Xyrem : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Abus et mauvais usage :

Le principal ingrédient actif de XYREM est l’oxybate, aussi appelé acide gamma-hydroxybutyrique (GHB), un médicament dont le risque d’abus est connu. L’abus ou le mauvais usage du GHB, qu’il soit pris seul ou avec d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), peut causer de graves problèmes médicaux, notamment des convulsions, la difficulté à respirer (une dépression respiratoire), une baisse du niveau de conscience, le coma et la mort. NE PRENEZ PAS XYREM avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC, y compris les dépresseurs du SNC énumérés ci-dessous :

• opioïdes,
• benzodiazépines,
• barbituriques,
• kétamine,
• relaxants musculaires,
• cannabis et
• autres calmants.

En raison des risques décrits ci-dessus, vous devez être inscrit(e) à un programme pour recevoir XYREM. Pendant votre traitement par XYREM, votre professionnel de la santé vérifiera régulièrement votre état de santé. Toutefois, avisez votre professionnel de la santé si vous remarquez tout effet secondaire. Si vous avez des questions au sujet de XYREM, adressez-vous à votre professionnel de la santé ou appelez le programme au numéro sans frais 1 866 599-7365.

Dépression du SNC :

XYREM est un dépresseur du SNC. Les dépresseurs du SNC ralentissent l’activité du cerveau, décontractent les muscles et peuvent ralentir la respiration. La prise de XYREM pourrait provoquer une dépression respiratoire (difficulté à respirer) et une baisse de la vivacité d’esprit, parfois appelée obnubilation.

Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage concernant cet effet et d’autres effets secondaires graves.

Pour quoi XYREM est-il utilisé?

XYREM est utilisé pour traiter la cataplexie (soudaine faiblesse ou paralysie des muscles) chez les adultes atteints de narcolepsie (un type de trouble du sommeil).

Comment XYREM agit-il?

Le moyen exact par lequel XYREM agit pour réduire le nombre de crises de cataplexie n’est pas connu.

Quels sont les ingrédients de XYREM?

Ingrédient médicinal : oxybate de sodium

Ingrédients non médicinaux : acide malique et eau purifiée

XYREM est offert sous la forme posologique suivante :

Solution orale : 500 mg/mL d’oxybate de sodium

N’utilisez pas XYREM si :

• vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres ingrédients de XYREM;
• vous prenez ou prévoyez prendre des médicaments qui provoquent la somnolence (d’autres somnifères ou des sédatifs, par exemple);
• vous consommez ou prévoyez consommer de l’alcool. Évitez toute consommation d’alcool pendant que vous prenez XYREM.
• vous avez une maladie rare appelée déficit en semialdéhyde succinique-déshydrogénase.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre XYREM afin d’aider à prévenir les effets secondaires et d’assurer l’utilisation appropriée du médicament. Mentionnez-lui tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez actuellement ou avez déjà eu une dépression. XYREM pourrait augmenter le risque de dépression. L’emploi de XYREM est déconseillé si vous avez une dépression majeure.
• vous avez des problèmes de foie, car il faudra peut-être réduire la dose de XYREM prescrite;
• vous présentez des problèmes respiratoires ou pulmonaires;
• vous présentez des problèmes de ronflement ou des apnées du sommeil (un trouble du sommeil qui cause de brèves interruptions dans la respiration ou une respiration superficielle pendant le sommeil). Le cas échéant, le risque d’effets secondaires graves serait plus élevé.
• vous suivez un régime faible en sel;
• vous présentez une hypertension artérielle;
• vous avez le diabète;
• vous avez un taux de cholestérol élevé (hyperlipidémie);
• vous pensez présenter un surpoids;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous avez des problèmes rénaux;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter. XYREM peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
• vous avez des antécédents de problèmes liés à l’utilisation de substances;
• vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou tenté de vous suicider;

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes comportementaux ou psychiatriques, notamment :

  • des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),
  • une paranoïa (méfiance ou susceptibilité excessive),
  • une psychose (le fait d’être détaché du monde réel),
  • un comportement agressif,
  • de l’agitation,
  • de l’anxiété.

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance et accoutumance : L’ingrédient actif de XYREM, le GHB, a souvent fait l’objet d’un usage illicite en raison de ses effets sédatifs. Dans les cas d’usage illicite, où le GHB est habituellement utilisé à des doses et fréquences élevées, une dépendance et un besoin impérieux de GHB ont été signalés. Des symptômes de sevrage aigus ont aussi été signalés après l’utilisation illicite répétée de GHB. Si vous avez des questions concernant l’abus, l’accoutumance ou la dépendance, adressez-vous à votre professionnel de la santé. Utilisez toujours XYREM tel que prescrit.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : XYREM peut avoir un effet sur votre vivacité d’esprit, votre jugement, votre capacité de réfléchir et vos mouvements. Évitez de conduire un véhicule ou d’entreprendre toute activité exigeant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de XYREM. Si vous prenez XYREM pour la première fois, attendez de connaître votre réponse au produit avant de conduire ou d’exécuter ce genre d'activités le lendemain.

Comportements inhabituels pendant le sommeil : XYREM peut provoquer des événements ou expériences involontaires pendant le sommeil, y compris le somnambulisme (où la personne se lève pendant la nuit pour déambuler tout en restant endormie). Signalez à votre professionnel de la santé la survenue de tout mouvement ou comportement anormal pendant votre sommeil.

Teneur élevée en sodium (sel) : XYREM contient une quantité élevée de sodium (sel). L’ingestion de quantités élevées de sel peut accroître le risque d’hypertension artérielle et de problèmes cardiaques majeurs (tels qu’une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou le décès). Il est important de parler de votre apport en sel à votre professionnel de la santé. Il se peut que votre professionnel de la santé vérifie votre tension artérielle avant la mise en route du traitement par XYREM ainsi que pendant le traitement.

Signalez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

L’interaction entre XYREM et les dépresseurs du SNC (qui servent à ralentir l’activité de votre cerveau, à vous calmer et/ou à décontracter vos muscles) peut avoir des effets graves. NE PRENEZ PAS XYREM en même temps que les dépresseurs du SNC suivants :

• alcool ou médicaments contenant de l’alcool;
• somnifères ou calmants utilisés pour aider à dormir et à réduire l’anxiété;
• barbituriques utilisés pour détendre le corps et aider à dormir;
• benzodiazépines utilisées pour aider à dormir ou qui aident à réduire l’anxiété.

L’emploi des dépresseurs du SNC ci-dessous est également déconseillé pendant l’utilisation de XYREM :

• antidépresseurs sédatifs utilisés pour traiter la dépression;
• antiépileptiques sédatifs utilisés pour prévenir les crises convulsives;
• antipsychotiques sédatifs utilisés pour traiter les troubles de la santé mentale (la kétamine, par exemple);
• anesthésiques généraux utilisés pendant la chirurgie;
• dépresseurs du SNC illicites;
• relaxants musculaires utilisés pour traiter les spasmes musculaires et le mal de dos;
• médicaments utilisés pour aider à dormir (tels que la zopiclone, l’eszopiclone et le lemborexant);
• cannabis (la marijuana);
• analgésiques opioïdes utilisés pour soulager la douleur.

Consultez votre professionnel de la santé si vous prenez ou prévoyez prendre des dépresseurs du SNC.

Les produits suivants pourraient également interagir avec XYREM :

• un repas riche en matières grasses;
• les anticonvulsivants utilisés pour traiter certains types de troubles convulsifs (le divalproex sodique, l’éthosuximide, la phénytoïne, le topiramate et le valproate, par exemple);
• les produits à base de plantes médicinales comme le millepertuis ou les aide-sommeil (la mélatonine, la valériane et le kava, par exemple).

Comment prendre XYREM :

• L’équipe du programme vous enseignera comment utiliser XYREM de façon appropriée et sécuritaire.
• Prenez deux doses de XYREM chaque soir en suivant à la lettre les instructions de votre professionnel de la santé. En position assise sur le lit, prenez la première dose au coucher et la deuxième 2,5 à 4 heures plus tard. Vous aurez peut-être besoin de régler le réveil pour vous assurer de prendre la deuxième dose.
• La nourriture diminue la quantité de XYREM absorbée par votre organisme. Assurez-vous de prendre votre dernier repas au moins 2 heures avant de prendre la première dose au coucher. Pour régulariser le moment des doses, essayez de laisser écouler le même intervalle de temps chaque soir entre votre dernier repas et la prise de XYREM.

• Allongez-vous et restez au lit après avoir pris la première et la deuxième dose de XYREM.

  XYREM peut provoquer un endormissement rapide. L’endormissement en position debout ou en se levant du lit a entraîné des chutes et des blessures qui ont nécessité une hospitalisation.

• Il vous faut préparer les deux doses de XYREM avant le coucher. Avant l’ingestion, chaque dose de XYREM doit être diluée avec un quart (¼) de tasse (environ 60 mL) d’eau ou une quantité suffisante pour remplir aux trois quarts (¾) les contenants fournis par la pharmacie dotés d’un couvercle à l’épreuve des enfants. La seconde dose doit être placée près de votre lit.

Mode d’emploi :

ATTENTION : Il faut absolument éviter de laisser XYREM dans un endroit facile d’accès pour les enfants, les animaux de compagnie ou les personnes auxquelles le produit n’a pas été prescrit.

Avant d’entreprendre votre traitement par XYREM, prenez connaissance des fournitures dont vous aurez besoin pour mélanger et prendre XYREM et de la marche à suivre pour la préparation et l’utilisation de XYREM.

Fournitures dont vous aurez besoin pour mélanger et prendre XYREM (voir aussi Figure A) :

• le flacon de XYREM;
• une seringue graduée pour mesurer et distribuer la dose de XYREM;
• deux (2) contenants de pharmacie vides avec couvercle à l’épreuve des enfants pour mélanger, entreposer et prendre les doses de XYREM;
• le feuillet de renseignements sur le médicament;
• une tasse graduée pour mesurer environ un quart (¼) de tasse (environ 60 mL) d’eau.

Figure A

Étape 1 : Organisation

a. Sortez le flacon de XYREM et la seringue de l’emballage.

b. Retirez la seringue de l’emballage en plastique. Utilisez seulement la seringue fournie avec le médicament.

c. Versez dans une tasse à mesurer environ un quart (¼) de tasse (environ 60 mL) d’eau. d. Ouvrez les deux contenants de pharmacie en appuyant sur le couvercle et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche) (voir Figure B). Assurez-vous que les contenants de pharmacie sont vides.

Figure B

e. Ouvrez le flacon de XYREM en appuyant sur le couvercle à l’épreuve des enfants tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (voir Figure C).

Figure C

f. Une fois le couvercle enlevé, placez le flacon en position verticale sur une table.

Étape 2 : Préparation de la première dose de XYREM (avant le coucher)

Il faut préparer les deux doses de XYREM séparément. Pour préparer la première dose :

a. Placez le flacon de XYREM sur une surface plane dure et tenez le flacon d’une main. b. De l’autre main, insérez fermement la seringue dans l’ouverture du flacon (voir Figure D).

Figure D

c. Repérez sur la seringue la quantité en grammes (g) qui correspond à la dose prescrite.

La seringue fournie est graduée en grammes seulement. Au cas où vous auriez besoin de savoir la dose en millilitres (mL), vous pouvez consulter les tableaux de conversion ci-dessous :

d. Tirez sur le piston jusqu’à ce que la solution monte dans la seringue et que le niveau de liquide soit aligné avec la marque correspondant à la dose prescrite (voir Figure E). Le médicament ne montera pas dans la seringue si vous ne tenez pas le flacon bien droit.

Figure E

Remarque : Si un espace d’air se forme entre le piston et le liquide lors de l’aspiration du médicament, alignez le niveau de liquide avec la marque correspondant à la dose prescrite (la figure F illustre comment prélever une dose de 2,25 g de XYREM).

Figure F

e. Après avoir prélevé la première dose, retirez la seringue de l’ouverture du flacon de XYREM.

f. Videz la seringue de médicament dans l’un des contenants vides fournis en appuyant à fond sur le piston (voir Figure G).

Figure G

g. Utilisez la tasse à mesurer pour verser environ un quart (¼) de tasse (environ 60 mL) d’eau dans le

contenant de pharmacie avec la première dose de solution XYREM. Ajoutez seulement de l’eau au contenant et non une quantité supplémentaire de XYREM.

h. Remettez en place le couvercle à l’épreuve des enfants et tournez-le dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite) jusqu’à ce qu’il s’enclenche et se verrouille (voir Figure H).

Figure H

Étape 3 : Préparation de la seconde dose de XYREM (avant le coucher)

a. Répétez l’étape 2 en prélevant la quantité de médicament prescrite pour votre deuxième dose. b. Videz la seringue dans le second contenant de pharmacie.

c. Ajoutez un quart (¼) de tasse (environ 60 mL) d’eau dans le contenant de pharmacie avec la seconde dose de solution XYREM. Ajoutez seulement de l’eau au contenant et non une quantité supplémentaire de XYREM.

d. Remettez en place le couvercle à l’épreuve des enfants et tournez-le dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite) jusqu’à ce qu’il s’enclenche et se verrouille (voir Figure H).

Étape 4 : Rangement des doses préparées de XYREM et nettoyage de la seringue

a. Remettez le couvercle sur le flacon de XYREM et rangez le flacon et les deux doses préparées de XYREM dans un endroit sûr, verrouillé au besoin.

b. Les doses de XYREM préparées doivent être prises dans les 24 heures. c. Gardez le flacon de XYREM et les deux doses préparées hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

d. Rincez la seringue avec de l’eau et faites gicler le liquide dans le drain de l’évier en appuyant à fond sur le piston.

Étape 5 : Prise de la première dose de XYREM

a. Au coucher, avant de prendre la première dose de XYREM, mettez la deuxième dose dans un endroit sûr (verrouillé au besoin) près de votre lit. Vous devrez peut-être régler le réveil pour vous assurer de prendre votre seconde dose 2,5 à 4 heures plus tard.

b. Enlevez le couvercle du contenant de pharmacie en appuyant sur le couvercle tout en le

tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). c. Buvez la première dose de XYREM au complet, en position assise sur le lit, refermez le

contenant et couchez-vous immédiatement.

d. Vous devriez vous endormir rapidement. Certaines personnes s’endorment en 5 minutes et la plupart en 15 minutes. Certains patients mettent moins de temps à s’endormir, d’autres plus. Le temps d’endormissement peut varier d’une nuit à l’autre.

Étape 6 : Prise de la deuxième dose de XYREM

a. Lorsque vous vous réveillez 2,5 à 4 heures plus tard pour votre seconde dose, ouvrez le deuxième contenant de pharmacie en appuyant sur le couvercle tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

b. Si vous vous réveillez avant que l’alarme sonne et qu’il s’est écoulé au moins 2,5 heures depuis la première prise, éteignez l’alarme et prenez la deuxième dose de XYREM. c. Buvez la dose au complet, en position assise sur le lit, refermez le contenant et recouchez-vous immédiatement.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de XYREM qui convient dans votre cas. La dose prescrite dépendra de votre état, de votre âge, de votre santé et des autres médicaments que vous prenez, le cas échéant.

Vous devrez décrire à votre professionnel de la santé votre réponse au traitement par XYREM et il pourrait choisir d’ajuster votre dose toutes les deux semaines. Évitez de modifier la dose de XYREM ou de cesser le traitement à moins que votre professionnel de la santé vous ait dit de le faire.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de XYREM, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, soit le 1 844 POISON-X (1 844 764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose omise :

En cas d’omission d’une dose, ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser.

• En cas d’omission ou de retard de la première dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de l’oubli. S’il reste assez de temps avant l’heure du lever, vous pouvez prendre une seconde dose 2,5 à 4 heures plus tard. Autrement, il faut sauter la seconde dose.
• Si vous avez pris la première dose mais oubliez de prendre la seconde dose ou y pensez en retard, il convient de prendre cette seconde dose seulement s’il reste assez de temps avant l’heure du lever. S’il ne reste pas assez de temps pour dormir avant l’heure où vous devez vous lever, sautez la deuxième dose.

Si la durée de votre sommeil n’a pas été suffisante depuis la dose la plus récente, évitez de conduire un véhicule ou de participer à des activités qui exigent de la vigilance.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à XYREM?

Pendant votre utilisation de XYREM, vous pourriez présenter des effets secondaires autres que ceux figurant dans cette liste. Si c’est le cas, avisez votre professionnel de la santé. Effets secondaires possibles de XYREM :

• acathisie (un trouble moteur qui rend difficile de ne pas bouger)
• acné
• anorexie (un trouble de l’alimentation caractérisé par un poids corporel peu élevé)
• blessures et chutes accidentelles
• bouche sèche
• confusion
• crampes dans les jambes
• crise de panique
• déshydratation ou soif
• diminution du poids
• douleur ou faiblesse musculaires
• ecchymoses (bleus)
• étourdissements
• frissons
• grossissement de l’abdomen
• hoquet
• incontinence nocturne. Afin de prévenir l'incontinence, assurez-vous d'aller aux toilettes avant de prendre la première dose de XYREM.
• infection, y compris une infection virale
• maux de tête
• mictions fréquentes
• nausées
• nervosité
• perte de cheveux
• perte de sensation complète ou partielle dans une partie du corps (hypoesthésie)
• rigidité du cou
• saignement en dehors du cycle menstruel
• sensation de gueule de bois
• symptômes grippaux
• transpiration accrue
• tremblements involontaires et rythmiques
• ulcérations ou lésions buccales
• vomissements

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si un symptôme ou un effet secondaire non mentionné ici vous incommode ou s’aggrave au point de vous empêcher d’exécuter vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur le signalement en ligne, par la poste ou par télécopieur, ou

• en composant le numéro sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conservez toujours XYREM à la température ambiante (15 à 30 °C) dans son flacon d'origine.
• Après avoir préparé la solution de XYREM dans les contenants fournis, il faut la prendre dans les 24 heures, conformément aux instructions de votre professionnel de la santé.
• Gardez le produit et vos doses nocturnes en lieu sûr, hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie (sous clé si nécessaire).
• Rapportez toute portion inutilisée à la pharmacie afin que le produit soit éliminé de façon adéquate. Ne jetez pas le produit dans le réseau d'évacuation domestique.

Pour en savoir davantage au sujet de XYREM :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les présents renseignements pour le patient, en visitant le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant www.jazzpharma.com, ou en téléphonant au programme au 1 866 599-7365.

Le présent dépliant a été rédigé par Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited.

Date d’autorisation : le 23 janvier 2025