Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Dapagliflozin
Mises en garde et précautions importantes
- Une acidocétose diabétique peut survenir lors de votre traitement par Teva-Dapagliflozin. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger et qui peut nécessiter des soins urgents en milieu hospitalier. Certains cas d’acidocétose diabétique ont entraîné la mort. L’acidocétose diabétique peut survenir chez des patients atteints de diabète ayant une glycémie normale ou élevée. Elle se manifeste par une production accrue d’acides dans le sang appelés cétones. Elle survient parce que votre corps n’a pas assez d’insuline.
- Obtenez sans tarder des soins médicaux et cessez immédiatement de prendre Teva-Dapagliflozin si vous présentez l’un des symptômes d’acidocétose diabétique, même si votre glycémie est normale. Les symptômes d’acidocétose diabétique sont les suivants : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit. Vous pourriez ressentir de la confusion, de la soif, une fatigue inhabituelle ou de la somnolence. Vous pourriez aussi remarquer un goût sucré ou métallique dans la bouche, une haleine sucrée ou une odeur différente de l’urine ou de la transpiration.
N’utilisez pas Teva-Dapagliflozin si vous :
- présentez une acidocétose diabétique ou des antécédents d’acidocétose diabétique ;
- êtes atteint de diabète de type 1.
À quoi Teva-Dapagliflozin sert-il ?
Teva-Dapagliflozin est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour :
améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2. Teva-Dapagliflozin peut être utilisé :
- seul, si vous ne pouvez pas prendre de la metformine ; ou
- avec de la metformine ; ou
- avec une sulfonylurée ; ou
- avec de la metformine et une sulfonylurée ; ou
- avec de la sitagliptine (avec ou sans metformine) ; ou
- avec de l’insuline (avec ou sans metformine).
réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque chez les adultes :
- atteints de diabète de type 2 ; et
- qui présentent un risque de maladie cardiovasculaire (problèmes de cœur et des vaisseaux sanguins).
Teva-Dapagliflozin est utilisé chez les adultes en même temps que d’autres médicaments contre l’insuffisance cardiaque (maladie au cours de laquelle le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans l’organisme). Chez ces patients, Teva-Dapagliflozin réduit le risque :
- de décès dû à un problème touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins ;
- d’hospitalisation ou de visite médicale urgente en raison d’une insuffisance cardiaque.
Teva-Dapagliflozin est utilisé chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique afin de réduire le risque de :
- détérioration accrue de la fonction rénale ;
- progression de la maladie vers le stade terminal ;
- décès dû à un problème cardiovasculaire ou à l’insuffisance rénale.
Comment Teva-Dapagliflozin agit-il ?
Teva-Dapagliflozin appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Il élimine l’excès de sucre du sang. Teva-Dapagliflozin procure aussi des bienfaits pour le cœur et les reins.
Quels sont les ingrédients de Teva-Dapagliflozin ?
Ingrédient médicinal : Dapagliflozine.
Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, crospovidone, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale et stéarylfumarate de sodium. De plus, l’enrobage des comprimés contient les ingrédients inactifs suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol, oxyde de fer jaune et talc.
Teva-Dapagliflozin est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés de 5 mg et de 10 mg.
Vous ne devez pas prendre Teva-Dapagliflozin si :
- vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l’un des ingrédients contenus dans Teva-Dapagliflozin ;
- vous êtes sous dialyse.
Avant de prendre Teva-Dapagliflozin, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- si vous avez le diabète de type 1 (votre organisme ne fabrique pas d’insuline). Teva-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ;
si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, notamment :
- vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs ;
- vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides ;
- vous jeûnez depuis un certain temps ;
- vous mangez moins ou avez apporté un changement à votre alimentation ;
- vous buvez de l’alcool en grande quantité ;
- vous avez des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas ;
- vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave. Si vous devez subir une opération, et après celle-ci, ou si vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave, votre professionnel de la santé pourrait interrompre votre traitement par Teva-Dapagliflozin. Discutez avec votre professionnel de la santé pour déterminer à quel moment vous devrez cesser de prendre Teva-Dapagliflozin et à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;
- Votre dose d’insuline a soudainement été réduite ;
- Vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
- si vous avez plus de 65 ans ;
- si vous avez ou avez eu des problèmes de rein ;
- si vous avez reçu un traitement immunosuppresseur (traitement qui réduit l’activité du système immunitaire) pour traiter vos problèmes de rein ;
- si vous êtes sous dialyse ;
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
- si vous êtes atteint de basse tension artérielle ;
- si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;
- si vous prenez un médicament pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à-dire une pilule « qui élimine l’eau ». La prise de Teva-Dapagliflozin en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
- si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez pour maîtriser votre diabète.
- si vous avez des antécédents d’infections à levures du vagin ou du pénis ;
- si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires ;
- si vous êtes atteint de vascularite associée aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles, une maladie auto-immune qui touche les petits vaisseaux sanguins dans le corps ;
- si vous êtes atteint d’intolérance à certains sucres présents dans le lait. Les comprimés Teva-Dapagliflozin contiennent du lactose.
Autres mises en garde pertinentes
Teva-Dapagliflozin peut causer des effets secondaires graves dont les suivants :
- Hypotension (basse tension artérielle) : L’hypotension est courante chez les patients dont le taux de sucre dans le sang est élevé (hyperglycémie).
- Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2 : Lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, Teva-Dapagliflozin peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d’insuline ou de tout autre médicament antidiabétique lors de votre traitement par Teva-Dapagliflozin, pour vous aider à maintenir un taux de sucre dans le sang dans les limites de la normale durant votre traitement.
- Infection à levures : Teva-Dapagliflozin augmente la possibilité de présenter une infection à levures du vagin ou du pénis, particulièrement si vous avez déjà eu des infections à levures par le passé.
- Infection des voies urinaires
- Urosepsie : Il s’agit d’une infection grave qui se propage des voies urinaires vers le reste de l’organisme. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas traité. Si vous présentez des signes d’urosepsie, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir Teva-Dapagliflozin et obtenez immédiatement des soins médicaux.
- Gangrène de Fournier : Il s’agit d’une infection grave des tissus mous entourant l’aine. De rares cas de gangrène de Fournier ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par un inhibiteur du SGLT2, comme Teva-Dapagliflozin. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger. Si vous présentez des signes de gangrène de Fournier, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir Teva-Dapagliflozin et obtenez immédiatement des soins médicaux.
- Problèmes de rein chez les patients atteints de diabète de type 2 : Ces problèmes peuvent survenir peu après que vous aurez commencé à prendre Teva-Dapagliflozin.
Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après pour obtenir plus de renseignements sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
Avant d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par Teva-Dapagliflozin. Vous pourriez avoir des étourdissements ou des vertiges ou encore vous évanouir, particulièrement si Teva-Dapagliflozin est utilisé en association avec de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.
Grossesse : Teva-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé durant la grossesse. On ignore si Teva-Dapagliflozin est nocif pour l’enfant à naître. Si vous apprenez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Teva-Dapagliflozin, cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible.
Allaitement : Teva-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. On ignore si Teva-Dapagliflozin peut passer dans le lait maternel et être nocif pour l’enfant. Si vous songiez à allaiter pendant votre traitement par Teva-Dapagliflozin, demandez à votre professionnel de la santé comment nourrir votre enfant.
Enfants et adolescents : Teva-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Examens et épreuves de laboratoire
Votre professionnel de la santé pourrait décider d’effectuer des tests avant ou pendant votre traitement par Teva-Dapagliflozin. Ces tests permettront de vérifier :
- la quantité de cholestérol (une sorte de gras) dans votre sang ;
- la quantité de globules rouges dans votre corps ;
- la quantité de sucre (glycémie) dans votre sang ;
- le bon fonctionnement de vos reins ;
- la quantité de sang dans votre corps ;
- le taux d’électrolytes dans votre sang.
Selon les résultats de ces tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par Teva-Dapagliflozin ou l’arrêter.
La prise de Teva-Dapagliflozin entraînera un résultat positif au test de détection de sucre (glycémie) dans l’urine.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Teva-Dapagliflozin :
- les médicaments que vous prenez contre le diabète pour abaisser votre taux de sucre dans le sang. Cela comprend les sulfonylurées (comme le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride) et l’insuline. Si vous prenez Teva-Dapagliflozin en association avec l’un ou l’autre de ces médicaments, votre risqué d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut augmenter. Votre professionnel de la santé vous indiquera quelle quantité de chaque médicament vous devriez prendre.
- les médicaments pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à-dire les pilules qui éliminent l’eau. La prise de Teva-Dapagliflozin en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
- le lithium. La prise de Teva-Dapagliflozin en même temps que du lithium peut faire baisser la quantité de lithium dans le sang. Votre médecin vous dira si votre dose de lithium doit être modifiée.
Comment prendre Teva-Dapagliflozin ?
Prenez Teva-Dapagliflozin :
- selon les directives de votre professionnel de la santé ;
- une fois par jour ;
- à n’importe quel moment de la journée ;
- par la bouche ;
avec ou sans aliments.
Avalez les comprimés Teva-Dapagliflozin entiers, sans les couper ni les diviser.
Dose habituelle
La dose de Teva-Dapagliflozin qui vous est prescrite est déterminée par votre état de santé et votre réponse au traitement.
Patients atteints de diabète de type 2
Pour équilibrer la glycémie : La dose de départ habituelle chez les adultes est de un comprimé à 5 mg par jour. Votre professionnel de la santé pourrait augmenter votre dose à un comprimé de 10 mg par jour au besoin.
Pour réduire le risque d’hospitalisation en raison d’insuffisance cardiaque : La dose habituelle chez les adultes est de un comprimé à 10 mg par jour.
Patients atteints d’insuffisance cardiaque ou de maladie rénale chronique
La dose habituelle chez les adultes est de un comprimé à 10 mg par jour.
Surdosage
| Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de Teva-Dapagliflozin, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée
Si vous avez omis de prendre une dose de Teva-Dapagliflozin, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses de Teva-Dapagliflozin à la fois.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Teva-Dapagliflozin ?
Les effets secondaires suivants ne sont que quelques-uns de ceux que vous pourriez ressentir à la prise de Teva-Dapagliflozin. Si vous éprouvez un autre effet secondaire que ceux qui figurent ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
- Irritation de la gorge
- Grippe (fièvre, fatigue, courbatures)
- Congestion nasale ou écoulement nasal
- Constipation
- Diarrhée
- Nausées
- Maux de dos
- Douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds
- Maux de tête
- Éruption cutanée
- Douleurs articulaires
Si l’un de ces effets secondaires vous affecte gravement, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.
Teva-Dapagliflozin peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses. Il vous dira si les résultats sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENTS | |||
| Infection des voies urinaires : Douleur ou sensation de brûlure en urinant, besoin fréquent d’uriner, présence de sang dans l’urine, douleur au bassin, urine nauséabonde, urine trouble. | ✓ | ||
| Infection vaginale à levures : Démangeaisons intenses, sensation de brûlure, douleur, irritation et pertes vaginales blanchâtres ou grisâtres d’apparence pâteuse | ✓ | ||
| Infection pénienne à levures : Rougeur, enflure et démangeaisons du gland du pénis ; écoulement épais et grumeleux sous le prépuce ; odeur désagréable ; difficulté à rétracter le prépuce ; douleur en urinant ou durant les rapports sexuels. | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENTS | |||
| Diminution du volume de liquides (perte de liquides nécessaires à l’organisme ; déshydratation) : Bouche sèche ou pâteuse, maux de tête, étourdissements ou émissions d’urine moins fréquentes que la normale | ✓ | ||
| Hypotension (tension artérielle basse) : Étourdissements, évanouissements, sensation de tête légère. Peut se produire lorsque vous passez de la position couchée à la position assise ou de la position assise à la position debout | ✓ | ||
| Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2 : Tremblements, transpiration, battements cardiaques rapides, changements de la vue, faim, maux de tête et changement d’humeur. | ✓ | ||
| RARES | |||
| Acidocétose diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 : Difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit, confusion, sensation de soif intense, | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| sensation de fatigue inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration. | |||
| Problèmes de rein chez les patients atteints de diabète de type 2 : Tout changement dans la quantité, la fréquence ou la couleur (pâle ou foncée) de l’urine. | ✓ | ||
| Gangrène de Fournier (infection grave des tissus mous entourant l’aine) : Douleur ou sensibilité, rougeur de la peau, ou enflure dans la région génitale ou périnéale, avec ou sans fièvre, ou sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort. | ✓ | ||
| TRÈS RARES | |||
| Infection aiguë des reins : Douleur en urinant, besoin urgent ou fréquent d’uriner, douleur au bas du dos (flanc), fièvre ou frisson, urine trouble ou nauséabonde, sang dans l’urine. | ✓ | ||
| Urosepsie (infection grave se propageant des voies urinaires vers l’organisme) : Fièvre ou température corporelle basse, frissons, respiration rapide, battements cardiaques rapides, douleur en urinant, difficulté à uriner, besoin fréquent d’uriner, fièvre ou température corporelle basse, frissons, respiration rapide, battements cardiaques rapides, douleur en urinant, difficulté à uriner, besoin fréquent d’uriner. | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : Douleurs abdominales hautes, fièvre, battements cardiaques rapides, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher. | ✓ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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Conservation
- Conservez à la température ambiante (15 °C à 30 °C).
- Gardez Teva-Dapagliflozin hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Dapagliflozin :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.