Q-Fluoxetine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Q-FLUOXETINE vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptômes de :

• Dépression (tristesse, changement d’appétit ou de

  poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs inexpliquées),

• Boulimie (trouble du comportement alimentaire, qui

  est caractérisé par la provocation de vomissements après avoir mangé),

• Trouble obsessionnel-compulsif (pensée, sentiment,

  idée ou sensation récurrents et non désirés; comportements répétitifs, ou pensées ou gestes non voulus).

Les effets de ce médicament :

Q-FLUOXETINE fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). On croit que Q-FLUOXETINE agit en faisant augmenter les taux d’une substance appelée sérotonine (5-hydroxytryptamine) dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Q-FLUOXETINE si vous :

• êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses

  constituants (voir Quels sont les ingrédients non médicinaux);

• prenez ou avez récemment pris de la thioridazine; ▪ prenez ou avez récemment pris un antidépresseur

  inhibiteur de la monoamine-oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide).

  Quel est l’ingrédient médicinal :

  Les capsules de Q-FLUOXETINE contiennent un ingrédient actif appelé chlorhydrate de fluoxétine.

  Quels sont les ingrédients non médicinaux :

  Les capsules doses à 10 mg et à 20 mg Q-FLUOXETINE renferment : Les capsules de Q-FLUOXETINE contiennent : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc purifié et stéarate de magnésium. Les capuchons des capsules peuvent contenir : gélatine, dioxyde de titane, AD&C bleu No. 1, AD&C jaune #6, AD&C jaune #10.

  Les formes posologiques

  Q-FLUOXETINE se présente en capsule verte dosée à 10 mg et en capsule verte et jaune dosée à 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Durant ce type de traitement médicamenteux, il est important que vous et votre médecin ayez une bonne communication sur la façon dont vous vous sentez.

Q-FLUOXETINE ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux

Particulièrement au cours des premières semaines de traitement ou quand la dose est changée, un petit nombre de patients qui prennent des médicaments de ce genre peuvent se sentir pires au lieu de se sentir mieux. Il peut y avoir apparition ou aggravation de sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété, d’impulsivité ou des pensées suicidaires, des idées de se faire du mal ou de faire du mal à d’autres. Les pensées et les gestes suicidaires peuvent survenir dans tout groupe d’âge, mais pourraient être plus susceptibles de se manifester chez les patients âgés de 18 à 24 ans. Si cela se produit chez vous ou chez une personne dont vous avez soin, consultez votre médecin immédiatement. En effet, une surveillance étroite par un médecin s’impose dans ce cas. Ne décidez pas vous-même d’arrêter de prendre votre médicament

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir ce type de pensées si vous avez déjà envisagé de vous faire du mal.

Vous pourriez trouver utile de parler à un parent ou à un ami proche si vous êtes déprimé ou si vous souffrez d’anxiété et de lui demander de lire ce dépliant. Vous pourriez lui demander s’il croit que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou s’il s’inquiète des changements qu’il observe dans votre comportement.

Q-FLUOXETINE exerce un effet sur l’activité électrique de votre coeur

Dans de très rares cas, cet effet peut perturber le rythme cardiaque. Ces perturbations du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se manifester chez les patients qui présentent des facteurs de risque tels qu’une maladie cardiaque ou la prise de certains médicaments. En général, les femmes et les personnes âgées de plus de 65 ans sont exposées à un risque plus élevé. Il est très important que vous suiviez les directives de votre médecin en ce qui a trait à la posologie. Si vous présentez un symptôme quelconque de perturbation du rythme cardiaque comme des étourdissements, des palpitations (sensation de battements rapides, forts ou irréguliers), des évanouissements ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement un médecin.

Avant de commencer à prendre Q-FLUOXETINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :

• si vous avez déjà fait une réaction allergique à un

  médicament quelconque,

• si vous présentez une prolongation de l’intervalle

  QT/QTc ou si vous avez des antécédents familiaux de cette anomalie;

• si vous avez une maladie cardiaque;

• si vous avez des antécédents d’évanouissements; ▪ si vous avez des antécédents familiaux de mort

  subite d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans; ▪ si vous avez des troubles électrolytiques (faible taux

  sanguin de potassium ou de magnésium) ou des affections qui pourraient mener à des perturbations électrolytiques (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation);

• si vous utilisez des diurétiques, des laxatifs ou

  subissez des lavements;

• tous vos troubles médicaux, y compris tout

  antécédent de troubles hépatiques ou rénaux, de convulsions ou de perte de connaissance, de diabète, de de saignement ou si on vous a indiqué que votre numération plaquettaire est faible, de glaucome, d’augmentation de la pression dans les yeux, de douleur oculaire ou de vue brouillée;

• si vous avez récemment subi une fracture ou si on

  vous a dit que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose; ▪ tout médicament (prescrit ou non) que vous prenez

  présentement ou avez pris récemment, en particulier tout inhibiteur de la monoamine-oxydase (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline) ou la thioridazine, oe des anticoagulants, l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) et d’autre anti-inflammatoires non stéroidiens (p.ex. l’ibuprofène);

• si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le

  cancer du sein);

• tout produit naturel ou à base d’herbes médicinales

  que vous prenez (p. ex. millepertuis appelé aussi herbe de Saint-Jean),

  • si vous êtes enceinte ou songez à le devenir, ou si vous allaitez,

  • vos habitudes de consommation d’alcool et, s’il y a lieu, de drogues illicites,

  • si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

Si vous prenez déjà Q-FLUOXETINE et venez juste de découvrir que vous êtes enceinte, vous devirez parler à votre médecin dès que possible.

Prise de Q-FLUOXETINE en début de grossesse :

Certaines études suggèrent que le risque de malformations congénitales affectant le cœur des bébés est légèrement accru lorsque les mères ont pris de la fluoxétine pendant les premiers mois de leur grossesse. Dans l’ensemble de la population, environ 1 bébé sur 100 nait avec une anomalie cardiaque. Selon les études, ce taux augmenterait à environ 2 bébés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de leur grossesse.

Prise de Q-FLUOXETINE plus tard dans la grossesse :

Les complications possibles à la naissance (découlant de la prise d’un nouvel antidépresseur, y compris Q-FLUOXETINE) :

Selon des rapports de cas signalés après la commercialisation, certains nouveau-nés dont la mère avait été traitée durant la grossesse par un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine), ou par un antidépresseur plus récent ont présenté à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et l’alimentation par sonde. Les symptômes signalés comprenaient des difficultés à nourrir l’enfant, des difficultés respiratoires, des convulsions, une tension ou un relâchement excessif des muscles, une agitation et des pleurs continuels.

Dans la plupart des cas, la mère avait été traitée par l’antidépresseur durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes pourraient être dus à un effet indésirable direct que l’antidépresseur aurait sur le bébé ou encore à un syndrome de sevrage causé par l’arrêt soudain de l’exposition au médicament. De tels symptômes disparaissent normalement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin sans tarder.

L’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPB) et les nouveaux antidépresseurs :

L’emploi d’un ISRS, y compris Q-FLUOXETINE, au cours des derniers mois de la grossesse peut augmenter le risque de contracter une grave maladie des poumons appelée hypertension pulmonaire persistante du

nouveau-né (HPPN) qui provoque des difficultés respiratoires chez les nouveau-nés, peu de temps après la naissance. Dans l’ensemble de la population, l’HPPN survient chez environ 1 ou 2 nouveau-nés sur 1 000, mais ce taux est de 2 à 6 fois plus élevé chez les enfants nés de mères ayant fait l’emploi d’ISRS à la fin de leur grossesse.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur plus récent, vous devriez parler avec votre médecin des risques et des avantages des différents traitements qui s’offrent à vous. Il est très important que vous n’arrêtiez PAS de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CAS D’EFFETS INDÉSIRABLES pour en savoir plus.

La prise de Q-FLUOXETINE pourrait accroître votre risque de fractures si vous êtes une personne âgée, si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures. Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous souffrez d’hypotension.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas Q-FLUOXETINE si vous prenez ou avez récemment pris :

• un inhibiteur de la monoamine-oxydase

  (IMAO) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, linézolide, bleu de méthylène); ou

• de la thioridazine

Vous devez dire à votre médecin les médicaments (prescrits ou non) que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les produits naturels et les plantes médicinales, en particulier :

• d’autres antidépresseurs, comme des ISRS, certains

  tricycliques, les médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire (p. ex. le lithium),

• des anti-infectieux;
• des anticancéreux;
• des antiasthmatiques;

• des médicaments contre les nausées et les

  vomissements;

• des médicaments antidouleur;
• des diurétiques;

• certains médicaments susceptibles de modifier la

  coagulation du sang et de favoriser les saignements, tels des anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine et le dabigatran) ainsi que l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);

  • le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein;
  • certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques (antiarythmiques);
  • certains médicaments pour le diabète,
  • d’autres médicaments qui influent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, les médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis ou les triptans utilisés pour traiter les migraines, ▪ certains médicaments antidouleur, comme le fentanyl (utilisé comme analgésique ou dans le traitement de la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine;
  • certains médicaments contre la toux comme le dextrométorphane;
  • les sédatifs comme les benzodiazépines.

Pendant un traitement à Q-FLUOXETINE ou par de nombreux autres médicaments qui agissent directement sur le cerveau, la consommation d’alcool doit être limitée ou modérée.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

• Il est très important que vous preniez Q-

  FLUOXETINE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.

• Q-FLUOXETINE est pris habituellement une fois par jour. On peut le prendre avec des aliments ou non. Si on vous a prescrit des capsules, vous devez les avaler entières, sans les mâcher.
• Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d’amélioration, car votre médicament peut prendre un certain nombre de semaines avant de commencer à agir. ▪ Continuez à prendre Q-FLUOXETINE jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
• Parlez-en à votre médecin avant de cesser de prendre votre médicament.

Attention :

Ce médicament a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, sinon cette personne pourrait éprouver des effets indésirables susceptibles d’être graves.

Dose habituelle chez l’adulte :

Dépression

Dose initiale habituelle : 20 mg par jour, le matin. Dose maximale : 60 mg par jour.

Boulimie

Dose recommandée : 60 mg par jour.

Trouble obsessionnel-compulsif

Plage posologique : de 20 à 60 mg par jour.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose de Q-FLUOXETINE, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure prévue. N’essayez pas de compenser une dose oubliée en doublant votre dose la fois suivante.

Surdose

Q-FLUOXETINE, comme tout autre médicament, peut entraîner des effets indésirables. Vous n’en subirez peut-être aucun. Pour la plupart des patients, les effets indésirables sont mineurs et temporaires, mais certains effets peuvent être graves. Certains des effets indésirables peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, car votre dose pourrait devoir être modifiée.

Les effets indésirables les plus courants de Q-FLUOXETINE sont :

• nausées,
• étourdissements,
• maux de tête,
• anxiété,
• nervosité,
• somnolence,

• insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester

  endormi),

• fatigue,
• faiblesse
• diarrhée,
• estomac dérangé
• bouche sèche,
• perte d’appétit,
• transpiration excessive.

Q-FLUOXETINE n’interfère habituellement pas avec les activités habituelles. Certaines personnes se sentent, cependant, somnolentes et ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines.

Bien qu’une réduction du désir sexuel et des performances et de la satisfaction sexuelles puisse être causée par un trouble psychiatrique, elle peut aussi être associée à la prise de ce médicament. À l’occasion, ces symptômes peuvent persister après l’arrêt de Q-FLUOXETINE.

Q-FLUOXETINE peut élever les concentrations de « prolactine », une hormone, mesurées par une analyse de sang.

Les symptômes associés à une concentration élevée de prolactine peuvent inclure :

Chez les hommes : enflure des seins, difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou autre dysfonctionnement sexuel.

Chez les femmes : sensibilité des seins, fuite de lait, absence de règles ou autres problèmes liés au cycle menstruel.

Si vous présentez un symptôme quelconque lié à une perturbation possible du rythme cardiaque tel qu’étourdissements, palpitations, évanouissement ou convulsions, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Symptômes à l’arrêt du traitement

Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre ou de diminuer votre dose de Q-FLUOXETINE. À l’arrêt du traitement par Q-FLUOXETINE, des symptômes ont déjà été signalés, entres autres, maux de tête, insomnie, paresthésie (engourdissement, picotements, brûlure ou fourmillement), nervosité, anxiété, nausées, transpiration, étourdissement, énervement et faiblesse. Ces symptômes disparaissent habituellement sans nécessiter un traitement. Avertissez votre médecin immédiatement si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes. Votre médecin pourrait alors modifier votre dose de Q-FLUOXETINE afin d’atténuer ces symptômes. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un autre antidépresseur récent pendant la grossesse ont présenté des symptômes tels que des difficultés de respiration et d’alimentation, une agitation et des pleurs continuels. Si votre bébé a l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Q-FLUOXETINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT LE CONSERVER

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants. Q-FLUOXETINE doit être conservé

dans son contenant d’origine, à la température ambiante, dans un endroit sec et à l’abri de la lumière du soleil. La date de péremption (date limite d’utilisation) apparaît sur l’étiquette du contenant. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Retournez ce qui reste à votre pharmacien si la date de péremption est passée ou si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre Q-FLUOXETINE.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à

  www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur, sans frais 1-866-678-

    6789, ou

  • par la poste à :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à

www.qdpharmaceuticals.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, QD Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par QD Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : 4 mars 2014