Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Taro-Tramadol ER
Mises en garde et précautions importantes
Obtenez immédiatement de l’aide médicale pour votre bébé. |
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À quoi sert TARO-TRAMADOL ER :
TARO-TRAMADOL ER est utilisé pour traiter la douleur modérée à moyennement sévère chez les adultes. Il est utilisé lorsqu’un traitement continu est requis pendant plusieurs jours ou plus.
Comment agit TARO-TRAMADOL ER :
TARO-TRAMADOL ER est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments connus sous le nom d’opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses précises dans la moelle épinière et le cerveau.
Les ingrédients de TARO-TRAMADOL ER sont :
Ingrédient médicinal : chlorhydrate de tramadol
Ingrédients non médicinaux : acétate de cellulose, amidon prégélatinisé, composants non volatiles d’Opadry Black (hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir et gomme laque), eau purifiée, hydroxypropylméthylcellulose, mannitol, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.
TARO-TRAMADOL ER se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés à libération prolongée : 100 mg, 200 mg ou 300 mg de chlorhydrate de tramadol.
N’utilisez pas TARO-TRAMADOL ER dans les cas suivants :
- votre professionnel de la santé ne vous l’a pas prescrit.
- vous êtes allergique au tramadol, à d’autres opioïdes, ou à tout autre ingrédient de TARO-TRAMADOL ER.
- votre douleur peut être contrôlée par la prise occasionnelle d’analgésiques, ce qui comprend les analgésiques vendus sans ordonnance.
- vous êtes atteint d’asthme grave, vous avez de la difficulté à respirer ou d’autres problèmes respiratoires.
- vous avez des problèmes cardiaques.
- vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins.
- vous ressentez des douleurs abdominales intenses.
- vous avez une augmentation de la pression dans votre crâne ou avez une blessure à la tête.
- vous avez de l’épilepsie ou un historique d’épilepsie.
- vous avez de graves problèmes aux reins.
- vous avez de graves problèmes au foie.
vous souffrez d’alcoolisme ou de symptômes de sevrage alcoolique.
- vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (p.ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline).
- vous avez moins de 18 ans et vous faites enlever (ou vous êtes récemment fait enlever) les amygdales ou les adénoïdes en raison d’arrêts respiratoires fréquents pendant votre sommeil.
- vous avez moins de 12 ans.
- vous avez pris récemment de l’alcool, des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes ou des médicaments psychotropes. Demandez à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TARO-TRAMADOL ER, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- avez des antécédents d’utilisation abusive de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool.
- avez une faible tension artérielle.
- avez déjà fait une dépression ou en faites une actuellement.
- souffrez de constipation chronique ou sévère.
- avez été avisé que vous métabolisez rapidement le tramadol ou d’autres médicaments contre la douleur.
- avez des problèmes de glande thyroïde, surrénale ou de prostate.
- avez du diabète.
- avez des problèmes de foie.
- avez des problèmes de reins.
- avez ou avez déjà eu dans le passé des hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves.
- avez une infection du système nerveux central (SNC).
- êtes dépendant aux opioïdes.
- envisagez de boire de l’alcool. Boire de l’alcool pendant que vous prenez TARO-TRAMADOL ER peut entraîner des effets secondaires dangereux, y compris la mort. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez TARO-TRAMADOL ER.
- avez des pensées ou des actions suicidaires.
- avez des problèmes circulatoires (p. ex., votre corps ne reçoit pas suffisamment d’oxygène et de nutriments pour fonctionner correctement en raison d'un manque de circulation sanguine).
- avez été avisé que vous risquez de souffrir de problèmes cardiaques, d’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou de convulsions.
- allez subir une intervention chirurgicale ou une opération, ou avez subi une intervention chirurgicale au cours des dernières 24 heures.
- êtes frêle ou fragile.
- avez de la difficulté à uriner.
- avez un trouble du sommeil qui provoque des pauses respiratoires ou une respiration superficielle pendant le sommeil (apnée du sommeil).
- êtes âgé de 65 ans et plus.
- êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou êtes en travail ou en train d’accoucher.
- allaitez.
Autres mises en garde :
La prise de TARO-TRAMADOL ER peut provoquer les effets secondaires graves suivants :
- Réactions allergiques : des réactions allergiques graves mais rarement mortelles (p. ex., gonflement des lèvres et de la gorge, formation de cloques sur la peau et/ou les lèvres ou le cou, difficulté à avaler ou à respirer) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par tramadol. Obtenez immédiatement de l’aide médicale.
Trouble des glandes surrénales : vous pourriez présenter un trouble des glandes surrénales que l’on appelle insuffisance surrénalienne. Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :
- nausées, vomissements;
- fatigue, faiblesse ou étourdissements;
- diminution de l’appétit.
Le risque d’une atteinte des glandes surrénales est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre professionnel de la santé peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de TARO-TRAMADOL ER.
- Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : TARO-TRAMADOL ER peut diminuer le taux de sucre dans votre sang. Les patients diabétiques pourraient avoir besoin de surveiller leur glycémie plus souvent. Si vous remarquez des changements, discutez-en avec votre professionnel de la santé.
- Convulsions (crises convulsives) : des crises convulsives ont été signalées chez des patients recevant TARO-TRAMADOL ER aux doses prescrites. Ce risque peut augmenter avec des doses plus élevées.
Toxicité sérotoninergique (également connue sous le nom de syndrome sérotoninergique) :
TARO-TRAMADOL ER peut causer une toxicité sérotoninergique, une réaction rare mais potentiellement mortelle. Cette condition peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Une toxicité sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez TARO-TRAMADOL ER en association avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique comprennent :
- fièvre, transpiration, tremblements, diarrhée, nausées, vomissements;
- secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérées, perte de la coordination;
- accélération du rythme cardiaque, modification de la pression sanguine;
- confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma.
- Apnée du sommeil : les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (s’arrêter de respirer de temps en temps pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil ou si une personne de votre entourage a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre pour plus d'informations sur ces effets et sur d’autres effets secondaires graves.
Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.
Grossesse, allaitement, travail et accouchement : TARO-TRAMADOL ER n'est pas recommandé pendant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même alors qu’il se trouve toujours dans votre utérus. TARO-TRAMADOL ER pourrait provoquer des problèmes respiratoires menaçant la vie de votre bébé à naître ou de votre nourrisson. Votre professionnel de la santé déterminera si les bénéfices potentiels de l’utilisation de TARO-TRAMADOL ER surpassent les risques envers votre bébé ou votre nourrisson.
Si vous devenez enceinte et prenez TARO-TRAMADOL ER, il est important que vous n’arrêtiez pas de prendre votre médicament brusquement. Si vous le faites, cela peut causer une fausse couche ou vous pourriez donner naissance à un bébé mort-né. Votre professionnel de la santé vous surveillera et vous guidera sur la façon de cesser lentement de prendre TARO-TRAMADOL ER. Cela peut aider à éviter un préjudice grave à votre enfant à naître.
Adolescents (12 à 18 ans) : vous ne devez pas administrer TARO-TRAMADOL ER à votre enfant s’il :
- a un excès de poids (obèse)
- fait de l’apnée obstructive du sommeil (interruptions et reprises de la respiration pendant le sommeil)
- est atteint d’une maladie pulmonaire grave
Si votre enfant présente l’un des troubles indiqués ci-dessus, il court un risque plus élevé de souffrir de problèmes respiratoires graves s’il prend TARO-TRAMADOL ER.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de TARO-TRAMADOL ER sur vous. TARO-TRAMADOL ER peut causer les effets suivants :
- somnolence,
- étourdissements ou
- vertige.
Ces effets se manifestent habituellement après la prise de votre première dose ou lorsque votre dose est augmentée.
Fonction sexuelle/reproduction : l’utilisation prolongée d’opioïdes peut être associée à une diminution du taux des hormones sexuelles. Elle peut également être associée à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à une infertilité.
Douleur aggravée : la prise d’opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l’effet involontaire d’aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d’opioïde est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, par exemple, une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre professionnel de la santé si vous observez un tel changement dans votre douleur pendant votre traitement par TARO-TRAMADOL ER.
Tests et contrôles :
- TARO-TRAMADOL ER peut diminuer le niveau de sucre dans votre sang, Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des tests sanguins et interprétera les résultats.
- Votre professionnel de la santé vous surveillera également régulièrement pour déceler tout signe de mésusage et d’abus.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Interactions médicamenteuses graves Les interactions médicamenteuses graves avec TARO-TRAMADOL ER comprennent :
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Les produits suivants pourraient interagir avec TARO-TRAMADOL ER :
- les anticoagulants utilisés pour éclaircir le sang et prévenir les caillots sanguins (p. ex., warfarine, coumadin).
- les antirétroviraux utilisés pour traiter les infections virales (p. ex., ritonavir).
- les antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex., kétoconazole, fluconazole et voriconazole).
- les antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex., rifampicine, érythromycine, clarithromycine, azithromycine, tacrolimus, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine et pentamidine).
- les médicaments pour le cœur (p. ex., digoxine quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide, propafénone, sunitinib, nilotinib, céritinib, vandétanib, salmétérol et formotérol).
- les antipaludéens utilisés pour traiter le paludisme (malaria) (p. ex., quinine et chloroquinine).
- les médicaments utilisés pour traiter le cancer (p. ex., vorinostat et le trioxyde d’arsenic).
- le jus de pamplemousse.
- les médicaments utilisés pour diminuer le taux d’électrolytes dans le corps (p.ex., diurétiques, laxatifs, lavements, amphotéricine B, corticostéroïdes à forte dose et les inhibiteurs de la pompe à proton).
- les médicaments qui diminuent le seuil convulsif (p.ex., bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol (THC)).
- la carbamazépine utilisée pour traiter certains types de convulsion.
Si vous n’êtes pas certain des médicaments que vous prenez, demandez à votre professionnel de la santé.
Comment utiliser TARO-TRAMADOL ER :
- TARO-TRAMADOL ER doit être pris oralement, par la bouche.
- Prenez TARO-TRAMADOL ER toutes les 24 heures tel que prescrit, avec un verre d’eau.
- Prenez TARO-TRAMADOL ER une fois par jour au petit déjeuner, à peu près au même moment chaque jour.
- Avalez en entier. Ne pas briser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé. Cela peut être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.
- Réexaminez votre douleur périodiquement avec votre professionnel de la santé, afin de déterminer si vous avez toujours besoin de prendre du TARO-TRAMADOL ER. Assurez-vous d’utiliser TARO-TRAMADOL ER pour traiter seulement le problème médical pour lequel il a été prescrit.
- Si votre posologie est modifiée par votre professionnel de la santé, assurez-vous d’en prendre note par écrit au moment où votre professionnel de la santé vous appelle ou vous rencontre, et suivez les nouvelles directives à la lettre.
Dose habituelle :
Votre dose est calculée et personnalisée uniquement pour vous. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie prescrite par votre professionnel de la santé. Votre dose de TARO-TRAMADOL ER sera clairement indiquée sur l’étiquette de votre médicament. N’augmentez pas et ne réduisez pas votre dose sans d’abord consulter votre professionnel de la santé. la prise de doses supérieures peut être associée à un risque accru d’effets indésirables et de surdose.
La dose initiale habituelle de TARO-TRAMADOL ER est de 100 mg par jour.
Vous ne devez pas prendre plus que la dose maximale recommandée de 300 mg de TARO-TRAMADOL ER par jour. Le fait de dépasser cette recommandation peut entraîner une dépression respiratoire (une respiration peu profonde et lente), des convulsions, le coma, un arrêt cardiaque et la mort.
Arrêter la prise de votre médicament :
Si vous prenez TARO-TRAMADOL ER depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter la prise de votre médicament subitement. Vous devez demander des instructions à votre professionnel de la santé, afin de savoir comment arrêter la prise de façon progressive. Vous devez le faire lentement afin d’éviter des symptômes inconfortables tels que:
- courbatures
- diarrhée
- chair de poule
- perte d’appétit
- nausées
- sentiment de nervosité ou d’agitation
- douleur
- nez qui coule
- éternuements
- tremblements ou frissons
- crampes d’estomac
- accélération des battements du cœur (tachycardie)
- raideurs
- troubles du sommeil
- augmentation inhabituelle de la transpiration
- fièvre inexpliquée
- symptômes des voies respiratoires supérieures
- faiblesse
- bâillements
- et rarement, hallucinations
En réduisant ou en arrêtant votre traitement aux opioïdes, vous serez plus sensible à ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre TARO-TRAMADOL ER à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.
Renouveler votre ordonnance de TARO-TRAMADOL ER :
Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre professionnel de la santé chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés de TARO-TRAMADOL ER. Il est donc important de communiquer avec votre professionnel de la santé avant que votre stock actuel soit épuisé.
N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du professionnel de la santé responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir des ordonnances de tout autre professionnel de la santé, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre professionnel de la santé.
Surdose :
Les signes d’une surdose avec TARO-TRAMADOL ER peuvent inclure :
- leucoencéphalopathie toxique (atteinte de la substance blanche du cerveau)
- respiration anormalement lente ou faible
- étourdissements
- confusion
- somnolence extrême
- crises (manifestations épileptiques)
- irritation et inconfort dans l’estomac et l’intestin
- nausée
- vomissement
- sensation de malaise général
- pâleur ou transpiration
- manque de forme et de tonus musculaire
- une peau froide et moite
- une contraction des pupilles
- un rythme cardiaque lent
- une pression sanguine basse
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TARO-TRAMADOL ER, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de symptômes. |
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Dose oubliée :
Il est très important de ne manquer aucune dose. Si vous oubliez :
- Une dose : sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose à la prochaine heure prévue. N'essayez pas de compenser la dose oubliée en prenant deux doses à la fois.
- Plusieurs doses consécutives : parlez avec votre professionnel de la santé avant de recommencer à prendre votre médicament.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de TARO-TRAMADOL ER :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TARO-TRAMADOL ER. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent inclure :
- somnolence
- insomnie
- étourdissements
- évanouissements
- nausée, vomissements, manque d’appétit
- bouche sèche
- maux de tête
- problème de vision
- faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
- démangeaisons
- transpiration
- constipation. Parlez avec votre professionnel de la santé au sujet des mesures à prendre pour prévenir la constipation.
- baisse de libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité
| Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard | |||
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| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : étourdissements, perte d’énergie, somnolence, maux de tête, tremblements, transpiration. | √ | ||
| RARE | |||
| Surdose : hallucinations, confusion, incapacité à marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation, étourdissements, manque de tonus /faible tonus musculaire, peau froide et moite | √ | ||
| Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible. | √ | ||
| Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer. | √ | ||
Occlusion intestinale (fécalome) : douleur abdominale, constipation grave, nausée. | √ | ||
| Sevrage : nausée, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, transpiration. | √ | ||
| Rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier : palpitations cardiaques. | √ | ||
| Hypotension (pression sanguine basse) : étourdissements, évanouissements, vertige. | √ | ||
| Toxicité sérotoninergique (aussi connue sous le terme syndrome sérotoninergique) : une réaction | √ | ||
| pouvant causer une sensation d’agitation ou de nervosité, des bouffées de chaleur, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, une transpiration abondante, une température corporelle élevée (> 38oC) ou une rigidité musculaire. | |||
|---|---|---|---|
| Hallucinations : voir ou entendre des choses qui n’existent pas. | √ | ||
| INCONNUE | |||
| Trouble des glandes surrénales : nausée, vomissement, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, étourdissement, pression sanguine basse | √ | ||
| Apnée du sommeil : arrêt de la respiration pour de courtes périodes pendant votre nuit de sommeil normale. | √ | ||
| Convulsions (crises convulsives) : perte de conscience avec tremblements incontrôlables | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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Conservation :
- Conservez TARO-TRAMADOL ER à la température ambiante (de 15°C à 30°C).
- Gardez les comprimés de TARO-TRAMADOL ER inutilisés ou expirés dans un endroit sécuritaire, afin de prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
- N’utilisez pas les comprimés de TARO-TRAMADOL ER après leur date d’expiration. Tous les médicaments périmés doivent être retournés au pharmacien.
- Gardez TARO-TRAMADOL ER hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
- Il ne faut jamais jeter TARO-TRAMADOL ER aux ordures ménagères où les enfants et les animaux de compagnie peuvent le trouver. Il faut apporter le médicament à une pharmacie où il sera éliminé de façon adéquate.
Pour en savoir plus sur TARO-TRAMADOL ER :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.taro.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-1975.
- Vous devrez peut-être relire cette notice d'emballage. Veuillez ne pas la jeter avant d'avoir fini de prendre votre médicament.
Le présent feuillet a été rédigé par Taro Pharmaceuticals Inc.