Zenhale (Organon Canada, 100 mcg / 5 mcg, 200 mcg / 5 mcg) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ZENHALE :

ZENHALE est utilisé chez les enfants (âgés de 12 ans et plus) et les adultes qui présentent une maladie obstructive réversible des voies respiratoires. Il est utilisé pour traiter :

• l’asthme qui n’est pas adéquatement maîtrisé à l’aide d’autres médicaments antiasthmatiques préventifs.
• l’asthme qui est suffisamment grave pour que le professionnel de la santé recommande l’instauration d’un traitement composé de deux médicaments antiasthmatiques.

Comment fonctionne ZENHALE :

ZENHALE contient deux médicaments, soit le furoate de mométasone et le fumarate de formotérol dihydraté.

• Le furoate de mométasone est un corticostéroïde en inhalation (CSI). Les corticostéroïdes sont indiqués pour prévenir les crises d’asthme en raison de leur effet anti-inflammatoire (réduction de l’enflure et de l’irritation de la paroi des étroits conduits aériens des poumons, ce qui soulage les difficultés respiratoires).
• Le fumarate de formotérol dihydraté est un bronchodilatateur à longue durée d’action (BALA). Les bronchodilatateurs favorisent le maintien de la dilatation des conduits aériens des poumons. Ce médicament facilite la respiration en permettant la relaxation des spasmes musculaires dans les conduits aériens des poumons.

Les ingrédients de ZENHALE sont :

Ingrédients médicinaux : furoate de mométasone et fumarate de formotérol dihydraté.

Ingrédients non médicinaux : acide oléique, éthanol, HFA-227 (gaz propulseur).

ZENHALE se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

ZENHALE est offert en inhalateur renfermant 100 ou 200 mcg de furoate de mométasone et 5 mcg de fumarate de formotérol par pression du poussoir (inhalation). L’inhalateur renferme 60 ou 120 doses (inhalations).

N’utilisez pas ZENHALE dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au furoate de mométasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à n’importe lequel des ingrédients que contient ZENHALE.
• Vous avez une difficulté soudaine à respirer. Un autre médicament pourrait être nécessaire (c’est-à-dire un médicament de secours qui procure un soulagement rapide), dans un inhalateur différent. Vous devriez toujours avoir avec vous le médicament de secours que votre professionnel de la santé vous a prescrit au cas où vous feriez soudainement une crise d’asthme.
• Vous présentez une infection fongique, bactérienne, virale ou parasitaire non traitée ou une tuberculose pulmonaire.
• Vous présentez un herpès oculaire.
• Vous souffrez d’un trouble cardiaque appelé tachyarythmie (battements cardiaques rapides et/ou irréguliers).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ZENHALE, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous prenez actuellement d’autres médicaments contre l’asthme;
• si vous êtes diabétique;
• si vous avez une tension artérielle élevée;
• si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques, comme des battements cardiaques rapides ou irréguliers ou un signal électrique anormal du cœur appelé « allongement de l’intervalle QT »;
• si vous présentez une maladie du foie ou une cirrhose;
• si vous avez des problèmes de glande thyroïde ou de glande surrénale;
• si vous avez un faible taux sanguin de potassium;
• si vous avez actuellement ou avez déjà eu la tuberculose;
• si vous présentez une infection fongique (muguet) dans la bouche ou dans la gorge;
• si vous présentez des problèmes oculaires tels qu’un glaucome ou des cataractes;
• si vous présentez une hypoprothrombinémie (trouble de la coagulation) et que vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine);
• si vous souffrez d’un anévrisme (zone dilatée d’une artère formant un sac en raison d’une faiblesse de la paroi artérielle);
• si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui peut modifier la pression sanguine);

• si vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte;

• si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter.

Autres mises en garde :

ZENHALE ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes soudains de l’asthme. Vous devez toujours avoir à portée de main un inhalateur de secours pour traiter les symptômes qui apparaissent soudainement. Si vous n’avez pas d’inhalateur de secours, communiquez avec votre professionnel de la santé pour qu’il vous en prescrive un. En cas d’apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration sifflante, ou si vous présentez d’autres symptômes d’une crise d’asthme, utilisez votre bronchodilatateur pour inhalation à action rapide et à courte durée d’action (comme le salbutamol) et consultez un médecin.

N’interrompez pas votre traitement au moyen de ZENHALE sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé. Si vous arrêtez le traitement de votre propre initiative, vos symptômes pourraient s’aggraver. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si :

• vous constatez un changement de vos symptômes, comme une intensification de la toux, de la respiration sifflante, de la sensation de serrement à la poitrine ou de l’essoufflement;
• vous constatez que vous devez utiliser votre inhalateur de secours plus souvent que d’habitude. Ces symptômes pourraient indiquer que votre asthme est peut-être en train de s’aggraver.

Effet sur la croissance : Tous les corticostéroïdes, surtout s’ils sont utilisés pendant de longues périodes, peuvent affecter la courbe de croissance normale des enfants et des adolescents. Le professionnel de la santé de votre enfant/adolescent surveillera régulièrement l’évolution de sa taille s’il reçoit un traitement prolongé avec ZENHALE.

Bronchospasme paradoxal : Si vous ressentez une sensation de serrement à la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l’utilisation de ZENHALE, vous pourriez présenter une affection grave appelée « bronchospasme paradoxal » (contraction inattendue des voies respiratoires). Arrêtez d’utiliser ZENHALE et obtenez des soins médicaux sans tarder.

Rougeole et varicelle : Vous devez éviter d’entrer en contact avec des personnes ayant la rougeole ou la varicelle pendant le traitement avec ZENHALE; prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si cela vous arrive.

Problèmes aux yeux : Les médicaments comme ZENHALE peuvent causer des problèmes aux yeux, tels que :

• cataractes : perte de transparence de la lentille de l’œil (opacité du cristallin), vision trouble, douleur aux yeux.
• glaucome : hausse de la pression dans les yeux, douleur aux yeux. En l’absence de traitement, il peut causer la perte permanente de la vue.
• choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) : vision trouble ou autres changements de la vision. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous présentez une vision trouble ou d’autres problèmes de vision. Vous devriez subir régulièrement un examen de la vue.

Risque de fractures osseuses : Si vous prenez ZENHALE pendant une longue période, vous pourriez présenter un risque :

• de fractures osseuses;
• d’ostéoporose (fragilité des os).

Vous devrez donc faire preuve d’une grande prudence pour éviter le moindre accident, surtout les chutes. Votre professionnel de la santé pourrait également surveiller votre état.

Surveillance et examens de laboratoire : Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé tout au long du traitement au moyen de ZENHALE. Il pourrait réaliser des tests pour surveiller les éléments suivants :

• votre croissance (chez les enfants et adolescents);
• vos os et vos yeux;
• votre taux de sucre dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique;
• votre taux de potassium dans le sang, en particulier si votre taux est bas.

Aggravation de votre maladie : Si vous constatez un ou plusieurs des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Ils pourraient indiquer que votre asthme est peut-être en train de s’aggraver.

• Changement de vos symptômes, comme une intensification de la toux, de la respiration sifflante, de la sensation de serrement à la poitrine ou une aggravation inhabituelle de votre essoufflement.
• Réveil la nuit avec une sensation de serrement à la poitrine, une respiration sifflante ou un essoufflement.
• Nécessité d’utiliser votre inhalateur de secours plus souvent que d’habitude.
• Efficacité moindre de votre inhalateur de secours pour soulager vos symptômes.

Passage des corticostéroïdes par voie orale à ZENHALE : Votre professionnel de la santé vous guidera lors du passage d’un corticostéroïde par voie orale à ZENHALE. Cette transition doit se faire progressivement et sous surveillance médicale afin d’éviter les effets secondaires. Il se peut que vous ayez encore besoin de prendre des corticostéroïdes oraux pour vous soulager en cas de crise d’asthme sévère, de maladie ou de stress. Vous devrez avoir sur vous des corticostéroïdes oraux en quantité suffisante et une carte d’avertissement indiquant que vous pourriez avoir besoin de prendre des corticostéroïdes oraux durant des périodes de stress ou lors d’une crise d’asthme sévère.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec ZENHALE :

• les médicaments appelés bêta-bloquants (comme l’aténolol et le propranolol), qui sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou d’autres problèmes cardiaques, ou pour traiter le glaucome (comme le timolol);
• les antifongiques (comme le kétoconazole et l’itraconazole);
• les corticostéroïdes (pour administration orale ou pour injection), qui sont utilisés pour réduire l’activité du système immunitaire et traiter l’inflammation;
• les diurétiques (médicaments qui favorisent l’élimination de l’eau), qui sont utilisés pour réduire la quantité de liquide dans l’organisme et traiter l’hypertension artérielle;
• les médicaments de la catégorie des xanthines, qui sont utilisés pour traiter l’asthme (comme la théophylline et l’aminophylline);
• les médicaments indiqués pour rétablir le battement cardiaque rapide ou irrégulier (comme la quinidine);
• les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés pour traiter la dépression;
• d’autres médicaments contenant des bêta₂-agonistes à longue durée d’action (comme le formotérol et le salmétérol);
• le disopyramide et le procaïnamide, qui sont utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque;
• les phénothiazines, qui sont utilisées pour traiter les problèmes de santé mentale;
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (comme le ritonavir, l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir et le saquinavir);
• les antibiotiques de la classe des macrolides (comme l’érythromycine, l’azithromycine, la clarithromycine et les produits à base de cobicistat);
• les médicaments anesthésiques en inhalation utilisés pendant une chirurgie (comme les hydrocarbures halogénés tels que l’halothane). Informez votre professionnel de la santé que vous recevez un traitement au moyen de ZENHALE si vous devez subir une chirurgie sous anesthésie;
• l’acide acétylsalicylique (aspirine), qui est utilisé pour traiter la douleur, l’inflammation et la fièvre.

Comment utiliser ZENHALE :

• Prenez ZENHALE exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. Adressez-vous

  à votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Prenez ZENHALE le matin et le soir. Ne le prenez pas plus que deux fois par jour et ne dépassez pas la dose prescrite.

• Il est important de continuer d’utiliser ZENHALE régulièrement même en l’absence de symptômes.

  N’arrêtez pas d’utiliser ZENHALE sans en parler avec votre professionnel de la santé.

• Votre professionnel de la santé pourrait également vous prescrire un bronchodilatateur en inhalation

  à action rapide pour traiter les symptômes apparaissant soudainement. Utilisez cet inhalateur de secours si vos symptômes d’asthme se manifestent entre deux doses.

• Rincez-vous la bouche et gargarisez-vous avec de l’eau après avoir pris votre dose, SANS avaler l’eau.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de ZENHALE qui vous convient. Cela pourrait dépendre de la gravité de votre asthme, des autres médicaments ou traitements que vous prenez et de la façon dont vous réagissez à ZENHALE.

La dose habituelle de ZENHALE est de deux inhalations le matin et de deux inhalations le soir.

Mode d’emploi

Composantes de l’inhalateur ZENHALE

L’inhalateur ZENHALE est formé de quatre composantes principales (voir la figure 1) :

• La cartouche en métal qui contient le médicament.
• Le poussoir de commande en plastique bleu qui expulse le médicament de la cartouche.
• Le capuchon vert qui recouvre l’embout buccal bleu du poussoir.
• Le compteur de doses qui indique le nombre de doses restant dans l’inhalateur.

Figure 1

L’inhalateur renferme 60 ou 120 doses (inhalations).

Le compteur de doses

Le poussoir en plastique de l’inhalateur est doté d’un compteur de doses (voir la figure 2).

Figure 2

• Le compteur affiche le nombre de doses (inhalations) qui restent dans la cartouche. Au départ, le compteur affiche 64 ou 124 doses (inhalations).
• Le compteur recule de un chaque fois qu’une dose de médicament est expulsée (que ce soit pendant la préparation de votre inhalateur ZENHALE ou l’administration du médicament).
• Le compteur arrêtera à 0.

Amorçage de l’inhalateur ZENHALE

Avant d’utiliser l’inhalateur ZENHALE pour la première fois, ou si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de 5 jours, vous devez l’amorcer. Cela permet de s’assurer que l’inhalateur fonctionne correctement et que vous recevez la bonne dose de médicament.

Pour amorcer l’inhalateur :

1. 1. Retirez le capuchon de l’embout buccal.
2. 2. Secouez bien l’inhalateur.
3. 3. Tenez l’inhalateur en position verticale, dans la direction opposée à votre visage.
4. 4. Vaporisez une dose en l’air.
5. 5. Répétez les étapes 2 à 4 trois fois. Au total, vous devez vaporiser 4 doses. Après cela, le compteur devrait afficher « 60 » ou « 120 ».

Utilisation adéquate de votre inhalateur ZENHALE

Utilisez seulement la cartouche ZENHALE avec le poussoir qui est fourni avec ce produit. N’utilisez pas les composantes de l’inhalateur ZENHALE avec les composantes d’un autre médicament pour inhalation.

Vous ne devez PAS retirer la cartouche du poussoir car :

• vous pourriez ne pas recevoir la quantité appropriée de médicament;
• le compteur de doses peut ne pas fonctionner correctement;
• la réinsertion de la cartouche peut faire en sorte que le nombre de doses affichées dans la fenêtre du compteur recule de un et il est possible qu’une dose soit expulsée.

Vous devez être en position verticale pour prendre ZENHALE. Ne vaporisez pas le produit dans vos yeux.

1. 1.

   Retirez le capuchon de l’embout buccal du poussoir (voir la figure 3).

   Figure 3

2. 2. Assurez-vous que l’embout buccal ne contient pas de corps étrangers et que la cartouche est bien insérée dans le poussoir.
3. 3. Tenez la cartouche en position verticale entre le pouce et l’index, et secouez l’inhalateur.
4. 4. Expirez profondément par la bouche jusqu’à ce que vous ne puissiez plus expulser d’air de vos poumons. Tenez l’inhalateur en position verticale et posez votre bouche sur l’embout buccal. Fermez vos lèvres sur l’embout buccal (voir la figure 4).
5. 5. En inspirant profondément et lentement par la bouche, appuyez fermement sur la cartouche jusqu’à

ce qu’elle atteigne le fond du poussoir. Retirez votre doigt de la cartouche.

1. 6. Quand vous aurez fini d’inspirer, retenez votre souffle jusqu’à 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez. Retirez ensuite l’inhalateur de votre bouche et expirez par le nez en gardant les lèvres pincées.
2. 7.

   Avant d’appuyer une seconde fois sur le poussoir (deuxième inhalation), attendez environ 30 secondes.

   Secouez vigoureusement l’inhalateur et répétez les étapes 4 à 6.

3. 8.

   Immédiatement après l’utilisation, remettez fermement le capuchon sur le poussoir (voir la figure 5).

   N’appliquez pas de force excessive.

   Figure 5

4. 9. Après les deux inhalations, rincez bien votre bouche avec de l’eau et crachez-la. N’avalez pas cette eau.

Utilisation d’une chambre d’inhalation

Au besoin, votre professionnel de la santé vous prescrira une chambre d’inhalation, dispositif qui vous aidera à prendre ce médicament. Lisez le mode d’emploi fourni avec le dispositif avant de l’utiliser.

Nettoyage de votre inhalateur ZENHALE

L’embout buccal doit être nettoyé à l’aide d’un chiffon sec après chaque période d’utilisation de sept jours.

Pour nettoyer l’inhalateur :

• Retirez le capuchon de l’embout buccal.
• Essuyez la surface intérieure et extérieure de l’embout buccal du poussoir à l’aide d’un papier-mouchoir ou d’un chiffon propre, sec et non pelucheux.
• Il ne faut ni laver ni tremper les composantes de l’inhalateur dans l’eau.
• Remettez le capuchon sur l’embout buccal après le nettoyage.
• Ne retirez pas la cartouche du poussoir.
• N’essayez pas de débloquer le poussoir à l’aide d’un objet pointu, comme une aiguille.

Remplacement de l’inhalateur ZENHALE

Lorsque le compteur de doses affiche 20, vous devriez renouveler votre ordonnance ou communiquer avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin d’une nouvelle ordonnance de ZENHALE.

Mise au rebut de l’inhalateur ZENHALE

Jetez le contenant de ZENHALE une fois que le compteur affiche « 0 ». N’utilisez plus l’inhalateur une fois que le compteur de doses affiche « 0 ». Il se peut que votre inhalateur ne vous semble pas vide et qu’il continue de fonctionner, mais vous n’obtiendrez pas la bonne quantité de médicament si vous continuez de l’utiliser.

N’essayez jamais de changer le chiffre qui apparaît dans la fenêtre du compteur ni de retirer le compteur du poussoir.

Mise en garde : N’utilisez pas l’inhalateur après la date de péremption.

Surdose :

Si vous avez dépassé la dose prescrite depuis longtemps, vous devriez consulter votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils. Cette mesure est importante parce que le fait de dépasser la dose prescrite de ZENHALE peut entraîner une réduction de la quantité d’hormones stéroïdiennes produites par les glandes surrénales.

Les signes et symptômes d’une surdose peuvent comprendre les suivants :

• nausées
• vomissements
• maux de tête
• tremblements
• somnolence
• faible taux de potassium dans le sang
• taux élevé de sucre dans le sang
• tension artérielle élevée

• accélération ou irrégularité des battements cardiaques

  Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ZENHALE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, laissez tomber la dose oubliée. Ne doublez jamais votre dose afin de compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation ZENHALE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ZENHALE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• perturbation du sommeil
• étourdissements
• sécheresse buccale
• évanouissement
• maux de tête
• enrouement
• perte de masse osseuse
• crampes musculaires
• nausées
• nervosité
• arrondissement du visage
• fébrilité
• maux de gorge
• tremblements
• infection des voies respiratoires supérieures

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez ZENHALE entre 15 °C et 30 °C. Si l’inhalateur est exposé à de basses températures, attendez qu’il atteigne la température ambiante (vous pouvez, par exemple, le réchauffer entre vos mains) avant de l’utiliser. Ne congelez pas le produit. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

L’inhalateur de 120 doses peut être entreposé dans n’importe quelle position. Dans le cas de l’inhalateur de 60 doses, après l’avoir amorcé, entreposez-le avec l’embout buccal vers le bas ou sur le côté.

Contenu sous pression. Ne pas mettre l’inhalateur dans l’eau chaude ni près d’un radiateur, d’une cuisinière ou d’une autre source de chaleur. Ne pas perforer ou incinérer le contenant ni le conserver à une température supérieure à 50 °C.

N’utilisez pas ZENHALE si vous constatez que son emballage est endommagé ou s’il montre des signes d’altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Cette mesure favorisera la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur ZENHALE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.organon.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-820-5468.

Le présent feuillet été rédigé par Organon Canada Inc.

Date d’approbation : 2025-06-09

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