PHL-Lovastatin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

phl-LOVASTATIN est la marque utilisée pour la substance appelée lovastatine. phl-LOVASTATIN ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin.

Les raisons d’utiliser ce médicament

Votre médecin vous a prescrit phl-LOVASTATIN pour vous aider à abaisser votre taux de cholestérol associé à un taux normal ou élevé de triglycérides.

Un taux élevé de cholestérol peut causer une maladie coronarienne en obstruant les vaisseaux sanguins (athérosclérose) qui transportent l’oxygène et les éléments nutritifs au cœur. phl-LOVASTATIN est utilisé pour ralentir la progression de l’athérosclérose dans les artères coronaires (vaisseaux sanguins du cœur).

Comme partie intégrante de votre plan de traitement visant à réduire votre taux de cholestérol et selon votre état de santé et votre mode de vie, votre médecin vous conseillera peut-être de suivre un régime alimentaire et d’autres mesures comme l’exercice et la perte de poids.

Les effets de ce médicament

La lovastatine fait partie de la classe de médicaments connus sous le nom de régulateurs du métabolisme lipidique. Ces composés inhibent ou, en d’autres mots, bloquent une enzyme dont l’organisme a besoin pour produire le cholestérol. De cette façon, le foie fabrique moins de cholestérol. Des médicaments comme phl-LOVASTATIN sont prescrits en plus et non en remplacement du régime alimentaire et d’autres mesures. La lovastatine abaisse les taux sanguins de cholestérol (en particulier le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité [LDL]) et d’autres lipides, et pourrait ainsi prévenir les maladies cardiaques attribuables à l’obstruction des vaisseaux sanguins par le

cholestérol, ou ralentir la progression de l’athérosclérose (durcissement) des artères qui irriguent le cœur, affection connue sous le nom de maladie coronarienne.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas phl-LOVASTATIN:

• si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament;
• si vous présentez une affection hépatique évolutive;

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• si vous prenez l’un des médicaments suivants :

  • certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole)
  • inhibiteurs de la protéase du VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir)
  • certains inhibiteurs de la protéase du virus de l’hépatite C (bocéprévir ou télaprévir)
  • certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine¹)
  • la néfazodone¹ (antidépresseur)
  • les médicaments contenant du cobicistat
  • la cyclosporine (immunosuppresseur)

Si vous n’êtes pas sûr que votre médicament fait partie de ceux mentionnés ci-dessus, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous renseigner.

L’ingrédient médicinal est :

Lovastatine

Les ingrédients non médicinaux sont :

AD&C bleu no 2 sur substrat d’aluminium, amidon prégélifié, hydroxyanisole butylé, cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium et les ingrédients suivants.

Les comprimés à 20 mg contiennent aussi du FD&C bleu no 1 sur substrat d’aluminium.

Les comprimés à 40 mg contiennent aussi du D&C jaune no 10 sur substrat d’aluminium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés: 20 mg et à 40 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre phl-LOVASTATIN, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien :

• Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez ou avez l’intention de le faire.
• Si vous avez un problème à la thyroïde.

• Si vous prenez, régulièrement, trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour.

• Si vous prenez un autre médicament qui abaisse le taux de

  cholestérol, comme les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe.

• Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des

  médicaments délivrés sur ordonnance ou obtenus en vente libre ou des produits naturels, en raison des interactions possibles entre les médicaments.

• Si vous avez des antécédents familiaux de troubles

  musculaires.

• Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur,

  sensibilité) après avoir pris un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine), comme l’atorvastatine, la fluvastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, ou si vous avez développé une allergie ou une intolérance à l’un de ces médicaments.

• Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.

• Si vous souffrez de diabète. Une augmentation faible du

  glucose sanguin peut survenir lorsque vous prenez phl-LOVASTATIN. Discutez avec votre médecin des risques de développer le diabète.

• Si vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion

  des tissus.

• Si vous pratiquez des exercices physiques intenses.

• Si vous êtes en âge de procréer. Les composés à base de

  cholestérol sont essentiels au développement du fœtus. Par ailleurs, les médicaments qui abaissent le cholestérol peuvent comporter un risque pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent parler avec leur médecin des risques potentiels du médicament pour le fœtus et de l’importance d’utiliser une méthode contraceptive.

• Si vous devenez enceinte. phl-LOVASTATIN ne doit pas être

  utilisé chez les femmes enceintes. Si vous devenez enceinte, vous devez cesser immédiatement la prise du médicament et consulter votre médecin.

Lorsque vous amorcez un traitement avec phl-LOVASTATIN, après avoir augmenté la dose de ce médicament ou à tout moment, vous devez aviser votre médecin sans tarder si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées.

Assurez-vous de dire à votre médecin que vous prenez phl-LOVASTATIN si vous devez subir une chirurgie majeure non urgente ou si vous avez tout autre problème de santé grave.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement avec phl-LOVASTATIN, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous prévoyez utiliser, y compris ceux obtenus en vente libre. Vous devez également informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez phl-LOVASTATIN.

Étant donné que l’administration de phl-LOVASTATIN

conjointement avec certains médicaments ou substances peut accroître le risque de problèmes musculaires (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE), il est particulièrement important d’informer votre médecin lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :

• antifongiques (tels l’itraconazole ou le kétoconazole, posaconazole ou voriconazole)

• antibiotiques (érythromycine, clarithromycine,

  télithromycine¹, et acide fusidique [par voie orale¹ ou intraveineuse¹])

• inhibiteurs de la protéase du VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir)
• bocéprévir ou télaprévir (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C)
• néfazodone¹ (antidépresseur)
• les médicaments contenant du cobicistat
• dérivés de l’acide fibrique (gemfibrozil et bézafibrate)
• cyclosporine (immunosuppresseur)
• danazol
• vérapamil ou diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine)
• amiodarone (médicament utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
• colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)
• jus de pamplemousse (qui ne devrait pas être consommé pendant le traitement au phl-LOVASTATIN.)

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes, des anticoagulants (médicaments, telle la warfarine, la phenprocoumone ou l’acénocoumarine, qui préviennent la formation de caillots sanguins), la digoxine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques), la niacine ou le fénofibrate, un autre dérivé de l’acide fibrique.

Certaines de ces interactions ont déjà été mentionnées à la section précédente intitulée « Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament ».

On n’a pas encore établi l’innocuité de ce médicament chez les adolescents et les enfants.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

• Prenez votre médicament tel que l’a prescrit votre médecin.

  Ne modifiez pas la dose du médicament sauf si votre médecin vous le prescrit. On recommande habituellement de le prendre en une seule dose avec le repas du soir ou en deux doses avec le repas du matin et celui du soir. Le médecin peut augmenter la dose pour atteindre un maximum de 80 mg/jour, en une seule dose avec le repas du soir ou en deux doses avec le repas du matin et celui du soir. Il importe de toujours prendre les comprimés selon les directives du médecin. Ne modifiez pas la posologie et n’interrompez pas le traitement sans consulter le médecin.

• Conformez-vous rigoureusement aux recommandations du

  médecin en matière de régime alimentaire, d’exercice physique et de maîtrise du poids.

• Lorsque vous prenez phl-LOVASTATIN vous devez éviter de

  boire du jus de pamplemousse.

• Si vous prenez phl-LOVASTATIN conjointement avec la

  cholestyramine ou une autre résine, assurez-vous de laisser un intervalle d’au moins deux heures entre la prise des deux médicaments.

• Respectez le calendrier des visites établi par le médecin afin

  que les analyses de laboratoire nécessaires soient effectuées et que le médecin puisse juger de l’amélioration de votre état aux intervalles appropriés.

• Évitez la consommation excessive d’alcool.

• Ne prenez pas d’autres médicaments, sans en avoir d’abord

  discuté avec votre médecin.

• Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une blessure ou

  d’une infection graves.

• Prévenez votre médecin dans le cas où vous devez subir une

  intervention chirurgicale, quelle qu’elle soit. Faites aussi savoir au dentiste ou au médecin traitant que vous prenez phl-LOVASTATIN ou tout autre médicament.

Dose excessive

Communiquez immédiatement avec votre médecin.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli, à moins que cette dose ne se trouve trop rapprochée de la suivante; ne prenez alors que la dose prescrite au moment indiqué. Ne prenez pas une double dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

En plus de l’effet escompté, tout médicament est susceptible de produire des effets secondaires. Pour la plupart des gens, ce traitement médicamenteux n’entraîne pas de problème, mais si l’une des réactions suivantes survenait, consultez votre médecin le plus tôt possible :

Fièvre

Vision brouillée

Effets sur les muscles

D’autres effets secondaires peuvent se manifester dans certains cas, mais ils n’exigent généralement pas que vous consultiez

votre médecin. Ces réactions peuvent apparaître et disparaître au cours du traitement. Cependant, si elles persistent ou deviennent incommodantes, vous devez les signaler à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces réactions comprennent :

Constipation, diarrhée, gaz intestinaux, troubles de la digestion, nausées

Douleur abdominale

Maux de tête, étourdissements

Éruptions cutanées

Troubles de la mémoire

Perte de mémoire

Confusion

Dépression

Dysfonction érectile

Les effets secondaires possibles rapportés avec d’autres statines comprennent :

• Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et essoufflement ou fièvre
• Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
• Troubles de l’humeur

Des effets secondaires, comme la myalgie (douleur musculaire), la myopathie (trouble musculaire accompagné de douleur ou de faiblesse [qui dans de très rares cas peut persister même après avoir arrêté le traitement à la lovastatine]), la rhabdomyolyse (affection causant une dégradation des muscles) et une sensibilité associée, et de rares cas de rhabdomyolyse entraînant une insuffisance rénale ont été rapportés avec les médicaments de la classe des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines), y compris phl-LOVASTATIN.

Comme, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

• douleur musculaire que vous ne pouvez expliquer
• sensibilité ou faiblesse des muscles
• faiblesse générale, en particulier si vous ne vous sentez pas bien (c.-à-d. fièvre ou fatigue)
• urine brune ou foncée

Consultez régulièrement votre médecin pour connaître votre taux de cholestérol et vérifier les réactions défavorables possibles. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines afin d’évaluer votre fonction hépatique avant la prise de phl-LOVASTATIN et de s’assurer que vous ne présentez aucun symptôme de problèmes au niveau du foie pendant le traitement avec phl-LOVASTATIN.

Signalez immédiatement à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires. Vous devez le faire étant donné que, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.

Le risque de dégradation musculaire est plus grand chez les patients qui prennent des doses élevées de phl-LOVASTATIN. Ce risque est également plus grand chez les patients qui présentent une fonction rénale anormale.

phl-LOVASTATIN peut causer l’obtention de résultats de tests sanguins anormaux. Votre médecin décidera quand vous devrez faire des tests sanguins et interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec phl-LOVASTATIN.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière. Garder la bouteille fermée hermétiquement et les plaquettes alvéolées à l’intérieur de leur emballage en carton jusqu’à ce qu’il ne reste plus de comprimés.

Garder tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants

Ne prenez pas le médicament après la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste : -Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 -Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmel inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmel inc.

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 25 avril 2016