Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sandoz Adapalene / Benzoyl Peroxide
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Utilisation de ce médicament :
Sandoz Adapalene /Benzoyl Peroxide est utilisé pour le traitement topique de l’acné légère à modérée (acné vulgaire) sur le visage, la poitrine et le dos, avec des comédons (follicules pileux obstrués - points noirs et points blancs) et des papules/pustules inflammatoires (p. ex., des boutons).
Mode d’action du médicament :
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide agit de deux façons. D’abord en débloquant les glandes sébacées bouchées et en empêchant la formation de bouchons. Ensuite, en détruisant les germes tels que P. acnes, bactérie présente dans l’acné, et en aidant à réduire l’inflammation. Votre acné devrait s’améliorer en 4 à 8 semaines et l’amélioration devrait s’accentuer pendant que vous continuez d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide.
N’utilisez pas ce médicament :
Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Si vous avez de l’eczéma ou si la peau du visage, de la poitrine
ou du dos est très irritée (dermatite séborrhéique, p. ex.).
Si vous êtes allergique aux ingrédients médicamenteux de
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide ou à tout autre ingrédient du produit (voir « Ingrédients non médicamenteux importants »).
Ingrédients médicamenteux :
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide contient deux ingrédients médicamenteux :
- l’adapalène 0,1 % p/p
- le peroxyde de benzoyle 2,5 % p/p
Ingrédients non médicamenteux importants :
Autres ingrédients de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide : copolymère d’acrylamide/acryloyldimethyltaurate de sodium, docusate sodique, édétate disodique, glycérine, isohexadécane, poloxamère 124, polysorbate 80, propylèneglycol, oléate de sorbitan et eau purifiée.
Forme posologique :
Le gel topique Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide est présenté en flacon de 70 g muni d’une pompe.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Évitez d’utiliser d’autres produits topiques potentiellement irritants, comme les savons ou les cosmétiques contenant des agents asséchants (p. ex., de l’alcool) ou d’autres irritants (astringents, épices, etc.).
Évitez une exposition excessive au soleil, y compris aux lampes solaires, car votre peau peut devenir plus sensible au produit. En cas de coup de soleil, laissez la peau guérir avant d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide.
N’appliquez pas Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide sur des coupures, des écorchures, de l’eczéma ou un coup de soleil.
AVANT d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
- Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide qu’après avoir consulté votre médecin à propos des méthodes contraceptives.
- Vous allaitez ou prévoyez le faire. Le produit ne doit pas être appliqué sur la poitrine, afin d'éviter tout contact avec l'enfant.
- Vous avez l’intention de vous exposer au soleil. Vous devriez au préalable utiliser un bon écran solaire (FPS 15 ou plus) conçu pour ne pas obstruer les pores (non comédogène) et porter des vêtements protecteurs.
- Vous utilisez d’autres médicaments antiacnéiques. Vous ne devez pas utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide avec d’autres médicaments contre l’acné à moins que votre médecin ne vous le prescrive.
Vous êtes allergique au médicament, à un de ses ingrédients ou
à un composant du contenant. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes allergique à certains ingrédients ou composants du conditionnement, pour vous assurer que vous pouvez utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide.
Si vous développez une réaction allergique grave en prenant
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide, notamment une enflure de la bouche, de la gorge ou des extrémités, des difficultés respiratoires, des rougeurs ou des démangeaisons, cessez d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide et consultez un médecin.
Vous suivez un traitement dépilatoire. N’utilisez pas de
« cire » dépilatoire dans les zones où vous appliquerez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide, car cela risque d’accroître la sensibilité de votre peau.
Vous subissez ou avez récemment subi des interventions
cutanées comme un traitement dépilatoire chimique, une exfoliation chimique, une dermabrasion ou un relissage cutané au laser. Laissez votre peau guérir avant d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Médicaments pouvant interagir avec Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide :
Autres antiacnéiques ayant un effet asséchant sur la peau (produits contenant du soufre, du résorcinol ou de l’acide salicylique), qui peuvent accroître la rougeur, la sécheresse et la desquamation. Demandez à votre médecin si vous devez arrêter les autres antiacnéiques OU changez l’heure à laquelle vous les appliquez. Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été menée avec Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Patients de 9 ans et plus : appliquez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide une fois par jour, le soir, avant le coucher.
Avant d'utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide pour la première fois, actionnez la pompe 10 fois. Vous devrez peut-être répéter ce processus plusieurs fois avant que le gel commence à sortir du contenant.
Lavez-vous d’abord le visage avec un nettoyant doux et séchez-vous la peau en la tamponnant avec une serviette douce – ne frottez pas. Ensuite, appliquez une couche mince de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide sur les régions touchées par l’acné. En général, une application équivalant à la grosseur de quatre petits pois de gel devrait suffire pour couvrir tout le visage (p. ex., un pour le front, un pour le menton et deux pour les joues). N’APPLIQUEZ PAS LE PRODUIT PAR ENDROITS – couvrez toute la région touchée.
Lavez-vous les mains après avoir utilisé Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide.
Évitez tout contact de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide avec les yeux, les lèvres et les ailes du nez. Rincez-vous immédiatement les yeux à l’eau propre en cas de contact avec les yeux. Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide peut blanchir les cheveux et les tissus de couleur. Faites attention en appliquant Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide près des cheveux.
Si une irritation cutanée apparaît ou s’aggrave durant le traitement, cessez d’utiliser le produit et consultez votre médecin. Votre médecin pourrait vous recommander d’attendre que l’irritation disparaisse avant de poursuivre le traitement, mais seulement une fois tous les deux jours. Si vous tolérez ce traitement après quelques jours, reprenez le traitement avec une administration quotidienne.
Utilisez uniquement la quantité prescrite par votre médecin. L’application d’une quantité plus importante de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide ne le rendra pas plus efficace ni plus rapide.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un praticien des soins de santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptôme.
En cas d’ingestion accidentelle, en plus des instructions de l’encadré ci-dessus, demandez à votre médecin s’il conviendrait de faire un test de grossesse si vous êtes en âge de procréer.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, il n’est pas nécessaire de compenser l’oubli. Attendez le soir suivant et utilisez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide comme d’habitude. Appliquez la même quantité que d’habitude. Ne dépassez pas la quantité recommandée.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Ne vous découragez pas si l’application de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide s’accompagne de rougeur, de sécheresse de la peau, de démangeaisons, de sensations de brûlure ou d’une exfoliation au début de l’utilisation (2 à 4 semaines). Cela est dû à l’ajustement de votre peau à l’action de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide qui débouche les pores obstrués. Si ces problèmes subsistent ou s’aggravent, parlez-en à votre médecin. Il peut vous recommander d’utiliser un hydratant, de changer votre dose ou de réduire la fréquence d’application du médicament.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme/effet | Parlez-en à votre médecin ou pharmacien | Arrêtez l’utilisation et appelez votre médecin ou pharmacien | |
Uniquem ent s’il est intense | Dans tous les cas | ||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme/effet | Parlez-en à votre médecin ou pharmacien | Arrêtez l’utilisation et appelez | ||
| Peu commun | Peau très sèche, rouge et gonflée, démangeaisons, cloques ou coup de soleil | P | ||
Il ne s’agit pas de la liste complète des effets secondaires. Si un effet inattendu se produit durant l’utilisation de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Conservez Sandoz Adapalene/Benzoyl peroxide à la température ambiante (15 °C à 25 °C). Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant son ouverture. Toute portion inutilisée doit être jetée 6 mois après l'ouverture ou à la date de péremption (selon la première occurrence). Gardez le contenant hermétiquement fermé. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associé à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada en:
--------------------------------------------------------------------------
Visitant le site Web des déclarations des effets
indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou en
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : www.sandoz.ca
ou vous pouvez communiquer avec le promoteur, Sandoz Canada Inc. au 1-800-361-3062.
Ou par courriel à : medinfo@sandoz.com
Le présent dépliant a été préparé par Sandoz Canada Inc., Boucherville, Québec, Canada, J4B 1E6
Dernière révision : 10 juin 2021
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr Sandoz® Adapalene / Benzoyl Peroxide Forte
Gel topique d’adapalène et de peroxyde de benzoyle
0,3 % / 2,5 % p/p
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière section d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Pr Sandoz® Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce document n’est qu’un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents concernant Pr Sandoz® Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Utilisation de ce médicament :
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte est utilisé pour le traitement topique de l’acné modérée à grave (acné vulgaire) sur le visage, la poitrine et le dos, avec des comédons (follicules pileux obstrués - points noirs et points blancs) et des papules/pustules inflammatoires (p. ex., boutons) avec ou sans nodules occasionnels (bosses douloureuses sous la peau).
Mode d’action du médicament :
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte agit de deux façons : D’abord en débloquant les glandes sébacées bouchées et en empêchant la formation de bouchons. Ensuite, en détruisant les germes tels que P. acnes, bactérie présente dans l’acné, et en aidant à réduire l’inflammation. Votre acné devrait s’améliorer en 4 à 8 semaines et l’amélioration devrait s’accentuer pendant que vous continuez d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte.
N’utilisez pas ce médicament :
- Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
Si vous avez de l’eczéma ou si la peau du visage, de la poitrine
ou du dos est très irritée (dermatite séborrhéique, p. ex.).
Si vous êtes allergique aux ingrédients médicamenteux de
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte ou à tout autre ingrédient du produit (voir « Ingrédients non médicamenteux importants »).
Ingrédients médicamenteux :
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte contient deux ingrédients médicamenteux :
- l’adapalène 0,3 % p/p
- le peroxyde de benzoyle 2,5 % p/p
Ingrédients non médicamenteux importants :
Autres ingrédients de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte : copolymère d’acrylamide/acryloyldimethyltaurate de sodium, docusate sodique, édétate disodique, glycérine, isohexadécane, poloxamère 124, polysorbate 80, propylèneglycol, oléate de sorbitan et eau purifiée.
Forme posologique :
Le gel topique Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte est présenté en flacon de 70 g muni d’une pompe.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Évitez d’utiliser d’autres produits topiques potentiellement irritants, comme les savons ou les cosmétiques contenant des agents asséchants (p. ex., de l’alcool) ou d’autres irritants (astringents, épices, etc.).
Évitez une exposition excessive au soleil, y compris aux lampes solaires, car votre peau peut devenir plus sensible au produit. En cas de coup de soleil, laissez la peau guérir avant d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte.
N’appliquez pas Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte sur des coupures, des écorchures, de l’eczéma ou un coup de soleil.
AVANT d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
- Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte qu’après avoir consulté votre médecin à propos des méthodes contraceptives.
- Vous allaitez ou prévoyez le faire. Le produit ne doit pas être appliqué sur la poitrine, afin d'éviter tout contact avec l'enfant.
- Vous avez l’intention de vous exposer au soleil. Vous devriez au préalable utiliser un bon écran solaire (FPS 15 ou plus) conçu pour ne pas obstruer les pores (non comédogène) et porter des vêtements protecteurs.
- Vous utilisez d’autres médicaments antiacnéiques. Vous ne devez pas utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte avec d’autres médicaments contre l’acné à moins que votre médecin ne vous le prescrive.
Vous êtes allergique au médicament, à un de ses ingrédients ou
à un composant du contenant. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes allergique à certains ingrédients ou composants du conditionnement, pour vous assurer que vous pouvez utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte.
Si vous développez une réaction allergique grave en prenant
Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte, notamment une enflure de la bouche, de la gorge ou des extrémités, des difficultés respiratoires, des rougeurs ou des démangeaisons, cessez d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte et consultez un médecin.
Vous suivez un traitement dépilatoire. N’utilisez pas de
« cire » dépilatoire dans les zones où vous appliquerez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte, car cela risque d’accroître la sensibilité de votre peau.
Vous subissez ou avez récemment subi des interventions
cutanées comme un traitement dépilatoire chimique, une exfoliation chimique, une dermabrasion ou un relissage cutané au laser. Laissez votre peau guérir avant d’utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Médicaments pouvant interagir avec Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte :
Autres antiacnéiques ayant un effet asséchant sur la peau (produits contenant du soufre, du résorcinol ou de l’acide salicylique), qui peuvent accroître la rougeur, la sécheresse et la desquamation. Demandez à votre médecin si vous devez arrêter les autres antiacnéiques OU changez l’heure à laquelle vous les appliquez. Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été menée avec Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Patients de 12 ans et plus : Appliquez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte une fois par jour, le soir, avant le coucher.
Avant d'utiliser Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte pour la première fois, actionnez la pompe 10 fois. Vous devrez peut-être répéter ce processus plusieurs fois avant que le gel commence à sortir du contenant.
Lavez-vous d’abord le visage avec un nettoyant doux et séchez-vous la peau en la tamponnant avec une serviette douce – ne frottez pas. Ensuite, appliquez une couche mince de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte sur les régions touchées par l’acné. En général, une application équivalant à la grosseur de quatre petits pois de gel devrait suffire pour couvrir tout le visage (p. ex., un pour le front, un pour le menton et deux pour les joues). N’APPLIQUEZ PAS LE PRODUIT PAR ENDROITS – couvrez toute la région touchée.
Lavez-vous les mains après avoir utilisé Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte.
Évitez tout contact de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte avec les yeux, les lèvres et les ailes du nez. Rincez-vous immédiatement les yeux à l’eau propre en cas de contact avec les yeux. Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte peut blanchir les cheveux et les tissus de couleur. Faites attention en appliquant Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte près des cheveux.
Si une irritation cutanée apparaît ou s’aggrave durant le traitement, cessez d’utiliser le produit et consultez votre médecin. Votre médecin pourrait vous recommander d’attendre que l’irritation disparaisse avant de poursuivre le traitement, mais seulement une fois tous les deux jours. Si vous tolérez ce traitement après quelques jours, reprenez le traitement avec une administration quotidienne.
Utilisez uniquement la quantité prescrite par votre médecin. L’application d’une quantité plus importante de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte ne le rendra pas plus efficace ni plus rapide.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un praticien des soins de santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptôme.
En cas d’ingestion accidentelle, en plus des instructions de l’encadré ci-dessus, demandez à votre médecin s’il conviendrait de faire un test de grossesse si vous êtes en âge de procréer.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, il n’est pas nécessaire de compenser l’oubli. Attendez le soir suivant et utilisez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte comme d’habitude. Appliquez la même quantité que d’habitude. Ne dépassez pas la quantité recommandée.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Ne vous découragez pas si l’application de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte s’accompagne de rougeur, de sécheresse de la peau, de démangeaisons, de sensations de brûlure ou d’une exfoliation au début de l’utilisation (2 à 4 semaines). Cela est dû à l’ajustement de votre peau à l’action de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte qui débouche les pores obstrués. Si ces problèmes subsistent ou s’aggravent, parlez-en à votre médecin. Il peut vous recommander d’utiliser un hydratant, de changer votre dose ou de réduire la fréquence d’application du médicament.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
| Symptôme/effet | Parlez-en à votre médecin ou pharmacien | Arrêtez l’utilisatio n et appelez votre médecin ou pharmacie n | |
Unique ment s’il est intense | Dans tous les cas | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||
| ET MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme/effet | Parlez-en à votre médecin ou pharmacien | Arrêtez l’utilisatio n et | ||
| Peu commun | Peau très sèche, rouge et gonflée, démangeaison s, cloques ou coup de soleil | l ü | ||
Il ne s’agit pas de la liste complète des effets secondaires. Si un effet inattendu se produit durant l’utilisation de Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Conservez Sandoz Adapalene/Benzoyl Peroxide Forte à la température ambiante (15 °C à 30 °C). Le produit doit être utilisé dans les 3 mois suivant son ouverture. Toute portion inutilisée doit être jetée 3 mois après l'ouverture ou à la date de péremption (selon la première occurrence). Gardez le contenant hermétiquement fermé. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
SECONDAIRES EFFETS DES
DÉCLARATION
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois (3) façons suivantes :
--------------------------------------------------------------------------
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1 866 234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1 866 678-6789, ou
par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On
peut
se
procurer
ce
document et la monographie complète du produit,
rédigés
pour
les
professionnels de la santé, à l’adresse suivante
:
www.sandoz.ca
ou vous pouvez communiquer avec le promoteur, Sandoz Canada
Inc.
au 1-800-361-3062.
Ou par courriel à :
medinfo@sandoz.com
Le
présent
dépliant
a
été préparé par
Sandoz
Canada
Inc.
Boucherville, Québec J4B 1E6
Dernière
révision:
17 juin 2021