Prochlorazine : effets secondaires, posologie et usages

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

À quoi sert le traitement par PROCHLORAZINE :

PROCHLORAZINE est utilisé chez les adultes et les enfants (de plus de 2 ans et pesant plus de 9 kg) pour :

• la prise en charge des symptômes des troubles psychotiques tels que :

  • l’agitation;
  • la confusion;
  • les idées délirantes;
  • la tension;
  • l’anxiété.
• contrôler les nausées et les vomissements déclenchés par certains médicaments ou substances

Comment fonctionne le traitement par PROCHLORAZINE :

Le produit PROCHLORAZINE est un médicament antipsychotique qui agit sur les substances chimiques présentes dans le cerveau permettant la communication entre les cellules nerveuses (les Risque de décès chez les patients âgés atteints de démence :

• PROCHLORAZINE appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Ces médicaments ont été associés à une hausse du taux de mortalité lorsqu’ils sont administrés à des patients âgés atteints de démence (perte de mémoire et d’autres fonctions mentales).
• PROCHLORAZINE ne doit pas être utilisé si vous êtes âgé et êtes atteint de démence.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Le SMN est une maladie rare, mais potentiellement mortelle qui a été signalée lors de l’utilisation de médicaments antipsychotiques comme la PROCHLORAZINE. Les symptômes comprennent les suivants :

• raideur musculaire intense ou absence de flexibilité accompagnée d’une forte fièvre,
• battement cardiaque rapide ou irrégulier,
• transpiration,
• confusion ou altération de la conscience.

neurotransmetteurs). Ces substances chimiques sont appelées dopamine et sérotonine.

On ne sait pas exactement comment fonctionne le produit PROCHLORAZINE. Il semble toutefois rééquilibrer le taux de dopamine et de sérotonine.

Les ingrédients du produit PROCHLORAZINE sont :

Ingrédients médicinaux : maléate de prochlorpérazine

Ingrédients non médicinaux : cire de carnauba, croscarmellose sodique, dextrates et stéarate de magnésium. La pellicule d’enrobage contient de la laque d’aluminium jaune D&C no 10 à 14-18 %, de la laque d’aluminium jaune soleil à 40 %, de l’hydroxypropylméthylcellulose, du polyéthylèneglycol et du dioxyde de titane.

Le produit PROCHLORAZINE est offert sous les formes posologiques suivantes :

Comprimé à 5 mg et 10 mg

Ne prenez pas le produit PROCHLORAZINE si :

• vous êtes allergique à la phénothiazine, aux dérivés de la phénothiazine ou à l’un des autres ingrédients de PROCHLORAZINE.
• vous êtes atteint d’une affection médicale appelée « phéochromocytome » (une tumeur de la glande surrénale);
• vous êtes atteint d’un grave problème cardiaque ou des vaisseaux sanguins.
• vous êtes atteint de troubles rénaux;
• vous avez ou avez eu des lésions cérébrales;
• vous avez une maladie du foie;
• vous présentez un trouble des cellules sanguines, comme une anémie ou un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes;
• vous présentez une somnolence, une respiration lente ou un pouls faible;

• votre vigilance est diminuée ou vous êtes dans un état d’inconscience profonde et prolongée

  (coma) provoquée par la prise de certains médicaments ou la consommation d’alcool;

• vous avez moins de 18 ans et vous allez subir une intervention chirurgicale;
• vous prenez des hypnotiques (médicaments utilisés pour favoriser le sommeil);

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre le traitement par PROCHLORAZINE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez des problèmes cardiaques ou des problèmes de vaisseaux sanguins;
• vous souffrez d’augmentation de la pression dans les yeux (glaucome);
• vous êtes atteint d’une maladie qui affecte le flux sanguin vers votre cerveau;
• vous avez un problème de prostate (augmentation du volume de la prostate chez les hommes);

• vous avez une dépendance à l’alcool. Vous ne devez pas prendre le traitement par

  PROCHLORAZINE si vous êtes sous l’effet de l’alcool;

• Vous êtes enceinte, vous croyez l’être ou vous prévoyez le devenir. Le traitement par

  PROCHLORAZINE ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si votre professionnel de la santé juge que les bienfaits que vous allez en tirer surpassent nettement les risques pour le fœtus;

• vous êtes atteint d’épilepsie ou avez des antécédents familiaux de crises convulsives (y compris celles causées par de la fièvre). PROCHLORAZINE peut vous rendre plus sujet aux crises convulsives;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si PROCHLORAZINE peut passer dans le lait maternel;
• vous avez 55 ans ou plus;
• vous avez des troubles du foie;

• vous présentez ou avez déjà présenté une baisse du nombre de globules blancs

  (agranulocytose);

• vous êtes déshydraté ou exposé ou serez exposé à une chaleur extrême. PROCHLORAZINE peut interférer avec la capacité de votre corps à s’adapter à la chaleur. Évitez d’avoir trop chaud ou de vous déshydrater (par exemple à cause d’un exercice vigoureux ou de conditions de chaleur extrême) pendant un traitement par PROCHLORAZINE.

Autres mises en garde :

Conduite et utilisation de machines : PROCHLORAZINE peut altérer vos capacités mentales et physiques. Cela peut être plus susceptible de se produire lorsque vous commencez votre traitement et lorsque votre dose est augmentée. Avant de conduire ou d’effectuer des tâches qui exigent une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à PROCHLORAZINE. Vous devez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.

Grossesse : Vous ne devez pas prendre PROCHLORAZINE pendant que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, à moins d’en avoir parlé à votre professionnel de la santé. Si vous avez pris PROCHLORAZINE à n’importe quel moment pendant votre grossesse ou si vous en avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants peuvent se manifester chez votre nouveau-né :

• Tremblements,
• Raideur ou faiblesse musculaire,
• Somnolence,
• Agitation,
• Problèmes respiratoires,
• Difficulté à s’alimenter.

Obtenez immédiatement de l’aide médicale si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

La prise de PROCHLORAZINE pourrait également influer sur vos tests de grossesse en produisant des résultats faussement positifs.

Tests et examens : Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé tout au long de votre traitement. Il peut le faire en effectuant certains tests avant le début du traitement, puis périodiquement durant ce traitement. Cela indiquera à votre professionnel de la santé les effets du traitement par PROCHLORAZINE sur vous. Ces tests peuvent surveiller :

• votre glycémie (taux de glucose dans le sang);
• votre poids corporel;
• le profil de votre sang (p. ex. nombre de globules rouges, nombre de globules blancs et nombre de plaquettes);
• votre fonction hépatique et votre fonction rénale;
• vos yeux.

Hyperprolactinémie (augmentation du taux de prolactine) : PROCHLORAZINE peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». On mesure ce taux à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes peuvent comprendre les suivants :

• Chez les hommes :

  • Enflure des seins
  • Difficulté à avoir ou à maintenir une érection ou un autre type de dysfonction sexuelle

• Chez les femmes :

  • Inconfort au niveau des seins
  • Écoulement de lait des seins (même si vous n’êtes pas enceinte)
  • Interruption des menstruations ou tout autre problème lié au cycle menstruel Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une maladie appelée « hypogonadisme », il se peut que vous soyez exposé à un risque accru de fractures des os dues à l’ostéoporose. Ce problème touche autant les hommes que les femmes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient interagir avec PROCHLORAZINE :

• alcool. Le traitement par PROCHLORAZINE peut accentuer les effets de l’alcool. Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement par PROCHLORAZINE;
• les anesthésiques généraux, des médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale;
• les barbituriques, des médicaments utilisés pour détendre le corps et aider à dormir;
• les opiacées, des médicaments utilisés pour soulager la douleur (p. ex. la codéine, l’hydromorphone et le tramadol);

• les myorelaxants, des médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et le mal de dos

  (p. ex. le suxaméthonium, le pancuronium et le dantrolène).

Comment utiliser le traitement par PROCHLORAZINE :

• Prenez PROCHLORAZINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
• Au cours des premiers jours de votre traitement, votre professionnel de la santé peut augmenter progressivement votre dose. Cela permet à votre corps de s’adapter et de minimiser les effets secondaires.
• Ne prenez pas PROCHLORAZINE plus souvent et n’augmentez pas la dose sans avoir consulté votre professionnel de la santé. Le fait de prendre plus de médicaments que ce que vous devriez n’améliorera pas votre état plus rapidement. Au lieu de cela, vous augmenterez votre risque d’effets secondaires graves.
• N’arrêtez pas de prendre ce médicament soudainement sans l’accord de votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose la plus adaptée à votre cas en fonction de la gravité de vos symptômes et de votre réaction au traitement. Votre professionnel de la santé pourra modifier votre dose en fonction de votre réaction à PROCHLORAZINE.

Adultes :

• Pour la prise en charge des symptômes des troubles psychotiques : la dose habituelle est de

  10 mg trois ou quatre fois par jour.

• Pour les nausées et vomissements : de 5 à 10 mg, trois ou quatre fois par jour.

Enfants (de plus de 2 ans et pesant plus de 9 kg) :

• La dose habituelle est calculée en fonction du poids du patient et est administrée en doses fractionnées.

Surdose :

Les symptômes d’une surdose de PROCHLORAZINE sont entre autres :

• spasmes musculaires
• nervosité
• assoupissement
• coma
• l’agitation;
• nervosité
• crises convulsives
• fièvre
• faible tension artérielle
• bouche sèche
• problèmes intestinaux

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PROCHLORAZINE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Ne doublez PAS la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PROCHLORAZINE :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez le traitement par PROCHLORAZINE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de la PROCHLORAZINE peuvent inclure :

• transpiration;
• incontinence urinaire;
• besoin fréquent d’uriner;
• étourdissements;
• somnolence;
• sécheresse buccale;
• hypersalivation;
• changements marqués dans l’appétit;
• enflure des extrémités;
• pigmentation de la peau;
• congestion nasale;
• nausées et vomissements;
• maux de tête;
• changements dans les menstruations;
• altération de la libido;
• difficulté à obtenir et à maintenir une érection;
• gonflement des seins et production de lait, chez l’homme comme chez la femme;
• changements au niveau du poids;
• manque d’énergie,
• difficulté à s’endormir ou à rester endormi,
• rêves anormaux, et
• vision trouble.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Conserver à température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Garder à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la bouteille.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur le produit PROCHLORAZINE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.aapharma.ca/fr/); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-998-9097.

Le présent feuillet a été rédigé par AA Pharma Inc. 1165 Creditstone Road Unit #1, Vaughan (Ontario) L4K 4N7.

Date d’approbation : 2025-12-15