Rekovelle (Ferring, 72 mcg, 36 mcg, 12 mcg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi REKOVELLE est-il utilisé?

REKOVELLE est utilisée pour traiter l’infertilité chez la femme et on l’utilise chez les femmes qui participent à un programme de reproduction assistée comme la fécondation in vitro (FIV) et l’injection intracytoplasmique du spermatozoïde (ICSI).

Comment REKOVELLE agit-il?

REKOVELLE stimule la croissance des ovaires pour que plusieurs follicules ovariens se développent, parmi lesquels on prélèvera les ovules pour les féconder en laboratoire (in vitro).

Quels sont les ingrédients de REKOVELLE?

Ingrédient médicinal : follitropine delta

Ingrédients non médicinaux : acide phosphorique, eau pour injection, hydrogénophosphate de disodium dodécahydraté, hydroxyde de sodium, L-méthionine, phénol, polysorbate 20, sulfate de sodium décahydraté.

REKOVELLE contient moins d’une (1) mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’essentiellement, elle ne contient pas de sodium.

REKOVELLE est offert sous les formes posologiques qui suivent :

REKOVELLE est une solution transparente incolore pour injection. Elle est offerte dans une cartouche de verre.

Les cartouches sont disponibles dans les concentrations et emballages suivants :

• 12 μg/0,36 mL emballage d’une (1) cartouche et 3 aiguilles
• 36 μg/1,08 mL emballage d’une (1) cartouche et 6 aiguilles
• 72 μg/2,16 mL emballage d’une (1) cartouche et 9 aiguilles

Ne prenez pas REKOVELLE si:

• vous êtes allergique à la folliculostimuline ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament
• vous avez une tumeur de l’utérus, des ovaires, des seins, de l’hypophyse ou de l’hypothalamus
• vos ovaires sont plus volumineux qu’à la normale ou si vous avez des kystes ovariens (à moins qu’ils soient causés par une maladie ovarienne polykystique)
• vous avez des saignements vaginaux d’origine inconnue

• vous êtes enceinte ou vous allaitez un enfant

• vous avez subi une ménopause précoce
• vous avez une forme anormale des organes sexuels qui rend impossible une grossesse normale
• vous avez des fibromes dans l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale

REKOVELLE ne doit pas être utilisée pour des enfants ou des adolescentes.

Aucune étude d’interactions n’a été menée avec REKOVELLE.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre REKOVELLE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Les gonadotrophines comme REKOVELLE peuvent provoquer l’apparition du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cette maladie est caractérisée par le développement excessif de vos follicules qui deviennent des kystes de gros volume.

Consultez votre médecin si :

• vous ressentez de l’inconfort, de la douleur, ou de l’enflure abdominale
• vous ressentez de la nausée
• vous vomissez
• vous avez de la diarrhée
• vous prenez du poids
• vous éprouvez des difficultés respiratoires

Il se peut que votre médecin vous demande d’arrêter de prendre ce médicament.

Troubles de la coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Le traitement de l’infertilité peut accroître le risque de tels événements, en particulier si vous avez un excédent de poids ou si un membre de votre famille (avec qui vous êtes parent par le sang) est atteint d’une maladie affectant la coagulation (thrombophilie). Indiquez à votre médecin si cette question s’applique à vous.

Torsion d’un ovaire (torsion ovarienne)

On a rapporté des cas de torsion ovarienne après un traitement de technique de reproduction assistée. Une telle affection pourrait couper la circulation sanguine vers l’ovaire affecté.

Grossesses multiples et malformations congénitales

Lorsqu’on se soumet à un traitement par technique de reproduction assistée, le risque d’obtenir une grossesse multiple (comme des jumeaux) est surtout associé au nombre d’embryons qui sont placés à l’intérieur de votre utérus, de même qu’à la qualité de ces embryons et à votre âge. Le fait d’avoir une grossesse multiple peut mener à des complications médicales pour les bébés et pour vous. De plus, le risque de malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevé après un traitement pour l’infertilité, possiblement à cause des caractéristiques des parents (comme votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire, le cas échéant) et de l’augmentation de la probabilité de grossesse multiple.

Perte de grossesse

Lorsque vous vous soumettez à un traitement par technique de reproduction assistée, la probabilité de subir un avortement spontané est plus grande que pour les personnes qui conçoivent un enfant naturellement.

Grossesse ectopique

Lorsque vous vous soumettez à un traitement par technique de reproduction assistée, la probabilité pour que la grossesse se produise à l’extérieur de l’utérus (grossesse ectopique) est plus grande que si vous aviez conçu un enfant de façon naturelle. Si vous avez des antécédents de maladie tubaire, votre risque de grossesse ectopique est augmenté.

Tumeurs ovariennes et autres tumeurs du système reproducteur

On a rapporté des cas de tumeurs ovariennes et d’autres tumeurs du système reproducteur chez des femmes qui se sont soumises à un traitement d’infertilité. On ignore si le traitement avec des médicaments favorisant la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres affections médicales

De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si un autre professionnel de la santé vous a déjà dit qu’une grossesse pourrait être dangereuse pour votre santé.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Comment prendre REKOVELLE :

REKOVELLE a été mis au point pour être utilisé dans le stylo injecteur REKOVELLE. Les instructions distinctes pour l’utilisation du stylo injecteur doivent être suivies attentivement. N’utilisez pas la cartouche si la solution contient des particules ou si elle n’est pas transparente.

L’administration de REKOVELLE doit se faire au moyen d’une injection sous-cutanée (tout juste sous la peau) et le site d’administration normal est la paroi abdominale. On peut utiliser la cartouche pour faire plusieurs injections.

La première injection de ce médicament doit être administrée sous la supervision d’un médecin ou d’une infirmière. Par la suite, votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer REKOVELLE vous-même à la maison, mais seulement après avoir obtenu une formation appropriée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin.

Dose habituelle :

La dose de REKOVELLE que vous utiliserez pour votre premier cycle de traitement sera calculée par votre médecin en utilisant le taux de l’hormone anti-Müllérienne (AMH) – un marqueur de la réponse de vos ovaires à la stimulation par des gonadotrophines – présente dans votre sang, de même que votre poids corporel. Ainsi, la mesure de l’AMH provenant d’un échantillon sanguin (prélevé au cours des 12 derniers mois) doit être disponible avant que vous commenciez le traitement. Votre poids sera également mesuré avant que vous ne commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est mesurée en microgrammes.

La dose quotidienne de REKOVELLE est constante tout au long de la période de traitement. Le traitement est interrompu lorsqu’un nombre approprié de follicules ovariens est présent.

Votre médecin suivra les effets de votre traitement avec REKOVELLE. Selon votre réponse au traitement, il pourrait arrêter votre traitement avec REKOVELLE et ne pas vous administrer l’injection de hCG.

Surdosage :

Les effets d’une utilisation excessive de REKOVELLE sont inconnus. Toutefois, on doit envisager l’apparition du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).

Si vous croyez avoir pris trop de REKOVELLE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE, ne prenez pas une double dose pour compenser pour la dose omise. Veuillez communiquer avec votre médecin dès que vous constatez votre omission.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à REKOVELLE?

La liste d’effets secondaires suivante n’est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés ici lors de la prise de REKOVELLE, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section Mises en garde et précautions.

Comme tous les médicaments, ce produit peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne soient pas ressentis par toutes.

Effets indésirables importants :

Les hormones servant au traitement de l’infertilité, comme REKOVELLE, peuvent provoquer un niveau élevé d’activité des ovaires (syndrome d’hyperstimulation ovarienne, SHO). Parmi les symptômes de cette affection, on retrouve de la douleur, de l’inconfort ou de l’enflure de l’abdomen, de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une prise de poids et des difficultés respiratoires. Si vous subissez l’un ou l’autre de ces symptômes, vous devez communiquer immédiatement avec un médecin.

Le risque de subir un effet indésirable est décrit dans les catégories suivantes :

Réactions fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Maux de tête
• Nausée
• Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
• Douleur et inconfort pelviens
• Douleur ovarienne ou tubaire
• Fatigue

Réactions infréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Sautes d’humeur
• Somnolence
• Étourdissements
• Diarrhée
• Vomissements
• Constipation
• Inconfort abdominal
• Saignements vaginaux
• Problèmes mammaires (notamment douleur et sensibilité mammaire)

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la cartouche ou de l’emballage. La date de péremption s’applique au dernier jour du mois indiqué. Entreposage :

Conserver au réfrigérateur entre les températures de 2 et 8 °C. Ne pas congeler.

Avant son utilisation, garder le produit dans son emballage original pour le protéger de la lumière.

Lorsqu’on utilise la cartouche, on doit la conserver dans le stylo pour injection REKOVELLE.

Pendant sa durée de conservation, REKOVELLE peut être sortie du réfrigérateur et conservée à une température de 25°C ou moins pendant une période pouvant aller jusqu’à 3 mois en incluant la période d’utilisation de 28 jours. Après cette période, on ne doit pas réfrigérer le produit de nouveau et il faut le jeter.

Après la première injection, conserver REKOVELLE à une température de 25 °C ou moins pendant 28 jours. À la fin de cette période, tout matériel inutilisé doit être jeté.

Garder ce médicament dans un endroit sûr et hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de REKOVELLE, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant <www.ferring.ca/fr/produits/>, ou en téléphonant le 1-866-374-1314.

Le présent dépliant a été rédigé par Ferring Inc.

Dernière révision 2019, avril, 18