Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Rezurock
Pour quoi REZUROCK est-il utilisé?
REZUROCK est utilisé pour traiter des patients de 12 ans et plus atteints de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) après l’échec de deux ou plusieurs traitements précédents qui n’ont pas fonctionné.
Comment REZUROCK agit-il?
- REZUROCK bloque une protéine spécifique dans le corps qui est impliquée dans l’inflammation et la fibrose. Cela pourrait aider à réduire les symptômes de GVHD chronique comme l’inflammation et la cicatrisation.
Quels sont les ingrédients dans REZUROCK?
- Ingrédient médicinal : mésylate de bélumosudil.
Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer jaune, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium et talc.
REZUROCK est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : 200 mg de bélumosudil (sous forme de mésylate de bélumosudil).
Ne prenez pas REZUROCK si :
- vous êtes allergique au bélumosudil ou à tout autre ingrédient de ce médicament ou de son contenant.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre REZUROCK, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez une infection gastro-intestinale.
- si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Autres mises en garde à connaître :
Hypertension et hypotension (pression sanguine haute ou basse) : Rarement, REZUROCK peut provoquer une hausse ou une baisse de la pression sanguine. Votre professionnel de la santé vérifiera votre pression sanguine avant et pendant le traitement.
Problèmes gastro-intestinaux : REZUROCK peut causer de la diarrhée, des nausées sévères, des vomissements et la déshydratation. Votre professionnel de la santé traitera ces problèmes au besoin.
Problèmes de sang et saignements : Rarement, REZUROCK peut causer des problèmes de sang comme la lymphopénie et la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) et l’anémie (faible nombre de globules rouges). Votre professionnel de la santé effectuera des tests sanguins tous les mois. REZUROCK peut également causer des problèmes de saignement.
Infections : REZUROCK peut provoquer des infections bactériennes ou virales, qui affectent le plus souvent les organes impliqués dans la respiration (appelés système respiratoire) tels que les poumons et les voies respiratoires supérieures. Votre professionnel de la santé traitera ces infections au besoin.
Problèmes de foie : REZUROCK peut entraîner une augmentation des tests de la fonction hépatique. Vous subirez des tests sanguins réguliers avant de commencer votre traitement et pendant que vous prenez REZUROCK. Ces tests sanguins indiqueront à votre professionnel de la santé comment fonctionne votre foie.
Photosensibilité (sensibilité à la lumière du soleil) : REZUROCK peut vous rendre plus sensible à la lumière du soleil. Si vous avez une réaction au soleil, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre », ci-dessous, pour plus d’informations sur ces effets secondaires et d’autres effets graves.
Grossesse et allaitement :
Patientes féminines
- Si vous êtes enceinte, capable de devenir enceinte ou pensez être enceinte, il y a des risques spécifiques dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
- Vous ne devez pas prendre REZUROCK si vous êtes enceinte. Cela peut nuire à votre bébé à naître.
Si vous pouvez devenir enceinte :
- Votre professionnel de la santé fera un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre REZUROCK. Ce test doit montrer que vous n’êtes pas enceinte.
- Évitez de devenir enceinte pendant que vous prenez REZUROCK. Utilisez un moyen de contraception efficace pendant votre traitement et durant au moins 1 semaine après votre dernière dose. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé sur les moyens de contraception à votre disposition.
- Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant votre traitement par REZUROCK.
- N’allaitez pas pendant que vous prenez REZUROCK et durant au moins 1 semaine après votre dernière dose.
Patients masculins
- Évitez de concevoir un enfant pendant que vous prenez REZUROCK.
- Pendant votre traitement avec REZUROCK, utilisez un moyen de contraception efficace chaque fois que vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, qui pourrait être enceinte ou qui pourrait devenir enceinte. Continuez à utiliser un moyen de contraception pendant au moins 3 mois après votre dernière dose.
- Si, pendant votre traitement avec REZUROCK, votre partenaire sexuelle devient enceinte ou pense qu’elle pourrait l’être, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
Fertilité chez les patients féminins et masculins :
REZUROCK peut affecter votre fertilité. Parlez à votre professionnel de la santé si vous planifiez avoir des enfants.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec REZUROCK :
- Médicaments utilisés pour les infections bactériennes comme la rifampine.
- Médicaments contre l’excès d’acide gastrique ou les ulcères, comme l’oméprazole et le rabéprazole.
- Médicaments pour le traitement du VIH comme le raltégravir.
- Médicaments pour la sédation comme le midazolam
- Médicaments pour les caillots sanguins comme le dabigatran.
- Des médicaments pour abaisser les taux de cholestérol dans le sang comme la rosuvastatine.
REZUROCK peut affecter la façon dont les autres médicaments agissent, et d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont REZUROCK agit. Sachez quels médicaments vous prenez. Gardez-en une liste afin de la montrer à vos professionnels de la santé quand vous recevez un nouveau médicament.
Comment prendre REZUROCK :
- Prendre exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Vérifier auprès de votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr.
- Prendre avec de la nourriture à la même heure chaque jour.
- Avaler les comprimés REZUROCK entiers avec un verre d’eau.
- Ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés REZUROCK.
Dose habituelle :
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Prendre un comprimé (200 mg) par jour.
Votre professionnel de la santé peut arrêter votre traitement pendant un certain temps ou vous recommander d’arrêter complètement le traitement. Cela peut arriver si :
- vous ressentez des effets secondaires graves,
- votre maladie s’aggrave,
- vous prenez d’autres médicaments.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de REZUROCK, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé oublié dès que possible le même jour.
Revenez à votre horaire normal le jour suivant.
- Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à REZUROCK?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez REZUROCK. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent inclure :
- Infections
- Fatigue ou faiblesse
- Nausées ou vomissements
- Difficulté à avaler
- Diarrhée ou constipation
- Toux
- Essoufflements
- Symptômes de rhume
- Enflure
- Saignement
- Douleur d’estomac
- Douleurs aux muscles, aux os ou aux articulations
- Spasmes musculaires
- Mal de tête
- Haute pression sanguine
Peau qui démange, éruption cutanée
Votre professionnel de la santé effectuera des tests avant, pendant et après votre traitement. Ceux-ci incluent des tests sanguins pour vérifier l’état de votre sang, de vos reins et de votre foie. Des tests plus fréquents pourraient être nécessaires.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
| Infections : fièvre et frissons, fatigue, malaise général. | √ | ||
| COURANT | |||
Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements de cœur irréguliers, teint pâle, souffle court, faiblesse. | √ | ||
Problèmes gastro-intestinaux : douleurs à l’estomac, diminution de l’appétit, diarrhée, nausées, vomissements. | √ | ||
Hypertension (pression sanguine élevée) : maux de tête, souffle court, saignements de nez. | √ | ||
Hypotension (pression sanguine basse) : étourdissements, évanouissements, sentiment de tête légère, vision floue, nausées, fatigue (peut survenir lorsque vous vous levez après avoir été couché ou assis). | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
Problèmes de foie : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur ou enflure dans la partie supérieure droite de l’estomac, nausées ou vomissements, fatigue, démangeaisons. | √ | ||
| Pneumonie (infection des poumons) : forte fièvre avec frissons, respiration rapide, douleur dans la poitrine lorsque vous toussez, toux pouvant contenir des mucosités, fatigue, nausées, vomissements ou diarrhée, souffle court. | √ | ||
Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) : saignements des gencives, saignements de nez, ecchymoses ou saignements plus longs qu’à l’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse. | √ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Photosensibilité (sensibilité au soleil) : démangeaisons, peau rouge lorsqu’elle est exposée au soleil. | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conserver entre 15 °C et 30 °C dans le contenant d’origine.
- Conservez REZUROCK dans son contenant d’origine. Le flacon de REZUROCK contient un sachet déshydratant pour aider à garder vos comprimés secs (à l’abri de l’humidité).
- Bien remettre le capuchon en place après chaque ouverture. Ne pas retirer le déshydratant (un petit paquet à l’intérieur de la bouteille qui protège les comprimés des dommages causés par l’humidité) de la bouteille.
- Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.
- Demander à votre professionnel de la santé comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus.
Pour en savoir davantage au sujet de REZUROCK :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.sanofi.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7927.
Le présent dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.