Teva-Nevirapine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-NEVIRAPINE est un médicament utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), virus responsable du SIDA (syndrome de l’immunodéficience acquise).

TEVA-NEVIRAPINE ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA, et on ignore s’il permet de prolonger la vie des personnes qui sont porteuses du virus. Les patients qui prennent TEVA-NEVIRAPINE peuvent toujours contracter certaines infections courantes chez les personnes infectées par le VIH (infections opportunistes). Par conséquent, il est très important que vous soyez suivi(e) par votre médecin.

Les effets de ce médicament :

TEVA-NEVIRAPINE est un type de médicament anti-VIH appelé « inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse » (INNTI). Il agit en réduisant la quantité de VIH dans le sang (ce que l’on appelle la « charge virale »). TEVA-NEVIRAPINE doit être administré avec d’autres médicaments. En effet, prise en association avec d’autres médicaments anti-VIH, TEVA-NEVIRAPINE peut réduire la charge virale et augmenter le nombre de cellules CD4 (lymphocytes T). Les CD4 sont des cellules sanguines qui favorisent l’immunité. Il est possible

cependant que TEVA-NEVIRAPINE n’ait pas ces effets chez certains patients.

TEVA-NEVIRAPINE ne permet pas de guérir l’infection par le VIH.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Allergie (hypersensibilité) à la névirapine ou aux composants du produit (voir Les ingrédients non médicinaux sont :). • Problèmes hépatiques graves.
• Galactosémie, intolérance au galactose, syndrome de malabsorption du glucose/galactose, déficit en Lapp lactase — problèmes héréditaires rares incompatibles avec ce produit, en raison de son contenu en lactose. • Allergie (hypersensibilité) à la névirapine ou aux composants de la préparation (voir Les ingrédients non médicinaux sont :). L’administration de TEVA-NEVIRAPINE doit être interrompue définitivement si vous présentez une éruption cutanée grave accompagnée de symptômes tels que malaise, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, ampoules, œdème du visage (enflure), lésions buccales, conjonctivite et/ou hépatite, éosinophilie (augmentation du nombre de globules blancs nommés éosinophiles dans le sang), granulocytopénie (diminution du nombre de globules blancs nommés granulocytes dans le sang), lymphadénopathie (enflure des ganglions lympathiques) et dysfonctionnement rénal (reins ne fonctionnant pas normalement). Le cas échéant, consultez un médecin sans tarder (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
• TEVA-NEVIRAPINE ne doit pas être pris en même temps que du millepertuis (Hypericum perforatum), car il pourrait diminuer les concentrations sanguines de névirapine.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient actif des comprimés TEVA-NEVIRAPINE est la névirapine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Ingrédients non médicinaux (parn ordre alphabétique) : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-NEVIRAPINE (névirapine) se présente sous forme de comprimés contenant 200 mg de névirapine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Des cas d’hépatotoxicité grave menaçant la vie et dans certains cas mortels ont été observés chez des patients recevant de la névirapine, en particulier au cours des 18 premières semaines du traitement. Les femmes et les patients dont la numération des lymphocytes CD4 est élevée au début du traitement peuvent être plus exposés au risque de troubles hépatiques (voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

Des réactions cutanées et allergiques graves, y compris des cas mortels, sont survenues, accompagnées de symptômes tels qu’éruptions cutanées graves avec fièvre, fatigue, douleurs musculaires/articulaires, œdème du visage, hépatite (inflammation du foie), troubles sanguins et rénaux. Si l’un de ces symptômes se manifeste, cessez de prendre TEVA-NEVIRAPINE et consultez votre médecin immédiatement.

Dans de rares cas, les troubles du foie ont entraîné une insuffisance hépatique, ce qui peut nécessiter une greffe du foie ou se solder par le décès. Par conséquent, si vous présentez l’un des symptômes suivants, cessez de prendre TEVA-NEVIRAPINE et communiquez avec votre médecin immédiatement.

• malaise général ou symptômes pseudogrippaux • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux • fatigue
• urines foncées, couleur thé
• nausées (envie de vomir)
• selles pâles (défécation)
• perte de l’appétit

• douleur ou sensibilité au toucher sur le côté droit, sous les

  côtes

Votre médecin vous examinera et vous fera passer des épreuves de la fonction hépatique (tests sanguins) périodiquement au cours des 18 premières semaines du traitement. Des examens destinés à déceler les troubles hépatiques seront effectués tout au long de votre traitement par TEVA-NEVIRAPINE.

Éruptions cutanées

Les éruptions cutanées sont l’effet indésirable le plus fréquent de TEVA-NEVIRAPINE. La plupart du temps, elles apparaissent au cours des six premières semaines du traitement. Chez un petit nombre de patients, les éruptions peuvent être graves, voire mortelles. Par conséquent, si une éruption cutanée accompagnée de l’un des symptômes suivants survient, cessez de prendre TEVA-NEVIRAPINE et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• malaise général ou symptômes pseudogrippaux • ampoules
• fièvre
• ulcères buccaux
• douleurs musculaires ou articulaires
• œdème du visage
• conjonctivite (yeux rouges ou enflammés)
• fatigue

• tout symptôme de troubles hépatiques susmentionnés

  Si, en raison d’une réaction hépatique ou cutanée grave, votre médecin vous indique d’interrompre votre traitement par TEVA-NEVIRAPINE, vous ne devrez plus jamais prendre ce médicament de votre vie.

  Cette liste d’effets secondaires associés à TEVA-NEVIRAPINE n’est pas complète. Pour de plus amples renseignements, reportez-vous à la rubrique PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES. Si vous avez des effets secondaires à cause de TEVA-NEVIRAPINE, mentionnez-le à votre médecin.

  Si l’une des situations décrites ci-dessous vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien AVANT de prendre TEVA-NEVIRAPINE.

  • vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, en particulier une hépatite B ou C;

  • vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse; • vous allaitez (afin d’éviter qu’elles transmettent le virus du VIH à leur nourrisson, l’allaitement est déconseillé chez les femmes séropositives);

  • vous prenez des médicaments, en vente libre ou non, ou encore des herbes médicinales ou des produits homéopathiques;
  • vous avez des allergies alimentaires ou médicamenteuses; • vous recevez un traitement par dialyse.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments susceptibles d’interagir avec TEVA-NEVIRAPINE

TEVA-NEVIRAPINE peut perturber l’effet de certains médicaments, et réciproquement, certains médicaments peuvent affecter l’effet de TEVA-NEVIRAPINE. Veuillez informer les médecins et pharmaciens que vous consultez de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments en vente libre ou non, ou encore de suppléments vitaminiques ou à base de plantes médicinales.

Ne prenez pas de kétoconazole, de rifampine, d’éfavirenz, de delavirdine, d’etravirine, de rilpivirine, d’elvitegravir (en association avec du cobicistat) ni de boceprevir avec TEVA-NEVIRAPINE.

Si vous prenez de la clarithromycine, du fluconazole, de la méthadone, de la rifabutine, de l’indinavir, l’association lopinavir/ritonavir, du saquinavir ou de l’itraconazole, informez-en votre médecin.

Il est possible que TEVA-NEVIRAPINE ne soit pas un médicament approprié dans votre cas, ou encore que vous deviez être suivi de près.

TEVA-NEVIRAPINE peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux. Par conséquent, les femmes qui prennent TEVA-NEVIRAPINE ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux ni aucune autre méthode de contraception hormonale, mais opter plutôt pour une autre solution (p. ex. une méthode barrière).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Adultes :

Veuillez respecter à la lettre les directives de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne la quantité à prendre et la fréquence des prises. Ces renseignements sont habituellement inscrits sur l’étiquette. Si vous n’êtes pas certain de la dose à prendre, renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

En règle générale, vous devez prendre un comprimé de 200 mg une fois par jour durant les 14 premiers jours du traitement (cette période initiale doit être respectée, car il a été prouvé qu’elle réduit la fréquence des éruptions cutanées), puis deux fois par jour ensuite, dans le cadre d’un programme thérapeutique à médicaments multiples. Vous pouvez prendre les comprimés TEVA-NEVIRAPINE avec ou sans nourriture. Il est important de ne prendre le médicament qu’une seule fois par jour pendant les deux premières semaines. Ne commencez pas à prendre TEVA-NEVIRAPINE deux fois par jour si vous présentez des symptômes de troubles hépatiques ou avez des éruptions cutanées (voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES). La posologie recommandée par le fabricant doit être respectée, et on doit surveiller les effets des autres médicaments antirétroviraux.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le entre antipoison de votre région même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez sauté une dose : Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Poursuivez ensuite votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas deux fois plus de médicament pour vous rattraper.

S’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Continuez plutôt à prendre votre médicament selon votre horaire habituel, en prenant la prochaine dose à l’heure prévue.

Si vous cessez de prendre TEVA-NEVIRAPINE pendant plus de 7 jours, demandez à votre médecin de vous indiquer la dose à prendre avant de recommencer votre traitement, car il se pourrait que vous deviez recommencer à prendre TEVA-NEVIRAPINE une fois par jour.

Étant donné que TEVA-NEVIRAPINE n’empêche pas la transmission du virus, évitez les activités qui pourraient favoriser la propagation du VIH. Ne partagez ni seringues, ni matériel d’injection, ni aucun autre objet susceptible d’avoir été en contact

avec du sang ou des liquides corporels, comme une brosse à dents ou des lames de rasoir. De plus, ayez toujours des pratiques sexuelles sans risque, en utilisant des condoms de latex ou de polyuréthane, afin de réduire le risque de contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Ce médicament a été prescrit à vous seul. Ne le donnez jamais à une autre personne, même si elle a les mêmes symptômes que vous.

Faites en sorte de prendre vos médicaments conformément aux directives de votre médecin; ne modifiez pas la dose sans d’abord le consulter.

Ne prenez pas d’autres médicaments, qu’il s’agisse de produits en vente libre ou non, ou encore de plantes médicinales ou de substances homéopathiques, sans l’avis de votre médecin. Informez également les autres professionnels de la santé (médecin, dentiste ou pharmacien) que vous consultez que vous prenez ce médicament.

Rangez ce médicament hors de la portée des enfants.

Si vous avez d’autres questions au sujet de TEVA-NEVIRAPINE, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

TEVA-NEVIRAPINE peut causer des lésions hépatiques et des réactions cutanées graves parfois mortelles. Ces effets secondaires peuvent survenir chez n’importe quel patient, mais certaines personnes y sont plus exposées que d’autres. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Les autres effets secondaires courants de TEVA-NEVIRAPINE sont les suivants : nausées, fatigue, fièvre, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, éruptions cutanées et démangeaisons, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie (douleur articulaire). Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout autre renseignement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Des résultats anormaux aux épreuves de la fonction hépatique, une baisse de la numération des globules rouges ou des globules blancs nommés granulocytes, une baisse de la concentration sanguine de phosphore, une augmentation de la tension artérielle et une hypersensibilité, notamment une réaction allergique grave caractérisée par une enflure du visage, peuvent également survenir.

Si vous vous sentez mal ou présentez des symptômes qui vous inquiètent, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Ce médicament peut causer de la somnolence. Si cela vous arrive, abstenez-vous de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

Faites toujours savoir à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez des effets indésirables après la prise de TEVA-NEVIRAPINE, même s’il s’agit d’une réaction qui n’est pas mentionnée ci-dessus.

Une redistribution des graisses corporelles a été observée chez certains patients qui suivent un traitement antirétroviral. Cette manifestation peut comprendre une accumulation de graisse dans le haut du dos et dans le cou (bosse de bison), de même que q dans les seins et autour du tronc. Une perte de graisse peut également survenir au niveau des jambes, des bras et du visage. La cause de ce phénomène et ses effets à long terme sur la santé ne sont pas connus à l’heure actuelle.

Si vous éprouvez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus ou tout autre symptôme qui vous inquiète, consultez votre médecin sans tarder.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-NEVIRAPINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés TEVA-NEVIRAPINE à la température ambiante (15 ºC à 30 ºC). Comme dans le cas de tous les autres médicaments, gardez le contenant fermé hermétiquement et rangez-le hors de la portée des enfants. Ne prenez pas TEVA-NEVIRAPINE après la date de péremption indiquée sur le contenant.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ----------------------------------------------------------------------------$ En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

234-2345;

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 - par la poste au : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : 11 septembre 2015