Ratio-Baclofen : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

ratio-BACLOFEN fait partie d’une classe de médicaments appelés relaxants musculaires.

ratio-BACLOFEN est utilisé pour réduire et soulager les raideurs musculaires excessives et/ou les spasmes causés notamment par la sclérose en plaques et les lésions ou autres affections de la moelle épinière.

Les effets de ce médicament :

En provoquant le relâchement des muscles, ratio-BACLOFEN soulage la douleur, ce qui accroît votre capacité à vous mouvoir et vous permet ainsi de vaquer plus facilement à vos activités quotidiennes tout en facilitant les traitements de physiothérapie.

Communiquez avec votre médecin pour toute question sur le mode d’action de ratio-BACLOFEN ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre ratio-BACLOFEN si :

• vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à tout

  autre ingrédient entrant dans la composition de ce produit (voir la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont » ci-après).

Si tel est votre cas, informez-en votre médecin et ne prenez pas ratio-BACLOFEN.

Si vous croyez être allergique à l’un des ingrédients, demandez conseil à votre médecin.

L’ingrédient médicinal est :

Le baclofène.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, glycolate d’amidon sodique, lactose anhydre, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

Comprimés : 10 mg et 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ratio-BACLOFEN si :

• vous souffrez d’une maladie du rein. Votre médecin déterminera si ratio-BACLOFEN constitue un traitement approprié dans votre cas;
• vous souffrez d’épilepsie (convulsions);
• vous avez des douleurs aiguës à l’estomac (ulcère) ou aux intestins, des difficultés respiratoires, une maladie du foie, ou une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau;

• vous prenez des médicaments contre l’arthrite ou la douleur

  (voir la section « Interactions médicamenteuses »);

• vous avez de la difficulté à uriner;
• vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d’une maladie mentale accompagnée de confusion ou de dépression;
• vous êtes diabétique.

Personnes âgées (≥ 65 ans) ou présentant une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau

Si vous faites partie de l’un de ces groupes, vous pourriez être davantage exposé aux effets secondaires de ce médicament. C’est pourquoi votre médecin exercera une surveillance étroite de votre état et, au besoin, ajustera votre dose de ratio-BACLOFEN.

Enfants et adolescents

La sûreté d’emploi de ratio-BACLOFEN n’a pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans. On recommande donc de ne pas utiliser ce produit chez les enfants.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu’il soit.

Vous ne devez pas prendre ratio-BACLOFEN si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin vous ait conseillé de le faire. Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez le devenir ou si vous allaitez, dites-le à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise de ratio-BACLOFEN pendant la grossesse ou l’allaitement. L’emploi de ratio-BACLOFEN durant la grossesse peut entraîner chez le nouveau-né des symptômes de sevrage du médicament se manifestant quelque temps après l’accouchement; dans un cas particulier, le principal symptôme observé a été des convulsions généralisées.

Capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines ratio-BACLOFEN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence ou des troubles visuels chez certains patients. Si vous ressentez de tels effets, vous devez éviter de conduire un véhicule, d'utiliser des machines et de pratiquer des activités nécessitant toute votre attention.

Autres mesures de sécurité

Avant de subir toute intervention chirurgicale (même chez le dentiste) ou de recevoir un traitement d’urgence, dites au médecin ou au dentiste que vous prenez ratio-BACLOFEN.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Certains médicaments peuvent interagir avec ratio-BACLOFEN, notamment:

• l’alcool;

• les sédatifs;

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur,

  tels que les antidépresseurs et le lithium;

• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (haute

  pression);

• les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson;
• les médicaments contre l’arthrite ou la douleur.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments en vente libre (que vous achetez sans ordonnance).

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant votre traitement par ratio-BACLOFEN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Suivez attentivement les directives de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Dose appropriée de ratio-BACLOFEN:

Le traitement doit habituellement être amorcé avec une dose de 15 mg par jour, de préférence en prises fractionnées. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet optimal, soit entre 40 mg et 80 mg par jour, en prises fractionnées.

Votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente de celles qui sont mentionnées ci-dessus. Dans ce cas, suivez attentivement ses directives.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés ratio-BACLOFEN vous devez prendre.

D’après la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourrait vous suggérer de prendre une dose plus élevée ou moins élevée.

Quand prendre ratio-BACLOFEN:

Le fait de prendre ratio-BACLOFEN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier votre médicament.

Comment prendre ratio-BACLOFEN:

Assurez-vous de prendre votre médicament régulièrement et de suivre attentivement les directives de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats possible et de réduire les risques d’effets secondaires.

Pendant combien de temps doit-on prendre ratio-BACLOFEN:

Suivez attentivement les directives de votre médecin.

Pour toute question sur la durée de votre traitement par ratio-BACLOFEN, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

N’interrompez jamais brusquement votre traitement par ratio-BACLOFEN sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Il vous dira comment et à quel moment cesser de prendre votre médicament. Une interruption brusque du traitement pourrait aggraver votre état.

Si vous interrompez brusquement votre traitement, vous pourriez éprouver les symptômes suivants : nervosité, sentiment de confusion, hallucinations, pensées ou comportements anormaux, convulsions, contractions ou secousses musculaires involontaires, augmentation du rythme cardiaque et élévation de la température corporelle. Les tensions musculaires excessives (spasmes) pourraient également s’aggraver.

Surdosage:

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Si vous avez pris accidentellement un nombre beaucoup plus élevé de comprimés que la quantité prescrite par votre médecin, vous devez recevoir immédiatement un traitement médical d’urgence, même si vous vous sentez bien.

Les principaux symptômes du surdosage sont les suivants : somnolence, difficultés respiratoires, troubles de la conscience et perte de conscience (coma).

Le surdosage peut également occasionner les symptômes suivants : sentiment de confusion, hallucinations, agitation, convulsions, vision floue, faiblesse musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires, abolition ou diminution des réflexes, haute pression (hypertension) ou basse pression (hypotension), battements cardiaques trop lents, trop rapides ou irréguliers, faible température corporelle, nausées, vomissements, diarrhée ou salivation excessive.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de ce médicament, communiquez avec votre médecin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, ratio-BACLOFEN peut causer des effets secondaires, mais ces derniers ne sont pas nécessairement ressentis par tous les patients. Ces effets secondaires sont souvent légers et se présentent le plus souvent au début du traitement. Ils disparaissent généralement au bout de quelques jours.

Effets secondaires très fréquents

Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

• Somnolence, sédation;
• nausées.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires fréquents

Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100.

• Sensation d’être sur le point de s’évanouir, fatigue, étourdissements, maux de tête, insomnie, faiblesse dans les bras et les jambes, douleurs musculaires, mouvements involontaires des yeux, sécheresse de la bouche;
• troubles digestifs, haut-le-cœur, vomissements, constipation, diarrhée;
• sudation excessive;

• urines plus abondantes que la normale, énurésie nocturne

  (émission involontaire d’urine pendant la nuit).

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires rares

Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 10 000.

• Picotements ou engourdissement des mains et/ou des pieds, troubles de la parole, anomalie du goût;
• douleur à l’abdomen;
• diminution soudaine du volume des urines;
• incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

Autre effet secondaire signalé (à une fréquence inconnue)

• Augmentation du taux de sucre dans le sang.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce dépliant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ratio-BACLOFEN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez ce produit entre 15 °C et 30 °C.
• Ne prenez pas ratio-BACLOFEN après la date de péremption figurant sur le flacon.
• Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
• Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

• Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada, Indice de l’adresse: 0701E Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au : 1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais) 1 877 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 13 mai 2016