Ran-Metformin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi utilise-t-on RAN-METFORMIN?

On emploie RAN-METFORMIN (chlorhydrate de metformine) en complément du régime et de l’exercice, pour améliorer la glycémie chez les adultes souffrant de diabète de type 2.

Comment RAN-METFORMIN agit-il?

Le corps des personnes atteintes de diabète de type 2 n’arrive pas à produire suffisamment d’insuline ou n’utilise pas l’insuline qu’il produit de façon efficace. Il survient alors une augmentation de la glycémie, c.-à-d., du taux de sucre dans le sang, pouvant causer de graves problèmes médicaux, comme des lésions au foie, la nécessité de subir une amputation et la cécité (perte de la vue). Il existe un lien étroit entre le diabète et les maladies du cœur. Le principal objectif du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à ce qu’elle atteigne un taux normal.

Le régime alimentaire, l’activité physique, la prise de médicaments par voie orale et l’injection d’insuline constituent des moyens efficaces d’abaisser la glycémie. Même si vous prenez un médicament pour traiter votre maladie, continuez quand même à faire de l’exercice et à suivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Les résultats d’études ont démontré que, peu importe le plan de traitement prescrit, le fait de maintenir une glycémie bien équilibrée peut prévenir ou retarder l’apparition de complications du diabète, comme la cécité (perte de la vue).

RAN-METFORMIN permet de maîtriser votre glycémie.

Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement son mode d’action, on croit qu’RAN-METFORMIN aide l’organisme à utiliser plus efficacement l’insuline qu’il produit naturellement :

• en diminuant la quantité de sucre que votre foie fabrique; et
• en diminuant la quantité de sucre que vos intestins absorbent.

Quels sont les ingrédients dans RAN-METFORMIN?

Ingrédient médicinal :

L’ingrédient médicinal de RAN-METFORMIN est le chlorhydrate de metformine.

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés RAN-METFORMIN contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : hypromellose, povidone, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium et blanc Opadry.

Quelles sont les formes posologiques de RAN-METFORMIN?

RAN-METFORMIN (chlorhydrate de metformine) est présenté sous forme de comprimés pour administration orale dosés à 500 mg et 850 mg.

Comprimés à 500 mg et 850 mg : flacons de 100, 360 et 500 comprimés.

Vous ne devez pas prendre RAN-METFORMIN si :

• vous êtes atteint d’un diabète sucré instable ou insulinodépendant (type I).
• vous souffrez d’une acidose métabolique (y compris une acidocétose diabétique avec ou sans coma ou des antécédents d’acidocétose avec ou sans coma);
• vous avez des antécédents d’acidose lactique (trop grande quantité d’acide dans le sang)

• vous buvez beaucoup d’alcool (vous buvez régulièrement de l’alcool ou buvez parfois beaucoup d’alcool, beuverie);

• vous avez des troubles hépatiques ou rénaux (grave dysfonction hépatique ou hépatopathie, ou maladie ou insuffisance rénale);
• vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection d’un colorant (agent de contraste iodé);
• vous êtes stressé, vous souffrez d’une infection ou d’un traumatisme grave;
• avant de subir une chirurgie ou pendant la période de convalescence après une chirurgie;
• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre

organisme a perdu beaucoup d’eau);

• vous présentez une hypersensibilité (votre tension

  artérielle est élevée) ou une allergie au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition du produit ou de son contenant;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez votre enfant;

• vous présentez un collapsus cardiovasculaire

  (interruption brutale de la circulation sanguine) ou une maladie qui peut causer de l’hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang) comme une insuffisance cardiorespiratoire.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• RAN-METFORMIN peut, dans de rares cas,

  donner lieu à une complication grave appelée

  , qui est susceptible de mettre votre vie en danger (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

• Évitez de boire de l’alcool en grande quantité

  pendant votre traitement par RAN-METFORMIN (voir la section Acide lactique ci-dessous).

Pour éviter tout effet secondaire et garantir un usage approprié, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RAN-METFORMIN. Discutez avec lui de tout problème de santé ou autre que vous pourriez éprouver.

Acidose lactique

RAN-METFORMIN peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger.

Vous ne devez pas prendre RAN-METFORMIN en raison d’un risque accru d’acidose lactique si :

• vous avez des problèmes de reins ou des antécédents

  de maladie rénale

• vous êtes âgé de 80 ans ou plus et vous N’AVEZ PAS

  subi de test visant à évaluer votre fonction rénale;

• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre

  organisme a perdu beaucoup d’eau);

• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous souffrez d’acidose métabolique (p.ex.

  acidocétose diabétique)

• vous buvez beaucoup d’alcool (c.-à-d. que vous en

  prenez de façon excessive pendant de courtes périodes ou que vous buvez de façon continue)

• vous devez subir un examen radiologique comportant

  l’injection de colorants (produits de contraste);

• vous devez subir une chirurgie et au cours de la

  période de convalescence;

  • vous avez subi un trouble grave, comme une crise cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.

En raison du risque accru d’acidose lactique, vous devez consulter votre médecin si vous prenez RAN-METFORMIN et que vous :

• commencez à souffrir ou constatez une aggravation d’une maladie cardiaque, en particulier l’insuffisance cardiaque.

Les signes et les symptômes de l’acidose lactique comprennent l’inconfort, les douleurs musculaires, la respiration difficile ou rapide, l’extrême fatigue, la faiblesse, les dérangements ou les douleurs d’estomac, la sensation de froid, la baisse de la tension artérielle ou le ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets secondaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Autres mises en garde que vous devez connaître : Vous devez aviser votre médecin si vous :

• présentez une autre affection ou un autre trouble médical, y compris : carence en vitamine B₁₂ ou anémie, consommation excessive d’alcool, allergies, ou hypothyroïdie (faibles taux d’hormones thyroïdiennes).

Si vous présentez une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), vous ne devez pas conduire ni opérer de machinerie.

Obtenez d’abord l’accord de votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre un médicament ou d’en cesser la prise.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris tous médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médecines douces.

Les médicaments ci-dessous peuvent interagir avec RAN-METFORMIN il faut donc surveiller étroitement votre dose ou état de santé :

• d’autres médicaments contre le diabète, tels que le glyburide
• du furosémide (diurétiques (pilules d’eau), utilisés pour traiter l’œdème (rétention liquidienne), et l’hypertension)
• de la nifédipine (inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine et le phénomène de Raynaud)

• des agents cationiques (p.ex., l’amiloride, la

  digoxine, la morphine, la procaïnamide, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le triméthoprime et le vancomycine)

• certains anticoagulants (phenprocoumone ou d’autres

  anticoagulants, antivitamine K)

• certains diurétiques (pilules d’eau), en particulier des

  diurétiques de l’anse, pouvant accroître le risque d’acidose lactique (trop d’acide dans le sang) en raison de leur susceptibilité à diminuer la fonction rénale

• d’autres médicaments qui ont tendance à augmenter la

  glycémie (c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :

• les diurétiques thiazidiques et autres diurétiques

  (qui favorisent l’élimination de l’eau);

• les corticostéroïdes (comme la prednisone);

• les phénothiazines (médicaments

  antipsychotiques);

• hormonothérapie thyroïdienne : p. ex.

  lévothyroxine;

• les œstrogènes (avec et sans progestogène)
• les contraceptifs oraux;

• la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter

  l’épilepsie);

• l’acide nicotinique (médicament utilisé pour

  prévenir et traiter la carence en niacine);

• les sympathomimétiques;

• les bloqueurs des canaux calciques (comme la

  nifédipine, l’amlodipine, la félodipine, le vérapamil, le diltiazem);

• l’isoniazide (médicament utilisé pour traiter les

  infections actives de tuberculose);

• les médicaments contre l’asthme comme le

  salbutamol ou le formotérol (les agonistes des récepteurs bêta-2).

• Les inhibiteurs de l’ECA [médicaments utilisés pour

  traiter l’hypertension (tension artérielle élevée)] peuvent abaisser la glycémie, si bien que leur emploi en association avec RAN-METFORMIN doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Avant de prendre un médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, consultez d’abord votre professionnel de la santé.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment prendre RAN-METFORMIN?

Les comprimés RAN-METFORMIN doivent être pris par voie orale (par la bouche).

Posologie habituelle :

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament à prendre et le moment pour ce faire. Suivez ses consignes.

Prendre ce médicament avec des aliments réduira certains symptômes, tels que les nausées et les vomissements.

Surdose :

En général, une surdose peut accentuer les effets secondaires décrits à la rubrique « EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE », y compris les dérangements d’estomac, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la somnolence, la faiblesse, les étourdissements, les malaises et les maux de tête.

L’acidose lactique, une complication grave susceptible de mettre votre vie en danger, est également possible (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Acidose lactique).

Si vous avez pris une trop grande quantité de RAN-METFORMIN, consultez votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison sans tarder, et ce, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés RAN-METFORMIN attendez l’heure habituelle de la prochaine dose. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Quels sont les effets secondaires possibles de RAN-

METFORMIN?

Les effets secondaires fréquents de la metformine comprennent :

• la diarrhée
• la nausée
• les dérangements d’estomac
• les ballonnements abdominaux
• les gaz
• la perte d’appétit

Ces effets secondaires disparaissent habituellement après un certain temps. Le fait de prendre votre médicament au moment d’un repas peut aider à réduire leur intensité. Parlez-en à votre médecin si ces effets vous incommodent

beaucoup, durent plus de quelques semaines, reviennent après être disparus ou apparaissent plus tard au cours du traitement. Il devra peut-être réduire la dose que vous prenez ou interrompre votre traitement de façon temporaire ou permanente.

Une fois que vous prenez la même dose d’RAN-METFORMIN pendant plusieurs jours ou semaines, si l’un de ces effets secondaires réapparaît, avisez immédiatement votre médecin. Une réapparition tardive de symptômes à l’estomac peut être causée par un problème médical grave (acidose lactique).

Il est rare qu’RAN-METFORMIN en soi cause de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Cet effet indésirable peut toutefois se produire si vous ne mangez pas assez, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie.

Dans de rares cas, RAN-METFORMIN peut provoquer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. Cette maladie est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang qui peut entraîner de graves lésions. Les cas d’acidose lactique causés par l’emploi de RAN-METFORMIN sont rares et sont surtout survenus chez des personnes dont les reins ne fonctionnaient pas normalement. Même si elle se produit rarement, l’acidose lactique peut entraîner la mort chez environ la moitié des gens qui en souffrent.

Il est également important que votre foie fonctionne bien lorsque vous prenez RAN-METFORMIN, car il permet d’éliminer l’acide lactique accumulé dans votre sang.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, assurez-vous de le mentionner à votre médecin avant de prendre RAN-METFORMIN.

Vous devrez également cesser de prendre RAN-METFORMIN et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez des signes d’acidose lactique. Cette maladie constitue une urgence médicale qui exige un traitement en milieu hospitalier.

Si votre état de santé change brusquement, cessez de prendre RAN-METFORMIN et communiquez avec votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’acidose lactique ou d’un autre effet secondaire grave.

les globules rouges sont détruites plus rapidement que la moelle épinière peut les remplacer) : les symptômes peuvent inclure fatigue, pâleur, battements de cœur rapides, essoufflement, urine foncée, frissons et maux de dos.

Encéphalopathie (maladie du cerveau qui altère gravement la pensée) : Les symptômes neurologiques possibles incluent : faiblesse musculaire localisée, difficulté à prendre des décisions ou à se concentrer, contractions musculaires involontaires, tremblements, difficulté à respirer ou à avaler, crises convulsives.

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Neuropathie périphérique (en raison de dommages à vos nerfs périphériques) : les signes et symptômes pourraient inclure l’apparition graduelle

d’engourdissement, de

fourmillements ou de

picotements dans vos pieds ou vos mains, qui peuvent s’étendre dans les jambes et les bras, douleur aiguë (sensation de coups, de pulsations, d’engelure ou de brûlure), extrême

sensibilité au toucher, manque de coordination et chutes, faiblesse musculaire ou paralysie si les nerfs moteurs sont affectés.

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DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

Date de révision: le 16 décembre 2020

L6T 1C1

Brampton, Ontario

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

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1-866-840-1340.

Pharmaceuticals Canada Inc. en téléphone au santé est disponible auprès de Ranbaxy intégrale, préparée pour les professionnels de la · Ce document et la monographie de produit · Parlez avec votre professionnel de la santé METFORMIN :

Pour de plus amples renseignements au sujet de RAN-RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES Gardez hors de la portée des enfants.

façon sécuritaire.

votre pharmacien pour savoir comment en disposer de dont vous n’avez plus besoin. Informez-vous auprès de médicament dont la date de péremption est expirée ou dans un contenant hermétique. Vous devez jeter tout Conservez à la température ambiante (15 °C à 30 °C) COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT