Topiramate (Sivem Pharmaceuticals, 25 mg, ..., 200 mg) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TOPIRAMATE :

TOPIRAMATE est utilisé :

• pour contrôler l’épilepsie (crises épileptiques) chez les adultes et les enfants (de 6 ans et plus);
• avec d’autres antiépileptiques pour prendre en charge l’épilepsie chez les adultes et les enfants (de 2 ans et plus);
• pour prévenir la migraine chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus).

Comment fonctionne TOPIRAMATE :

TOPIRAMATE est un médicament antiépileptique utilisé pour traiter l’épilepsie. Il agit sur des substances chimiques dans les cerveaux responsables d’envoyer des signaux aux nerfs. Cela diminue le risque d’avoir des crises épileptiques et des migraines.

Les ingrédients de TOPIRAMATE sont :

Ingrédients médicinaux: topiramate

Ingrédients non médicinaux:

Comprimés : Cellulose microcristalline, Hypromellose 3 cp, Hypromellose 6 cp, Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés de 200 mg), Oxyde de fer jaune (uniquement pour les comprimés de 50 mg et 100 mg), Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium, Polyéthylène glycol 400, Polysorbate 80, Glycolate d'amidon sodique, Amidon prégélatinisé, Dioxyde de titane.

TOPIRAMATE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés: 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg

N’utilisez pas TOPIRAMATE dans les cas suivants :

• si vous (ou votre enfant) êtes allergique au topiramate ou à l’un des ingrédients de TOPIRAMATE.
• si vous avez besoin d’un traitement pour la migraine et que vous êtes enceinte, ou que vous êtes une femme en mesure de procréer et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception hautement efficace.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser TOPIRAMATE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment

• avez ou avez eu des calculs rénaux (pierres dans les reins);
• avez ou avez eu des problèmes de métabolisme ou des problèmes rénaux;
• avez ou avez eu des problèmes de foie;

• avez des conditions qui pourraient augmenter le risque de présenter une acidose métabolique (taux élevés d’acide dans le sang) comme :

  • une maladie rénale;
  • des troubles respiratoires sévères;
  • un état épileptique (crise épileptique qui dure plus de 5 minutes, ou plus d’une crise épileptique sur une période de 5 minutes);
  • la diarrhée;
  • une intervention chirurgicale et
  • un régime cétogène (régime à faible teneur en glucides et à forte teneur en matières grasses);
  • avez des antécédents d’hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l’urine);
  • exercez des activités où une perte de conscience pourrait vous exposer, vous, votre enfant, ou ceux qui vous entourent, à un grave danger (comme la natation, la conduite d’une voiture, l’escalade en haute altitude, etc.);
• allaitez ou envisagez d’allaiter. TOPIRAMATE peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé;
• êtes enceinte ou envisagez de le devenir. TOPIRAMATE est contre-indiqué chez les femmes enceintes pour la prévention de la migraine;
• avez un problème de croissance.

Autres mises en garde

TOPIRAMATE peut causer des effets graves comme :

• Hyperammoniémie

  Le traitement par TOPIRAMATE peut causer une hyperammoniémie (taux élevés d’ammonia que dans le sang) qui peut perturber le cerveau. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez ou présentez une léthargie (manque d’énergie), des vomissements, des changements de votre état mental ou une hypothermie (température basse du corps) inexpliqués. Votre professionnel de la santé pourra surveiller votre état de santé et les taux d’ammoniaque dans votre sang. Cela l’aidera à décider de cesser le traitement par TOPIRAMATE.

• Oligohidrose et hyperthermie

  Le traitement par TOPIRAMATE peut causer une oligohidrose (diminution ou absence de transpiration) et une hyperthermie (température élevée du corps), en particulier chez les enfants. Votre professionnel de la santé vous surveillera de près, vous ou votre enfant, pour détecter des symptômes de diminution de la transpiration et d’augmentation de la température du corps. Toutefois, si vous ou votre enfant constatez ou présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Vous ou votre enfant devez être bien hydraté avant et pendant la pratique d’activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures chaudes. Informez votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui augmentent le risque de développer des troubles liés à la chaleur (p. ex., des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et des médicaments ayant une activité anticholinergique).

• Acidose métabolique

  Le traitement par TOPIRAMATE peut causer une acidose métabolique (taux élevés d’acide dans le sang) chez les adultes et les enfants. Cela peut rendre les os plus fragiles ou mous

  (ostéoporose, ostéomalacie ou ostéopénie) ou entraîner une respiration rapide, un manque d’énergie persistant, une perte d’appétit, des problèmes cardiaques, une pensée confuse ou une baisse du niveau de conscience. Si vous ou votre enfant présentez ou constatez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé peut vous demander, à vous ou à votre enfant, d’effectuer un test sanguin pour mesurer le taux d’acide dans le sang avant et régulièrement pendant le traitement par TOPIRAMATE.

• Déficience mentale et motrice

  Le traitement par TOPIRAMATE peut avoir une incidence sur votre performance mentale et motrice et causer un ralentissement psychomoteur, une difficulté à vous concentrer, des problèmes d’élocution (pour parler), des difficultés à trouver des mots, une somnolence, de la fatigue et des troubles de l’humeur.

• Problèmes oculaires (touchant les yeux)

  Le traitement par TOPIRAMATE peut causer des problèmes oculaires qui peuvent entraîner une perte de la vue. Si vous ou votre enfant constatez que votre vue change ou si vous avez mal aux yeux, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé et demandez de l’aide médicale. Votre professionnel pourrait cesser le traitement par TOPIRAMATE.

• Calculs rénaux

  Le traitement par TOPIRAMATE a été associé à la formation de calculs rénaux, en particulier chez les patients qui présentent un risque accru de survenue de calculs rénaux. Votre professionnel de la santé vous recommandera, à vous ou à votre enfant, de boire beaucoup de liquide lorsque vous prenez TOPIRAMATE pour réduire le risque de survenue de calculs rénaux.

• Réactions cutanées (touchant la peau) graves

  Le traitement par TOPIRAMATE et les réactions allergiques peuvent causer des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une nécrolyse épidermique toxique (NET). Cela peut entraîner des symptômes comme des éruptions cutanées, des maux de gorge, de la fièvre et des ulcères (lésions) dans la bouche. Si vous ou votre enfant constatez tout signe de réactions cutanées graves (même des symptômes légers), informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Votre professionnel pourrait cesser le traitement par TOPIRAMATE.

• Pensées ou comportements suicidaires

  Les médicaments antiépileptiques comme TOPIRAMATE peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires (se faire du mal ou se suicider). Si vous avez ces pensées à un moment donné, contactez immédiatement votre professionnel de la santé.

• Perte de poids

  Le traitement par TOPIRAMATE peut entraîner une perte de poids. Votre professionnel de la santé pourra vous demander ou demander à votre enfant de prendre un supplément alimentaire ou d’augmenter votre consommation alimentaire.

Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

Conduite et utilisation de machines: TOPIRAMATE peut causer de la somnolence, des étourdissements, des troubles visuels, une vision trouble et d’autres symptômes liés. Avant de conduire ou de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à TOPIRAMATE.

Analyses de laboratoire et surveillance: Votre professionnel de la santé pourra surveiller et évaluer votre état de santé en vous faisant faire des analyses sanguines. Ces analyses peuvent être effectuées avant et pendant votre traitement par TOPIRAMATE pour mesurer le taux de bicarbonate et d’ammoniaque.

Grossesse et allaitement

TOPIRAMATE peut altérer le bon fonctionnement des contraceptifs hormonaux. Si vous prenez des contraceptifs hormonaux, informez votre professionnel de la santé de tout changement dans vos saignements menstruels (saignements/tachetures [petits saignements vaginaux] intermenstruels). Cela pourrait être un signe que votre méthode de contraception ne fonctionne pas aussi bien qu’elle le devrait. De plus, votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par TOPIRAMATE. Votre professionnel de la santé vous remettra un guide pour les patients·e·s qui contient d’importants renseignements sur la sécurité des femmes en mesure de procréer qui reçoivent un traitement par TOPIRAMATE.

Épilepsie seulement

• Si vous prenez TOPIRAMATE durant la grossesse, votre bébé a un risque accru de malformations congénitales appelées bec-de-lièvre et fente palatine, ainsi qu’un risque accru d’autres malformations (p. ex. anomalies touchant diverses parties ou organes du corps y compris les membres et le cœur). Ces malformations peuvent commencer tôt durant la grossesse, avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte. Le bec-de-lièvre et la fente palatine peuvent survenir même chez un enfant né d’une femme qui ne prend aucun médicament et qui ne présente aucun autre facteur de risque.
• Si vous prenez TOPIRAMATE durant la grossesse, votre enfant peut présenter un risque accru de troubles de comportement ou d’apprentissage, comme un trouble du spectre de l’autisme ou une déficience intellectuelle.
• Discutez avec votre professionnel de la santé, car il pourrait exister d’autres médicaments pour traiter votre maladie qui comportent un moindre risque de malformations congénitales.
• Si vous êtes enceinte, pouvez le devenir ou pensez être enceinte et que vous recevez un traitement contre l’épilepsie, vous devez parler à vos professionnels de la santé de la possibilité d’utiliser un traitement autre que TOPIRAMATE. Si la décision d’utiliser TOPIRAMATE est prise, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement. Vous devez discuter avec votre professionnel de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez TOPIRAMATE.
• Un traitement par topiramate pendant la grossesse peut causer une acidose métabolique qui pourrait avoir des effets nocifs sur votre bébé. Parlez à votre professionnel de la santé si TOPIRAMATE a provoqué une acidose métabolique durant votre grossesse.
• Si vous prenez TOPIRAMATE pendant votre grossesse, vous pourriez avoir un travail prématuré ou votre bébé pourrait naître prématurément (accouchement prématuré). Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur ce risque pendant la grossesse.
• Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez TOPIRAMATE, informez-en immédiatement votre professionnel. Vous et votre professionnel devrez décider si vous continuez à prendre TOPIRAMATE pendant que vous êtes enceinte.

Registre des grossesses: Si vous devenez enceinte alors que vous prenez TOPIRAMATE, discutez avec votre professionnel de l’inscription au North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en composant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité [sécurité d’emploi] des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Des renseignements sur ce registre sont également disponibles sur le site Web suivant: http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Prévention De La Migraine Seulement

• TOPIRAMATE NE doit PAS être pris pour prévenir la migraine chez les femmes enceintes ni chez les femmes en mesure de procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace.

Ne cessez pas de prendre TOPIRAMATE sans d’abord en avoir discuté avec votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain de TOPIRAMATE peut causer des problèmes graves, y compris des crises épileptiques.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris: médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec TOPIRAMATE :

• médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque comme la digoxine;
• dépresseurs du système nerveux central (SNC) comme l’alcool;
• des médicaments contenant des hormones utilisés pour la contraception (contraceptifs hormonaux), y compris pilules, implants, timbres ou injections; médicaments utilisés pour traiter le diabète comme la metformine, le glyburide ou la pioglitazone;
• médicaments utilisés pour traiter le trouble bipolaire comme le lithium ou la rispéridone;
• médicaments utilisés pour traiter la dépression comme l’amitriptyline;
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension comme le diltiazem ou l’hydrochlorothiazide;
• médicaments pour éclaircir le sang comme les anticoagulants ;
• médicaments qui augmentent le risque de survenue de calculs rénaux comme l’acétazolamide;
• médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (crises épileptiques) comme la phénytoïne, l’acide valproïque (valproate) ou la carbamazépine.

Comment utiliser TOPIRAMATE :

• Les comprimés de TOPIRAMATE sont habituellement pris deux fois par jour (le matin et le soir). Toutefois, votre professionnel peut vous dire de le prendre une fois par jour, selon votre situation.

• Les comprimés de TOPIRAMATE peuvent être pris avec ou sans nourriture.

• Les comprimés de TOPIRAMATE doivent être avalés entiers avec beaucoup d’eau. Ne brisez pas ou n’écrasez pas vos comprimés.
• Vérifiez toujours que vous avez suffisamment de comprimés de TOPIRAMATE en réserve pour ne pas vous trouver à court de médicament.
• N’arrêtez pas de prendre TOPIRAMATE et ne changez pas la quantité de TOPIRAMATE que vous ou votre enfant prenez sans avoir d’abord consulté votre professionnel.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose appropriée pour vous ou votre enfant. Prenez TOPIRAMATE exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. Votre professionnel de la santé pourrait commencer par vous prescrire une faible dose et ajuster lentement votre dose au besoin.

Épilepsie Seulement

TOPIRAMATE pris seul :

• Adultes et enfants (6 ans et plus): La dose initiale est de 25 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg à 400 mg par jour divisée en deux doses.

TOPIRAMATE pris avec d’autres antiépileptiques :

• Adultes (17 ans et plus): La dose initiale est de 50 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 200 mg à 400 mg par jour divisée en deux doses.

• Enfants (de 2 à 16 ans): La dose initiale est de 25 mg le soir (ou moins selon le poids). Le professionnel de la santé déterminera la dose d’entretien appropriée en fonction du poids.

Prévention de la migraine seulement

• Adultes (18 ans et plus): La dose de départ est de 25 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg par jour divisée en deux doses.

Rappel: Ce médicament a été prescrit pour vous (ou votre enfant). Ne le donnez à personne d’autre.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TOPIRAMATE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante au moment prévu. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la quantité de médicament lors de la prise suivante.

Effets secondaires possibles de l'utilisation TOPIRAMATE :

Lorsque vous prenez TOPIRAMATE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires chez les adultes comprennent: troubles de la coordination, ralentissement de la pensée, troubles de la mémoire, étourdissements, fatigue, picotements, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite), somnolence, agitation, diminution de l’appétit, troubles de la parole (p. ex. hésitation ou difficulté à trouver les mots), dépression, instabilité émotionnelle, sautes d’humeur, nausées, altérations du goût et perte de poids.

Les effets secondaires chez les enfants comprennent: troubles de la mémoire, fatigue, somnolence, nervosité, diminution de l’appétit, perte de poids, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite), maux de tête, picotements et comportement agressif.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• N’utilisez pas ce produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
• Conserver entre 15 et 30 °C dans l’emballage d’origine. Garder à l’abri de l’humidité.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur TOPIRAMATE :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant (www.sivem.ca), ou encore en composant le 1-855-788-3153.

Le présent feuillet a été rédigé par Sivem Produits Pharmaceutiques ULC. Date d’approbation: 2026-06-19