Teva-Clobazam : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

À quoi TEVA-CLOBAZAM sert-il?

TEVA-CLOBAZAM est utilisé comme traitement d’appoint chez les patients dont l’épilepsie n’est pas bien maîtrisée avec leurs médicaments antiépileptiques actuels.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant de commencer à prendre TEVA-CLOBAZAM. TEVA-CLOBAZAM pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus susceptible de présenter des effets secondaires.

Comment TEVA-CLOBAZAM agit-il?

Appartenant à la famille des anticonvulsivants, TEVA-CLOBAZAM est un agent qui agit dans le cerveau en bloquant la propagation de l’activité convulsivante.

Quels sont les ingrédients de TEVA-CLOBAZAM?

Ingrédient médicinal : Le clobazam.

Ingrédients non médicinaux : amidon, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

TEVA-CLOBAZAM est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés de 10 mg.

N’utilisez pas TEVA-CLOBAZAM si votre enfant ou vous-même :

• êtes allergiques à l’ingrédient actif, le clobazam, ou à l’un des autres ingrédients;
• avez reçu un diagnostic de myasthénie grave;
• souffrez de glaucome à angle étroit (pression intraoculaire élevée);

• avez des antécédents d’alcoolisme ou de dépendance aux médicaments;

• souffrez de difficulté respiratoire grave;
• souffrez d’apnée du sommeil (interruptions temporaires de la respiration durant le sommeil);
• êtes atteints d’une grave maladie du foie;

• êtes enceinte depuis moins de 3 mois (premier trimestre). Évitez toute grossesse pendant le traitement par TEVA-CLOBAZAM. Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées. Si vous prévoyez une grossesse ou devenez enceinte durant le traitement, faites-en immédiatement part à votre professionnel de la santé.

• allaitez. Étant donné que TEVA-CLOBAZAM passe dans le lait maternel, si vous allaitez, vous devez cesser de le faire avant de commencer le traitement.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TEVA-CLOBAZAM ou de l’administrer à votre enfant. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

• Vous avez déjà eu une éruption cutanée ou une réaction inhabituelle en prenant du clobazam ou tout autre médicament antiépileptique.
• Vous avez plus de 65 ans ou êtes dans un état affaibli.
• Vous avez reçu un diagnostic de diminution des facultés mentales en raison d’une maladie.
• Vous consommez de l’alcool ou faites usage de drogues. Ne consommez pas d’alcool pendant la prise de TEVA-CLOBAZAM.
• Vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme. Si vous avez une dépendance aux drogues ou à l’alcool, TEVA-CLOBAZAM pourrait augmenter votre dépendance.
• Vous avez des antécédents de maladie mentale, de dépression et/ou de tentatives de suicide. TEVA-CLOBAZAM augmente le risque de pensées suicidaires ou d’aggravation de la dépression.
• Vous avez des problèmes de reins ou de foie. Si tel est le cas, votre professionnel de la santé pourrait devoir ajuster la dose.
• Vous avez des problèmes respiratoires.
• Vous souffrez d’une faiblesse musculaire et/ou d’une ataxie spinale/cérébelleuse (mouvements non coordonnés soudains).

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. TEVA-CLOBAZAM ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse et ne doit être pris qu’au cours des derniers stades si votre professionnel de la santé vous indique de le faire.

  • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par TEVA-CLOBAZAM, parlez à votre professionnel de la santé de la possibilité de vous inscrire au Registre nord-américain des grossesses exposées aux antiépileptiques (NAAED). Ce registre a pour but de recueillir des renseignements sur l’innocuité des antiépileptiques durant la grossesse. Vous pouvez vous y inscrire en composant le 1-888-233-2334. Vous pouvez également trouver des informations sur ce registre en vous rendant au www.aedpregnancyregistry.org.
• Vous êtes en train d’accoucher. La prise de TEVA-CLOBAZAM immédiatement avant ou pendant l’accouchement peut avoir un effet sur le nouveau-né.
• Vous avez de la difficulté à former de nouveaux souvenirs (amnésie antérograde). L’amnésie antérograde est un phénomène qui peut survenir même si les antiépileptiques sont administrés à des doses se situant dans l’intervalle posologique normal, mais qui est nettement plus probable aux doses plus élevées. Les effets de l’amnésie peuvent être associés à des comportements déplacés.
• Vous prenez TEVA-CLOBAZAM depuis une longue période, auquel cas ses effets pourraient être moins important qu’avant.

• Vous prenez des contraceptifs.

  • TEVA-CLOBAZAM peut entraîner une diminution de l’efficacité des contraceptifs hormonaux comme la « pilule ».
  • Utilisez d’autres moyens de contraception sûrs et efficaces pendant le traitement par TEVA-CLOBAZAM.
  • Après la fin du traitement, vous devez utiliser d’autres formes de contraception jusqu’à la fin de votre cycle menstruel.

• vous avez déjà eu un problème concernant :

  • l’utilisation de substances, y compris les médicaments prescrits ou les drogues illicites;
  • la consommation d’alcool.
• vous avez déjà eu des crises convulsives ou des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps avec ou sans perte de conscience).

Autres mises en garde pertinentes

Réactions cutanées graves :

TEVA-CLOBAZAM peut causer de graves réactions cutanées mettant la vie en danger, notamment les suivantes :

• Syndrome de Steven-Johnson (SJS);
• Nécrolyse épidermique toxique (NET);
• Réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Ces réactions cutanées peuvent se propager à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc (torse), aux bras et aux jambes. Cessez de prendre TEVA-CLOBAZAM et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant présentez les symptômes suivants :

• Fièvre
• Éruption cutanée grave
• Peau qui pèle
• Enflure des glandes lymphatiques
• Symptômes semblables à ceux de la grippe
• Couleur jaune de la peau et des yeux
• Essoufflement
• Toux sèche
• Douleur ou malaise à la poitrine
• Sensation de soif
• Miction (action d’uriner) moins fréquente, moins d’urine

• Conduite d’un véhicule ou utilisation de machines : Étant donné que TEVA-CLOBAZAM peut causer de la somnolence, des étourdissements et une faiblesse musculaire, attendez de voir comment vous réagissez au traitement avant d’effectuer des tâches qui nécessitent une attention particulière.

• Ne cessez pas de prendre TEVA-CLOBAZAM soudainement. Suivez toujours les instructions de votre professionnel de la santé. L’interruption brusque la prise de ce médicament peut entraîner une hausse des convulsions ou provoquer des symptômes

  • de sevrage, comme des maux de tête, des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la confusion et de l’irritabilité.

Sevrage : Si vous arrêtez subitement de prendre votre traitement, si vous diminuez votre dose trop rapidement ou si vous passez à un autre médicament, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage dont l’intensité peut varier de légère à grave ou qui peuvent mettre la vie en danger.

Certains symptômes de sevrage peuvent durer des mois après l’arrêt d’TEVA-CLOBAZAM. Votre risque de présenter des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez TEVA-CLOBAZAM pendant une longue période ou à des doses élevées. Cependant, les symptômes peuvent aussi se manifester si vous prenez TEVA-CLOBAZAM comme on vous l’a prescrit pendant une courte période ou si vous réduisez lentement la dose.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à ceux de l’affection pour laquelle vous êtes traité. Après l’arrêt de votre traitement, il peut être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou s’il s’agit d’une rechute (réapparition de l’affection).

Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez tout symptôme de sevrage après le passage à un autre traitement ou l’arrêt de votre traitement.

Les symptômes graves de sevrage comprennent les suivants :

• Sensation de ne pas pouvoir bouger ou répondre (catatonie)
• Confusion grave, tremblements, battements cardiaques irréguliers et transpiration excessive (delirium tremens)
• Sentiment de dépression
• Sentiment de déconnexion de la réalité (dissociation)
• Perceptions visuelles ou auditives imaginaires (hallucinations)
• Pensées et comportement hyperactifs (manie)
• Croyance en des choses qui ne sont pas réelles (psychose)
• Convulsions (crises convulsives), y compris certaines qui ne s’arrêtent pas
• Pensées ou gestes suicidaires

Pour connaître les autres symptômes de sevrage, voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous).

Pour réduire votre risque de présenter des symptômes de sevrage :

• communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter de prendre TEVA-CLOBAZAM, d’en diminuer la dose ou de passer à un autre médicament;
• suivez toujours les instructions de votre médecin sur la façon de réduire votre dose avec prudence et en toute sécurité;
• avisez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels après le passage à un autre traitement ou l’arrêt de votre traitement.

TEVA-CLOBAZAM en association avec des opioïdes – La prise d’TEVA-CLOBAZAM avec des opioïdes peut causer une somnolence grave et des problèmes respiratoires.

Avisez votre médecin si:

• vous prenez des opioïdes; ou
• on vous a prescrit un opioïde après que vous ayez commencé à prendre TEVA-CLOBAZAM.

Vous NE devez PAS conduire un véhicule, faire fonctionner des machines lourdes, ni effectuer des tâches qui requièrent une certaine vigilance avant de savoir quel effet a sur vous la prise d’un opioïde et d’TEVA-CLOBAZAM.

Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme TEVA-CLOBAZAM peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Vous avez donc un plus grand risque de chute pouvant entraîner des fractures ou d’autres blessures liées à une chute, si :

• vous prenez d’autres sédatifs;
• vous consommez de l’alcool;
• vous êtes une personne âgée;
• vous avez une affection qui cause de la faiblesse ou une fragilité.

Si l’une ou l’autre des manifestations suivantes se produit PENDANT le traitement par TEVA-CLOBAZAM, faites-en part à votre professionnel de la santé :

• Des pensées suicidaires ou d’automutilation

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou de produits de médecine douce.

Les substances suivantes peuvent interagir avec TEVA-CLOBAZAM :

• Les contraceptifs hormonaux (comme la « pilule »).
• Les autres antiépileptiques (comme la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate, le phénobarbital).
• Les médicaments pour le traitement des infections fongiques (comme le fluconazole).
• Les antidépresseurs (comme la fluvoxamine).
• La ticlopidine, un agent utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins et aider à prévenir l’AVC et la crise cardiaque.
• L’oméprazole, utilisé pour réduire l’acidité gastrique.
• D’autres médicaments qui affectent le système nerveux (comme les antipsychotiques, les antihistaminiques qui entraînent de la somnolence, les anesthésiques, les autres sédatifs comme les somnifères).
• Le lithium, utilisé pour traiter la maladie bipolaire.
• Les narcotiques (analgésiques puissants). Une augmentation de la dépendance peut se produire.
• Les relaxants musculaires et l’oxyde nitreux (produits souvent utilisés en chirurgie ou lors d’interventions dentaires).
• L’alcool.

Utilisation de TEVA-CLOBAZAM

Les comprimés TEVA-CLOBAZAM doivent être pris par la bouche. On peut les prendre entiers ou en demis, coupés le long de la rainure.

Suivez toujours les instructions de votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas vous-même la dose prescrite. Si vous pensez que l’effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Votre médecin diminuera lentement votre dose et vous dira quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les instructions de votre médecin sur la façon de réduire votre dose avec prudence et en toute sécurité, pour éviter de présenter des symptômes de sevrage.

N’interrompez pas la prise de TEVA-CLOBAZAM sans en parler à votre professionnel de la santé. L’interruption soudaine d’un traitement contre les convulsions peut provoquer de graves problèmes, y compris des crises convulsives continues. Votre professionnel de la santé vous fera savoir si votre enfant ou vous-même pouvez arrêter le traitement, et le cas échéant, il vous indiquera le moment opportun.

Si la dose quotidienne de TEVA-CLOBAZAM doit être divisée, la fraction la plus grande doit être prise le soir (vous pouvez prendre jusqu’à 30 mg en une seule dose le soir).

Si votre enfant ou vous-même prenez TEVA-CLOBAZAM pendant une période prolongée, votre professionnel de la santé effectuera des tests sanguins réguliers afin d’évaluer vos fonctions hépatique, thyroïdienne et rénale.

Dose habituelle

Adultes : La dose de départ est de 5 à 15 mg/jour et peut augmenter graduellement jusqu’à un maximum de 80 mg par jour au besoin.

Enfants de 2 à 16 ans : La dose initiale est de 5 mg/jour. On peut ensuite l’augmenter tous les 5 jours au besoin, jusqu’à concurrence de 40 mg/jour.

Nourrissons de moins de 2 ans : La dose, établie en fonction du poids corporel, sera déterminée par votre professionnel de la santé.

Une réduction de la posologie pourrait être nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), chez les patients atteints de troubles rénaux, hépatiques ou respiratoires, de faiblesse musculaire ou d’étourdissements et d’instabilité lors de la marche (ataxie spinale ou cérébelleuse) et enfin chez les patients qui métabolisent les antiépileptiques lentement (métaboliseurs lents des substrats du CYP2C19).

Votre médecin diminuera lentement votre dose et vous dira quand cesser de prendre le médicament. Pour éviter d’avoir des symptômes de sevrage, suivez toujours les instructions de votre médecin quand vous réduisez la dose, afin de le faire de manière appropriée et sûre.

Surdosage

Si votre enfant ou vous-mêmes avez pris une dose trop élevée de TEVA-CLOBAZAM, vous pourriez devenir somnolent, confus et léthargique. Vous pourriez avoir du mal à marcher, à réagir, à respirer ou à rester éveillé, ou encore votre tension artérielle pourrait chuter. Le coma ou la mort sont également possibles. Le risque de décès est plus élevé en cas de prise concomitante de TEVA-CLOBAZAM et d’alcool ou d’autres médicaments qui affectent le système nerveux. Énervement et agitation peuvent se produire lorsque l’effet du surdosage de TEVA-CLOBAZAM commence à s’estomper

Dose oubliée

Si votre enfant ou vous-même avez omis de prendre une dose de TEVA-CLOBAZAM, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses de TEVA-CLOBAZAM à la fois pour vous rattraper.

Effets secondaires possibles de TEVA-CLOBAZAM

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-CLOBAZAM. Si votre enfant ou vous-même ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à l’utilisation de TEVA-CLOBAZAM sont les suivants :

• Somnolence, sensation de fatigue
• Étourdissements

Effets secondaires fréquents :

• Perte de la coordination
• Nervosité
• Vue brouillée
• Gain de poids

Autres effets secondaires possibles :

• Maux de tête
• Tremblements
• Ralentissement du temps de réaction, faiblesse musculaire
• Confusion, désorientation, trouble de l’élocution, transe, diminution de la réactivité
• Constipation, modifications de l’appétit, nausées, vomissements, ballonnements, sécheresse buccale, difficulté à avaler
• Salivation
• Difficulté à uriner, infection de la vessie
• Fièvre
• Hypothermie
• Congestion nasale (nez bouché)
• Éruption cutanée
• Chutes et fractures

Les effets secondaires suivants surviennent après un traitement prolongé ou la prise de doses élevées de TEVA-CLOBAZAM, mais ils sont réversibles : élocution lente ou difficile, démarche et autres fonctions musculaires instables, troubles de la vue, gain de poids et perte de libido.

Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre

Si votre enfant ou vous-même éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui n’est pas mentionné ici ou qui devient gênant au point de nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Conservation

Conservez les comprimés TEVA-CLOBAZAM dans leur contenant d’origine.

Les doses unitaires et les plaquettes alvéolées doivent être rangées entre 15 ºC et 25 ºC, à l’abri de la lumière et d’une humidité excessive.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-CLOBAZAM :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com). Vous pouvez également composer le 1-800-268-4127, poste 3 ou écrire à druginfo@tevacanada.com.

Le présent feuillet de renseignements a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : 22 décembre 2021