Pronextica Liquid : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Pronextica Liquid est-il utilisé?

Le déficit en alpha₁-antitrypsine est un trouble héréditaire qui cause une réduction significative du taux d’une protéine naturelle appelée alpha₁-antitrypsine (AAT).

Les scientifiques appellent aussi cette protéine inhibiteur de l’alpha₁-protéinase parce qu’elle inhibe non seulement la trypsine, mais aussi des enzymes appelées protéinases.

Le déficit en AAT toucherait jusqu’à 100 000 personnes aux États-Unis et un nombre semblable de personnes en Europe. Le déficit en AAT est plus courant chez les Blancs d’ascendance européenne du Nord et ibérique. C’est la cause la plus courante de la maladie génétique du foie chez les enfants et de l’emphysème génétique chez les adultes.

La maladie pulmonaire (emphysème) est le trouble le plus courant associé au déficit en AAT. L’AAT est produite par le foie et protège l’organisme des lésions causées par l’élastase des polynucléaires neutrophiles, enzyme produite par les globules blancs.

Normalement, l’élastase des polynucléaires neutrophiles contribue à la lutte contre les bactéries qui causent les infections. Cependant, si elle n’est pas neutralisée par l’AAT, l’élastase des polynucléaires neutrophiles peut détruire le tissu pulmonaire sain.

Les alvéoles sont de petites cavités dans les poumons qui absorbent l’oxygène et libèrent du gaz carbonique. Quand les taux d’AAT sont insuffisants, l’activité enzymatique de l’élastase des polynucléaires neutrophiles n’est pas inhibée et le délicat tissu élastique qui soutient les alvéoles est détruit. Avec le temps, le nombre d’alvéoles détruites est suffisant pour que les poumons perdent beaucoup de leur élasticité, ce qui entraîne l’emphysème. Par conséquent, en présence de déficit en AAT, le risque d’emphysème est élevé.

Le traitement du déficit en AAT comporte plusieurs aspects. L’objectif est le maintien de la fonction respiratoire. Le traitement passe par l’abandon du tabac, la prescription de médicaments contre l’asthme (au besoin), la lutte contre les infections, la bonne alimentation, les modifications du milieu, l’exercice et la gestion du stress.

Pronextica Liquid est un médicament qui contribue à rétablir l’équilibre enzymatique naturel dans les poumons et qui protège ceux-ci des lésions causées par l’élastase des polynucléaires

neutrophiles.

Comment Pronextica Liquid agit-il?

Pronextica Liquid, qui est fabriqué à partir de plasma humain, est une forme concentrée d’AAT. Administré conformément aux directives du médecin, Pronextica Liquid augmente les concentrations d’AAT dans le sang et les poumons, ce qui peut contribuer à réduire les lésions que cause dans les poumons l’activité enzymatique de l’élastase des polynucléaires neutrophiles. Comme le traitement par Pronextica Liquid augmente les taux d’AAT, on parle de recharge en AAT ou de remplacement de l’AAT.

Quels sont les ingrédients de Pronextica Liquid?

Ingrédients médicinaux : l’inhibiteur de l’alpha₁-protéinase humain

Ingrédients non médicinaux : alanine, phosphate de sodium

Pronextica Liquid est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Des flacons (20 mL) à usage unique contenant 1000 mg d’inhibiteur de l’alpha₁-protéinase fonctionnel

Ne prenez pas Pronextica Liquid si:

• vous êtes allergique à l’inhibiteur de l’alpha₁-protéinase ou à un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant.
• votre organisme ne produit pas assez d’immunoglobuline A (IgA), car vous pourriez présenter une réaction allergique aux produits sanguins qui contiennent de l’IgA.
• vous avez déjà présenté une réaction allergique à un inhibiteur de l’alpha₁-protéinase.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Pronextica Liquid, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à l’inhibiteur de l’alpha₁-protéinase ou à un des ingrédients du médicament.

Autres mises en garde à connaître :

Pronextica Liquid, comme d’autres produits fabriqués à partir de plasma humain (une partie du sang), peut contenir des virus en d’autres agents à l’origine d’une infection ou d’une maladie. Toutefois, les méthodes de fabrication de Pronextica Liquid permettent de détruire ou d’éliminer ces agents lorsqu’ils sont présents. Discutez avec votre professionnel de la santé des risques et des bienfaits associés au produit.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Comment prendre Pronextica Liquid :

Les premières injections sont données par un médecin, une infirmière ou un autre pourvoyeur de soins ayant la formation voulue. Dans de nombreux cas, un professionnel de la santé continuera d’administrer tous les traitements. Cependant, dans certains cas, vous ou un pourvoyeur de soins pouvez aussi être formés pour administrer vous-mêmes Pronextica Liquid à la maison. Un médecin doit d’abord déterminer si ce genre de perfusion à domicile administrée par un pourvoyeur de soins ou par vous-même convient à votre situation.

Avant Pronextica Liquid à la maison, vous ou un pourvoyeur de soins recevrez une formation offerte par un professionnel de la santé (infirmière ou médecin) sur la préparation du médicament, son administration sûre par perfusion, la détection des effets secondaires possibles et les mesures à prendre si de tels effets surviennent. Les instructions ci-dessous sont données à titre indicatif – les instructions fournies par votre médecin et/ou infirmière doivent être suivies, même si elles diffèrent légèrement de celles présentées ici.

1. 1)

   Avant d’utiliser les flacons de Pronextica Liquid, il est important de vérifier :

   • Le nom du médicament sur la boîte et sur le flacon. Vérifiez qu’il s’agit bien de

     Pronextica Liquid.

   • La date de péremption figurant sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. N’utilisez pas

     Pronextica Liquid après la date de péremption. Si Pronextica Liquid a été conservé à la température ambiante, vérifiez qu’il ne s’est pas écoulé plus de 30 jours depuis qu’il a été retiré du réfrigérateur.

   • Le ou les capsules de protection. N’utilisez pas le produit s’il n’a pas de capsule ou si la capsule est cassée ou endommagée.
   • L’aspect du produit. Le produit doit être limpide et incolore ou jaune pâle, vert pâle ou brun pâle. Il peut contenir quelques particules de protéines. N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou si elle a changé de couleur.

1. 2)

   Préparez une surface plate et propre pour y disposer votre matériel. Essuyez-la avec un tampon d’alcool et utilisez une méthode aseptique en tout temps :

   • Retirez le ou les flacons de Pronextica Liquid du réfrigérateur et attendez qu’ils soient à la température ambiante avant de les utiliser. Ne les réchauffez pas (ni en les mettant dans de l’eau chaude ni au four à micro-ondes).

   • Réunissez tout le matériel :

     • Flacon(s) de Pronextica Liquid, conformément à l’ordonnance.
     • Tampons d’alcool et gants stériles jetables (non fournis avec le produit)
     • Dispositif de perfusion intraveineuse (IV) (non fourni avec le produit)
     • Solution saline standard pour rincer la tubulure de perfusion IV (non fournie avec le produit)
     • Contenant pour objets tranchants et carnet des perfusions (non fournis avec le produit)
     • Stylo-injecteur d’adrénaline (si votre professionnel de la santé vous en a prescrit un en raison du risque de symptômes d’allergie sévères). Gardez le stylo à promixité et facile d’accès à chaque perfusion, et suivez scrupuleusement les instructions du professionnel de la santé si vous devez l’utiliser.
2. 3)

   Préparez la dose à administrer en appliquant une méthode aseptique en tout temps :

   • Lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les avant de préparer et d’administrer Pronextica Liquid. Votre professionnel de la santé vous recommandera d’utiliser un savon antibactérien ou de porter des gants stériles jetables.

   • Retirez la capsule protectrice et désinfectez le bouchon.

     • Retirez la capsule protectrice du flacon de façon à exposer le centre du bouchon.
     • Nettoyez le bouchon à l’aide d’un tampon d’alcool et laissez-le sécher à l’air libre.

• En fonction des instructions de votre professionnel de la santé, vous pouvez administrer la solution directement à partir du flacon, ou transférer le contenu du nombre recommandé de flacons de Pronextica Liquid dans une poche pour perfusion IV stérile vide, de la façon décrite à l’étape suivante.

• Si vous devez transférer dans une poche le contenu du nombre recommandé de flacons de Pronextica Liquid :

  • Vissez solidement le perforateur de transfert à prise d’air sur une seringue stérile.
  • Insérez ensuite le p Pronextica Liquid erforateur au centre du bouchon du flacon de Pronextica Liquid.
  • Retournez le flacon fixé à la seringue. Tirez sur l’extrémité du piston pour

aspirer dans la seringue la solution de Pronextica Liquid contenue dans le flacon. Touchez uniquement l’extrémité du piston, jamais la tige du piston.

• Retirez (dévissez) la seringue du perforateur.
• Orientez l’extrémité de la seringue vers le haut et appuyez doucement sur l’extrémité du piston en direction du corps de la seringue pour expulser l’air.
• Fixez l’aiguille fournie à la seringue.
• Utilisez un tampon d’alcool pour nettoyer le port d’injection de la poche stérile vide et laissez-le sécher à l’air libre.
• Retirez délicatement le capuchon de protection de l’aiguille.
• Insérez l’aiguille dans le port d’injection de la poche stérile vide.
• Appuyez sur l’extrémité du piston en direction du corps de la seringue et transférez tout le contenu de la seringue dans la poche.

• Répétez ces étapes avec le nombre recommandé de flacons de Pronextica

  Liquid pour obtenir la dose prescrite.

• Le produit préparé doit être utilisé dans les 3 heures suivant le perçage du premier flacon.
• Préparez le dispositif de perfusion :
• Fermez la pince à roulette du dispositif de perfusion IV.
• Une tubulure de rallonge peut être fixée au besoin.
• Après avoir retiré son capuchon, insérez le perforateur situé à l’extrémité du dispositif de perfusion dans le port de perfusion de la poche IV contenant Pronextica Liquid. La poche peut ensuite être suspendue à la potence ou au crochet.
• Compressez la chambre compte-gouttes située en haut du dispositif de perfusion IV jusqu’à ce qu’elle soit à moitié pleine.
• Ouvrez lentement la pince à roulette du dispositif de perfusion IV et laissez la tubulure se remplir de Pronextica Liquid de façon à éliminer les bulles d’air.
• Préparez le ou les sites de perfusion :
• Suivez les recommandations de votre professionnel de la santé pour la sélection, la préparation et la rotation des sites de perfusion.
• Insérez et immobilisez l’aiguille intraveineuse :
• Faites un garrot sur la partie supérieure de votre bras.
• À l’aide d’un tampon d’alcool, nettoyez soigneusement la peau autour du site d’injection et laissez-la sécher à l’air libre.
• Après avoir délicatement retiré le capuchon protecteur, insérez l’aiguille à ailettes dans la veine.
• Relâchez le garrot.

• Fixez une seringue contenant une solution saline standard à la tubulure de l’aiguille

  à ailettes.

• Pour vérifier le bon positionnement de l’aiguille à ailettes, rincez la tubulure de l’aiguille avec la solution saline. Si l’aiguille n’est pas bien positionnée, répétez les étapes précédentes.
• Une fois l’aiguille correctement positionnée, retirez la seringue contenant la solution saline. Fixez le dispositif de perfusion rempli relié à la poche IV contenant la solution de Pronextica Liquid.

1. 7)

   Réalisez la perfusion de Pronextica Liquid :

   • Ouvrez la pince à roulette et administrez la solution de Pronextica Liquid à la température ambiante, en respectant le débit de perfusion recommandé. Le débit sera déterminé par votre professionnel de la santé. Le débit maximal recommandé pour la perfusion de Pronextica Liquid est de 0,08 millilitre par kilogramme de poids corporel par minute. La dose recommandée de 60 mg/kg est administrée en 15 minutes environ.

• Examinez le site de perfusion de temps à autre pendant la perfusion, et surveillez l’apparition d’effets secondaires liés à la perfusion, comme des rougeurs, de l’enflure ou une fuite de produit au niveau du site de perfusion.
• Si des réactions indésirables liées à la perfusion surviennent, suivez les instructions de votre professionnel de la santé.
• Une fois la perfusion terminée, retirez l’aiguille de la veine.
• À l’aide d’un tampon de gaze stérile, appliquez une pression sur le site de perfusion pendant quelques minutes. Le site de perfusion peut ensuite être recouvert d’un pansement stérile.
• Important : Ne replacez pas le capuchon sur l’aiguille intraveineuse. Cette aiguille doit être placée dans un contenant rigide pour objets tranchants. Ne jetez pas le matériel de perfusion dans les ordures ménagères.
• Jetez les flacons ouverts et toute solution inutilisée dans un contenant pour objets tranchants.
• Consignez la perfusion :

• Dans votre carnet de perfusions :

  • Notez le numéro de lot et la date de péremption du ou des flacons.
  • Notez la date, l’heure de début et l’heure de fin de la perfusion, la dose administrée, le site de perfusion et toute réaction observée.

Signalez tout effet secondaire à votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

Votre médecin déterminera la dose de Pronextica Liquid qui vous convient et à quel moment

vous devez recevoir vos traitements.

Surdosage :

Aucun cas de surdosage par Pronextica Liquid ou par un autre inhibiteur de l’alpha₁-protéinase (humain) fabriqué par Grifols n’a été signalé. Les effets d’un surdosage sont inconnus.

Si vous croyez avoir pris trop de Pronextica Liquid, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important que vous receviez Pronextica Liquid conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Vous devez consulter ce professionnel de la santé si vous manquez un traitement prévu.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Pronextica Liquid?

En prenant Pronextica Liquid, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Pronextica Liquid est bien toléré, mais des effets secondaires sont parfois signalés. Les effets secondaires les plus fréquents sont la diarrhée et la fatigue, signalées chacune chez 6 % des participants aux études cliniques. Informez votre professionnel de la santé si un des effets secondaires suivants survient pendant le traitement : fièvre, sensation de tête légère, étourdissements, symptômes pseudo-grippaux, réactions pseudo-allergiques, frissons, difficultés respiratoires, éruptions cutanées, rythme cardiaque anormal, changements de la pression sanguine ou douleur thoracique.

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Pronextica Liquid doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Il peut aussi être conservé à la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) sur une période allant jusqu’à un mois, après quoi il doit être utilisé ou jeté. Il ne faut pas le congeler. Il doit être administré dans les 3 heures suivant l’insertion de l’aiguille dans le flacon.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Pronextica Liquid, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), ou en téléphonant le 1-866-482-5226.

Rédaction du feuillet :

Grifols Therapeutics LLC (fabricant)

8368 US 70 Bus. Hwy West

Clayton, Caroline du Nord 27520

Grifols Canada Ltée (importateur et distributeur)

5060 Spectrum Way, Bureau 405

Mississauga (Ontario)

L4W 5N5

Dernière révision : 10 novembre 2023