Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Xydalba
Pourquoi XYDALBA est-il utilisé?
XYDALBA est utilisé dans le traitement des adultes et enfants (âgés de 3 mois et plus) souffrant d’infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.
Les agents antibactériens tels que XYDALBA traitent seulement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales comme le rhume ordinaire.
Comment XYDALBA agit-il?
XYDALBA est un antibiotique. Il appartient à une classe d’antibiotiques appelés glycopeptides. XYDALBA agit en tuant certaines bactéries qui causent des infections graves. Il tue ces bactéries en les empêchant de fabriquer leurs parois cellulaires.
Quels sont les ingrédients de XYDALBA?
Ingrédient médicinal : dalbavancine (sous forme de chlorhydrate de dalbavancine) Ingrédients non médicinaux : mannitol, lactose monohydraté, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH uniquement).
XYDALBA est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Chaque flacon contient 500 mg de dalbavancine (sous forme de chlorhydrate de dalbavancine) se présentant comme une poudre lyophilisée pour solution.
Ne prenez pas XYDALBA si :
- vous êtes allergique à la dalbavancine
- vous êtes allergique à tout autre ingrédient entrant dans la composition de XYDALBA ou à toute partie du récipient.
XYDALBA ne doit pas être administré à des patients de moins de 3 mois. On ne sait pas si XYDALBA est sûr et efficace chez ces patients.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre XYDALBA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous souffrez ou avez souffert de problèmes aux reins. Votre médecin peut réduire votre dose de XYDALBA si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
- avez des problèmes hépatiques.
- souffrez de diarrhée, ou avez déjà souffert de diarrhée dans le passé pendant un traitement par des antibiotiques.
- êtes allergique à d’autres antibiotiques de la classe des glycopeptides comme la vancomycine ou la teicoplanine.
- êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
- allaitez.
Autres mises en garde à connaître :
Autres infections
L’utilisation des antibiotiques peut parfois permettre à une infection nouvelle et différente de se développer. Si vous pensez que vous avez peut-être une nouvelle infection, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Grossesse
La prise de XYDALBA n’est pas recommandée durant la grossesse, à moins que son administration ne soit clairement nécessaire. La raison de cela est que l’on ne connaît pas l’effet qu’il pourrait avoir sur un enfant à naître. Avant de recevoir ce médicament, faites savoir à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si vous pouvez prendre XYDALBA.
Allaitement
XYDALBA peut passer dans le lait maternel. Demander conseil à votre professionnel de la santé avant d’allaiter votre nourrisson. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si vous pouvez prendre XYDALBA pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
XYDALBA peut causer des étourdissements et cela peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, attendez de vous sentir bien à nouveau.
Informez votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médicine alternative.
Comment prendre XYDALBA
- XYDALBA vous sera administré par un professionnel de la santé.
- Il sera perfusé directement dans votre veine.
- Il sera perfusé pendant une période de 30 minutes.
- Suivez toutes les instructions qui vous sont données par votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Adultes (âgés de 18 ans et plus) : XYDALBA est administré en une dose unique de 1 500 mg ou en deux doses à une semaine d’intervalle : 1 000 mg au jour 1 et 500 mg au jour 8. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez recevoir une ou deux doses de XYDALBA.
Enfants (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) : XYDALBA est administré en une dose unique. La quantité de XYDALBA à administrer est de 18 mg par kg de poids corporel. La dose unique maximale à administrer est de 1 500 mg.
Enfants (âgés de 3 mois à moins de 6 ans) : XYDALBA est administré en une dose unique. La quantité de XYDALBA à administrer est de 22,5 mg par kg de poids corporel. La dose unique maximale à administrer est de 1 500 mg.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre professionnel de la santé peut décider de réduire votre dose. Il n’existe pas assez d’informations pour recommander l’utilisation de XYDALBA chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de XYDALBA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de signes ou de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à XYDALBA?
En prenant XYDALBA, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires courants peuvent comprendre les suivants :
- Maux de tête
- Envie de vomir (nausées)
- Diarrhée
- Fièvre
- Toux
Les autres effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
- Insomnie (difficultés à dormir)
- Étourdissements
- Vomissements
- Constipation
- Enflure des mains ou des pieds
XYDALBA peut causer des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé pourra effectuer des analyses sanguines et il en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| COURANT | |||
Anémie (diminution des globules rouges) : étourdissements, fatigue, perte d’énergie, essoufflement, faiblesse | ✓ | ||
| Cellulite (infection cutanée) : douleur, sensibilité, rougeur de la peau | ✓ | ||
| Difficulté à respirer | |||
| Troubles hépatiques : douleur abdominale, urine foncée, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) | ✓ | ✓ | |
| Infection urinaire : difficulté ou besoin accru d’uriner, douleur ou sensation de brûlure en urinant, fièvre, douleur dans l’abdomen ou au milieu du dos, urine apparaissant trouble | ✓ | ||
| PEU COURANT | |||
Colite à Clostridium difficile (inflammation intestinale) : douleur ou sensibilité | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
| abdominale, fièvre, diarrhée sévère (sanglante ou aqueuse) | |||
| Éosinophilie (nombre accru de certains globules blancs) : douleur abdominale, éruption cutanée, perte de poids, respiration sifflante | ✓ | ||
| Saignement dans le tube digestif : douleur abdominale, sang dans les selles, sang dans les vomissements | ✓ | ||
| Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) : courbatures, gencives saignantes, sensation de fatigue, fièvre, symptômes pseudogrippaux, infections, douleur de la bouche et des gencives, ulcère buccal, éruption cutanée | ✓ | ||
Candidose orale (infection à levures de la bouche) : mauvais goût dans la bouche, petites bosses crémeuses sur la langue, les joues, les gencives ou la gorge qui saignent quand elles sont grattées, douleur, difficulté à avaler | ✓ | ||
| Phlébite (enflure d’une veine): douleur, sensibilité, rougeur ou enflure d’une partie du corps | ✓ | ||
| Thrombocytopénie (diminution des plaquettes dans le sang) : saignement, tendance aux ecchymoses, fatigue, faiblesse | ✓ | ||
| Thrombocytose (augmentation des plaquettes dans le sang): | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
douleur thoracique, étourdissements, rougeur, sensation de chaleur ou de fourmillement dans les mains et les pieds, faiblesse | |||
Infection à levures du vagin : démangeaisons, brûlures, douleur, rougeur, enflure ou irritation du vagin ou de la vulve, écoulement vaginal épais et blanc, ayant une apparence de fromage blanc | ✓ | ||
| RARE | |||
Réactions allergiques : difficulté à respirer, difficulté à avaler, fièvre, urticaire, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, enflure de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
Bronchospasme (serrement soudain des muscles pulmonaires) : difficulté à respirer | ✓ | ||
| Pétéchie (taches sur la peau): taches rondes violettes ou rouges sur la peau | ✓ | ||
| Formation spontanée d’ecchymoses | ✓ | ||
| Saignement d’une blessure existante | ✓ | ||
| INCONNU | |||
Problèmes auditifs : altération de l’audition, étourdissements, problèmes d’équilibre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges (tête qui tourne) | ✓ | ||
En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un | ||
| produit à Santé Canada en : | ||
| ||
| instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en | ||
| ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou | ||
| ||
| REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements | ||
| sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de | ||
| conseils médicaux. | ||
Entreposage :
Conserver à la température ambiante (15 à 30 °C).
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de XYDALBA :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) le site Web du fabricant (https://knighttx.com), par courriel à l’adresse medinfo@knighttx.com, ou en téléphonant au 1-844-483-5636.
Thérapeutique Knight inc.
100 Alexis-Nihon Blvd, Bureau 600
Montréal, H4M 2P2
Québec, Canada