ACH-Mycophenolate (Accord Healthcare, 200 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Pour quoi ACH-Mycophénolate est-il utilisé?

• ACH-Mycophénolate est utilisé après une transplantation de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.
• It est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes.

Comment ACH-Mycophénolate agit-il?

ACH-Mycophénolate agit en ralentissant le système de défense de l’organisme (le système immunitaire). Quand vous subissez une transplantation d’organe, ACH-Mycophénolate empêche votre organisme de rejeter cet organe.

Quels sont les ingrédients dans ACH-Mycophénolate?

Ingrédient médicinal : mofétilmycophénolate

Ingrédients non-médicinaux :

La poudre pour suspension orale ACH-Mycophénolate à 200 mg/mL contient les ingrédients non médicinaux suivants : aspartame, sorbitol, méthylparabène, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, soyphosphatidylcholine, silice colloïdale anhydre et la saveur de fruits.

ACH-Mycophénolate est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Poudre pour suspension orale contenant 200 mg/mL de mofétilmycophénolate.

Ne prenez pas ACH-Mycophénolate si :

• vous êtes allergique au mofétilmycophénolate ou à l’acide mycophénolique.
• vous êtes allergique à tout autre ingrédient d’ACH-Mycophénolate.

• vous êtes enceinte.

• vous allaitez.
• vous êtes une femme apte à concevoir et vous n’utilisez pas de méthodes de contraception hautement efficaces.
• vous n’avez pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant que vous n’êtes pas enceinte.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ACH-Mycophénolate, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• si vous suivez déjà un traitement qui supprime le système immunitaire, quel qu’il soit.
• si vous êtes atteint d’une maladie rare appelée syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelly-Seegmiller.
• si vous avez des problèmes digestifs, y compris des problèmes touchant votre estomac ou vos intestins.
• si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

Autres mises en garde à connaître :

Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent ACH-Mycophénolate

• Ne prenez pas ACH-Mycophénolate si vous êtes enceinte
• ACH-Mycophénolate peut entraîner une fausse-couche au premier trimestre ou des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organes.
• Ces anomalies congénitales peuvent nuire à l’enfant à naître en affectant le développement des ses oreilles, des ses membres, de son visage, de son cœur ou de son cerveau.
• Vos pouvez prendre ACH-Mycophénolate seulement si vous n’êtes pas enceinte et si vous utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces.
• Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans tarder. Continuer de prendre ACH-Mycophénolate jusqu’à votre rendez-vous. Votre médecin vous parlera d'autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l'organe transplanté.
• Si vous êtes une femme apte à concevoir, vous devez passer et obtenir deux tests de grossesse négatifs (sang ou urine). Le second test doit avoir lieu de 8 à 10 jours après le premier. Vous ne pourrez commencer votre traitement par ACH-Mycophénolate que si les tests sont négatifs. Vous subirez d’autres tests de grossesse lors des visites de suivi.

• Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives fiables :

  • avant de commencer à prendre ACH-Mycophénolate;
  • durant tout votre traitement avec ACH-Mycophénolate, et
  • pendant les six semaines qui suivent après avoir cesser ACH-Mycophénolate
• Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux dans votre cas. Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement avec ACH-Mycophénolate, vous devez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné qu’ACH-Mycophénolate peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

Mises en garde importantes à l’intention des hommes qui prennent ACH-Mycophénolate

• Les hommes qui sont actifs sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception efficace ou demander à leurs partenaires féminines d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par ACH-Mycophénolate. Des méthodes de contraception efficaces doivent aussi être utilisées pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. Les hommes ne doivent pas donner de sperme au cours du traitement et pendant 90 jours après l’administration du traitement par ACH-Mycophénolate.

Infections graves et cancers

• ACH-Mycophénolate amoindrit votre système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome et le cancer de la peau.
• ACH-Mycophénolate ralentit votre système immunitaire, ce qui peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous prenez ACH-Mycophénolate. Certaines de ces infections peuvent être graves et même mortelles. Ces infections comprennent : infection par un virus, infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive, sepsie et autres infections. ACH-Mycophénolate peut aussi réactiver d’autres infections qui étaient latentes, comme l’hépatite B ou C ou encore des infections par le virus du polyome. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet.

• ACH-Mycophénolate augmente le risque de certains types de cancers, notamment des cancers de la peau. Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet. Vous devez limiter votre exposition au soleil et à la lumière UV, de la manière suivante :

  • portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes;
  • utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.

Autres mises en garde importantes à l’intention de tous les patients qui prennent ACH-Mycophénolate

• Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez que vous prenez ACH-Mycophénolate
• Assurez-vous de ne manquer aucun rendez-vous à la clinique de transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (comptage du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis chaque mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige d’autres prises de sang.
• Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant au moins six semaines après l’administration d’ACH-Mycophénolate.
• Durant le traitement par ACH-Mycophénolate, les vaccins peuvent être moins efficaces. De plus, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Parlez à votre médecin avant de recevoir un vaccin, quel qu’il soit.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ACH-Mycophénolate :

• acyclovir, un médicament antiviral;
• ganciclovir ou valganciclovir, des médicaments antiviraux;
• isavuconazole, un médicament antiviral;
• tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• telmisartan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension (haute pression);
• rifampicine, un antibiotique;
• azathioprine, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• anti-acides, des médicaments qui neutralisent l’acidité gastrique;
• inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole ou le pantoprazole;
• Renagel® (sevelamer) ou d’autres chélateurs du phosphate ne contenant pas de calcium;
• cholestyramine, un médicament utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang;
• association de différents antibiotiques pris en même temps.

Comment prendre ACH-Mycophénolate :

• Prenez ACH-Mycophénolate exactement comme votre médecin vous l’a dit. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.
• Vous devez prendre la dose initiale d’ACH-Mycophénolate le plus tôt possible après la transplantation. Si vous ne savez pas au juste quelle dose prendre ou quand la prendre, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

• Prenez ACH-Mycophénolate à jeun.

• Espacez vos deux doses d’ACH-Mycophénolate le plus également possible au cours de la journée, laissant un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
• Prenez ACH-Mycophénolate en même temps que les autres médicaments qui vous ont été prescrits, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes). Ces médicaments servent aussi à prévenir le rejet de l’organe transplanté. Il est important de prendre correctement tous ces médicaments. Consultez votre médecin en cas de doute.
• Essayez de prendre vos doses à la même heure tous les jours. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.
• Des vomissements ou une diarrhée peuvent empêcher ACH-Mycophénolate d’être absorbé par votre organisme. Appelez toujours votre médecin si vous avez ces symptômes.
• Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez. Appelez votre médecin.
• Ne cessez pas de prendre ACH-Mycophénolate de votre propre initiative, même si vous le prenez depuis plusieurs années.

Dose habituelle :

Transplantés rénaux

Adultes :

• Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Enfants:

• Votre médecin déterminera la dose d’ACH-Mycophénolate à prendre. La dose dépend de la surface corporelle du patient.

Transplantés cardiaques

Adultes :

• Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantés hépatiques

Adultes :

• Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Comment dois-je prendre ACH-Mycophénolate?

Suspension orale

• Veuillez suivre les instructions suivantes à la lettre pour vous assurer que la suspension est administrée comme il faut.

1. 1. Mettez des gants jetables.
2. 2. Agitez bien le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
3. 3. Enlevez le bouchon protège-enfants (voir figure ci-dessus).
4. 4. Avant d’introduire le bout de la seringue dans l’adaptateur du flacon, enfoncez bien le piston de la seringue jusqu’au fond. Mettez le bout de la seringue fermement dans l’ouverture de l’adaptateur.
5. 5. Tournez tout l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.
6. 6. Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la quantité désirée de médicament soit prélevée (voir figure ci-dessous).
7. 7. Remettez tout l’ensemble à l’endroit, puis prenez la seringue et détachez-la délicatement du flacon.

1. 8. Administrez la suspension directement dans la bouche. Ne la mélangez à aucun autre liquide avant de l’administrer.
2. 9. Refermez le flacon avec le bouchon protège-enfants après chaque utilisation.
3. 10. Enlevez complètement le piston de la seringue; rincez ces deux pièces à l’eau courante et laissez-les sécher à l’air avant la prochaine utilisation.
4. • Évitez tout contact de la peau et des yeux avec la poudre de la suspension pour voie orale et la suspension reconstituée. En cas de contact avec les yeux, rincez-les avec de l’eau. En cas de contact avec la peau, lavez à fond la surface exposée avec de l’eau et du savon.
5. • Nettoyez toute quantité de poudre ou de suspension renversée à l’aide d’un essuie-tout humide. Refermez le flacon et nettoyez-en la surface externe à l’aide d’un essuie-tout humide.
6. • Assurez-vous de porter des gants jetables lorsque vous nettoyez la poudre ou la suspension renversée.

Surdosage :

Bouchon

protège- enfants

Seringue pour administration par voie orale

Adaptateur

Piston

Bout

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre une dose d’ACH-Mycophénolate, ne doublez pas la dose suivante. Consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien. C’est aussi une bonne idée de demander d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose. Ne prenez jamais une double dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ACH-Mycophénolate?

Lorsque vous prenez ou recevez ACH-Mycophénolate, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionner dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Gardez ACH-Mycophénolate hors de la portée et de la vue des enfants. Si un enfant prenait ce médicament par mégarde, il pourrait subir des dommages importants. Si vous avez de jeunes enfants, conservez le médicament dans un tiroir ou une armoire sous clé.
• Conservez la suspension ACH-Mycophénolate à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Ne pas congeler. Le pharmacien écrira la date d’expiration sur l’étiquette du flacon.
• ACH-Mycophénolate ne doit pas être utilisé après la date d’expiration (EXP) indiquée sur l’emballage.

Pour en savoir davantage au sujet d’ACH-Mycophénolate :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site web du promoteur www.accordhealth.ca ou en appelant Accord Healthcare Inc. à 1-866-296-0354.

Renagel^® (sevelamer) Marque déposée de Genzyme Corporation

Le présent dépliant a été rédigé par :

Accord Healthcare Inc.

3535 boul. St. Charles, Suite 704

Kirkland, QC, H9H 5B9

Canada

Dernière révision: le 16 novembre 2022