Twinject 0.3mg Auto-Injector : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Twinject^MD est-il utilisé?

Votre médecin a prescrit Twinject^MD pour le traitement d’urgence de réactions allergiques graves, y compris l’anaphylaxie.

En quoi consiste l’anaphylaxie?

L’anaphylaxie est une réaction allergique grave qui peut toucher votre corps entier. Elle survient peu de temps après l’exposition à un allergène particulier (la substance à laquelle vous êtes allergique). L’anaphylaxie peut causer la mort et elle nécessite donc une attention et un traitement immédiats. Elle peut se résorber rapidement par un traitement ou elle peut durer 2 à 3 heures. Elle peut également survenir à nouveau après un soulagement de vos symptômes, parfois jusqu’à 24 heures plus tard.

Quelles sont les causes répandues de l’anaphylaxie?

Toute substance peut causer une anaphylaxie, mais les causes les plus répandues sont les piqûres d’insectes (particulièrement les guêpes), les aliments (surtout les arachides, les noix, les fruits de mer et les poissons, le lait et les œufs), les médicaments (particulièrement la pénicilline et autres antibiotiques) et le latex. L’exercice peut produire une anaphylaxie, et aucune cause évidente ne peut parfois être déterminée.

Quels sont les symptômes d’une anaphylaxie?

Après le contact avec l’une des substances susvisées, les symptômes peuvent survenir soudainement ou s’installer progressivement. Dans une situation typique, un ou plusieurs des symptômes mentionnés peuvent survenir et ils suivent habituellement le même schéma chaque fois, bien que le niveau de gravité puisse changer :

• démangeaisons/urticaire
• difficulté à respirer ou à avaler
• respiration sifflante
• bouffées de chaleur
• enflure des lèvres, de la langue, du visage ou de la gorge
• douleur abdominale et vomissement
• palpitation (la sensation que votre cœur bat rapidement)
• étourdissements/sensations ébrieuses
• toute sensation/tout symptôme dont vous avez fait l’expérience lors de votre dernière réaction.
• chute de la tension artérielle
• pâleur
• faiblesse
• anxiété
• collapsus ou perte de conscience

Que fait Twinject^MD?

L’épinéphrine est un médicament à début d’action rapide et action de brève durée qui aide à diminuer la réaction allergique de votre corps. Voici certains de ses mécanismes d’action :

• elle relaxe les muscles de vos voies respiratoires pour vous aider à respirer plus facilement;
• elle aide à inverser la baisse rapide et dangereuse de la tension artérielle;
• elle relaxe les muscles de vos systèmes gastro-intestinal et génito-urinaire (par ex., estomac, intestins, utérus et vessie); et
• elle soulage l’enflure, les démangeaisons et l’éruption cutanée causées par l’allergie.

Formes posologiques de Twinject^MD offertes :

Twinject est un dispositif d’auto-injection préalablement rempli d’une solution d’épinéphrine. L’auto-injecteur est de conception compacte et facilement portable, en vue de fournir un traitement d’urgence lorsque des soins médicaux ne sont pas immédiatement disponibles. Veuillez vous reporter à la

À PROPOS DE CE MÉDICAMENT

section INSTRUCTIONS AUX PATIENTS à la fin de ces Informations de prescription pour obtenir de plus amples renseignements sur l’auto-injecteur.

Twinject^MD est offert en deux (2) doses. Twinject^MD 0,15 mg est destiné aux personnes d’un poids se situant entre 15 et 30 kilogrammes (environ 33 à 66 livres. Twinject^MD 0,3 mg est destiné aux personnes d’un poids de 30 kilogrammes (environ 66 livres) ou plus.

Chaque format posologique de Twinject est également offert dans un emballage Twinpack contenant deux auto-injecteurs Twinject et un démonstrateur.

Ce en quoi consiste l’ingrédient médicinal :

Chaque dose de 0,3 ml contient 0,3 mg d’épinéphrine. Chaque dose de 0,15 ml contient 0,15 mg d’épinéphrine.

Ce que sont les principaux ingrédients non médicinaux :

Chaque dose de 0,3 ml contient 1,5 mg de chlorobutanol, 0,45 mg de bisulfite de sodium, 2.6 mg de chlorure de sodium et de l’eau pour injection. Scellé sous azote.

Chaque dose de 0,15 ml contient 0,75 mg de chlorobutanol, 0,225 mg de bisulfite de sodium, 1,3 mg de chlorure de sodium et de l’eau pour injection. Scellé sous azote.

N’oubliez pas que ce médicament est prescrit pour l’état particulier dont vous souffrez. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes et ne l’utilisez pour aucune autre affection. Lisez attentivement les informations qui suivent. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d’explications ou d’informations ultérieures.

AVANT d’utiliser Twinject^MD, consultez votre médecin ou pharmacien si vous :

• souffrez ou avez souffert de maladies cardiaques, de battement cardiaque irrégulier ou d’hypertension,

• êtes enceinte ou susceptible de l’être,

• êtes diabétique,
• souffrez de problèmes thyroïdiens,
• souffrez de glaucome à angle étroit,

• souffrez de dépression ou de maladie mentale,

  • êtes allergique à l’un quelconque des ingrédients,
  • êtes asthmatique,
  • avez précédemment subi une réaction allergique, ou
  • souffrez de la maladie de Parkinson.

Informez votre médecin de l’ensemble de vos affections ou problèmes médicaux tels que des lésions graves, une infection grave ou une intervention chirurgicale majeure.

Avant votre traitement par Twinject^MD, informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les herbes médicinales.

Twinject^MD doit être utilisé avec prudence si vous prenez

• des alpha-bloquants adrénergiques tels que la phentolamine;
• des antihistaminiques, tels que chlorphéniramine, tripélennamine ou diphenhydramine (ils peuvent être disponibles en vente libre);
• des bêta-bloquants adrénergiques tels que le propanolol;
• de la cocaïne;
• des diurétiques (« pilules d’eau »);
• des alcaloïdes de l’ergot et des phénothiazines;
• des médicaments pour le rythme cardiaque tels que la digoxine ou la quinidine (la digoxine est aussi connue sous le nom de digitale);
• de l’isoprotérénol ou de l’orciprénaline (pour l’asthme);
• des inhibiteurs de la MAO (IMAO), tels que sélégiline, isocarboxazide, sulfate de phénelzine ou tranylcypromine;
• des médicaments pour la thyroïde (par ex., lévothyroxine sodique); ou
• des antidépresseurs tricycliques tels qu’amitriptyline, doxépine, nortriptyline.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

REMARQUE IMPORTANTE : L’anaphylaxie peut entraîner la mort si elle n’est pas traitée adéquatement. Si vous faites l’expérience de l’un quelconque des symptômes de l’anaphylaxie mentionnés dans la section À PROPOS DE CE MÉDICAMENT, vous devez administrer Twinject^MD immédiatement et prendre contact avec votre médecin subséquemment.

Dose habituelle :

Twinject^MD doit être utilisé immédiatement après que vous ayez remarqué les symptômes de l’anaphylaxie.

Twinject^MD 0,3 mg doit être utilisé pour les adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus. Une seconde dose de 0,3 ml est disponible par administration manuelle pour usage si les symptômes persistent.

Twinject 0,15 mg doit être utilisé pour les enfants dont le poids se situe entre 15 et 30 kg. Une seconde dose de 0,15 ml est disponible par administration manuelle pour usage si les symptômes persistent.

Il restera un peu de médicament dans la seringue après l’administration de la seconde dose.

En ce qui concerne les enfants pesant moins de 15 kg (presque 33 livres), veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Même si vous répondez à Twinject^MD, vous devez consulter un médecin immédiatement parce que vous pouvez avoir besoin de soins et de surveillance ultérieurs. L’épinéphrine peut parfois vous donner un sentiment d’anxiété ou vous donnez l’impression que votre cœur bat très vite, c’est un effet secondaire normal du médicament.

Même lorsque vous vous sentez mieux, il se peut que certains de vos symptômes d’anaphylaxie, voire tous vos symptômes, reprennent. Ceci se produira habituellement dans les 10 premières heures suivant l’amélioration de vos symptômes, mais cela pourrait se produire à n’importe quel moment, allant de quelques minutes à 24 heures après la première réaction. Il est donc essentiel que vous demeuriez à proximité d’un hôpital ou du système de réponse aux urgences (par ex., le 911).

Des bracelets ou des cartes de portefeuille pour identification médicale sont aussi recommandés pour aider à communiquer des renseignements au sujet de vos allergies graves aux soignants et au personnel médical.

Liste de vérification :

• ❑ Diagnostic des allergies par un médecin ou un allergiste.
• ❑ Identification des allergènes ou des facteurs de déclenchement par un médecin ou un allergiste.
• ❑ Discussion du plan de traitement avec un médecin ou un allergiste.
• ❑ Élaboration d’une stratégie pour éviter vos allergènes ou facteurs de déclenchement.
• ❑ Création d’une liste des signes et des symptômes associés à votre anaphylaxie particulière.
• ❑ Formation à l’utilisation de Twinject^MD par un médecin ou pharmacien.
• ❑ Port de votre Twinject^MD avec vous à tout moment.
• ❑ Vérification de la date de péremption de Twinject^MD chaque mois et remplacement de l’injection périmée sans retard.
• ❑ Port du bracelet ou de cartes de portefeuille pour identification médicale afin d’aider à communiquer des renseignements au sujet de vos allergies graves.
• ❑ Obtention de matériel éducatif auprès du Projet d’anaphylaxie d’Allergy Asthma Information Association.

INSTRUCTIONS AUX PATIENTS

Assurez-vous que le médicament est prêt.

Examinez Twinject^MD 0,3 mg ou Twinject^MD 0,15 mg régulièrement. Il se pourrait que le médicament ne soit pas efficace s’il a l’air trouble (il comporte des particules), s’il est rosé ou plus que jaune pâle ou si la date de péremption est passée.

Ne retirez PAS les bouchons VERTS avant d’être prêt à utiliser Twinject^MD.

PREMIÈRE DOSE

ÉTAPE A

Important : suivez ces étapes dans le bon ordre.

• Retirez le bouchon VERT marqué [1] en premier; vous verrez maintenant un embout rouge. Ne placez jamais le pouce, le doigt ou la main par-dessus l’embout ROUGE.
• Retirez ensuite le bouchon VERT marqué [2].

ÉTAPE B

• Placez l’embout ROUGE contre le milieu de l’extérieur de votre cuisse (partie supérieure de votre jambe) de la manière illustrée. Cela peut passer à travers les vêtements.
• Appliquez une forte pression vers le bas jusqu’à ce que l’aiguille pénètre dans votre cuisse (partie supérieure de la jambe) à travers votre peau. Tenez-la en place tout en comptant lentement jusqu’à 10 pour vous assurer que tout le médicament soit administré.

• Retirez Twinject^MD de votre cuisse.
• Vérifiez l’embout ROUGE; si l’aiguille est exposée, ceci signifie que vous avez reçu la dose. Si l’aiguille n’est pas visible, répétez la Première dose, Étape B.
• Obtenez des soins médicaux d’urgence immédiatement; restez là où vous pouvez appeler 911 ou à proximité d’un hôpital pendant les 48 heures qui suivent.
• Préparez-vous immédiatement à la seconde dose.

Il est très important de surveiller étroitement les symptômes après l’administration de la première dose, notamment l’apparition de nouveaux symptômes. Si de nouveaux symptômes sont apparus ou si les symptômes ne se sont pas améliorés dans un délai de 10 minutes, une seconde dose est nécessaire.

SECONDE DOSE

ÉTAPE A

• Dévissez et retirez l’embout ROUGE.

  Faites attention à l’aiguille exposée.

ÉTAPE B

• Saisissez le plastique BLEU pour tirer la seringue hors du cylindre (ne touchez pas à l’aiguille).

ÉTAPE C

• Faites glisser la bague JAUNE hors du piston. Veillez à ne pas tirer le piston vers le haut en retirant la bague JAUNE.

  Piston

  Bague

ÉTAPE D

• Si vos symptômes ne se sont pas améliorés dans les 10 minutes suivant la première injection, vous avez besoin d’une seconde dose.
• Insérez l’aiguille dans votre cuisse (partie supérieure de la jambe) à travers votre peau, de la manière illustrée.
• Poussez le piston vers le bas à fond jusqu’à ce qu’il ne puisse plus avancer.

• Retirez Twinject^MD de votre peau.
• Obtenez des soins médicaux d’urgence immédiatement.
• Si une seconde dose n’est pas nécessaire et après avoir consulté un professionnel de la santé, jetez le médicament inutilisé de la manière indiquée dans les instructions d’élimination de la seringue apparaissant dans ce feuillet.
• Après la première et la seconde dose, il restera du liquide dans la seringue qui ne peut pas être utilisé.

ÉLIMINATION DE LA SERINGUE :

• Placez la seringue, aiguille en premier, dans l’étui de transport.
• Mettez l’autre moitié de l’étui de transport en place et fermez-le.
• Donnez votre Twinject^MD usagé à un travailleur de la santé qui le jettera de façon appropriée. Ne le placez pas dans les ordures ménagères.

Surdose :

En cas de surdose, communiquez avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou un centre antipoison régional immédiatement, même en l’absence de symptômes.

Une trop grande quantité d’épinéphrine peut causer une tension artérielle dangereusement élevée, un accident vasculaire cérébral ou la mort. Si vous prenez plus que la dose recommandée ou injectez l’auto-injecteur ailleurs que dans votre cuisse, assurez-vous de consulter votre médecin ou pharmacien immédiatement.

Twinject^MD peut causer une anxiété modérée temporaire; des sensations de surstimulation; une appréhension; une impatience; des tremblements; une faiblesse; une agitation; des étourdissements; une sudation; un accroissement du pouls; la sensation d’un battement cardiaque plus vigoureux; une pâleur; des nausées et vomissements; des maux de tête; et/ou des difficultés respiratoires. Ces signes et symptômes disparaissent habituellement en peu de temps, surtout si le patient est allongé, au repos et calme.

Conserver Twinject^MD dans l’étui de transport fourni à température ambiante (20 à 25 °C/68 à 77°F) avec des écarts permis dans une plage allant de 15 à 30 °C (59 à 86°F). Protéger du gel. Ne pas réfrigérer. Protéger de la lumière.

Garder à un endroit sûr hors de la portée des enfants.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

DÉCLARATION D’EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les réactions indésirables soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

• En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • Par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou

  • Envoyer à :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet™ Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

Remarque : Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, prière de communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne aucun conseil médical.

MODE DE CONSERVATION DE CE MÉDICAMENT

Inspectez périodiquement votre dispositif Twinject^MD et ne l’utilisez pas s’il a l’air trouble (comporte des particules), est rosé ou plus que légèrement jaune ou si la date de péremption est passée. Si l’un de ces changements est survenu, prenez contact avec votre médecin ou pharmacien pour un remplacement.

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, préparés à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec :

Par courrier :

Laboratoires Paladin Inc.

6111, avenue Royalmount, bureau 102

Montréal, QC H4P 2T4

Par téléphone : 1-888-550-6060

Ce feuillet a été préparé par Paladin Labs Inc.

Dernière révision : Novembre 2012

Fabriqué pour :

Amedra Pharmaceuticals LLC

Horsham, PA

États-Unis

Distribué par :

Laboratoires Paladin Inc.

Montréal, QC H4P 2T4

1-888-550-6060

Injection d’épinéphrine, USP (1:1000) fabriquée par Hospira, Inc. Lake Forest, IL 60045 É.-U.

Ce produit pourrait faire l’objet de certains ou de l’ensemble des brevets, demandes de brevet et équivalents étrangers qui suivent : brevet canadien 2163005, brevets américains numéros 5 358 489; 5 540 664, 5 665 071 et 7 297 136 et autres demandes américaines et internationales en instance.

Rév. novembre 2012

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES