Teva-Progesterone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Chez les femmes ménopausées qui prennent des œstrogènes avec un progestatif, le risque de présenter l’une des affections suivantes est plus élevé :

• Crise cardiaque
• Accident vasculaire cérébral [AVC] (apparition de saignement ou formation d’un caillot de sang dans le cerveau)
• Cancer du sein
• Embolie pulmonaire (formation de caillots de sang dans les poumons)
• Thrombose veineuse profonde (formation de caillots de sang dans les veines profondes de la jambe ou du bras)
• Démence (chez les femmes âgées de 65 ans ou plus)

Chez les femmes ménopausées qui ont subi une hystérectomie (c’est-à-dire dont l’utérus a été enlevé par chirurgie) et qui prennent seulement des œstrogènes, le risque de présenter l’une des affections suivantes est plus élevé :

• AVC (apparition de saignement ou formation d’un caillot de sang dans le cerveau)
• Thrombose veineuse profonde (formation de caillots de sang dans les veines profondes de la jambe ou du bras)

Il est donc important de tenir compte des points suivants :

• Associés ou non à un progestatif, les œstrogènes ne devraient pas être utilisés pour la prévention des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou de la démence.
• Associés ou non à un progestatif, les œstrogènes doivent être prescrits à la plus petite dose efficace et pendant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

À quoi TEVA-PROGESTERONE sert-il?

TEVA-PROGESTERONE est utilisé avec un traitement substitutif à base d’œstrogènes pour aider à soulager les symptômes de la ménopause. Il contribue à réduire le risque d’apparition des affections suivantes :

• Hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la paroi de l’utérus)
• Cancer de l’utérus

TEVA-PROGESTERONE est destiné aux femmes qui ont encore leur utérus (c’est-à-dire qu’il n’a pas été enlevé par chirurgie).

Comment TEVA-PROGESTERONE agit-il?

L’ingrédient actif des capsules TEVA-PROGESTERONE est la progestérone, une hormone féminine naturelle. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, la progestérone joue un rôle dans l’élimination – tous les mois – de la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus (endomètre) et dans le saignement menstruel qui s’ensuit. TEVA-PROGESTERONE aide à protéger l’utérus contre toute croissance exagérée de la membrane qui en recouvre l’intérieur, un phénomène attribuable à l’œstrogénothérapie, pendant et après la ménopause.

Quels sont les ingrédients de TEVA-PROGESTERONE?

Ingrédient médicinal : progestérone micronisée

Ingrédients non médicinaux : dioxyde de titane, gélatine, glycérine, huile d’arachide, huile de noix de coco fractionnée (triglycérides à chaînes moyennes) et lécithine de soya. Encre noire : alcool isopropylique, alcool SDA 35A, eau purifiée, hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir, polyéthylèneglycol, polyvinylacétate-phtalate et propylèneglycol.

TEVA-PROGESTERONE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules. Chaque capsule contient 100 mg (milligrammes) de progestérone micronisée.

Vous ne devez pas prendre TEVA-PROGESTERONE si :

• vous avez une réaction allergique ou inhabituelle à la progestérone, au soya, aux arachides ou à l’un des ingrédients de TEVA-PROGESTERONE;
• vous avez une maladie du foie;
• vous avez, ou avez eu, un cancer hormonodépendant, comme un cancer du sein ou de l’utérus;
• la croissance de la membrane qui recouvre l’intérieur de votre utérus est exagérée;
• vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ou inattendus;

• vous êtes enceinte ou pensez l’être;

• vous avez déjà eu une maladie cardiaque (y compris une crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral;
• vous avez, ou avez eu, des problèmes ou des troubles de coagulation du sang;
• vous avez une porphyrie (trouble qui affecte la manière dont le corps produit l’hémoglobine);
• vous avez perdu la vue, complètement ou partiellement, à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de vos yeux.

Avant de prendre TEVA-PROGESTERONE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez déjà eu une maladie du foie, une tumeur au foie, une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) ou des démangeaisons en rapport avec la prise d’œstrogènes ou durant la grossesse;
• vous avez déjà eu une maladie des seins (y compris des masses aux seins) et/ou subi une biopsie des seins, vous avez eu des résultats anormaux à la mammographie ou une personne de votre famille a déjà eu un cancer du sein;
• vous avez eu des saignements vaginaux inexpliqués ou anormaux;
• vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose;
• vous avez reçu un diagnostic de lupus;
• vous avez reçu un diagnostic de perte auditive due à une otospongiose;
• vous avez reçu un diagnostic de calculs biliaires;
• on vous a dit que vous aviez un problème médical appelé angiœdème héréditaire, ou si vous avez déjà présenté une enflure rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tube digestif;
• vous avez déjà eu des problèmes cardiaques;
• vous, ou un parent, avez déjà eu des problèmes de formation de caillots de sang, ou vous avez déjà eu une thrombophlébite évolutive (inflammation des veines);
• vous allaitez ou prévoyez d’allaiter;
• vous fumez;
• vous avez déjà fait de l’hypertension (pression sanguine élevée);
• vous avez déjà eu une maladie du rein, fait de l’épilepsie (convulsions) ou de l’asthme;
• vous avez déjà eu une maladie des os (y compris certains problèmes métaboliques ou cancers qui changent la quantité de calcium et de phosphore dans le sang);
• vous avez reçu un diagnostic de diabète;
• vous avez déjà eu un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides;
• vous avez déjà eu des maux de tête de type migraines;
• vous avez déjà fait une dépression;
• vous avez subi une hystérectomie (opération visant à enlever l’utérus).

Autres mises en garde pertinentes

Cancer du sein

• Les femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein ne devraient pas prendre d’œstrogènes, que ce soit avec ou sans progestatif.
• Les femmes ménopausées qui reçoivent un traitement associant des œstrogènes et un progestatif présentent un risque accru de cancer du sein.

• Votre risque de cancer du sein pourrait également être plus élevé si :

  • vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez déjà eu des masses aux seins, des biopsies des seins ou des résultats anormaux à la mammographie (radiographie des seins);
  • vous n’avez jamais eu d’enfant ou que vous avez eu votre premier enfant à un âge avancé;
  • vous êtes en surpoids;
  • vous avez eu vos premières règles très jeune.

Les femmes devraient subir une mammographie avant le début de l’HTS, et à intervalles réguliers pendant le traitement, selon les recommandations du professionnel de la santé.

L’examen régulier des seins par un professionnel de la santé ainsi que la pratique régulière de l’auto-examen des seins sont recommandés à toutes les femmes. Demandez à votre professionnel de la santé de vérifier votre technique d’auto-examen.

Cancer de l’ovaire

Dans certaines études, la prise d’œstrogènes seuls ainsi que la prise d’une association œstroprogestative pendant 5 ans ou plus ont été associées à une augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Accidents vasculaires cérébraux et maladies de cœur

Le traitement associant œstrogènes et progestatif est associé à un risque accru d’AVC et de maladie coronarienne chez les femmes ménopausées.

Coagulation anormale du sang

Le traitement associant œstrogènes et progestatif est associé à un risque accru de formation de caillots de sang dans les poumons et les veines de gros calibre chez les femmes ménopausées.

Vous devriez discuter de vos facteurs de risque avec votre professionnel de la santé, car les caillots de sang peuvent mettre votre vie en danger ou causer des incapacités graves. Les facteurs suivants augmentent également le risque de caillots de sang :

• l’âge;
• les antécédents familiaux de caillots de sang;
• le tabagisme;
• un surplus de poids important.

Le risque de formation de caillots de sang augmente également de façon temporaire si vous êtes immobilisée pendant une longue période ainsi qu’à la suite d’une opération importante.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS) a montré que le traitement associant œstrogènes et progestatif par voie orale était associé à un risque accru de démence (perte de mémoire et altération des facultés intellectuelles) chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans ou plus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TEVA-PROGESTERONE peut causer des étourdissements ou de la somnolence chez certaines femmes, de 1 à 4 heures après la prise des capsules. Ces effets sont plus susceptibles de se produire si TEVA-PROGESTERONE est pris avec des aliments. Ne conduisez pas et ne faites pas d’activités exigeant de la vigilance avant de connaître les effets que TEVA-PROGESTERONE a sur vous.

Tests médicaux

Votre professionnel de la santé devra vous faire passer des tests médicaux avant et pendant votre traitement. Ces tests aideront à déterminer si la poursuite du traitement avec TEVA-PROGESTERONE ne présente pas de risque pour vous, et ils comprendront :

• la mesure de votre pression artérielle;
• un examen des seins et du bassin;
• un test de Papanicolaou;
• une mammographie;
• la mesure du taux de sucre dans le sang;
• la mesure du taux de calcium;
• la mesure du taux de triglycérides;
• la mesure du taux de cholestérol;
• un test évaluant le fonctionnement de votre foie.

Vous devriez prévoir une visite de suivi avec votre professionnel de la santé dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement avec TEVA-PROGESTERONE. Vous devriez consulter votre professionnel de la santé au moins une fois par an pendant le traitement. Il faudrait discuter régulièrement avec lui de la nécessité de poursuivre l’HTS.

Saignements vaginaux

Habituellement, quelques jours après un cycle complet de traitement comprenant 3 capsules TEVA-PROGESTERONE par jour, une partie de la muqueuse qui tapisse l’utérus se desquame. Ce phénomène s’accompagne de saignements utérins (comme lors des règles normales). Les femmes qui prennent 2 capsules par jour sont nombreuses à ne pas avoir de tels saignements, mais le revêtement interne de l’utérus est quand même protégé d’une croissance excessive.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-PROGESTERONE :

• les anticonvulsivants, qui sont utilisés pour prévenir les convulsions, comme le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne;
• les médicaments antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales, tels que le ritonavir et l’éfavirenz;
• les médicaments antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole;
• le bosentan, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle;
• la rifampicine et la rifabutine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes;
• les sédatifs, tels que les barbituriques et le méprobamate;
• le tacrolimus, utilisé après une greffe d’organe;
• le topiramate, utilisé pour traiter l’épilepsie et les migraines;
• certaines plantes médicinales, comme le millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.

TEVA-PROGESTERONE peut fausser les résultats de certains tests médicaux; Cet effet peut persister de 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si votre professionnel de la santé vous prescrit des tests, informez-le que vous prenez TEVA-PROGESTERONE.

Utilisation de TEVA-PROGESTERONE

• Suivez les instructions données par votre professionnel de la santé.
• Les capsules TEVA-PROGESTERONE doivent être avalées entières avec un verre d’eau.
• Les capsules TEVA-PROGESTERONE ne doivent pas être écrasées ni percées.
• Ne prenez pas TEVA-PROGESTERONE avec des aliments. Si vous prenez TEVA-PROGESTERONE le matin, prenez votre dose 2 heures après le petit-déjeuner.

Dose habituelle chez l’adulte

Votre professionnel de la santé ajustera votre dose en fonction de la dose d’œstrogènes que vous prenez.

200 mg par jour : Prenez deux capsules (200 mg) le soir, au coucher. Cette dose doit être prise pendant les 14 derniers jours de votre œstrogénothérapie, et ce, pour chaque cycle (c’est-à-dire du 8^e au 21^e jour pour un cycle de 28 jours ou du 12^e au 25^e jour pour un cycle de 30 jours).

300 mg par jour : Prenez une capsule (100 mg) le matin et deux capsules (200 mg) le soir, au coucher. Cette dose doit être prise pendant les 12 à 14 derniers jours de votre œstrogénothérapie, et ce, pour chaque cycle.

Surdosage

Si vous prenez trop de TEVA-PROGESTERONE, vous pourriez présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, humeur dépressive, fatigue, acné et présence excessive de poils.

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de TEVA-PROGESTERONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou contactez Santé Canada au numéro sans frais 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Dose oubliée

Si vous prenez habituellement 2 capsules par jour (dose totale au coucher) et qu’un soir vous oubliez de le faire, prenez alors 1 capsule le lendemain matin, puis continuez à prendre les autres comme d’habitude.

Par contre, si vous prenez 3 capsules par jour et que vous oubliez de prendre une dose (le matin ou au coucher), ne prenez pas la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de TEVA-PROGESTERONE

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-PROGESTERONE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires de TEVA-PROGESTERONE :

• sensibilité ou gonflement des seins ou douleurs;
• étourdissements ou vertige;
• fatigue;
• saignement génital ou microrragie (léger saignement vaginal) entre les menstruations normales (surtout durant les 2 premiers mois du traitement);
• maux de tête ou humeur dépressive;
• menstruations irrégulières;
• impression d’avoir la tête légère (faiblesse);
• nausées (envie de vomir), crampes;
• somnolence, insomnie.

Effets secondaires observés chez les femmes qui prennent des progestatifs en général :

• apparition de plaques sombres sur la peau;
• éruption cutanée accompagnée ou non de démangeaisons;
• enflure, ballonnement dû à une rétention d’eau.

La liste ci-dessous présente d’autres effets secondaires ayant été observés avec diverses associations œstroprogestatives en général, mais pas nécessairement avec TEVA-PROGESTERONE.

• acné;
• variations de l’appétit et du poids;
• modification de la libido;
• inflammation de la vessie;
• augmentation de la tension artérielle;
• irritabilité;
• perte de cheveux, présence excessive de poils;
• crampes menstruelles;
• nervosité;
• croissance exagérée de la muqueuse tapissant l’utérus;
• douleur pendant les rapports sexuels;
• palpitations (sensation déplaisante de battements cardiaques irréguliers ou forts);
• douleurs articulaires et musculaires, s’estompant généralement au bout de 3 à 6 semaines;
• douleur au moment d’uriner ou difficulté à uriner;
• syndrome prémenstruel (SPM);
• éruption cutanée, nodules ou masses rouges sensibles ou autres réactions cutanées;
• démangeaisons et écoulement vaginaux;
• difficulté à tolérer les verres de contact.

Durant les 2 à 4 premiers mois de l’HTS, il se pourrait que vous ayez de légers saignements utérins imprévus (en dehors de la période normale des menstruations). C’est une réaction normale de votre corps, qui s’adapte au retour de quantités d’œstrogènes et de progestérone semblables à celles d’avant la ménopause. Cependant, si le saignement utérin persiste, vous devriez consulter votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez les capsules entre 15 °C et 30 °C. Ranger dans un lieu sûr, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-PROGESTERONE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, accessible depuis la Base de données sur les produits pharmaceutiques du site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), dans le site Web du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 23 avril 2026