Pg-Metformin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

PG-METFORMIN (chlorhydrate de metformine) sert à traiter le diabète de type 2, lorsqu’on ne peut maîtriser la maladie par un régime alimentaire approprié, l’exercice et la perte de poids.

Effets de ce médicament :

PG-METFORMIN est utilisé pour traiter le diabète de type 2. Le corps des personnes atteintes de diabète de type 2 n’arrive pas à produire suffisamment d’insuline ou n’utilise pas l’insuline qu’il produit de façon efficace. Il survient alors une augmentation de la glycémie, c.-à-d., du taux de sucre dans le sang, pouvant causer de graves problèmes médicaux, comme des lésions au foie, la nécessité de subir une amputation et la cécité (perte de la vue). Il existe un lien étroit entre le diabète et les maladies du cœur. Le principal objectif du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à ce qu’elle atteigne un taux normal.

Le régime alimentaire, l’activité physique, la prise de médicaments par voie orale et l’injection d’insuline constituent des moyens efficaces d’abaisser la glycémie. Même si vous prenez un médicament pour traiter votre maladie, continuez quand même à faire de l’exercice et à suivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Les résultats d’études ont démontré que, peu importe le plan de traitement prescrit, le fait de maintenir une glycémie bien équilibrée peut prévenir ou retarder l’apparition de complications du diabète, comme la cécité (perte de la vue).

PG-METFORMIN permet de maîtriser votre glycémie. Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement son mode

d’action, on croit que PG-METFORMIN aide l’organisme à utiliser plus efficacement l’insuline qu’il produit naturellement :

• en diminuant la quantité de sucre que votre foie fabrique; et
• en diminuant la quantité de sucre que vos intestins absorbent.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas PG-METFORMIN si :

• vous êtes atteint d’un diabète sucré instable ou insulinodépendant (type I).
• vous souffrez d’une acidose métabolique (y compris une acidocétose diabétique ou des antécédents d’acidocétose ou d’acidose lactique – trop grande quantité d’acide dans le sang);

• vous buvez beaucoup d’alcool;

• vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux;
• vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants;
• vous présentez des facteurs de stress, une infection grave, une blessure, ou vous devez subir une chirurgie ou êtes en période de convalescence;
• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau);
• vous présentez une hypersensibilité ou une allergie au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition du produit ou de son contenant;

• vous allaitez;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous présentez un collapsus cardiovasculaire

  (interruption brutale de la circulation sanguine) ou une insuffisance cardiorespiratoire.

Ingrédient médicinal :

L’ingrédient médicinal de PG-METFORMIN est le chlorhydrate de metformine.

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés PG-METFORMIN contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : hypromellose, povidone, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium et Opadry II blanc (saveur Blackberry).

Formes posologiques :

PG-METFORMIN (chlorhydrate de metformine) est présenté sous forme de comprimés pour administration orale dosés à 500 mg et 850 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

PG-METFORMIN peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Évitez de boire de l’alcool en grande quantité pendant votre traitement par PG-METFORMIN (voir la section Acide lactique ci-dessous).

Acidose lactique

PG-METFORMIN peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger.

Vous ne devez pas prendre PG-METFORMIN en raison d’un risque accru d’acidose lactique si :

• vous avez des problèmes de reins;

• vous êtes âgé de 80 ans ou plus et vous N’AVEZ PAS

  subi de test visant à évaluer votre fonction rénale;

• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre

  organisme a perdu beaucoup d’eau);

• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous buvez beaucoup d’alcool (consommation

  régulière d’alcool ou consommation sporadique, mais excessive, alcoolisme périodique)

• vous devez subir un examen radiologique comportant

  l’injection de colorants (produits de contraste);

• vous devez subir une chirurgie ou êtes en période de

  convalescence;

• vous avez subi un trouble grave, comme une crise

  cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.

En raison du risque accru d’acidose lactique, vous devez consulter votre médecin si vous prenez PG-METFORMIN et que vous :

• commencez à souffrir ou constatez une aggravation

  d’une maladie cardiaque, en particulier l’insuffisance cardiaque.

Les signes et les symptômes de l’acidose lactique comprennent l’inconfort, les douleurs musculaires, la respiration difficile ou rapide, l’extrême fatigue, la faiblesse, les dérangements ou les douleurs d’estomac, la sensation de froid, la baisse de la tension artérielle ou le ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets secondaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vous devez aviser votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir. PG-METFORMIN doit être évité pendant la grossesse et devrait être remplacé par un traitement par l’insuline. Discutez avec votre médecin des différentes options qui s’offrent à vous. Vous ne devez pas non plus prendre PG-METFORMIN si vous allaitez.

Informez votre médecin de tout trouble médical, y compris une carence en vitamine B₁₂, une anémie, une consommation excessive d’alcool ou des allergies.

Obtenez d’abord l’accord de votre médecin ou de votre pharmacien avant de commencer à prendre un médicament ou d’en cesser la prise.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments peuvent interagir avec PG-METFORMIN. Une surveillance étroite est indiquée. Informez votre médecin si vous prenez :

• d’autres médicaments contre le diabète, tels que le glyburide
• du furosémide
• de la nifédipine
• des agents cationiques (p.ex., l’amiloride, la digoxine, la morphine, la procaïnamide, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le triméthoprime et le vancomycine)

• d’autres médicaments qui ont tendance à augmenter la glycémie (c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :

  • les thiazidiques et autres diurétiques (qui favorisent l’élimination de l’eau);
  • les corticostéroïdes;
  • les phénothiazines;
  • les agents thyroïdiens;
  • les œstrogènes (avec et sans progestogène)
  • les contraceptifs oraux;
  • la phénytoïne;
  • l’acide nicotinique;
  • les sympathomimétiques;
  • les bloqueurs des canaux calciques;
  • l’isoniazide;
  • les agonistes des récepteurs bêta-2.
• Les inhibiteurs de l’ECA peuvent abaisser la glycémie, si bien que leur emploi en association avec PG-METFORMIN doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Avant de prendre un médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, consultez d’abord votre médecin ou votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle pour adultes :

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament à prendre et le moment pour ce faire. Suivez les directives fournies par votre médecin pour la prise de ce médicament. Prendre ce médicament avec des aliments réduira certains symptômes, tels que les nausées et les vomissements.

Surdose :

En général, une surdose peut accentuer les effets secondaires décrits à la rubrique « EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE », y compris les dérangements d’estomac, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la somnolence, la faiblesse, les étourdissements, les malaises et les maux de tête.

L’acidose lactique, une complication grave susceptible de mettre votre vie en danger, est également possible (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Acidose lactique).

Si vous avez pris une dose trop élevée de PG-METFORMIN, consultez votre médecin, communiquez avec le centre antipoison ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus près sans tarder, et ce, même si vous ne présentez aucun signe de malaise ou d’intoxication.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés PG-METFORMIN attendez l’heure habituelle de la prochaine dose. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires fréquents comprennent :

• les diarrhées
• les nausées
• les vomissements;
• les ballonnements abdominaux;
• les flatulences; et
• la perte d’appétit.

Ces effets secondaires disparaissent habituellement après un certain temps. Le fait de prendre votre médicament au moment d’un repas peut aider à réduire leur intensité. Parlez-en à votre médecin si ces effets vous incommodent beaucoup, durent plus de quelques semaines, reviennent après être disparus ou apparaissent plus tard au cours du traitement. Il devra peut-être réduire la dose que vous

prenez ou interrompre votre traitement de façon temporaire ou permanente.

Rarement, PG-METFORMIN peut causer de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Cet effet indésirable peut toutefois se produire si vous ne mangez pas assez, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie.

Acidose lactique : Dans de rares cas, le chlorhydrate de metformine peut provoquer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. Cette maladie est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang qui peut entraîner de graves lésions. Les cas d’acidose lactique associés à l’emploi de PG-METFORMIN sont rares et sont surtout survenus chez des personnes dont les reins ne fonctionnaient pas normalement. Même si elle se produit rarement, l’acidose lactique peut entraîner la mort chez environ la moitié des gens qui en souffrent.

Il est également important que votre foie fonctionne bien lorsque vous prenez PG-METFORMIN, car il permet d’éliminer l’acide lactique accumulé dans votre sang.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, assurez-vous de le mentionner à votre médecin avant de prendre PG-METFORMIN.

Vous devrez également cesser de prendre PG-METFORMIN et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez des signes d’acidose lactique. Cette maladie constitue une urgence médicale qui exige un traitement en milieu hospitalier.

Si votre état de santé change brusquement, cessez de prendre PG-METFORMIN et communiquez avec votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’acidose lactique ou d’un autre effet secondaire grave.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de PG-METFORMIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez à la température ambiante (15°C à 30°C) dans un contenant hermétique. Vous devez jeter tout médicament dont la date de péremption est expirée ou dont vous n’avez plus besoin. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment en disposer de façon sécuritaire.

Gardez hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • En composant le numéro sans frais : 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou

  • par la poste au :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa, ON

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site web de MedEffet^MC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Ce feuillet et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, ont été préparés par Marcan Pharmaceuticals Inc.

Date de préparation : Le 03 mars 2016