Xeomin : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Xeomin est-il utilisé?

Xeomin est utilisé pour le traitement des affections suivantes chez l’adulte :

• Spasme au niveau des paupières (blépharospasme) et spasme d’un côté du visage (spasme hémifacial)
• Torticolis (torticolis spasmodique)

• rigidité musculaire et/ou tonus musculaire involontaires dans les membres supérieurs

  (spasticité du membre supérieur)

• pour aider à traiter la raideur des membres inférieurs impliquant la cheville et le pied après un accident vasculaire cérébral chez l'adulte
• Hypersalivation (sialorrhée) chronique associée à des troubles neurologiques

Le Xeomin est également utilisé pour le traitement des affections suivantes chez les enfants/adolescents :

• l’hypersalivation (sialorrhée) chronique associée à des troubles neurologiques chez les enfants de 2 à 17 ans et pesant 12 kg ou plus;

Comment Xeomin agit-il?

Xeomin est un médicament qui détend les muscles ou qui réduit la salivation au point d’administration.

Quels sont les ingrédients dans Xeomin?

Ingrédients médicinaux : incobotulinumtoxinA (neurotoxine botulinique de type A [BoNT-A] purifiée, sans protéines complexantes)

Mises en garde et précautions importantes

• Le terme « unité » utilisé pour établir la posologie est une mesure précise de l’activité liée à la toxine propre à la formulation de Xeomin de MERZ Pharmaceuticals GmbH. Par conséquent, l’« unité » décrivant l’activité de Xeomin diffère des unités de mesure utilisées pour décrire l’activité d’autres préparations à base de toxine botulinique, et les unités représentant l’activité de Xeomin ne sont pas interchangeables avec celles d’autres produits.
• Si vous ressentez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer, communiquez immédiatement avec un service médical d’urgence ou demandez à votre entourage de le faire. Ingrédients non médicinaux : albumine humaine, sucrose (sucre)

Xeomin est disponible sous les formes posologiques suivantes :

incobotulinumtoxinA pour injection, 50, 100, ou 200 unités par fiole

Ne prenez pas Xeomin si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la BoNT-A ou à tout autre ingrédient de Xeomin;
• vous souffrez de troubles généralisés de l’activité musculaire (p. ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton);
• vous présentez une infection ou une inflammation au point d’injection.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Xeomin, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous souffrez de tout type de troubles de saignements;
• vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (p. ex. coumarine, héparine, acide acétylsalicylique, clopidogrel);
• vous présentez une grande faiblesse ou une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous recevrez l’injection;
• vous êtes atteint d’une maladie appelée sclérose latérale amyotrophique (SLA), qui peut entraîner une fonte généralisée de la masse musculaire;
• vous souffrez d’autres maladies qui perturbent l’interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique);
• vous avez ou avez eu des difficultés à avaler;
• vous avez ou avez eu des difficultés à parler ou à respirer;
• vous souffrez ou avez souffert de convulsions;
• vous avez eu des problèmes avec des injections de BoNT-A dans le passé;
• vous devez subir une intervention chirurgicale;
• vous recevez présentement une radiothérapie ou devez bientôt recevoir une radiothérapie.

Autres mises en garde à connaître :

En cas d’injections répétées de Xeomin, l’effet thérapeutique du produit peut varier. Les raisons possibles d’une augmentation ou d’une diminution de l’effet sont les suivantes :

• Différentes techniques de préparation du produit par votre professionnel de la santé
• Différents intervalles de traitement
• Injections dans un autre muscle
• Très faibles différences d’efficacité de la substance active de Xeomin
• Absence de réponse/échec au cours du traitement

Toute injection de Xeomin qui est administrée au mauvais endroit risque d’entraîner des effets secondaires se traduisant par une paralysie temporaire des groupes musculaires adjacents. Il y a eu de très rares cas d’effets secondaires pouvant être liés à la propagation de la neurotoxine botulique à distance du point d’injection. Ces effets secondaires peuvent comprendre une faiblesse musculaire démesurée, de la difficulté à avaler et à respirer ou l’aspiration accidentelle de nourriture ou de liquides dans les voies respiratoires qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels. Ces symptômes ont été signalés dans les heures ou les semaines après injection. Il arrive très rarement que des patients recevant les doses recommandées présentent une faiblesse musculaire démesurée.

Certains médicaments (p. ex. la clozapine, l’aripiprazole, la pyridostigmine) peuvent entraîner une production excessive de salive. Votre professionnel de la santé peut remplacer le médicament que vous prenez ou encore diminuer ou cesser son administration avant d’utiliser Xeomin pour le traitement de l’hypersalivation.

Xeomin doit être prescrit par un professionnel de la santé qualifié pouvant justifier d’une expérience du traitement et de l’utilisation de l’équipement nécessaire.

Les doses élevées et les injections trop fréquentes ont été associées à un risque de développement d’anticorps neutralisant les toxines botuliniques. Les anticorps peuvent réduire l’efficacité thérapeutique du produit.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, Xeomin ne doit pas être utilisé, sauf si vous et votre professionnel de la santé examinez ensemble votre situation particulière et convenez que ce médicament est clairement nécessaire et que les bienfaits possibles justifient le risque.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni vous adonner à d’autres activités potentiellement dangereuses si vous présentez une chute des paupières, un état de faiblesse (asthénie), une faiblesse musculaire, des étourdissements ou des troubles de la vision. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Xeomin :

• Antibiotiques du groupe des aminoglycosides (p. ex. streptomycine, tobramycine, néomycine, gentamicine, nétilmicine, kanamycine, amikacine), la spectinomycine, les polymyxines, les tétracyclines, la lincomycine ou tout autre médicament qui entrave la transmission neuromusculaire. Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de Xeomin.
• Anticholinergiques (p. ex. atropine, glycopyrronium ou scopolamine). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de Xeomin lorsqu’ils sont utilisés pour le traitement de l’hypersalivation chronique.
• Irradiation thérapeutique de la tête et du cou, y compris des glandes salivaires.

Comment prendre Xeomin :

Xeomin ne doit être utilisé que par des professionnels de la santé expérimentés dans l’utilisation de la toxine botulinique.

La solution dissoute de Xeomin doit être injectée dans le muscle ou dans les glandes salivaires.

Spasme des paupières (blépharospasme)

Veuillez informer votre professionnel de la santé avant tout traitement si :

• vous avez subi une intervention chirurgicale de l’œil. Votre professionnel de la santé prendra alors des précautions supplémentaires;
• vous êtes à risque de développer une maladie appelée glaucome à angle fermé. Cette maladie peut provoquer l’élévation de la pression interne de l’œil et entraîner des lésions de votre nerf optique. Votre professionnel de la santé saura si vous êtes à risque.

En général, les premiers effets se manifestent dans les quatre jours suivant l’injection. L’effet de chaque traitement dure généralement de trois à quatre mois environ; cependant, il peut toutefois durer beaucoup plus ou moins longtemps. Un intervalle entre chaque séance de traitement d’au moins 12 semaines est recommandé. Communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir un nouveau traitement lorsque vous sentez que les effets du dernier traitement s’estompent, étant donné que l’intervalle entre les traitements peut être flexible. Votre professionnel de la santé déterminera s’il est nécessaire de vous administrer un nouveau traitement et pourra décider du temps d’attente entre vos traitements.

Torticolis (torticolis spasmodique)

Généralement, les premiers effets se manifestent dans les sept jours suivant l’injection. L’effet de chaque traitement dure généralement de trois à quatre mois environ; cependant, il peut toutefois durer beaucoup plus ou moins longtemps. Un intervalle entre chaque séance de traitement d’au moins 12 semaines est recommandé. Communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir un nouveau traitement lorsque vous sentez que les effets du dernier traitement s’estompent, étant donné que l’intervalle entre les traitements peut être flexible. Votre professionnel de la santé déterminera s’il est nécessaire de vous administrer un nouveau traitement et pourra décider du temps d’attente entre vos traitements.

Rigidité musculaire et/ou tonus musculaire involontaires dans les membres supérieurs (spasticité du membre supérieur)

En général, les premiers effets se manifestent dans les quatre jours suivant l’injection. L’effet de chaque traitement dure généralement trois mois environ; cependant, il peut durer beaucoup plus ou moins longtemps. Communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir un nouveau traitement lorsque vous sentez que les effets du dernier traitement s’estompent. Votre professionnel de la santé déterminera s’il est nécessaire de vous administrer un nouveau traitement. Il est possible d’en recevoir un nouveau, mais il faut attendre au moins 12 semaines entre deux injections.

Rigidité musculaire et/ou tonus musculaire involontaires dans les membres inférieurs (spasticité du membre inférieur)

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir un nouveau traitement lorsque vous sentez que les effets du dernier traitement s’estompent. Votre professionnel de la santé déterminera s’il est nécessaire de vous administrer un nouveau traitement. Il est possible d’en recevoir un nouveau, mais il faut attendre au moins 12 semaines entre deux injections.

Hypersalivation (sialorrhée) chronique (adultes et enfants/adolescents)

L’intervalle recommandé entre chaque séance de traitement est d’au moins 16 semaines. Votre professionnel de la santé déterminera s’il est nécessaire de vous administrer un nouveau traitement.

Votre professionnel de la santé pourrait envisager de réduire la dose de Xeomin si vous ou votre enfant avez la bouche sèche après son administration et que cet effet est incommodant.

Lorsque la salivation est réduite par le Xeomin, des problèmes de santé buccale comme la carie dentaire peuvent survenir ou des problèmes existants peuvent s’aggraver. Communiquez avec un dentiste lorsque vous commencez à recevoir Xeomin pour le traitement de l’hypersalivation chronique. Votre dentiste pourrait décider de prendre des mesures pour prévenir la carie dentaire, au besoin.

Dose habituelle :

Les doses optimales, la fréquence et le nombre de points d’injection seront choisis par votre professionnel de la santé pour vous ou votre enfant. Les résultats du traitement initial par Xeomin doivent être évalués et peuvent mener à un ajustement de la dose jusqu’à obtention de l’effet thérapeutique souhaité.

Si vous avez l’impression que l’effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre professionnel de la santé. Si aucun effet thérapeutique n’est constaté, un autre traitement doit être envisagé.

Surdosage :

Les symptômes de surdosage ne se manifestent pas immédiatement après l’injection. Ils peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, une chute des paupières, une vision double, des difficultés à respirer et à parler et une paralysie des muscles respiratoires ou une difficulté à avaler qui peuvent entraîner une pneumonie.

En cas de symptômes de surdosage, veuillez communiquer immédiatement avec les services médicaux d’urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser. Une surveillance médicale pouvant aller jusqu’à plusieurs jours et une ventilation assistée seront peut-être nécessaires.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Xeomin, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, posez-les à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Dose oubliée :

S.O.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Xeomin?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Xeomin. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Généralités

Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d’avoir des effets secondaires, toutefois, ils ne se manifesteront pas nécessairement chez tous les patients. Généralement, les effets secondaires se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont temporaires.

Les effets secondaires peuvent être limités à la zone entourant le point d’injection (p. ex. faiblesse musculaire localisée, douleur causée par l’aiguille, douleur locale, inflammation, engourdissements et picotements, diminution de la perception du toucher, sensibilité, enflure, rougeur de la peau, démangeaisons, infection localisée, saignement et/ou ecchymose [bleu] et symptômes pseudogrippaux. L’insertion de l’aiguille peut causer de la douleur. Comme c’est le cas avec tout médicament injectable, cette douleur ou l’anxiété liée à l’utilisation d’une aiguille peuvent provoquer un évanouissement, une baisse de tension artérielle, des nausées ou des acouphènes.

Blépharospasme

Les effets secondaires courants incluent les suivants : chute de la paupière, sécheresse des yeux, sécheresse de la bouche, vision trouble, douleur au point d’injection, ecchymose (bleu) au point d’injection, troubles de la vue, troubles des lèvres ou de la parole, vision double, douleur aux yeux, larmoiement, difficulté à avaler, nausées, maux de tête et fatigue. Les effets secondaires peu fréquents comprennent : paralysie des muscles avoisinants des yeux et/ou du visage, démangeaisons aux yeux, faiblesse musculaire, engourdissements ou picotements, ecchymose (bleu) autour des yeux, éruption cutanée et lésions de la peau.

Après l’injection de Xeomin dans le muscle entourant votre œil, le clignement peut être ralenti. Cela peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente avant de l’œil (la cornée). Cette exposition peut abîmer la surface et causer une inflammation (ulcération de la cornée). Cet effet peut survenir plus fréquemment si vous souffrez de troubles du nerf facial.

Torticolis (torticolis spasmodique)

Après l’injection, vous pourriez avoir de l’enflure, de la douleur ou une ecchymose (bleu) au point d’injection.

Les effets secondaires courants incluent les suivants : difficulté à avaler, douleur au cou, faiblesse musculaire, douleur au point d’injection, douleurs musculaires et osseuses, raideur musculaire, spasmes musculaires, maux de tête, nausées, bouche sèche, faiblesse, transpiration accrue, étourdissements, évanouissements et infection des voies respiratoires supérieures. Les effets secondaires peu fréquents incluent les suivants : troubles de la parole, difficulté à respirer, tremblement involontaire de la tête, engourdissements ou picotements, douleur, douleur aux yeux, inflammation du côlon, éruption cutanée, rougeur cutanée, démangeaisons, syndrome grippal, écoulement nasal et trouble de la voix.

Rigidité musculaire et/ou tonus musculaire involontaires dans les membres supérieurs (spasticité du membre supérieur) (adultes)

Les effets secondaires courants incluent les suivants : et perte partielle de sensation. Les effets secondaires peu courants incluent les suivants : maux de tête, douleur ou faiblesse musculaire, manque d’énergie, nausées et douleur dans les extrémités.

Rigidité musculaire et/ou tonus musculaire involontaires dans les membres inférieurs (spasticité du membre inférieur)

Les effets secondaires courants comprennent : Faiblesse musculaire et chute (en particulier les personnes âgées)

Hypersalivation (sialorrhée) chronique

Pour les adultes : Les effets secondaires courants comprennent sécheresse de la bouche, difficultés à avaler, épaississement de la salive, sensation de picotements, altération du goût et troubles de l’élocution.

Pour les enfants : Les effets secondaires courants comprennent la bronchite, les maux de tête, les maux de gorge et les vomissements.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/ medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Xeomin, non reconstitué, est conservé à la température ambiante (jusqu’à 25 °C). Une fois reconstitué dans un soluté physiologique, il peut être conservé pendant au plus 24 heures à une température de 2 à 8 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Xeomin :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/), le site Web du fabricant (https://www.merzcanada.com/fr/), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 866 815-8715.

Le présent dépliant a été rédigé par Merz Pharmaceuticals GmbH.

Dernière révision : 17 mars 2025