Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Riva-Tramadol/Acet

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce medicament :

RIVA-TRAMADOL/ACET (chlorhydrate de tramadol et acétaminophène) est un analgésique, c’est-à-dire un médicament utilisé pour soulager la douleur. RIVA-TRAMADOL/ACET est prescrit pour le soulagement de la douleur d’intensité modérée ou moyennement sévère. Votre médecin sait si RIVA-TRAMADOL/ACET est un bon choix dans votre cas.

Les effets de ce medicament :

Les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET contiennent deux analgésiques : du chlorhydrate de tramadol (analgésique opioïde) et de l’acétaminophène. Vous connaissez probablement l’acétaminophène (dont une marque est offerte sous le nom de TYLENOL®), qui agit rapidement contre la douleur. Le chlorhydrate de tramadol maintient le soulagement de la douleur pendant plusieurs heures. L’association des deux produits procure un soulagement à la fois rapide et durable de la douleur.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce medicament :

Vous ne devez pas prendre RIVA-TRAMADOL/ACET si vous êtes allergique au tramadol, à l’acétaminophène, aux opioïdes ou à l’un des ingrédients non médicinaux du produit (voir Les ingrédients non médicinaux sont). Appelez votre médecin immédiatement en cas de réaction allergique (p. ex. respiration sifflante, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire) ou d’effets secondaires sévères ou inhabituels.

Vous ne devriez jamais prendre TYLENOL® ni aucun autre produit contenant de l’acétaminophène en même temps que RIVA-TRAMADOL/ACET.

RIVA-TRAMADOL/ACET n’est pas indiqué pour la douleur mineure qui peut être soulagée par des analgésiques en vente libre.

Les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas prendre RIVA-TRAMADOL/ACET.

L’emploi de RIVA-TRAMADOL/ACET est déconseillé chez les femmes enceintes. On ne sait pas avec certitude les effets que ce médicament peut avoir sur le fœtus.

RIVA-TRAMADOL/ACET n’est pas recommandé comme prémédication pour une chirurgie obstétricale ni pour l’analgésie après l’accouchement chez les femmes qui allaitent car son innocuité chez les nourrissons et les nouveau-nés n’a pas été étudiée.

Si vous avez déjà eu des crises convulsives, si vous présentez un état qui accroît le risque de convulsions (épilepsie, traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique ou médicamenteux), si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), si vous présentez une infection du système nerveux central ou si vous recevez des antidépresseurs, ne prenez pas ce médicament avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Comme certains autres analgésiques, RIVA-TRAMADOL/ACET peut entraîner une dépendance. RIVA-TRAMADOL/ACET ne vous convient peut-être pas si vous avez déjà eu des problèmes de toxicomanie ou d’abus de substances. Si c’est le cas, dites-le à votre médecin et à votre pharmacien.

Les ingédients médicinaux sont :

Les principes actifs de RIVA-TRAMADOL/ACET sont le tramadol et l’acétaminophène, deux analgésiques à action centrale.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, polyéthylène-glycol, oxyde de fer jaune, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, cellulose en poudre, glycolate d’amidon sodique, amidon de maïs et stéarate de magnésium.

La forme posologique est :

Chaque comprimé RIVA-TRAMADOL/ACET contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg d’acétaminophène.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de prendre RIVA-TRAMADOL/ACET, ne manquez pas de dire à votre médecin ou à votre pharmacien si :

vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins,
vous êtes atteint de diabète,
vous avez plus de 65 ans,
vous avez des problèmes abdominaux,
vous avez subi un traumatisme crânien par le passé,
vous souffrez d’alcoolisme chronique,
vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse,
vous allaitez,
vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits de santé naturels, des médicaments délivrés sur ordonnance, des salicylates, d’autres médicaments pour la douleur ou la fièvre ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ces renseignements aideront votre médecin à déterminer si RIVA-TRAMADOL/ACET vous convient et quels soins particuliers seront nécessaires durant le traitement.

RIVA-TRAMADOL/ACET peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Les patients atteints de diabète pourraient devoir mesurer leur glycémie plus souvent. Discutez avec votre médecin de tout changement qui pourrait se manifester.

Vous devrez prendre les précautions suivantes pendant votre traitement par RIVA-TRAMADOL/ACET.

Vous devrez prendre les précautions suivantes pendant votre traitement par RIVA-TRAMADOL/ACET :

Réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d’hypersensibilité)

L’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves pouvant s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.

Atteinte hépatique

Une atteinte hépatique peut survenir en cas d’administration d’une dose d’acétaminophène supérieure à la dose maximale recommandée. Suivez les instructions de votre médecin pour savoir combien d’acétaminophène vous pouvez prendre pendant la journée. L’acétaminophène peut se présenter sous forme de solutions ou gouttes orales, de sirop, de comprimés, de capsules, de suppositoires, de solution intraveineuse, etc. Pour calculer combien d’acétaminophène vous avez pris pendant la journée, lisez les étiquettes de tous les produits pour voir s’ils contiennent de l’acétaminophène. Prenez note de la quantité d’acétaminophène dans chaque dose et de ce que vous avez pris au cours d’une période de 24 heures. Si vous pensez avoir pris une surdose d’acétaminophène, consultez immédiatement un médecin. N’attendez pas l’apparition des symptômes (voir Surdose).

Alcool

Ne prenez pas les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET avec une boisson alcoolisée. Si vous consommez régulièrement de l’alcool ou avez des antécédents d’alcoolisme, dites-le à votre médecin.

Conduite automobile ou manipulation de machines

Abstenez-vous de conduire et de faire fonctionner des machines dangereuses tant que vous ne saurez pas si RIVA-TRAMADOL/ACET occasionne de la somnolence.

Autres médicaments

Ne prenez pas d’autres médicaments qui contiennent de l’acétaminophène (y compris des produits en vente libre contenant de l’acétaminophène) ou du tramadol durant votre traitement par les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET.

Certains médicaments, tels que tranquillisants, antidépresseurs, hypnotiques, somnifères, certains médicaments antiparkinsoniens et d’autres analgésiques, peuvent provoquer de graves réactions s’ils sont pris en même temps que les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET. Informez votre médecin et votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments; ils vous diront quoi faire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité des comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET ou entraîner des effets secondaires ou des réactions médicamenteuses.

Les médicaments qui risquent d’interagir avec RIVA-TRAMADOL/ACET comprennent les suivants : fluoxétine, paroxétine, quinidine, amitriptyline, carbamazépine, inhibiteurs de la MAO, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, digoxine et anticoagulants ressemblant à la warfarine.

Si vous prenez d’autres médicaments, n’oubliez pas d’en informer votre médecin et votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle pour adultes :

Vous pouvez prendre les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET avec ou sans aliments. Suivez les directives de votre médecin. Il est très important de ne pas dépasser le nombre de comprimés prescrit. Le schéma posologique habituel est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins. Votre médecin vous demandera peut-être de commencer le traitement à faible dose et d’augmenter graduellement le nombre de comprimés.

Toutefois, vous ne devez pas prendre plus de 8 comprimés par jour. Une dépression respiratoire (respiration ralentie et peu profonde), des crises convulsives, une atteinte au foie, un coma, un arrêt cardiaque, voire la mort, sont possibles si vous dépassez ces recommandations. Une surdose importante peut entraîner une toxicité hépatique.

Les prises doivent parfois être plus espacées chez les personnes qui ont des problèmes rénaux. Si c’est votre cas, parlez-en à votre médecin.

Arrêt du traitement :

L’arrêt trop brusque de RIVA-TRAMADOL/ACET peut causer des effets secondaires; votre médecin pourra vous recommander donc un retrait graduel sur plusieurs jours. Il est important de prendre les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET conformément à la prescription si vous voulez bénéficier pleinement du médicament.

Surdosage :

En cas de surdosage accidentel : Contactez immédiatement un centre antipoison ou un médecin, même en l’absence de signes ou symptômes tels qu’une transpiration abondante, des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac ou une perte d’appétit.

Des signes et symptômes d’atteinte hépatique peuvent apparaître 1 à 2 jours après la prise d’une surdose.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Cependant, si c’est presque l’heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.

N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la dose suivante.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La plupart des médicaments ont des effets secondaires, mais ceux-ci varient d’une personne à l’autre et certaines personnes n’en éprouvent que peu ou pas du tout. Les effets secondaires les plus fréquents de RIVA-TRAMADOL/ACET sont : nausées, vomissements, constipation, mal de tête, étourdissements et somnolence. Si vous éprouvez des symptômes graves ou tout autre symptôme inhabituel, avisez-en immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez des symptômes graves liés à une réaction allergique (p. ex. respiration sifflante, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire), de la difficulté à respirer, de la léthargie ou une pâleur, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Des effets dus à la dépendance physique, à l’abus ou au sevrage ont été rarement signalés. Voir les symptômes de sevrage énumérés sous « Arrêt du traitement » dans ce dépliant.

La prise de RIVA-TRAMADOL/ACET peut occasionner des résultats anormaux aux analyses de sang, y compris une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre médecin décidera du moment propice pour effectuer une analyse de sang et interprétera les résultats.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE
Symptômes /effets *Les effets secondaires suivants sont tous très rares :*	Consultez votre médecin, un membre du personnel infirmier ou un	Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement
Seulement pour les effets secondaires graves	Dans tous les cas
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : étourdissements, manque d’énergie, somnolence, maux de tête, tremblements, sueurs
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE

Symptômes /effets

Les effets secondaires suivants sont tous très rares :

Consultez votre médecin, un membre du personnel infirmier ou un

Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement

Seulement pour les effets secondaires graves

Dans tous les cas

Réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d’hypersensibilité) :

Toute combinaison des symptômes suivants : éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, rougeur, cloques et desquamation (peau qui pèle) de la peau et/ou des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, accompagnées de fièvre, frissons, mal de tête, toux, courbatures, douleurs articulaires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine foncée.

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Atteinte hépatique :

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée. Douleur abdominale, nausée, vomissements, perte d’appétit.

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Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de RIVA-TRAMADOL/ACET, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET à température ambiante (15 à 30^oC).

Ne prenez pas les comprimés RIVA-TRAMADOL/ACET après la date limite d’utilisation. Retournez à la pharmacie tous les médicaments périmés.

Gardez ce produit, de même que tous vos médicaments, dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au: Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice postal 0701E
  Ottawa, Ontario
  K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MCCanada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé en contactant Laboratoire Riva Inc., au : 1-800-363-7988

ou faire une demande écrite à l’adresse suivante :

Laboratoire Riva Inc.

660 Boul. Industriel

Blainville, Québec, Canada

J7C 3V4

ou par courriel à : info@labriva.com

Ce feuillet a été rédigé par Laboratoire Riva Inc.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02424959
Annexe(s)	Stupéfiants (LRCDAS I)
Ingrédient(s) actif(s)	Chlorhydrate de tramadol 37.5 MG, Acétaminophène 325 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	N Système nerveux N02 Analgésiques N02A Opioïdes N02AJ Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes N02AJ13 Tramadol et acétaminophène
Entreprise	LABORATOIRE RIVA INC.
État actuel	Annulé après commercialisation
Date de l’état actuel	2015-07-22

Riva-Tramadol/Acet : effets secondaires, posologie et usages