Sandoz Bicalutamide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

Sandoz Bicalutamide est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d’autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d’androgènes dans l’organisme ou avec la chirurgie.

Effets de ce médicament

Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. Sandoz Bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. Sandoz Bicalutamide bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.

Quels sont les stades du cancer de la prostate?

• Localisé – Premiers stades de la maladie, lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
• Localement avancé – Le cancer évolue et envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
• Avancé ou métastatique – Le cancer progresse vers d’autres parties du corps.

Le test d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d’hommes.

Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé? Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :

• ablation chirurgicale de la prostate;

• radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;

  • attente sous surveillance, qui consiste à n’adopter aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu’il y ait des signes d’évolution de la maladie.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

• Ne prenez pas Sandoz Bicalutamide si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
• Ne prenez pas Sandoz Bicalutamide si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de Sandoz Bicalutamide.
• Sandoz Bicalutamide ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent au sein.
• Sandoz Bicalutamide ne doit pas être donné aux enfants.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient actif de Sandoz Bicalutamide est le bicalutamide.

Ingrédients non médicinaux importants

Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants :

Lactose monohydraté, glycolate d’amidon sodique, polyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, triacétylglycérol.

Formes posologiques

Sandoz Bicalutamide est offert sous forme de comprimés de 50 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• SANDOZ Bicalutamide doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
• SANDOZ Bicalutamide ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
• SANDOZ Bicalutamide pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
• SANDOZ Bicalutamide pourrait être associé à des cas peu fréquents de maladie pulmonaire; certains cas ont été fatals.

AVANT d’utiliser Sandoz Bicalutamide, consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

• maladie du foie;
• maladie pulmonaire;
• faible densité minérale osseuse (DMO);
• faible nombre de globules rouges (anémie);
• prise de médicaments pour éclaircir le sang ou d’autres
• médicaments pour prévenir la formation de caillots;
• troubles touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé «syndrome du QT long», ou antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent Sandoz Bicalutamide.

Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez Sandoz Bicalutamide.

Si vous prenez Sandoz Bicalutamide, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant que vous prenez Sandoz Bicalutamide et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par Sandoz Bicalutamide. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.

Sandoz Bicalutamide pourrait avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.

Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez Sandoz Bicalutamide.

Sandoz Bicalutamide peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s’ils n’ont pas été prescrits.

• En particulier, si vous prenez des des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins, veuillez en informer votre médecin.
• Si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
• Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l’horaire des prises. Si vous n’êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

• La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
• Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau.
• Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les jours.

Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l’arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.

Si votre taux d’APS augmente pendant que vous prenez Sandoz Bicalutamide, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.

Surdose

En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Prenez Sandoz Bicalutamide conformément aux directives du médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne prenez pas une dose additionnelle. Contentez-vous de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Comme tous les médicaments, Sandoz Bicalutamide à 50 mg peut entraîner des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :

• Étourdissements
• Nausées
• Bouffées de chaleur
• Sensation de faiblesse
• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Enflure
• Constipation

Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :

• Perte de l’appétit

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• Baisse de la libido (désir sexuel)
• Dépression
• Somnolence
• Troubles digestifs
• Flatulence
• Chute ou repousse de poils ou de cheveux
• Éruption cutanée
• Démangeaisons
• Sécheresse de la peau
• Impuissance
• Douleur à la poitrine
• Sensibilité ou augmentation du volume des seins
• Gain de poids
• Insuffisance cardiaque
• Crise cardiaque

Dans certains cas, Sandoz Bicalutamide peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.

Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à la prise des comprimés Sandoz Bicalutamide, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Bicalutamide, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Laissez les comprimés dans leur contenant d’origine.
• Ne prenez pas les comprimés après la date limite d’utilisation indiquée sur le contenant. Débarrassez-vous-en de la façon recommandée.
• Gardez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.
• Conservez les comprimés entre 15 et 30 °C.

Déclaration des effets secondaires

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS contient l’information la plus récente au moment de l’impression.

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée par des professionnels de la santé, communiquez avec le commanditaire, Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :

145, Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada

J4B 7K8

ou par courriel à :

medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 8 Septembre 2017