Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Q-Risedronate
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement et prévention de l’ostéoporose chez les femmes
postménopausées.
Traitement de l’ostéoporose chez les hommes, pour augmenter
la densité minérale osseuse.
Les effets de ce médicament :
Q-Risedronate est un médicament de bisphosphonates qui aide à ralentir la perte osseuse. Chez de nombreuses personnes, Q-Risedronate aide à augmenter la densité minérale osseuse. Chez les patients atteints d’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace. Ceci affaiblit les os et facilite leur cassure ou fracture (généralement au niveau de la colonne vertébrale, du poignet ou de la hanche). Les fractures de la colonne vertébrale peuvent provoquer une courbure du dos, une diminution de la taille ou des maux de dos. Q-Risedronate corrige ce déséquilibre en abaissant le taux élevé de perte de la masse osseuse. Q-Risedronate peut donc aider à réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale et d’autres fractures.
Comme on ne sait pas combien de temps Q-Risedronate devraient être administrés aux patients atteints d’ostéoporose, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin pour déterminer s’il est nécessaire, dans votre cas, de poursuivre un traitement par Q-Risedronate.
Votre médecin mesurera peut-être l’épaisseur de vos os (c.-à-d. leur densité) à l’aide d’un test de densité minérale osseuse (DMO) ou par rayons X pour contrôler l’évolution éventuelle de la perte osseuse ou déceler d’éventuelles fractures.
Q-Risedronate ne soulage pas la douleur. Votre médecin peut vous prescrire ou recommander un autre médicament spécifiquement pour le soulagement de la douleur.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous avez un taux de calcium faible dans le sang
(hypocalcémie).
- Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l’un des autres composants de Q-Risedronate.
L’ingrédient médicinal :
Risédronate sodique
Les ingrédients non médicinaux sont :
35 mg
Dioxyde de silice colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium, mannitol, et cellulose microcristalline.
Enrobage : hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polydextrose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, triacétine.
150 mg
Dioxyde de silice colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium, mannitol, et cellulose microcristalline.
Enrobage : bleu no 2/laque d'aluminium carmin d'indigo, jaune no
6/laque d'aluminium jaune orangé S, hypromellose, polydextrose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane,
Les formes posologiques sont :
Q-Risedronate est offert en comprimés de 35 mg et de 150 mg. Chaque comprimé de 35 mg contient 35 mg de risédronate sodique et chaque comprimé de 150 mg contient 150 mg de risédronate sodique
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Q-Risedronate si :
- Vous avez eu des troubles ou des maladies des reins, de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), de l’estomac ou des intestins.
Vous n’êtes pas en mesure de respecter la posologie (voir
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT).
Vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Vous présentez l’un des facteurs de risque suivants :
cancer, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement par des corticostéroïdes, problèmes ou infections dentaires. Dans ce cas, un examen dentaire et toute intervention dentaire nécessaire doivent être envisagés avant de commencer le traitement par Q-Risedronate.
Le calcium et la vitamine D sont également importants pour avoir des os solides. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement par Q-Risedronate (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La prise de Q-Risedronate en même temps que d’autres médicaments risque de modifier les effets de Q-Risedronate ou ceux des autres médicaments. Il est important d’informer vos fournisseurs de soins de santé, y compris votre médecin et votre dentiste, de tous les médicaments que vous prenez, même ceux
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
qui ne nécessitent aucune ordonnance (notamment les suppléments vitaminiques et à base de plantes médicinales).
Vous ne devez pas prendre Q-Risedronate avec de la nourriture, puisque cette dernière peut empêcher votre corps d’absorber ou d’utiliser Q-Risedronate. Vous devez prendre Q-Risedronate lorsque vous êtes à jeun. (Voir les instructions de la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT.) UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Les suppléments de vitamines et de minéraux ainsi que les antiacides peuvent contenir des substances (par exemple, du calcium, du magnésium, de l'aluminium et du fer) qui risquent d'empêcher votre corps d’absorber ou d’utiliser Q-Risedronate. Ces médicaments doivent être pris à un autre moment de la journée que Q-Risedronate.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Comme pour tous les médicaments, il est important de respecter la prescription de votre médecin.
Dose habituelle :
Traitement de l’ostéoporose postménopausique :
- 1 comprimé de 35 mg par semaine
1 comprimé de 150 mg par mois, le même jour du calendrier
chaque mois
Prévention de l’ostéoporose postménopausique :
- 1 comprimé de 35 mg par semaine
Traitement de l’ostéoporose chez les hommes, dans le but d’augmenter la densité minérale osseuse :
- 1 comprimé de 35 mg par semaine
DIRECTIVES POUR L’ADMINISTRATION
DE Q-RISEDRONATE
Q-Risedronate doit être pris le matin, à jeun, au moins 30
minutes avant d’ingérer le premier aliment, la première boisson (en dehors de l’eau ordinaire) ou tout autre médicament de la journée. Les aliments, les médicaments et les boissons autres que l’eau ordinaire peuvent nuire à l’absorption de Q-Risedronate.
Chaque comprimé de Q-Risedronate doit être avalé entier
alors que vous êtes en position verticale, avec suffisamment d’eau ordinaire (≥ 120 ml ou ½ tasse) pour faciliter le transit du médicament jusqu’à l’estomac.
Mis à part de l’eau ordinaire, ne mangez et ne buvez pas
pendant au moins 30 minutes après avoir pris Q-Risedronate. ▪ Ne pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise
de la dose. Vous pouvez vous asseoir, ou être debout et effectuer des activités normales telles que lire le journal, vous promener, etc.
Les comprimés de Q-Risedronate ne doivent pas être mâchés
ni coupés ou écrasés.
Ces recommandations aident Q-Risedronate à agir correctement et préviennent des irritations possibles de l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
Posologie hebdomadaire (35 mg par semaine) :
- Choisir un jour de la semaine pour prendre le comprimé. ▪ Le jour de votre choix, prenez 1 comprimé Q-Risedronate au lever et à jeun (avant de consommer tout aliment ou breuvage) avec de l’eau ordinaire.
Posologie mensuelle (une dose totale de 150 mg) :
- Choisir le jour qui vous convient le mieux et dont vous vous souviendrez chaque mois pour prendre votre dose de Q-Risedronate (1 comprimé de150 mg) 1 fois par mois. ▪ Chaque mois, au jour de calendrier que vous aurez choisi, prendre 1 comprimé de Q-Risedronate à 150 mg avec de l’eau ordinaire au lever et à jeun (avant de consommer tout aliment ou breuvage).
Dose oubliée :
Dose hebdomadaire (comprimé de 35 mg) : Si vous oubliez de prendre votre dose le jour normalement prévu, prenez seulement 1 comprimé le jour où vous vous êtes aperçu de votre oubli. Ensuite, continuez de respecter la posologie en prenant 1 comprimé le jour de la semaine initialement choisi. Si vous avez oublié de prendre votre dose il y a exactement une semaine, ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez simplement 1 comprimé comme vous l’auriez normalement ce jour-là et reprenez votre traitement hebdomadaire.
Dose mensuelle unique (comprimé de 150 mg) : Si vous oubliez de prendre votre dose de 150 mg de Q-Risedronate (1 comprimé de 150 mg) le matin, ne prenez pas le comprimé plus tard au cours de la journée. Si la prochaine prise mensuelle est prévue plus de 7 jours plus tard, prenez le comprimé oublié le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté. Vous devriez ensuite revenir à votre calendrier habituel de Q-Risedronate à 150 mg.
Si la prochaine prise mensuelle est prévue de 1 à 7 jours plus tard, vous devriez attendre la dose prévue le mois suivant, puis recommencer à prendre Q-Risedronate à 150 mg selon le calendrier initialement prévu. Ne prenez pas plus de 150 mg de Q-Risedronate dans un intervalle de 7 jours ou moins.
Surdosage :
| En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un | ||
| professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou | ||
| le centre antipoison de votre région, même en l'absence de | ||
| symptômes. |
En cas de surdosage de Q-Risedronate, buvez un grand verre de lait. Ne provoquez pas de vomissements.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les médicaments comme Q-Risedronate peuvent causer des problèmes à l’œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac), à l’estomac et aux intestins, tels que des ulcères. En cas de difficultés ou de douleur lorsque vous avalez, de brûlures d’estomac, de douleurs thoraciques et de selles noires ou sanglantes, arrêtez le traitement par Q-Risedronate et
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
communiquez immédiatement avec votre médecin. Veillez à prendre Q-Risedronate selon les instructions.
Dans les essais cliniques portant sur le traitement de l’ostéoporose avec le risédronate sodique, les effets secondaires les plus communément constatés ont été les douleurs abdominales, les brûlures d’estomac et les nausées.
Q-Risedronate peut causer des douleurs (rarement graves) au niveau des os, des articulations ou des muscles. La douleur peut se manifester dès le premier jour ou plusieurs mois après le début du traitement par Q-Risedronate.
Aux doses mensuelles, Q-Risedronate peut causer de légers symptômes pseudogrippaux de courte durée. Ces symptômes diminuent habituellement après les doses suivantes.
De très rares patients ont signalé des lésions aux mâchoires ne cicatrisant pas lors de traitements par Q-Risedronate ou d’autres médicaments de cette classe. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs persistantes dans la bouche, aux dents ou aux mâchoires, ou si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal.
De très rares patients ont signalé des fractures inhabituelles de l’os de leur cuisse alors qu’ils prenaient un médicament de la même classe. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux d’urgence | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Fréquent (plus de 1 cas sur 100) | |||
| Douleurs osseuses, articulaires ou musculaires | √ | ||
| Douleurs abdominales | √ | ||
| Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) | |||
Douleur, rougeur et inflammation de l’œil; sensibilité à la lumière, baisse de la vision | √ | ||
| Rare (moins de 1 cas sur 1 000) | |||
| Douleur à la langue | √ | ||
| Problèmes de mâchoire associés à une guérison retardée et à une infection, souvent consécutifs à une extraction dentaire | √ | ||
| Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) | |||
| Réactions allergiques et cutanées de type : urticaire; éruptions cutanées (avec ou sans vésicules); boursouflure du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge; difficultés ou douleurs lors de la déglutition; difficultés respiratoires. | √ | ||
Symptômes d’un faible taux de calcium sanguin tels qu’un engourdissement, des picotements et des spasmes musculaires. | √ | ||
| Douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse | √ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Q-Risedronate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Garder Q-Risedronate et tout autre médicament hors de la portée des enfants.
Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine.
Les entreposer dans des contenants hermétiquement fermés à température ambiante (entre 15° et 30°C). ▪ Ne pas conserver de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou - par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada à :
www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.qdpharmaceuticals.ca.
On peut obtenir la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, QD Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379