Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Mirtazapine
À quoi TEVA-MIRTAZAPINE sert-il?
TEVA-MIRTAZAPINE est utilisé pour soulager les symptômes de dépression chez l’adulte.
Comment TEVA-MIRTAZAPINE agit-il?
TEVA-MIRTAZAPINE appartient à une famille de médicaments appelés antidépresseurs. On ignore comment TEVA-MIRTAZAPINE agit pour traiter la dépression. On croit que l’effet de TEVA-MIRTAZAPINE résulte de son action sur deux substances chimiques naturellement présentes dans le cerveau, la sérotonine et la norépinéphrine.
Quels sont les ingrédients de TEVA-MIRTAZAPINE?
Ingrédient médicinal : Mirtazapine
Ingrédients non médicinaux : Amidon de maïs, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, polyéthylèneglycol, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
Colorants des comprimés à 15 mg et 30 mg : oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
TEVA-MIRTAZAPINE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés de 15 mg, 30 mg et 45 mg.
Vous ne devez pas prendre TEVA-MIRTAZAPINE si :
- vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation;
- vous prenez actuellement des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) — y compris certains types d’antidépresseurs et de médicaments contre la maladie de Parkinson — ou en avez pris au cours des 14 derniers jours.
TEVA-MIRTAZAPINE ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Avant de prendre TEVA-MIRTAZAPINE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous avez déjà présenté une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autres signes d’allergie) à un médicament quelconque;
- vous avez des problèmes cardiaques;
- vous avez déjà fait une crise cardiaque ou un AVC;
- vous avez des problèmes de foie ou de rein;
- vous prenez un hypotenseur (médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle);
- vous avez des antécédents d’abus de médicaments;
- vous avez des antécédents de manie;
- vous avez des antécédents de convulsions ou de crises épileptiques;
- vous êtes diabétique;
- vous avez des problèmes de prostate;
- vous êtes atteint de glaucome ou d’hypertension intraoculaire;
- vous avez des antécédents de comportement suicidaire ou d’autres troubles de santé mentale, tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire (exaltation/hyperactivité et humeur dépressive en alternance);
- vous avez des antécédents de haut taux de cholestérol et/ou de triglycérides (gras dans le sang);
- vous avez 65 ans ou plus;
vous êtes intolérant au lactose ou présentez l’une des rares maladies héréditaires suivantes :
- intolérance au galactose
- carence en lactase de Lapp
- malabsorption du glucose-galactose
étant donné que le lactose fait partie de l’un des ingrédients non médicinaux de TEVA-MIRTAZAPINE.
Autres mises en garde pertinentes
TEVA-MIRTAZAPINE peut causer des effets secondaires graves, notamment :
- Modification des sentiments, des pensées et du comportement : Il est important que votre professionnel de la santé et vous-même ayez une bonne communication à propos de ce que vous ressentez. Il pourrait également être utile de discuter de vos sentiments et de votre traitement avec un ami ou un proche, lequel sera en mesure de vous dire si votre état s’aggrave. Certains patients peuvent se sentent moins bien lorsqu’ils commencent à prendre TEVA-MIRTAZAPINE ou que leur dose est modifiée. Il se peut que vous ayez des idées d’auto-mutilation ou que vous songiez à faire du mal à autrui, en particulier si vous avez des antécédents de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et que vous avez entre 18 et 24 ans.
- Agranulocytose : Diminution marquée du nombre de globules blancs, susceptible d’entraîner la mort.
- Problèmes cardiaques : TEVA-MIRTAZAPINE peut causer des problèmes cardiaques sérieux et potentiellement mortels. Le risque est plus élevé si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de troubles du rythme cardiaque (Prolongation de l’intervalle QT).
- Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques : Ces syndromes, qui affectent le tonus musculaire et la régulation de la température corporelle, peuvent mettre la vie en danger.
- Problèmes cutanés graves : TEVA-MIRTAZAPINE peut causer de graves problèmes cutanés, tels le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Ces affections peuvent entraîner le décès.
Pour plus d’informations sur ces effets et sur d’autres effets secondaires importants, reportez-vous au tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous.
Grossesse : Si vous êtes enceinte, si vous croyez l’être, ou si vous planifiez une grossesse, parlez-en à votre professionnel de la santé. Si vous devenez enceinte pendant la prise de TEVA-MIRTAZAPINE, vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé des risques et avantages de poursuivre votre traitement. Certains nouveau-nés de mères ayant reçu un ISRS ou un autre antidépresseur de nouvelle génération ont dû être hospitalisés pendant une période prolongée en raison de complications survenues durant l’accouchement. Les symptômes signalés comprennent les manifestations suivantes : troubles de l’alimentation, difficultés respiratoires, convulsions, muscles tendus ou trop relâchés, énervement et pleurs constants. Dans la plupart des cas, l’antidépresseur de nouvelle génération a été administré durant le troisième trimestre de la grossesse. Si votre enfant éprouve l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez sans tarder avec votre médecin.
Allaitement : Si vous allaitez ou envisagez de le faire, discutez avec votre professionnel de la santé des risques et avantages de poursuivre votre traitement par TEVA-MIRTAZAPINE. TEVA-MIRTAZAPINE passe dans le lait maternel. Il est très important de NE PAS interrompre votre traitement par TEVA-MIRTAZAPINE avant d’en parler avec votre médecin.
Symptômes de sevrage : Ne modifiez pas votre dose TEVA-MIRTAZAPINE et ne mettez pas fin au traitement sans en parler à votre professionnel de la santé, car cela pourrait causer des effets indésirables graves. Si vous présentez des symptômes tels qu’étourdissements, rêves étranges, engourdissement et picotements ou sensation de choc électrique, agitation, anxiété, fatigue, confusion, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements ou transpiration après une diminution ou une modification de votre dose, mentionnez-le à votre professionnel de la santé. De tels symptômes peuvent aussi se présenter si vous oubliez une dose.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Attendez de voir comment vous réagissez à TEVA-MIRTAZAPINE avant d’entreprendre des tâches qui requièrent une attention particulière. TEVA-MIRTAZAPINE peut altérer votre vigilance.
Analyses sanguines : TEVA-MIRTAZAPINE peut entraîner des résultats anormaux des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment opportun pour faire ces analyses et en interprétera les résultats.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves Ne prenez pas TEVA-MIRTAZAPINE si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :
|
|---|
Les agents suivants peuvent interagir avec TEVA-MIRTAZAPINE :
- les autres antidépresseurs, tels que des ISRS (inhibiteurs sélectif du recaptage de la sérotonine, p. ex. paroxétine), la venlafaxine et certains antidépresseurs tricyclique (p. ex. amitryptiline), la néfazodone, le tryptophane;
- le kétoconazole (pour le traitement des infections à champignons);
- la cimétidine (pour le traitement du reflux et des ulcères d’estomac);
- les antibiotiques (comme l’érythromycine et le linézolide; utilisés pour traiter les infections bactériennes);
- les antiviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), tels qu’une association de fosamprénavir et de ritonavir;
- certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne;
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- la warfarine (pour la prévention des caillots sanguins);
- les benzodiazépines (p. ex. le midazolam, l’oxazépam et le diazépam);
- médicaments pouvant modifier le rythme cardiaque;
- les médicaments utilisés pour le traitement des problèmes de santé mentale, tels que la rispéridone et le lithium;
- les triptans (utilisés pour traiter la migraine);
- les opioïdes (p. ex. le tramadol, utilisés pour soulager la douleur modérée ou intense);
- le millepertuis, un produit à base de plantes médicinales utilisé pour traiter la dépression;
l’alcool (évitez de consommer de l’alcool pendant que vous prenez TEVA-MIRTAZAPINE).
Utilisation de TEVA-MIRTAZAPINE
- Prenez TEVA-MIRTAZAPINE exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.
- N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose de TEVA-MIRTAZAPINE sans en parler à votre professionnel de la santé.
- Prenez vos comprimés à la même heure chaque jour, de préférence le soir, avant de vous mettre au lit.
- Avalez les comprimés entiers, avec le l’eau. Ne les mâchez pas.
Dose habituelle pour les adultes :
De 15 mg à 45 mg, une fois par jour.
Surdosage
| Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée de TEVA-MIRTAZAPINE, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme. |
|---|
Les signes de surdosage de TEVA-MIRTAZAPINE comprennent la somnolence, une désorientation et une fréquence cardiaque accrue. Les symptômes d’une surdose possible peuvent comprendre une modification de votre fréquence cardiaque (battements de cœur rapides ou irréguliers) et/ou un évanouissement. Ces symptômes peuvent être évocateurs d’une torsade de pointes, une affection potentiellement mortelle.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre un comprimé le soir, n’en prenez pas un le lendemain matin, mais attendez plutôt le soir (au coucher) pour continuer votre traitement avec votre dose habituelle. Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose oubliée.
Effets secondaires possibles de TEVA-MIRTAZAPINE
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-MIRTAZAPINE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles de TEVA-MIRTAZAPINE :
- endormissement, somnolence
- faiblesse
- sécheresse buccale
- augmentation de l’appétit
- constipation
- prise de poids
- étourdissements
- maux de tête
- douleur musculaire, douleur au dos
- rêves étranges, trouble du sommeil, cauchemars
- pollakiurie (besoin d’uriner plus souvent)
- démangeaisons, éruptions cutanées
- sensation de tête légère (surtout lorsque vous vous levez rapidement d’une position assise ou couchée)
- infections urinaires
- sensations cutanées anormales (par exemple, sensations de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de fourmillements)
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||
|---|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |||
| FRÉQUENT | ||||
| Amnésie : Problèmes de mémoire | ||||
| RARE | ||||
| Agranulocytose (diminution prononcée du nombre de globules blancs) : Ecchymoses (bleus), saignements anormaux, signes d’infection tels que fièvre, frissons, maux de gorge, lésions/ulcères buccaux, enflure | ||||
| Crises épileptiques (convulsions) : Secousses musculaires, modifications des émotions, confusion, perte de connaissance accompagnée de tremblements incontrôlables | ||||
| Hallucinations : Perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas | ||||
| Manie : Joie ou irritabilité excessives, pensées qui s’emballent, augmentation marquée de l’énergie, troubles du sommeil marqués, comportement téméraire | ||||
| Acathisie : Agitation, incapacité à rester immobile, que ce soit assis ou debout | ||||
| Syndrome des jambes sans repos : Sensation d’agitation durant la nuit qui affecte les jambes, contractions musculaires brusques dans les jambes | ||||
| Problèmes de foie : Douleur abdominale, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, urine foncée, nausées, vomissements, perte d’appétit | ||||
| Réactions cutanées graves; Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), érythrodermie | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||
|---|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |||
| bulleuse avec épidermolyse et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) : Fièvre, éruption cutanée grave, enflure des ganglions lymphatiques, symptômes pseudo-grippaux, ampoules et peau qui pèle d’abord dans la bouche ou autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux, puis dans d’autres parties du corps, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne thoraciques, sensation de soif, besoin d’uriner moins fréquent, quantité réduite d’urine, démangeaisons | ||||
| Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) : Sensation de malaise, faiblesse, somnolence, confusion, douleur ou rigidité musculaires ou manque de coordination des muscles | ||||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : Douleur intense et prolongée dans la partie supérieure de l’abdomen et qui empire en position couchée, nausées, vomissements, fièvre | ||||
| TRÈS RARE | ||||
| Syndrome sérotoninergique et syndrome malin des neuroleptiques : Agitation, confusion, bouffées de chaleur, secousses musculaires, tremblements, mouvements involontaires des yeux, transpiration abondante, hausse de la température corporelle (> 38 °C), rigidité musculaire | ||||
| Modification des sentiments, des pensées et du comportement : Colère, agressivité, anxiété, pensées qui incitent à se faire du mal (suicide) ou à en faire à autrui | ||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||
|---|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |||
| Problèmes cardiaques (prolongation de l’intervalle QT) : fréquence ou rythme cardiaque anormaux, palpitations, étourdissements, évanouissement | ||||
| Rhabdomyolyse : Urines très foncées, couleur thé, sensibilité et faiblesse musculaires, douleur musculaire inexpliquée | ||||
| Hyperprolactinémie (taux de prolactine élevés dans le sang) : Augmentation du volume des seins et/ou écoulement laiteux du mamelon | ||||
| Somnambulisme | ||||
| Priapisme : Érection prolongée (plus de 4 heures) et douloureuse | ||||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
- Conservez les plaquettes dans la boîte d’origine, entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière. Ne retirer qu’un seul comprimé à la fois au moment de l’utilisation.
- Conservez les flacons entre 15 °C et 25 °C, à l’abri de la lumière.
- Rangez TEVA-MIRTAZAPINE hors de la portée et de la vue des enfants.
- N’utilisez pas TEVA-MIRTAZAPINE après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-MIRTAZAPINE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html),
celui du fabricant (www.tevacanada.com),en composant le 1-800-268-4127, poste 3 ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.