin, le tabagisme et l’obésité importante. Le risque de formation de caillots sanguins est également temporairement augmenté par une immobilisation prolongée après une intervention chirurgicale importante. Vous devez discuter de vos facteurs de risque pour la formation de caillots sanguins avec votre médecin, car ceux-ci peuvent menacer votre vie ou provoquer une incapacité importante.

Maladie de la vésicule biliaire

L’utilisation d’œstrogènes par les femmes postménopausées a été

associée à une augmentation du risque de maladies de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Démence

L’étude Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS)

(sous-étude de l’étude WHI portant sur la mémoire) a indiqué qu’il existe une augmentation du risque de démence (perte de mémoire et diminution de la fonction intellectuelle) chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus qui utilisaient le traitement oral combiné d’œstrogène plus progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

L’étude WHIMS a indiqué qu’il n’y avait pas de différence dans le risque de démence chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui prenaient le traitement œstrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

AVANT d’utiliser DIVIGEL, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance à un

  médicament, quel qu’il soit, ou à d’autres substances

• avez des antécédents personnels de maladie du sein (notamment des bosses au sein) et/ou de biopsies mammaires ou des antécédents familiaux de cancer du sein
• avez déjà subi des saignements vaginaux inusités ou non diagnostiqués
• avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose

• avez des antécédents de maladie hépatique (du foie) de

  jaunisse (jaunissement des yeux et/ou de la peau) ou de démangeaisons associés à la prise d’œstrogène ou à la grossesse

• avez des antécédents de migraines
• avez des antécédents d’hypertension artérielle
• avez des antédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
• avez des antécédents de maladie rénale, d’asthme ou d’épilepsie (convulsions)
• avez des antécédents de maladies osseuses (y compris certaines maladies du métabolisme ou certains cancers qui peuvent influencer le taux sanguin de calcium et du phosphore
• avez des antécédents de diabète
• avez des antécédents de porphyrie (une maladie des pigments contenus dans le sang)
• avez des antécédents d’hypercholestérolémie ou d’hypertriglycéridémie
• êtes enceinte ou possiblement enceinte
• avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus)
• fumez
• êtes atteinte de maladie thyroïdienne (hypothyroïdie)

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec DIVIGEL, on retrouve :

Les barbituriques, les hydantoïnes, la carbamazépine, le méprobamate, la phénylbutazone ou la rifampine, l’atorvastatine, les antibiotiques, l’aminoglutéthimide, certains produits à base d’herbes médicinales (par ex. le millepertuis commun), le phénobarbital, la phénytoïne, le troglitazone, l’acide ascorbique, l’acétaminophène, les contraceptifs oraux contenant de l’éthinyl œstradiol, les progestatifs.

Les œstrogènes peuvent réduire l’efficacité des anticoagulants (substances qui empêchent la coagulation), des médicaments contre le diabète et des médicaments qui servent à maîtriser l’hypertension artérielle.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments que ceux-ci, notamment des médicaments sous ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines et des produits à base d’herbes médicinales

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment doit-on appliquer DIVIGEL ?

Vous devez appliquer DIVIGEL une fois par jour, à peu près au

même moment de la journée.

Appliquez DIVIGEL sur une surface de peau propre, sèche et intacte (où il n’y a pas de coupure ni d’éraflure). Si vous vous lavez au bain ou à la douche, assurez-vous d’appliquer DIVIGEL après que votre peau soit sèche. Le site d’application doit être complètement sec avant que vous vous habilliez ou que vous nagiez.

Appliquez DIVIGEL sur la partie supérieure de votre cuisse droite ou gauche. Alternez chaque jour de cuisse pour aider à prévenir les irritations cutanées.

Comment et quand appliquer DIVIGEL :

1. 1. Lavez et séchez vos mains complètement
2. 2. Assoyez-vous dans une position confortable
3. 3.

   Coupez ou déchirez le sachet DIVIGEL de la façon illustrée ci-dessous

   Illustration 1

1. 4.

   En utilisant votre pouce et votre index, faites sortir tout le contenu du sachet sur la peau de la partie supérieure de la cuisse de la façon illustrée ci-dessous

   Illustration 2

Étalez délicament le gel en une couche mince sur la cuisse supérieure en une surface de 12 cm par 17 cm (5 pouces par 7 pouces) ou l’équivalent de deux paumes de la façon illustrée ci-dessous. Il n’est pas nécessaire de frictionner DIVIGEL pour le faire pénétrer.

Illustration 3

1. 5. Permettez au gel de complètement sécher avant de vous habiller
2. 6. Jetez le sachet vide de DIVIGEL dans une poubelle
3. 7. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après l’application de DIVIGEL pour enlever le gel qui reste sur les mains et réduire le risque de transférer DIVIGEL sur d’autres personnes

À ne pas oublier lorsqu’on utilise DIVIGEL^®

1. • Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après l’application du gel pour réduire le risque de transférer le médicament de vos mains à d’autres personnes
2. •

   Permettez au gel de sécher avant de vous habiller.

   Essayez de garder la surface sèche aussi longtemps que possible

3. •

   Ne permettez pas à d’autres personnes d’être en

   contact avec la surface de la peau où vous avez appliqué le gel pendant au moins une heure après l’application de Divigel

4. • Vous ne devez pas laisser une autre personne appliquer le gel pour vous. Toutefois, si c’est nécessaire, la personne doit porter un gant jetable en plastique pour éviter le contact direct avec Divigel
5. • N’appliquez pas Divigel sur votre visage, vos seins ni sur la peau irritée. Si le gel pénètre dans vos yeux, lavez-les immédiatement à grande eau avec de l’eau tiède du robinet.
6. • N’appliquez jamais Divigel dans le vagin ni autour du vagin
7. • Divigel contient de l’alcool. Il est donc inflammable. Évitez le feu, les flammes et ne fumez pas jusqu’à ce que le gel soit sec

Surdosage :

En cas de surdosage accidentel ou d’ingestion de Divigel, communiquez avec votre médecin et/ou votre centre antipoison local.

Omission de dose :

Si vous omettez de vous appliquer une dose, ne doublez pas la dose du jour suivant pour compenser. Si votre dose suivante doit être appliquée dans moins de 12 heures, il est préférable d’attendre et d’appliquer votre dose normale le jour suivant. Si plus de 12 heures doivent s’écouler avant la dose suivante, appliquez la dose omise et reprenez les applications à l’heure habituelle le lendemain. N’appliquez pas Divigel plus d’une

fois par jour. Si vous répandez accidentellement une partie du

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

contenu d’un sachet de Divigel, n’ouvrez pas un nouveau sachet. Attendez et appliquez votre dose normale le lendemain.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE SI ELLES SE PRODUISENT

Les réactions indésirables au médicament se produisent le plus souvent au cours des premiers mois de traitement. Elles sont habituellement d’intensité légère et elles s’atténuent lorsque le traitement est continué. Une irritation cutanée peut se produire très rarement avec DIVIGEL. On recommande d’alterner le côté de l’application (cuisse droite et gauche).

Les réactions indésirables suivantes ne nécessitent généralement pas de consultation chez le médecin et elles disparaîtront lorsque votre organisme se sera habitué au DIVIGEL :

Réactions fréquentes : maux de tête, douleur aux seins, sensibilité mammaire, ballonnement, augmentation de poids, nausée/vomissements, douleur abdominale (crampes), irritation cutanée

Réactions moins fréquentes : Migraine, changements d’humeur

Si vous pensez que vous avez une mauvaise réaction à Divigel ou que vous avez d’autres problèmes, veuillez consulter votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de DIVIGEL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Divigel à la température ambiante entre 15 et 30 °C. Gardez Divigel hors de la portée des enfants.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document ainsi que la monographie complète du produit destinée aux professionnels de la santé peuvent être obtenus au www.searchlightpharma.ca ou en appelant Pharmaceutique Searchlight au 1-855-331-0830.

Ce feuillet a été préparé par Pharmaceutique Searchlight.

Dernière révision: 14 mars 2019