Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zoledronic Acid Injection (Juno Pharma Canada)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Étant donné qu’on ne sait pas combien de temps il est possible d’administrer l’Injection d’acide zolédronique dans le traitement de l’ostéoporose, vous devrez discuter régulièrement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement afin d’établir si l’Injection d’acide zolédronique vous convient toujours. (Remarque : l’Injection d’acide zolédronique est approuvée seulement pour être employé une seule fois dans la prévention de l’ostéoporose postménopausique).
Les raisons d’utiliser ce médicament ?
L’Injection d’acide zolédronique est utilisée :
pour le traitement de l’ostéoporose chez la
femme ménopausée dans le but de réduire le risque de fractures (os qui se rompent) de la hanche ou de fractures vertébrales ou non vertébrales, à raison de 1 dose par an;
comme traitement visant à augmenter la densité
minérale osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose, à raison de 1 dose par an;
pour le traitement et la prévention de
l’ostéoporose causée par les médicaments glucocorticoïdes (p. ex., la prednisone) chez les hommes et les femmes, en vue d’augmenter la densité minérale osseuse, à raison de 1 dose par an;
pour la prévention de l’ostéoporose chez les
femmes ménopausées ayant une faible masse
osseuse, en traitement unique.
pour le traitement de la maladie osseuse de
Paget, en traitement unique.
Les effets de ce médicament
L’Injection d’acide zolédronique contient de l’acide zolédronique, lequel fait partie d’un groupe de produits appelés bisphosphonates.
L’Injection d’acide zolédronique se fixe spécifiquement sur le tissu osseux et ne reste pas dans votre système sanguin. L’Injection d’acide zolédronique ralentit le processus de dégradation des os causé par des ostéoclastes. Ceci permet aux cellules ostéoblastes de reconstruire un nouveau tissu osseux de qualité.
Qu’est-ce que l’ostéoporose?
L’ostéoporose est une maladie caractérisée par un amincissement et un affaiblissement des os, qu’on observe fréquemment chez les femmes ménopausées et parfois aussi chez les hommes.
Qu’est-ce qu’est la maladie osseuse de Paget?
Dans la maladie osseuse de Paget, la dégradation osseuse est augmentée et le tissu osseux généré est anormal. Si la maladie osseuse de Paget n’est pas traitée, les os du crâne, de la colonne vertébrale ou des jambes deviennent difformes et anormalement fragiles. Ceci peut causer des problèmes tels que des douleurs osseuses ou de l’arthrose. Les os peuvent également se briser plus facilement. La maladie osseuse de Paget peut parfois être héréditaire. La maladie osseuse de Paget peut être diagnostiquée par un examen aux rayons X ou par un test sanguin.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devriez pas recevoir l’Injection d’acide zolédronique si :
- votre médecin vous a dit que vous présentiez une un taux de calcium dans votre sang, trop faible (hypocalcémie) ou une carence en vitamine D;
- vous souffrez de troubles rénaux graves;
vous êtes une femme enceinte ou vous songez à tomber enceinte;
- vous allaitez;
vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide
zolédronique ou à n’importe lequel des autres ingrédients de l’Injection d’acide zolédronique ou vous êtes allergique à tout autre bisphosphonate.
Ingrédient médicinal : Acide zolédronique.
Ingrédients non médicinaux importants : Mannitol, citrate de sodium, eau pour injection.
Présentation :
L’Injection d’acide zolédronique est une solution pour perfusion intraveineuse et se présente sous la forme d’une solution en sac de plastique de 100 mL. Chaque 100 mL apporte 5 mg d’acide zolédronique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Assurez-vous de discuter du traitement par l’Injection d’acide zolédronique avec votre médecin.
Si vous recevez un traitement par une autre forme d’acide zolédronique administré par voie intraveineuse (p. ex., ZOMETA®), vous ne pouvez être traité par l’Injection d’acide zolédronique.
Si vous prenez l’Injection d’acide zolédronique, vous ne devez pas recevoir d’autres bisphosphonates (tels que l’alendronate, le risédronate, le clodronate, l’étidronate, l’ibandronate et le pamidronate) durant votre traitement.
Votre médecin devrait examiner l’intérieur de votre bouche et pourrait vous demander de passer un examen dentaire avant d’amorcer votre traitement par l’Injection d’acide zolédronique. Les soins dentaires requis doivent être prodigués avant le début de votre traitement par l’Injection d’acide zolédronique, et vous devez éviter de subir une intervention dentaire pendant celui-ci. Il est important d’avoir une bonne hygiène buccale, de veiller aux soins dentaires de routine et de passer des examens dentaires régulièrement pendant le traitement par l’Injection d’acide zolédronique. Signalez immédiatement tout symptôme buccal survenant durant le traitement par l’Injection d’acide zolédronique, tel que déchaussement d’une dent, douleur, enflure, lésions
ouvertes ou plaies non cicatrisées ou écoulement (pus ou suintement).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser l’Injection d’acide zolédronique si :
- vous êtes d’âge avancé;
- vous êtes déshydraté (quantité d’eau insuffisante dans l’organisme) avant ou après la prise de l’Injection d’acide zolédronique;
- vous êtes incapable de prendre du calcium et/ou de la vitamine D de façon quotidienne;
- vous êtes enceinte ou vous songez à tomber enceinte;
- vous allaitez;
- vous avez ou avez eu un problème rénal; une aggravation de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, peut survenir lorsque vous prenez l’Injection d’acide zolédronique.
- vous avez subi une ablation complète ou partielle des glandes parathyroïdes ou thyroïde;
- vous avez subi une ablation de segments de votre intestin;
- vous avez besoin de soins dentaires tels qu’un traitement du canal radiculaire ou une extraction dentaire (ceci n’inclut pas un nettoyage dentaire de routine). Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant le traitement avec l’Injection d’acide zolédronique et de recevoir les soins préventifs nécessaires. Vous devez maintenir vos nettoyages dentaires réguliers et avoir une bonne hygiène de la bouche;
- vous avez des battements de cœur rapides et irréguliers;
- vous avez soudainement un mal de tête ou un engourdissement du visage ou des membres, particulièrement si cet engourdissement atteint un seul côté; vous présentez de la confusion et avez de la difficulté à parler ou à comprendre ce que l’on vous dit; vous avez des problèmes visuels, de la difficulté à marcher ou à conserver votre équilibre;
- vous faites une crise d’asthme quand vous prenez de l’AAS (acide acétylsalicylique, comme Aspirin®);
- vous éprouvez une douleur à la hanche, à l’aine ou à la cuisse; l’Injection d’acide zolédronique peut causer des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse.
- vous éprouvez ou avez déjà éprouvé des symptômes buccaux tels que douleur, enflure ou engourdissement de la mâchoire ou déchaussement d’une dent ou tout autre symptôme dentaire.
vous avez des plaies dans la bouche. Elles peuvent
entraîner une ostéonécrose de la mâchoire. Votre médecin pourrait vérifier si :
- vous fumez;
vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une
maladie des dents ou des gencives;
vous portez une prothèse dentaire qui est mal
ajustée;
vous présentez également d’autres maladies comme
: faible nombre de globules rouges (anémie) ou coagulation anormale du sang.
Votre médecin pourrait vous dire d’arrêter de prendre l’Injection d’acide zolédronique jusqu’à ce que toutes les plaies dans votre bouche soient cicatrisées.
vous éprouvez ou avez déjà éprouvé les symptômes
suivants : raideur articulaire, malaises et douleurs et difficulté à bouger (surtout au niveau de la hanche, de la cuisse, du genou ou de la partie supérieure du bras) ou mal d’oreille. Parlez-en à votre médecin, car il peut s’agir de signes d’un trouble osseux appelé ostéonécrose (lésion du tissu osseux causée par un apport sanguin insuffisant à l’os).
L’Injection d’acide zolédronique n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
L’Injection d’acide zolédronique doit être administrée par perfusion intraveineuse d’une durée d’au moins 15 minutes.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance. Il est particulièrement important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
des médicaments qui peuvent être dangereux
pour vos reins (tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou AINS);
des diurétiques (médicaments qui augmentent
le volume des urines);
des aminosides (un type de médicament
utilisé pour traiter les infections graves);
- de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter le taux élevé de calcium dans le sang);
- des médicaments anti-angiogéniques (un type de médicament utilisé pour traiter le cancer).
Est-ce que je peux continuer mes activités quotidiennes? Après votre perfusion de l’Injection d’acide zolédronique, vous pouvez accomplir vos activités habituelles, tel que rester debout, s’asseoir, marcher ou faire de l’exercice, sans aucune restriction.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Comment l’Injection d’acide zolédronique est-elle administrée ?
L’Injection d’acide zolédronique est administrée sous forme d’une perfusion unique dans une veine par votre médecin ou une infirmière.
Votre médecin vous demandera de boire au moins 2 verres d’eau (500 mL ou 2 tasses) avant et après le traitement.
Posologie habituelle :
Pour le traitement de l’ostéoporose : Dose unique annuelle de 5 mg
Pour la prévention de l’ostéoporose : Traitement unique de 5 mg.
Pour la maladie osseuse de Paget : Traitement unique de 5 mg. La durée d’action de l’Injection d’acide zolédronique peut être supérieure à un an, et votre médecin vous indiquera s’il est nécessaire de vous administrer un traitement subséquent.
L’infirmière ou le médecin pratiquant la perfusion pourra vous demander de rester pour une courte durée après la perfusion.
Il est très important de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D en respectant les instructions de votre médecin afin de réduire le risque d’une diminution du taux de calcium dans le sang, de prévenir la perte de la masse osseuse et d’aider la formation osseuse.
Surdosage
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de l’Injection d’acide zolédronique, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tout médicament, l’Injection d’acide zolédronique peut avoir des effets indésirables en plus de ses effets bénéfiques.
Effets secondaires les plus fréquents :
Symptômes post-dose :
- Fièvre
- Fatigue
- Frissons
- Malaise
Douleur ou raideur des os, des articulations et/ou
des muscles
- Maux de tête
- Nausées
- Vomissements
- Douleur abdominale
- Diarrhée
- Douleur au dos
- Douleur dans les membres
- Symptômes rappelant ceux de la grippe
- Faiblesse
- Douleur
- Essoufflement
- Étourdissements
- Transpiration excessive
- Lassitude
- Mauvaise digestion
- Diminution de l’appétit
- Douleur thoracique (à la poitrine) non cardiaque
Autres effets secondaires :
Faible taux de calcium dans le sang
(hypocalcémie), dont les symptômes comprennent des engourdissements ou des
sensations de picotements (surtout autour de la bouche) et des spasmes musculaires. Communiquez sans tarder avec votre médecin si vous présentez un de ces symptômes après votre traitement par l’Injection d’acide zolédronique.
- Réaction allergique pouvant entre autres se manifester par une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et d’enflure, notamment au visage et à la gorge
- Battements de cœur accélérés ou irréguliers
- Polyarthrite rhumatoïde/arthrite (inflammation des articulations)
- Infection des voies urinaires
- Constipation
- Taux élevé de cholestérol dans le sang
- Douleur à la mâchoire
- Douleur au cou
- Entorse articulaire
- Douleur post-traumatique
- Toux
- Congestion nasale
- Douleur pharyngolaryngée (douleur au fond de la bouche et dans la région des cordes vocales)
- Allergies saisonnières
- Sécheresse vaginale
- Névralgie sciatique (douleur à la jambe due à la compression ou à la lésion du nerf sciatique)
Hypoesthésie (diminution de la sensibilité
[toucher])
- Rares cas de déshydratation
- Symptômes post-dose persistants
- Problèmes à l’os de la mâchoire; dans de rares cas, ces problèmes s’accompagnent d’un retard de guérison et d’une infection, souvent à la suite de l’extraction d’une dent.
- Très rares cas de diminution de la tension artérielle (basse pression)
- Très rares cas de fracture inhabituelle d’une partie spécifique de l’os de la cuisse; si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la cuisse ou dans l’aine, consultez votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Fréquents | Symptômes post- dose : fièvre, frissons, fatigue, douleurs, malaise | √ | |
| Douleurs aux os, aux articulations et/ou aux muscles ou raideur musculaire | √ | ||
| Maux de tête | √ | ||
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales | √ | ||
| Essoufflement | √ | ||
| Étourdissements | √ | ||
| Transpiration excessive | √ | ||
| Éruption cutanée | √ | ||
Peu
fréquents
| Fatigue, faiblesse, léthargie | √ | |
Hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) : engourdissements, sensations de picotements (surtout autour de la bouche) ou spasmes musculaires | √ | |
| Battements de cœur rapide et irréguliers, palpitations | √ | |
Mal de tête soudain, engourdissement du visage ou des membres, | √ |
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
particulièrement si l’engourdissement atteint un seul côté; confusion et difficulté à parler ou à comprendre ce qu’on dit; problèmes visuels et difficulté à marcher ou à conserver son équilibre | |||
Insuffisance rénale : faiblesse, fatigue, perte d’appétit, enflure des yeux, des mains et des pieds, changements dans la couleur des urines ou absence de production d’urine; changements dans les résultats aux tests de la fonction rénale | √ | ||
Problèmes aux yeux : douleur aux yeux, sensibilité à la lumière, rougeur, baisse de la vision, inflammation | √ | ||
Réactions de la peau : rougeur, enflure et/ou douleur au point de perfusion | √ | ||
| Rares | Ostéonécrose de la mâchoire : engourdissement | √ | |
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
ou lourdeur de la mâchoire, piètre guérison des gencives (surtout après des soins dentaires) déchaussement des dents, exposition des os de la bouche, douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, plaies ou plaies qui ne guérissent pas dans la bouche, écoulement, sécheresse de la bouche, enflure ou infection des gencives, mauvaise haleine | |||
Très rares
Difficulté à respirer accompagnée d’une respiration sifflante et de toux chez les patients asthmatiques allergiques à l’AAS | √ | |
Nécrose avasculaire (ostéonécrose) de la hanche, du genou ou de la partie supérieure du bras : Irrigation sanguine insuffisante d’une région de l’os qui entraîne la mort du tissu osseux : douleurs osseuses, | √ |
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
douleurs articulaires, spasmes musculaires, raideurs articulaires | |||
| Mal d’oreille persistant | √ | ||
Défaut de guérison d’un os fracturé (absence de consolidation) ou guérison anormalement longue d’un os fracturé (retard de consolidation) : douleur persistante à l’endroit de la fracture; signes de guérison de l’os absents ou pratiquement inexistants à l’imagerie médicale | √ | ||
| Fréquenc e inconnue | Réaction allergique grave : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, perte de conscience due à une tension artérielle dangereusement faible | √ | |
| Douleur à la cuisse ou à l’aine | √ | ||
| Hypophosphatémie | √ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| MESURES À PRENDRE | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
(faible taux de phosphate dans le sang) : faiblesse musculaire accompagnée d’une difficulté à avaler; vous pourriez être confus et irritable | |||
Si vous avez des questions au sujet de ces effets indésirables consultez votre médecin.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de l’Injection d’acide zolédronique, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez l’Injection d’acide zolédronique à température ambiante entre 15 et 30 °C
Veuillez garder l’emballage d’origine intact et scellé jusqu’à ce que le médecin ou l’infirmière vous administre l’Injection d’acide zolédronique
Rappelez-vous de garder l’Injection d’acide zolédronique ainsi que tout médicament dans un endroit sécuritaire hors de la portée des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des
effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de l’Injection d’acide zolédronique :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé;
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patientes. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada
(http://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (www.junopharma.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-363-0584.
Ce feuillet a été préparé par :
Juno Pharma Canada Inc.