Act Zoledronic Acid Concentrate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

On utilise ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate pour :

1. 1) réduire la quantité trop élevée de calcium présente dans le sang. Un excès de calcium dans le sang peut être causé, notamment, par la présence d’une tumeur qui peut accélérer le renouvellement osseux et faire augmenter, par le fait même, la quantité de calcium libérée par les os : on parle alors d’« hypercalcémie d’origine tumorale ».
2. 2) prévenir ou retarder les complications osseuses, par exemple lors d’une chirurgie visant à prévenir ou à réparer une fracture osseuse ou d’une radiothérapie visant à soulager une douleur osseuse intense attribuable à des métastases osseuses (propagation du cancer dans les os) associées aux tumeurs solides.

Les effets de ce médicament :

ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate est un médicament appartenant à la famille des bisphosphonates. Ces médicaments se lient étroitement à l’os et ralentissent son renouvellement. En outre, ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate pourrait prévenir la destruction de l’os ainsi que la croissance osseuse incontrôlée associées à la propagation du cancer dans les os.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate si :

• vous êtes enceinte,

• vous allaitez ou

• vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autres

  bisphosphonates (groupe de substances auquel appartient ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate) ou à l’un des ingrédients non médicinaux contenus dans le médicament.

L’ingrédient médicinal est :

L’acide zolédronique

Les ingrédients non médicinaux sont :

Mannitol, citrate de sodium dihydraté et eau pour injection

Les formes posologiques sont :

ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate est offert sous forme de concentré, dans un flacon. Chaque flacon d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate contient 4 mg d’acide zolédronique. Chaque boîte d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate contient un flacon de concentré.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Les effets indésirables graves qui ont été signalés avec l’usage d’acide zolédronique incluent :

• ostéonécrose de la mâchoire;

• détérioration de la fonction rénale.

  ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave;

• hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang)

Si vous suivez un traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, vous ne devez pas recevoir en même temps un autre médicament contenant de l’acide zolédronique par voie intraveineuse (p. ex. de l’acide zolédronique prêt à l’emploi [0,05 mg/mL]) ni d’autres bisphosphonates (p. ex., de l’alendronate, du risédronate, du clodronate, de l’étidronate ou du pamidronate).

Avant et pendant un traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire. Ceci peut être demandé puisque chez certains patients qui ont subi des interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent, des effets indésirables sont apparus au cours du traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate. Ceci touche aussi les patients atteints d’infections dentaires ou atteints d’une maladie parodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate si vous:

• souffrez d’une maladie des reins. Des cas de détérioration de la fonction rénale, y compris d’insuffisance rénale (qui se sont très rarement révélés mortels), ont été signalés durant l’emploi d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate;

• avez une faible concentration de calcium dans le sang. Vous

  ne devez pas prendre ACT ZOLEDRONIC ACID si votre taux sanguin de calcium est faible. Dans certains cas, une diminution du taux sanguin de calcium peut mettre la vie de la personne concernée en;

• êtes enceinte ou soupçonnez une grossesse. ACT

  ZOLEDRONIC ACID Concentrate ne doit pas être administré durant la grossesse;

• allaitez. Vous ne devez pas prendre ACT ZOLEDRONIC

  ACID Concentrate si vous allaitez;

• souffrez d’asthme et êtes allergique à l’acide acétylsalicylique

  (AAS);

• souffrez ou avez déjà souffert de troubles cardiaques. La

  présence de battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) a été observée chez des patients traités par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate;

• souffrez de problèmes dentaires ou planifiez une intervention dentaire.

Après avoir entrepris le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate

Il est important que votre médecin surveille l’évolution de votre état à intervalles réguliers. Il ou elle voudra peut-être faire des prises de sang, surtout après le début du traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate.

Durant le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage dentaire de routine). Consultez votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage dentaire de routine) durant votre traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate. Il est important de maintenir une bonne hygiène buccale; il est recommandé de subir des examens dentaires périodiques.

Conduite automobile et maniement de machines

Il est peu probable qu’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate nuise à votre capacité de conduire un véhicule automobile ou de manier des machines. Toutefois, certaines personnes ont ressenti de la somnolence ou des étourdissements après la prise du médicament. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, ni manier aucun outil ni aucune machine jusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau dans votre état normal.

Utilisation chez l’enfant

ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Dites à votre médecin quels médicaments vous prenez ou avez pris récemment, y compris ceux que vous vous êtes procurés sans

ordonnance. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez des aminosides (médicaments servant à traiter de graves infections), de la calcitonine (médicament servant à corriger un taux de calcium sanguin trop élevé et à traiter la maladie de Paget), des diurétiques de l’anse (médicaments servant à traiter l’hypertension artérielle ou l’œdème), ou d’autres médicaments qui abaissent le taux sanguin de calcium, car l’utilisation simultanée de ces agents et de bisphosphonates peut abaisser votre taux sanguin de calcium à un niveau trop bas. Les aminosides comprennent, par exemple, le sulfate de gentamicine, le sulfate de tobramycine et le sulfate de streptomycine; les diurétiques de l’anse comprennent, par exemple, le furosémide, le torsémide et l’acide éthacrinique.

Il est également important que votre médecin sache si vous prenez des médicaments pouvant avoir des effets sur les reins, car l’utilisation simultanée de ces agents et d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Voici quelques-uns des médicaments qui entrent dans cette catégorie : aminosides, acide acétylsalicylique (AAS ou aspirine), anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex., ibuprofène, diclofénac et célécoxib), diurétiques (p. ex., hydrochlorothiazide, amiloride, spironolactone et indapamide) et inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) tels que l’énalapril, le ramipril et le fosinopril.

Si vous prenez des agents antiangiogénèse (médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme la thalidomide, le bortézomib, la lénalidomide et le bevacizumab) dans le cadre d’un traitement anticancéreux, informez-en votre médecin, car l’association de ces médicaments avec les bisphosphonates peut augmenter le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (détérioration de l’os de la mâchoire).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate est administré en perfusion dans une veine au cours d’une période d’au moins 15 minutes. La dose est habituellement de 4 mg. Si vous souffrez de troubles rénaux, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose plus faible, selon l’état de votre fonction rénale.

Si l’on vous traite pour un myélome multiple ou des métastases osseuses associées à des tumeurs solides, ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate vous sera administré à raison de 1 perfusion toutes les 3 ou 4 semaines. Si vous devez suivre un traitement antinéoplasique (thérapie qui bloque la croissance de cellules cancéreuses), ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate vous sera administré avant ou après ce traitement. Vous devrez également prendre chaque jour, par voie orale, un supplément de calcium de 500 mg ainsi qu’une multivitamine contenant au moins 400 UI de vitamine D. Si vous avez des antécédents de taux sanguin de calcium trop élevé ou que vous présentez une hypercalcémie durant le traitement par les suppléments de calcium et de vitamine D, votre médecin vous conseillera peut-être de cesser de prendre ces suppléments.

Votre médecin déterminera le nombre de perfusions à réaliser et leur fréquence.

Si l’on vous traite pour une hypercalcémie d’origine tumorale, vous recevrez normalement une seule perfusion d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate. Avant de commencer le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, la restauration et le maintien adéquats de la régulation des fluides dans votre corps et par l’urine vont aider à éliminer l’excès de calcium de vos reins.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Vous pourriez présenter une anomalie des concentrations sériques d’électrolytes et une altération de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale grave.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate peut, outre ses bienfaits, entraîner des effets indésirables, communément appelés « effets secondaires ». Ces réactions, habituellement légères, disparaîtront probablement en peu de temps. L’effet indésirable le plus fréquent est une fièvre de courte durée. Les patients peuvent parfois ressentir des symptômes semblables à une grippe tels que fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence et frissons. Chez certains patients, ces symptômes peuvent également être accompagnés de douleurs osseuses, articulaires ou musculaires, d’arthrite et d’enflure des articulations. Dans la plupart des cas, aucun traitement particulier n’est nécessaire, et les symptômes s’estompent après quelques heures ou quelques jours. Les autres effets indésirables fréquemment signalés sont des troubles gastro-intestinaux, tels que des nausées et des vomissements, une sensation de soif, ainsi qu’une sensation de soif et une perte d’appétit.

Parfois, des réactions cutanées (rougeurs et enflure) peuvent se produire au point de perfusion. De la basse pression artérielle (appelée hypotension) a parfois été signalée et, dans de très rares cas, elle a entraîné un évanouissement.

On a observé, quoique rarement, des éruptions cutanées, des démangeaisons, des douleurs thoraciques, une enflure touchant surtout le visage et la gorge, des taux élevés de potassium et de sodium dans le sang, un ralentissement du rythme cardiaque et de la confusion.

De très rares cas de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires graves et parfois invalidantes, de même que de la somnolence, des battements cardiaques irréguliers (fibrillation

auriculaire), une difficulté respiratoire accompagnée de sifflements ou de toux, une maladie pulmonaire, une réaction allergique grave et des éruptions cutanées avec démangeaisons ont aussi été signalés chez des patients prenant de l’acide zolédronique pour injection.

Chez des patients traités par l’acide zolédronique pour injection, on a noté une diminution des taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ayant parfois entraîné des crampes musculaires, de la sécheresse de la peau ou une sensation de brûlure. On a également signalé des battements de cœur irréguliers. On a rapporté un signal électrique anormal du cœur, appelé « allongement de l’intervalle QT », des convulsions, des engourdissements, des spasmes et des contractions musculaires qui avaient été provoqués par une diminution excessive du taux sanguin de calcium. Dans certains cas, la diminution du taux sanguin de calcium peut mettre la vie des personnes atteintes en danger et nécessiter l’hospitalisation. Si l’un ou l’autre de ces cas s’applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Au cours du traitement par l’acide zolédronique pour injection, on a observé des résultats d’analyses sanguines faisant état d’une détérioration de la fonction rénale (élévation du taux de créatinine), y compris une insuffisance rénale grave. On sait que de telles variations se produisent également avec d’autres médicaments de la classe des bisphosphonates. Votre médecin procédera à des prises de sang pour vérifier votre fonction rénale avant l’administration de chaque dose d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate. Si les résultats de ces épreuves révèlent une détérioration de votre fonction rénale, le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate sera remis jusqu’à ce que votre fonction rénale revienne à la normale.

Le taux sanguin de calcium, de phosphate et (ou) de magnésium peut descendre sous le niveau souhaitable, mais votre médecin surveillera la situation et prendra les mesures qui s’imposent.

Certains bisphosphonates peuvent provoquer des ennuis respiratoires chez les asthmatiques allergiques à l’acide acétylsalicylique (AAS). Ce problème n’a pas été signalé chez les patients traités par l’acide zolédronique pour injection dans les études réalisées jusqu’ici.

Vous devez informer votre médecin de la survenue de douleur ou de rougeur aux yeux, de photophobie (hypersensibilité à la lumière), de larmoiement excessif ou de réduction de la vision, car ces symptômes peuvent être le signe de graves complications oculaires ayant déjà été associées à ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate.

Certains patients ont signalé des problèmes à l’os de la mâchoire durant leur traitement contre le cancer comprenant l’acide zolédronique pour injection. L’hygiène dentaire est un élément important des soins généraux du cancer et peut diminuer de manière importante l’apparition de ce type de problèmes. Les prothèses dentaires amovibles doivent être fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir. Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de douleur à la bouche, aux dents, à la mâchoire, ou si votre gencive ou votre bouche tarde à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque, signalez-le immédiatement à votre médecin. De plus, durant le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine).

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir durant le traitement par ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate. Consultez votre médecin si vous ressentez de la douleur, une faiblesse ou un inconfort dans la cuisse, la hanche ou l’aine, car ces manifestations pourraient être des signes précurseurs d’une fracture de l’os de la cuisse.

✓

Symptôme / effet

d’urine, tests de laboratoire

montrant des

changements de la fonction rénale, douleur au bas du dos, fatigue,

nausées, perte d’appétit)

• Troubles oculaires (rougeur, douleur ou enflure aux yeux, larmoiement excessif,

  sensibilité à la lumière, baisse de la vision)

  ✓

• Réaction

  allergique à ACT ZOLEDRONIC ACID

  Concentrate

  (enflure du visage, des yeux ou de la langue, difficulté à respirer,

  urticaire,

  éruptions

  cutanées,

  diminution

  soudaine de la pression artérielle)

  ✓

• Étourdissements ✓

¹ La fréquence à laquelle ces effets secondaires peuvent survenir ne peut

être estimée de manière fiable.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Flacons (concentré)

• Les flacons ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Stabilité de la solution diluée

• Si elle n’est pas administrée immédiatement après la dilution, la solution doit être conservée à une température de 2°C à 8°C dans le réfrigérateur.
• Si elle est réfrigérée, la solution doit être ramenée à la température ambiante avant d’être administrée.

• Le délai écoulé entre la dilution, la conservation entre

  2°C et 8°C et la fin de la perfusion ne doit pas excéder 24 heures.

ACT ZOLEDRONIC ACID Concentrate doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, au numéro sans frais 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste à : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, ou en communiquant avec le promoteur, Actavis Pharma Company, au : 1-866-254-6111.

Ce dépliant a été préparé par Actavis Pharma Company 6733 Mississauga Road, Suite 400 Mississauga (Ontario)

Canada, L5N 6J5

Dernière révision : 18 août 2014