Teva-Apremilast : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Teva-Apremilast est utilisé chez les adultes pour traiter :

• le psoriasis en plaques de modéré à grave;

• l'arthrite psoriasique, seul ou en association avec le

  méthotrexate, si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicaments appelés « antirhumatismaux modifiant la maladie (ARMM) » ou si vous avez essayé un de ces agents et qu'il n'a pas fonctionné;

• Ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet.

L’apremilast n'est pas approuvé en vue d'une utilisation en association avec d'autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie (luminothérapie à l'aide de rayons UV).

Les effets de ce médicament :

Teva-Apremilast appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PED4). Il renferme l'ingrédient actif apremilast, qui agit en réduisant l'activité de la PDE4. Cela atténue l'inflammation de la peau et des articulations.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Teva-Apremilast si :

• vous êtes allergique à l’apremilast ou à l’un ou l’autre des

  ingrédients non médicinaux de la préparation;

• vous souffrez de l’une des rares maladies héréditaires

  suivantes :

  • intolérance au galactose;
  • déficit en lactase de Lapp;
  • malabsorption du glucose-galactose

parce que le lactose est un ingrédient non médicinal de Teva-Apremilast.

• vous allaitez. On ignore si l’apremilast passe dans le lait maternel. Teva-Apremilast ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

• vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si Teva-

  Apremilast peut causer du tort au bébé à naître. Si vous prenez Teva-Apremilast pendant que vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment vous inscrire au programme amélioré de surveillance d’issues indésirables liées à la grossesse.

L'ingrédient médicinal est :

L’apremilast.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium. La pellicule d’enrobage contient les ingrédients suivants :

10 mg : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol.

20 mg : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et polyéthylèneglycol.

30 mg : dioxyde de titane hypromellose, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol.

Les formes pharmaceutiques sont :

Comprimés dosés à 10 mg, 20 mg et 30 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Teva-Apremilast si :

• vous avez des problèmes rénaux;
• vous avez des antécédents d’un problème cardiaque appelé tachyarythmie (pouls rapide ou palpitations cardiaques);
• vous souffrez de maladie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque congestive;
• vous souffrez de tuberculose ou d’une infection virale comme l’hépatite virale, l’herpès ou le zona;

• vous utilisez des immunosuppresseurs (comme la

  cyclosporine);

• vous avez des antécédents de dépression et/ou de pensées ou comportements suicidaires;
• vous souffrez d’hypotension;
• vous avez d’autres problèmes de santé;
• vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.

L’apremilast peut occasionner une perte de poids. Votre médecin devra surveiller votre poids régulièrement.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme avec la plupart des médicaments, des interactions avec d'autres produits sont possibles. Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui sont prescrits par d'autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments de médecine douce.

Les agents suivants peuvent interagir avec l’apremilast :

• rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose;

• médicaments utilisés pour maîtriser les convulsions, comme le

  phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne;

• médicaments qui suppriment le système immunitaire, comme

  la cyclosporine et le tacrolimus;

• méthotrexate que vous prenez pour traiter votre psoriasis;

• agents biologiques, comme les anti-TNF et les anticorps

  dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23;

• médicament dérivé de la plante médicinale millepertuis.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez Teva-Apremilast exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Il faut prendre Teva-Apremilast par la bouche et l'avaler entier, avec ou sans aliments. Il ne faut pas écraser, ni diviser, ni mâcher les comprimés.

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque vous commencez à prendre Teva-Apremilast, la dose doit être graduellement augmentée; par conséquent, vous devez suivre les directives posologiques ci-dessous.

Calendrier d’ajustement chez l’adulte :

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une quantité excessive de Teva-Apremilast, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences de votre hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Teva-Apremilast, prenez-la dès que vous y pensez. S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, Teva-Apremilast peut causer des effets secondaires. Si l'un ou l'autre des effets

suivants vous affecte gravement, informez-en votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

• diarrhée;
• nausées;
• vomissements;
• maux de tête;
• infection des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume simple);
• grippe (courbatures, fatigue, fièvre);
• baisse de l’appétit;
• malaise abdominal, indigestion;
• fatigue, troubles du sommeil;
• maux de dos;
• gêne ou douleur articulaire;
• étourdissements.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Teva-Apremilast, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Teva-Apremilast entre 15 °C et 30 °C.

Comme tout médicament, gardez les comprimés Teva-Apremilast hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Apremilast :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou communiquez avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes : Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3;

Courriel : druginfo@tevacanada.com; ou

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 25 juin 2021