Zoladex : effets secondaires, posologie et usages

Raisons d’utiliser ce médicament

Cancer de la prostate

ZOLADEX est utilisé :

• Dans le traitement palliatif du cancer

  hormonodépendant de la prostate de stadeavancé (stade D2).

• En association avec un antiandrogène non

  stéroïdien et la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé (stades T3 et T4) ou lorsque la tumeur est volumineuse(stades T2b et T2c).

• Comme traitement hormonal adjuvant à la

  radiothérapie externe dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé (stades T3 etT4).

Cancer du sein

ZOLADEX est utilisé :

• Comme remplacement de la chimiothérapie

  adjuvante standard chez les femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein de stade précoce auxquelles la chimiothérapie ne convient pas, qui ne tolèrent pas la chimiothérapie ou qui la refusent et dont la tumeur contient des récepteurs d’œstrogènes et/ou de la progestérone. • Dans le traitement palliatif du cancer du sein de

  stade avancé chez les femmes non ménopausées dont la tumeur contient des récepteurs d’œstrogènes et/ou de la progestérone.

Affections bénignes

ZOLADEX est indiqué comme traitement hormonal de l’endométriose, notamment dans le soulagement de la douleur et la résorption des lésions. L’expérience acquise avec ZOLADEX dans le traitement de l’endométriose ne porte que sur des femmes de 18 ans et plus traitées pendant 6 mois.

ZOLADEX est indiqué comme agent réducteur du tissu endométrial avant l’ablation de l’endomètre.

Effets de ce médicament

L’administration de ZOLADEX tous les 28 jours entraîne l’inhibition de la production des hormones sexuelles (testostérone chez l’homme et œstradiol chez la femme).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre ZOLADEX si :

• Vous êtes allergique à l’acétate de goséréline ou àl’un des ingrédients non médicinaux deZOLADEX. • Vous avez des saignements vaginaux anormauxnon diagnostiqués.

• Vous êtes enceinte.

• Vous allaitez.

Ingrédient médicinal

acétate de goséréline

Ingrédients non médicinaux importants

copolymère lactide-glycolide

Formes pharmaceutiques

Un dépôt dur, de couleur blanc cassé et en forme de bâtonnet qui contient 3,6 mg de goséréline sous forme d’acétate de goséréline.

Si vous êtes hospitalisé, avertissez le personnel médical que vous prenez ZOLADEX.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

ZOLADEX doit être prescrit et pris en charge par un médecin habitué à utiliser ce type de médicaments.

ZOLADEX doit être administré par un professionnel de la santé ayant de l’expérience dans l’administration d’injections sous-cutanées profondes et sous la surveillance d’un médecin.

ZOLADEX peut causer :

• Une aggravation des symptômes du cancer de la prostate au début du traitement (risque de compression de la moelle épinière ou plus grande difficulté à uriner)
• Une perte osseuse (ostéoporose)
• Des lésions au point d’injection (y compris des lésions des vaisseaux sanguins de l’abdomen) ont été rapportées après l’injection de ZOLADEX. Dans de rares cas, cela a causé des saignements graves (ayant parfois nécessité un traitement chirurgical).

Chez les femmes, il n’y a pas de données cliniques sur l’effet du traitement de l’endométriose par ZOLADEX pendant une période de plus de 6 mois.

L’emploi de ZOLADEX n’est pas recommandé chez les enfants.

L’emploi de ZOLADEX n’est pas recommandé chez les patients très minces et/ou ceux qui prennent des anticoagulants.

Il est peu probable que ZOLADEX diminue votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner des machines.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ZOLADEX si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

• Difficultés passées ou actuelles à uriner. • Antécédents familiaux d’ostéoporose grave

  (amincissement des os et fractures).

• Faible densité minérale osseuse (DMO). • Prise d’autres médicaments qui causent un

  amincissement des os.

• Faible nombre de globules rouges (anémie). • Maladie cardiaque ou maladie des vaisseaux

  sanguins, anomalie du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT), trouble cardiaque appelé «syndrome du QT long», antécédents familiaux de ce trouble cardiaque ou traitement avec des médicaments pour ces maladies. ZOLADEX peut accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque (allongement de l’intervalleQT). • Diabète.

• Femme enceinte ou qui compte le devenir.

  ZOLADEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse; par conséquent, une méthode contraceptive efficace non hormonale doit être utilisée pour prévenir la grossesse pendant toute la durée du traitement et jusqu’au retour des menstruations après la dernière injection de ZOLADEX. Une fois le traitement par ZOLADEX terminé, il peut s’écouler plus de temps avant le retour des menstruations chez certaines femmes. Dans de rares cas, des femmes deviennent ménopausées. S’il s’est écoulé 8 semaines depuis la dernière injection de ZOLADEX et que vos règles ne sont pas revenues, parlez-en à votre médecin. • Prise d’anticoagulants (médicaments pour éclaircir

  le sang)

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre (pour le rhume, les nausées, etc.). ZOLADEX pourrait nuire à l’effet de certains médicaments utilisés pour

traiter les problèmes de rythme cardiaque ou pourrait augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque lorsqu’il est utilisé avec certains médicaments pouvant causer des anomalies du rythme cardiaque.

Dose habituelle

• ZOLADEX est administré en injection sous la peaude l’abdomen par un professionnel de la santé dûment formé, par exemple un médecin ou uneinfirmière. • Cancer de la prostate ou du sein : une injection tous les 28 jours.
• Endométriose : une injection tous les 28 jours. • Il est très important que votre médecin évalue vos progrès au cours de visites régulières. Consultez d’abord votre médecin avant de décider demodifier votre traitement.
• Si vous avez besoin d’autres renseignements, consultez votre médecin.

Surdose

Dose oubliée

Si vous n’avez pas reçu une dose au moment prévu, communiquez avec votre médecin.

Comme tous les autres médicaments, ZOLADEX peut parfois provoquer des effets secondaires.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez l’un de ces problèmes :

• Picotements dans les doigts et les orteils.
• Troubles psychiatriques, notamment hallucinations, pensées désordonnées et modifications de la personnalité; ces effets ont été signalés à l’occasion. • Des lésions au point d’injection (y compris des lésions des vaisseaux sanguins de l’abdomen) ont été rapportées après l’injection de ZOLADEX. Cela peut causer des saignements graves. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : saignement sous la peau ou apparition d’ecchymoses («bleus»), douleur abdominale, distension abdominale, enflure au point d’injection, essoufflement, étourdissements, tension artérielle basse et/ou toute altération du niveau de conscience.
• On a relevé des rapports occasionnels d’effets secondaires prenant la forme d’une tumeur de l’hypophyse. ZOLADEX peut entraîner l’apparition INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

d’une tumeur de l’hypophyse, une glande qui se situe dans la tête. Si vous présentez déjà une tumeur hypophysaire, celle-ci peut saigner ou se rétracter sous l’effet du médicament. Les tumeurs de l’hypophyse peuvent causer des maux de tête, des vomissements, une perte de vision et l’inconscience.

• Une réaction cutanée locale, comme de la douleur, des ecchymoses, des saignements, des démangeaisons, une rougeur, une brûlure ou de l’enflure, peut survenir au point d’injection. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent au bout de quelques jours. Si elles s’aggravent ou si elles ne disparaissent pas, parlez-en à votre médecin.
• Patients cancéreux : Veuillez communiquer avec votre médecin dès l’apparition d’une douleur intense, d’un engourdissement ou d’une faiblesse des membres, ou encore d’une difficulté persistante à uriner (cancer de la prostate).

Emploi de ZOLADEX chez l’homme

• Au tout début du traitement, vous ressentirez peut-

  être de la douleur aux os. Dans ce cas, prévenez votre médecin, afin qu’il puisse vous prescrire un traitement adéquat.

• Parfois, vous pourrez éprouver de la difficulté à uriner ou ressentir des douleurs dans le bas du dos. Dans ce cas, prévenez votre médecin, afin qu’il puisse vous prescrire un traitementadéquat. • Vous pourriez avoir une perte de cheveux et de poils, surtout des poils qui couvrent le corps.

Emploi de ZOLADEX chez la femme

• Femmes non ménopausées : Les menstruations s’arrêtent avec l’injection mensuelle de ZOLADEX. Si des menstruations régulières persistent, avisez votre médecin. Si uneinjection mensuelle de ZOLADEX est omise, il y a risque d’hémorragies utérines.

• Il peut se produire des saignements vaginaux. Si vous avez des fibromes utérins, vous noterez peut-être une légère augmentation de vos symptômes, tels que la douleur, au début du traitement. Ces effets sont généralement de courte durée et disparaissent pendant la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent ou qu’ils sont incommodants, communiquez avec votremédecin. • Chez certaines femmes, la ménopause peut

  s’installer prématurément; dans ce cas, après la fin du traitement par ZOLADEX, les menstruationsne réapparaissent pas.

• ZOLADEX a été associé à la formation dekystes des ovaires, ce qui peut causer de la douleur chez certaines femmes.

• Si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de soif excessifs, vous devriez en parler à votre

  médecin. Ces effets pourraient indiquer une modification de la quantité de calcium dans votre sang, et votre médecin devra alors procéder à certains tests sanguins.

* On signale souvent de l’acné dans le mois suivant le début du traitement par ZOLADEX.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ZOLADEX, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

• ZOLADEX ne doit pas être utilisé après la date limite indiquée sur l’emballage. Conservez ZOLADEX dans son emballage original, entre 2 °C et 25 °C. • Si votre médecin décide de mettre fin à votretraitement, rapportez ZOLADEX à votre pharmacien pour qu’il puisse s’en débarrasser correctement.
• Gardez ZOLADEX en lieu sûr, hors de la portéedes enfants. Il pourrait être nocif pour eux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUXCONSOMMATEURScontientl’informationlaplus récente au moment de l’impression.

Onpeutobtenirlesrenseignementslesplusrécents,ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse : www.tersera.ca

ou en communiquant avec TerSera, au : Des questions ou problèmes – 1-855-820-2141

Cette notice a été préparée par : TerSera Therapeutics LLC Lake Forest, IL 60045

ZOLADEX® et SAFESYSTEM® sont des marques déposées d’AstraZenecaoudesessociétésaffiliéesetsont utiliséesici sous licence.

© 2017 TerSera Therapeutics LLC

Dernière révision : 21 décembre 2017

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

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