Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Oxervate
À quoi sert OXERVATE?
OXERVATE est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une « kératite neurotrophique » modérée à grave. Cette maladie touche la cornée (la couche transparente sur la partie avant de l’œil) et cause des anomalies. Ces anomalies ne guériront pas par elles-mêmes. Elles pourraient empirer et se transformer en ulcères cornéens. OXERVATE aide la cornée à guérir.
Comment est-ce qu’OXERVATE agit?
OXERVATE contient une protéine qui aide votre œil ou vos yeux à guérir et à réparer les lésions à la surface de l’œil ou des yeux.
Quels sont les ingrédients présents dans OXERVATE?
Ingrédient médicinal : cénégermine.
Ingrédients non médicinaux : hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide chlorhydrique, mannitol, azote, polyéthylèneglycol 6000, L-méthionine, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, tréhalose dihydrate et eau pour les injections.
OXERVATE est offert sous la forme posologique suivante :
Solution ophtalmique (gouttes ophtalmiques), 0,002 % (20 mcg/ml)
N’utilisez pas OXERVATE si :
- vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients.
- vous êtes agé(e) de moins de 18 ans.
- vous utilisez des gouttes ophtalmiques qui contiennent des corticostéroïdes (p. ex., pour traiter une inflammation oculaire) ou des agents de conservation (p. ex., chlorure de benzalkonium, polyquaternium-1, bromure de benzododécinium, cétrimide). Des gouttes ophtalmiques contenant ces substances peuvent ralentir ou nuire à la guérison de votre œil et doivent donc être évitées pendant le traitement avec ce médicament.
- vous souffrez d’une infection oculaire. Il faut traiter l’infection en premier lieu. Si vous souffrez d’une infection oculaire pendant que vous utilisez OXERVATE, vous devez cesser votre traitement et rencontrer immédiatement votre médecin.
Pour éviter des effets secondaires et vous assurer une utilisation appropriée, parlez à votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre OXERVATE. Interrogez-le sur tout trouble ou problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si vous :
avez besoin d’une chirurgie à votre œil ou à vos yeux. Vous ne devez pas utiliser ce
- médicament si vous avez besoin d’une chirurgie ou si vous éprouvez d’autres problèmes avec vos yeux.
- subissez une grave réaction oculaire. Un traitement par OXERVATE peut causer un inconfort de léger à modéré comme une douleur oculaire.
- portez des verres de contact. Les verres de contact peuvent nuire à la bonne utilisation de ce médicament. Retirez-les avant d’utiliser ce médicament. Attendez 15 minutes après avoir utilisé ce médicament et remettez-les ensuite.
Autres avertissements que vous devez connaître :
Dites à votre médecin :
si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Nous ne savons pas si OXERVATE nuira à votre enfant à naître.
- si vous allaitez. Nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Indiquez à votre professionnel de la santé toute médication que vous prenez, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des médecines douces.
Vous devez attendre au moins 15 minutes avant ou après avoir utilisé OXERVATE si vous utilisez d’autres gouttes ophtalmiques. Ceci aidera à éviter qu’une goutte ophtalmique ne dilue l’autre goutte ophtalmique. Si vous voulez utiliser une pommade ou un gel ophtalmique ou des gouttes ophtalmiques avec une consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier, et ensuite attendre au moins 15 minutes avant d’utiliser l’autre médicament.
Comment prendre OXERVATE :
Vous recevrez un contenant isolé qui contient une boîte hebdomadaire d’OXERVATE. Une boîte séparée sera fournie pour le système d’administration. Celle-ci comprendra du matériel médical pour appliquer le médicament sur votre œil.
La boîte hebdomadaire contient sept flacons d’OXERVATE, soit un flacon pour chaque jour de la semaine.
Chaque flacon contient suffisamment du médicament pour administrer six doses. La boîte séparée du système d’administration contient 7 adaptateurs pour flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une carte pour enregistrer la dose. La boîte comprend un adaptateur (1), des pipettes (3) et des lingettes (3) supplémentaires.
Retirez la boîte hebdomadaire d’OXERVATE du contenant isolé. Placez OXERVATE dans un réfrigérateur dès que vous le pouvez et au plus tard cinq heures après avoir reçu le médicament de votre pharmacien. Ce médicament est entreposé dans un congélateur à la pharmacie. Vous pouvez attendre jusqu’à 30 minutes pour que le premier flacon dégèle avant de commencer à l’utiliser.
Suivez les étapes 1 à 19 tous les jours que vous utilisez OXERVATE :
Sortez un flacon de médicament du réfrigérateur le matin. Prenez-le à la même heure chaque matin et préparez-le de la manière suivante :
Étape 1. Lavez-vous les mains. Étape 2. Si vous portez des verres de contact, retirez-les avant d’utiliser les gouttes. | |
| Étape 3. Retirez la capsule amovible du flacon. | |
| Étape 4. Retirez l’arrière de l’emballage-coque de l’adaptateur pour flacon. | |
Étape 5. Sans retirer l’adaptateur pour flacon de son emballage-coque, fixez-le au flacon en l’enfonçant fermement jusqu’à ce qu’il s’enclenche en place au-dessus du col du flacon. La pointe de l’adaptateur pour flacon doit percer le bouchon en caoutchouc du flacon. Une fois l’adaptateur pour flacon correctement fixé, il ne doit pas être retiré du flacon. Étape 6. Retirez et jetez l’emballage de l’adaptateur pour flacon. | |
Le flacon multidose d’OXERVATE est maintenant prêt à être utilisé (une goutte dans l’œil atteint toutes les deux heures, six fois par jour). Le flacon doit être entreposé dans le réfrigérateur entre les doses. Si nécessaire, le flacon peut être entreposé à la température ambiante sous 25 °C. Ne retirez pas l’adaptateur du flacon entre les doses.
Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, suivez les étapes suivantes :
Étape 7. Prenez une seule lingette désinfectante et nettoyez doucement la surface de la soupape sur la partie connecteur de l’adaptateur pour flacon. Après le nettoyage, attendez environ une minute pour permettre à la soupape de sécher. |
| Étape 8. Prenez une pipette (compte-gouttes), en la retirant de son emballage protecteur. | |
Étape 9. Vissez la pipette (dans le sens des aiguilles d’une montre) dans la partie connecteur de l’adaptateur pour flacon. Étape 10. Assurez-vous que le piston de la pipette est poussé jusqu’au fond de la pipette. | |
Étape 11. Tournez le flacon à l’envers (avec la pipette encore connectée) et tirez doucement le piston jusqu’à ce qu’il s’arrête, pour aspirer la solution dans la pipette. Assurez-vous que le piston a atteint la butée. Étape 12. Vérifiez que la pipette contient la solution ophtalmique. Des bulles d’air peuvent causer un blocage et empêcher la pipette de se remplir correctement (plus particulièrement à la première aspiration). Si la pipette est vide, gardez le flacon avec pipette connectée en position renversée, poussez le piston jusqu’en haut et tirez-le de nouveau vers le bas. | |
| Étape 13. Une fois la pipette est correctement remplie, dévissez-la de la partie connecteur de l’adaptateur pour flacon. | |
Étape 14.
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Étape 15. Jetez immédiatement la pipette utilisée après son utilisation, même s’il reste encore un peu de liquide dans celle-ci. Si la goutte a manqué votre œil, essayez de nouveau en utilisant une nouvelle pipette et une nouvelle lingette. | |
| Étape 16. Après chaque utilisation au cours de la journée, replacez le flacon dans le réfrigérateur (ou gardez-le à une température inférieure à 25 °C) pour le reste de la journée, avec l’adaptateur pour flacon encore connecté. | |
Étape 17. Répétez les étapes 7 à 16 toutes les deux heures, six fois par jour, en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette chaque fois. Assurez-vous de toujours vous laver les mains avant de manipuler le flacon ou les pipettes. Si vous utilisez des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions ci-dessus pour l’autre œil en utilisant une nouvelle pipette (dans ce cas, vous devrez utiliser deux flacons par jour). | |
| Étape 18. Jetez le flacon usagé à la fin de chaque journée (même s’il reste encore un peu de liquide dans celui-ci) et, dans tous les cas, pas plus de douze heures à partir du moment où vous avez fixé l’adaptateur pour flacon sur ce dernier. | |
| Étape 19. Chaque fois que vous utilisez une goutte ophtalmique de ce médicament, veuillez le noter sur la carte hebdomadaire d’enregistrement des doses qui vous a été fournie avec le système d’administration. Ceci vous permettra de vous assurer que les six doses ont été prises à la fin de chaque journée de traitement. Vous devrez également écrire la date de la première utilisation de l’approvisionnement de la semaine et l’heure d’ouverture du flacon (c.-à-d. quand vous fixez l’adaptateur pour flacon au flacon) sur cette carte au cours de la semaine. | |
Pour vous assurer un dosage précis toutes les deux heures, vous pouvez régler une alarme à titre de rappel pour la dose.
Dose habituelle :
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil atteint six fois par jour à des intervalles de deux heures, en commençant le matin (c.-à-d., six gouttes par jour en douze heures). Vous devez poursuivre votre traitement pendant huit semaines.
Utilisez toujours le médicament exactement de la manière indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous n’êtes pas certain(e), vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vision peut être temporairement brouillée immédiatement après avoir utilisé ce médicament. Si cela se produit, attendez jusqu’à ce que votre vision s’éclaircisse avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Ne prenez pas d’autres médicaments pour les yeux sans en parler à votre médecin.
Surdose :
Si vous avez utilisé plus de médicament que vous ne deviez, rincez l’œil atteint avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’au moment de votre prochaine dose prévue. Continuez avec votre prochaine dose comme prévu.
| Si vous pensez avoir pris trop d’OXERVATE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme. |
Dose oubliée :
Si vous avez oublié d’utiliser OXERVATE, continuez avec votre prochaine dose prévue. N’utilisez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Vous pouvez vous administrer la dose oubliée deux heures après votre dernière dose prévue de la journée, à condition que ce soit toujours dans la période de douze heures de la première ouverture du flacon quotidien. N’utilisez pas plus de six gouttes par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
Si vous prévoyez d’arrêter d’utiliser OXERVATE, veuillez en parler à votre médecin avant.
Pour toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets secondaires possibles de l’utilisation d’OXERVATE?
Ce qui suit ne représente pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez OXERVATE. Si vous ressentez des effets secondaires non indiqués ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.
L’effet secondaire le plus courant d’OXERVATE est une douleur oculaire. D’autres effets secondaires courants peuvent comprendre une douleur dans la paupière, le sentiment d’avoir quelque chose dans l’œil, une augmentation du larmoiement (ceci peut comprendre des symptômes comme un écoulement dans l’œil), une infection de la cornée avec formation de pus et un gonflement, et une inflammation de l’œil.
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire troublant qui n’est pas indiqué ici ou qui se complique suffisamment pour perturber vos activités quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par:
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Stockage :
Entreposez la boîte hebdomadaire contenant sept flacons d’OXERVATE dans le réfrigérateur à 2 à 8 °C.
Après avoir fixé l’adaptateur pour flacon sur le flacon, OXERVATE peut être entreposé dans le réfrigérateur ou à une température inférieure à 25 °C. Jetez le flacon usagé à la fin de la journée (même s’il reste encore un peu de liquide dans celui-ci) et, dans tous les cas, pas plus de douze heures à partir du moment où vous avez fixé l’adaptateur pour flacon sur celui-ci.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, laquelle est indiquée sur la boîte extérieure d’OXERVATE ainsi que sur l’étiquette.
Les pipettes comprises dans le système d’administration sont à usage unique seulement. Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même s’il reste encore un peu de liquide dans celle-ci.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Si vous souhaitez obtenir plus de renseignements sur OXERVATE :
- Parlez à votre professionnel de la santé
- Vous trouverez la monographie complète du produit qui a été préparée pour les professionnels de la santé et qui comprend ces renseignements sur le médicament pour le patient en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html) ou en appelant le 1 800 <numéro de téléphone>.
Ce feuillet a été préparé par Dompé farmaceutici S.p.A.
OXERVATE est importé/distribué par C.R.I., Dundas, Ontario L9H 7P3