Pemetrexed Disodium for Injection USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LECONSOMMATEUR

^PrPemetrexed disodique pour injection USP

100 mg de Pemetrexed par fiole

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « Monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada du pemetrexed et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs.Ce dépliant est un résumé et ne contient doncpas tous les renseignements pertinents sur le pemetrexed. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Usage du médicament :

Pemetrexed disodique pour injection USP est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :

• Mésothéliome pleural malin (cancer de la plèvre,

  membrane qui tapisse la surface interne de la cavité thoracique) en association avec le cisplatine (un autre agent anticancéreux)

• Cancer du poumon non à petites cellules au stade local

  avancé ou métastatique, comme :

  • Traitement initial en association avec du cisplatine.

  • Traitement d’entretien, administré seul

    immédiatement après 4 cycles d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.

  • Traitement de deuxième intention, administré seul

    après une chimiothérapie antérieure.

Action du médicament :

Pemetrexed disodique pour injection USP est un produitanticancéreux antifolique qui agit en entravant les processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire. Il contribue ainsi à arrêter la multiplication des cellules.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas Pemetrexed disodique pour injection USP si vous:

• êtes allergique au pemetrexed disodique ou à

  toutautre ingrédient contenu dans le Pemetrexed disodique pour injection USP ;

• avez reçu ou allez recevoir le vaccin contre la

  fièvre jaune.

Ingrédient médicinal :

Le principe actif du Pemetrexed disodique pour injection USP est le pemetrexed disodique hémipentahydrate.

Ingrédients non médicinaux importants :

Pemetrexed disodique pour injection USP contient du mannitol. De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium ou les deux ont pu être ajoutés pour ajuster le pH.

Forme posologique :

Pemetrexed disodique pour injection USP est offert sous forme

de poudre stérile lyophilisée pour perfusion intraveineuse en fioles unidoses. Chaque fiole contient 100 mg de pemetrexed sous forme de pemetrexed disodique hémipentahydrate.

E EMises en garde et précautions importantes

• Pemetrexed disodique pour injection doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.
• Des effets toxiques hépatiques et de rares cas d’insuffisance hépatique ayant entraîné la mort ont été signalés lors d’essais cliniques chez des patients traités par Pemetrexed disodique pour injection seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux.

Pour réduire la possibilité d’effets indésirables, vous devrez également prendre de l’acide folique et des injections de vitamine B₁₂ avant et durant votre traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de recevoir Pemetrexed disodique pour injection USP si :

• vous avez une hypersensibilité grave à Pemetrexed disodique pour injection USP ou à l’un des ingrédients du produit.

• vous êtes enceinte ou projetez de devenir enceinte

  (Pemetrexed disodique pour injection USP peut nuire au bébé à naître);

• vous projetez d’engendrer un enfant (Pemetrexed disodique pour injection USP peut entraîner une infertilité permanente).
• vous allaitez.
• vous avez moins de 18 ans.
• vous avez une maladie des reins.
• vous avez une maladie du foie.
• vous avez un problème cardiaque.
• vous avez déjà reçu une radiothérapie.
• vous avez reçu récemment ou prévoyez recevoir un vaccin contre la fièvre jaune ou tout vaccin vivant.

Vous devriez parler avec votre médecin desméthodes de contraception efficaces. Les hommes ne devraient pas engendrerd’enfants pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines, oudes produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec Pemetrexed disodique pour injection USP comprennent :

• AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, p.ex.

  l’ibuprofène) : vous devrez arrêter de les prendre au moins 5 jours avant la première dose d’ALIMTA, le jour de IMPORTANT: PLEASE READ

l’administrationd’ALIMTA et au moins 2 jours après la fin du traitement.S’il faut absolument que vous preniez des AINS, informez-en votre médecin pour qu’il puisse voussuivre de près.T

E

D

E

Dose habituelle :

Pemetrexed disodique pour injection USP est injecté lentement (perfusé) dans une veine. La perfusion dure environ 10 minutes.Habituellement, les injections sont répétées à intervalles de 21 jours (3 semaines).

Vous pouvez recevoir Pemetrexed disodique pour injection USP seul ou en association avec du cisplatine, un autre agent anticancéreux. Votre médecin élaborera votre plan de traitement.Si vous avez des questions, assurez-vous d’en parler avec votre médecin ou votre équipe de soins de santé.

Si votre médecin vous a prescrit du cisplatine, ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans votre veine) pendant 2 heures environ, 30 minutes après l’injection de Pemetrexed disodique pour injection USP.

Prémédication

Pour réduire la possibilité d’effets indésirables nocifs, il est important que vous preniez les médicaments et les vitamines énumérés ci-après avant ou pendant votre traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP.

Corticostéroïde

Votre médecin vous prescrira un corticostéroïde à prendre la veille, le jour et le lendemain de l’injection de Pemetrexed disodique pour injection USP. Ce genre de médicament réduit le risque de réactions cutanées avec Pemetrexed disodique pour injection USP.

Comprimés d’acide folique

Vous devrez prendre 350 à 600 microgrammes d’acide folique tous les jours pendant au moins 5 des 7 jours qui précèdent la première dose de Pemetrexed disodique pour injection USP, pendant tout le temps que vous serez traité et pendant 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie.

Vous n’avez pas besoin d’une ordonnance pour vous procurer un supplément d’acide folique. Il existe également de nombreux produits multivitaminiques qui contiennent de l’acide folique. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous conseiller dans l’achat d’un supplément d’acide folique.

Injection de vitamine B₁₂

Votre médecin vous fera des injections de vitamine B₁₂ pendant que vous recevrez le traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP. Vous recevrez votre première injection de vitamine B 12 au cours de la semaine précédant la première dose de Pemetrexed disodique pour injection USP; puis toutes les 9 semaines jusqu’à 3 semaines après la dernière dose de Pemetrexed disodique pour injection USP.

Prenez contact avec votre médecin si vous oubliez de prendre vos prémédications.

On fera régulièrement des prélèvements de sang avant et durant le traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP. Votre médecin pourra modifier votre dose ou retarder le traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP d’après les résultats des analyses de sang et votre état général.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris trop de pemetrexed disodique pour l'injection, contactez un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région immédiatement, même si vous n’avez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Contactez votre médecin immédiatement pour de plus amples instructions.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

La plupart des personnes traitées par Pemetrexed disodique pour injection USP auront des effets indésirables. Dans certains cas, il est impossible de déterminer si les effets indésirables sont dus à Pemetrexed disodique pour injection USP, à un autre médicament ou au cancer. Téléphonez immédiatement à votre médecin si vous avez de la fièvre, des frissons, une diarrhée ou des ulcérations buccales, car il se pourrait que vous ayez contracté une infection.

Les effets indésirables les plus fréquents de Pemetrexed disodique pour injection USP quand il est pris seul ou avec du cisplatine sont :

• Maux d’estomac, incluant nausées, vomissements, diarrhée et constipation.

• Diminution du nombre de cellules sanguines

  • Un nombre trop faible de globules rouges peut faire en sorte que vous soyez fatigué, vous vous fatiguez facilement, vous semblez pâle et vous êtes essoufflé.
  • Un nombre insuffisant de globules blancs réduit la résistance aux infections. Si vous avez de la fièvre (élévation de la température au-dessus de 38°C) ou d’autres signes d’infection, appelez immédiatement votre médecin.
  • Un nombre insuffisant de plaquettes augmente le risque de saignement. On fera des analyses de sang pour vérifier votre numération globulaire avant et pendant votre traitement par Pemetrexed disodique pour injection.
• Fatigue. Vous éprouverez peut-être une certaine fatigue ou faiblesse pendant quelques jours durant le traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP. Si vous vous sentez extrêmement faible ou fatigué, appelez votre médecin.
• Aphtes dans la bouche, la gorge ou sur les lèvres(stomatite, pharyngite). Il se peut que vous ayez des ulcérations ou rougeurs au niveau de la bouche, de la gorge ou des lèvres quelques jours après une séance de traitement par Pemetrexed

disodique pour injection USP. Demandez à votre médecin les règles d’hygiène de la bouche et de la gorge à suivre.

• Perte d’appétit ; Il est possible que vous ayez peu d’appétit et

  que vous perdiez du poids durant le traitement.

• Reins. La fonction de vos reins peut être diminuée, parfois

  gravement et vous pourriez donc ne pas vous sentir bien. Votre médecin fera peut-être des analyses de sang pour surveiller la fonction de vos reins.

• Éruption cutanée ; Des éruptions cutanées ou des

  démangeaisons risquent de survenir entre les séances de traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP. La plupart du temps, elles disparaissent avant le traitement suivant. Parfois, vous pourriez avoir des réactions cutanées graves. Téléphonez à votre médecin si vous avez une éruption ou des démangeaisons graves.

• Fièvre.

Des effets sur le cœur et le cerveau ont été signalés peu souvent dans le cadre des études cliniques. Des effets graves sur l’estomac et l’intestin incluant des saignements ont été signalés peu souvent dans le cadre des études cliniques. Parfois, les effets sur l’intestin sont plus graves après la radiation. Dans les études cliniques, des effets graves sur les poumons et la respiration ont été signalés. Des troubles de la circulation sanguine entraînant des lésions tissulaires ont également été signalés.

De rares cas d’enflure inhabituelle des jambes ou du visage (œdème) ont été signalés.

Un petit nombre de patients ont signalé des changements d’humeur/de la dépression.

Avertissez votre médecin si les problèmes respiratoires s’aggravent pendant le traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP.Si un effet indésirable vous incommode ou tarde à disparaître, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre vos suppléments de vitamine B₁₂ et d’acide folique même en présence d’effets indésirables graves.

*Continuez à prendre vos suppléments de vitamine B₁₂ par injection et d’acide folique même en présence d’effets indésirables grave. Courant = 1 % à < 10 %

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par Pemetrexed disodique pour injection USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

La poudre de Pemetrexed disodique pour injection USP doit être conservée à une température ambiante contrôlée entre 20 et 25 °C.

Les solutions reconstituées et diluées peuvent être conservées au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant une période pouvant atteindre 24 heures.

Rapport des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire présumé associé à l'utilisation de produits de santé à Health Canada par:

• Visiter la page Web sur la déclaration des réactions indésirables (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffectcanada/ adverse-reaction-reporting.html) pour plus d'informations sur la façon de signaller en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• Appeler sans frais à 1-866-234-2345.

NOTE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous désirez obtenir plus de renseignements, adressez-vous en premier lieu à votre médecin ou à votre pharmacien ; vous pouvez également téléphoner à Marcan Pharmaceuticals Inc. au 1-855-627-2261ou visiter le site Web à www.marcanpharma.com

L’information contenue dans ce document était à jour par rapport à la date indiquée ci-dessous. Pour obtenir les renseignements les plus récents, veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement.

Ce dépliant a été préparé par

Marcan Pharmaceuticals Inc.

2 Gurdwara Road, Suit # 112,

Ottawa, Ontario, K2E 1A2

Date de préparation : 16 Novembre 2018