Apo-Mycophenolic Acid : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Seul un professionnel de la santé expérimenté dans le domaine de la transplantation peut vous prescrire APO-MYCOPHENOLIC ACID.

• Problèmes graves du système immunitaire : APO-MYCOPHENOLIC ACID peut avoir un effet sur votre système immunitaire au point d’entraîner votre décès. Il peut notamment causer :

  • des problèmes sanguins : APO-MYCOPHENOLIC ACID peut causer de graves problèmes sanguins comme de faibles taux de globules blancs, les cellules qui combattent les infections (leucopénie), de faibles taux de globules rouges (anémie) et de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler (thrombopénie);
  • une leucoencéphalopathie multifocale progressive : une infection du cerveau;
  • une hépatite B ou une hépatite C : si vous avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C (une maladie du foie), la prise d’APO-MYCOPHENOLIC ACID pourrait accroître votre risque d’en souffrir de nouveau;
  • un cancer : APO-MYCOPHENOLIC ACID peut augmenter le risque d’apparition de certains types de cancer, comme le cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) et le cancer de la peau;
  • une infection rénale : une infection des reins causée par un virus.

Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour en savoir plus sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

• Grossesse : Ne prenez pas APO-MYCOPHENOLIC ACID si vous êtes enceinte. L’utilisation d’APO-

  MYCOPHENOLIC ACID pendant la grossesse augmente le risque d’anomalies congénitales et de perte de grossesse (fausse couche). Si vous êtes une femme apte à procréer, vous devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces simultanément durant le traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID et pendant les six semaines suivant votre dernière dose.

À quoi sert APO-MYCOPHENOLIC ACID :

APO-MYCOPHENOLIC ACID est utilisé chez les adultes pour affaiblir leur système immunitaire afin d’empêcher leur corps de rejeter le rein qu’on leur a greffé.

Comment fonctionne APO-MYCOPHENOLIC ACID :

Votre système immunitaire vous protège des infections et des substances qui lui sont étrangères. Quand vous recevez une greffe de rein, votre système immunitaire considère cet organe comme un corps étranger et tente de le rejeter. APO-MYCOPHENOLIC ACID sert à affaiblir votre système immunitaire pour que le greffon ait plus de chance d’être accepté par votre corps.

On administre APO-MYCOPHENOLIC ACID en association avec d’autres médicaments contenant de la cyclosporine et des corticostéroïdes (p. ex. prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, acétate de prednisolone, acétate de méthylprednisolone), qui affaiblissent également le système immunitaire. Ensemble, ces médicaments aident à prévenir le rejet de votre rein greffé.

Les ingrédients d’APO-MYCOPHENOLIC ACID sont :

Ingrédient médicinal : Mycophénolate sodique

Ingrédients non médicinaux : Acide stéarique, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose et silice colloïdale. L’enrobage entérosoluble du comprimé contient : citrate de triéthyle, copolymère d’acide méthacrylique, dioxyde de titane, FD&C bleu no 2 (180 mg), hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (360 mg), polyéthylèneglycol et talc.

APO-MYCOPHENOLIC ACID est offert dans les formes posologiques suivantes :

Comprimés à libération retardée (enrobés pour se dissoudre uniquement dans l’intestin) : 180 mg et 360 mg

Ne prenez pas APO-MYCOPHENOLIC ACID si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide mycophénolique, au mycophénolate sodique, au mycophénolate mofétil ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’APO-MYCOPHENOLIC ACID.
• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou croyez l’être, car APO-MYCOPHENOLIC ACID augmente le risque d’anomalies congénitales et de perte de grossesse (fausse couche).
• vous êtes une femme apte à procréer et n’employez aucun moyen de contraception efficace.
• vous êtes une femme apte à procréer et n’avez pas passé deux tests de grossesse démontrant que vous n’êtes pas enceinte.
• vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID, afin d’éviter de présenter des effets secondaires et de vous assurer d’utiliser ce médicament de façon adéquate. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes d’estomac (p. ex. des ulcères provoqués par l’action de l’acide gastrique) ou du tube digestif (p. ex. des ulcères, une hémorragie ou une perforation);
• vous devez recevoir un vaccin (surtout un vaccin vivant atténué comme celui dirigé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole [ROR], un rotavirus, la varicelle et la fièvre jaune parce qu’ils pourraient être moins efficaces pendant un traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID);
• vous avez des antécédents familiaux de maladie héréditaire connue sous le nom de syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelley-Seegmiller;
• vous avez des problèmes de sang, comme un faible taux de globules blancs (leucopénie) ou de globules rouges (anémie).

Autres mises en garde :

Dons de sang : Vous ne devez pas donner de sang pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID ni pendant au moins six semaines après l’arrêt de ce dernier.

Grossesse, contraception et allaitement :

Femmes :

• Vous ne devez pas devenir enceinte pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID ni pendant les six semaines qui suivent l’arrêt de ce dernier, car APO-MYCOPHENOLIC ACID augmente le risque d’anomalies congénitales et de perte de grossesse (fausse couche); avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant que vous prenez APO-MYCOPHENOLIC ACID. Vous soupèserez avec lui les bienfaits éventuels et les risques de la poursuite du traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID.
• Si vous êtes une femme apte à procréer, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte en passant deux tests sanguins ou urinaires de grossesse avant de commencer à prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID. Le deuxième test doit être effectué de 8 à 10 jours après le premier, immédiatement avant que vous commenciez à prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID. Votre professionnel de la santé vous fera également passer périodiquement des tests de grossesse pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID.
• Si vous êtes une femme apte à procréer, vous devez utiliser simultanément deux moyens de contraception efficaces avant de commencer à prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID, pendant que vous le prenez et pendant six semaines après l’arrêt de celui-ci. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les moyens de contraception qui vous conviennent.
• Vous ne devez pas allaiter durant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID et pendant six semaines après avoir cessé de le prendre. APO-MYCOPHENOLIC ACID peut passer dans le lait maternel et être nocif pour votre bébé.

Hommes :

• Vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID ni pendant les 90 jours qui suivent la fin du traitement.

• Si vous êtes actif sexuellement, vous devez utiliser un condom pendant votre traitement par

  APO-MYCOPHENOLIC ACID et pendant les 90 jours qui suivent la fin du traitement.

• Si votre partenaire est une femme apte à procréer, elle doit également utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID et pendant les 90 jours qui suivent la fin de votre traitement. Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez APO-MYCOPHENOLIC ACID, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
• Vous ne devez pas donner de sperme pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID et dans les 90 jours suivant l’arrêt de ce dernier.

Risque de cancer : APO-MYCOPHENOLIC ACID peut augmenter le risque d’apparition de certains types de cancer, comme le cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) et le cancer de la peau. Vous devez éviter de vous exposer au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) durant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID en portant des vêtements protecteurs appropriés et en appliquant fréquemment un écran solaire contenant un facteur de protection (FPS) élevé.

Analyses de sang et surveillance : Assurez-vous de vous présenter à tous vos rendez-vous à la clinique de transplantation. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines et d’autres examens pour surveiller vos taux de globules rouges et de globules blancs, la santé de votre foie et de vos reins, ainsi que l’apparition du moindre effet secondaire. Ces analyses sanguines seront réalisées toutes les semaines le premier mois, deux fois par mois durant le deuxième et le troisième mois, puis tous les mois jusqu’à la fin de la première année de votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec APO-MYCOPHENOLIC ACID :

• les médicaments utilisés pour affaiblir le système immunitaire autres que la cyclosporine ou les corticostéroïdes (p. ex. azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus)
• la cholestyramine (médicament employé pour corriger les taux de cholestérol élevés)
• l’acyclovir (médicament employé pour traiter l’herpès)
• le gancyclovir (médicament employé pour traiter les infections à cytomégalovirus)
• les antiacides (utilisés contre les brûlures d’estomac)
• les contraceptifs oraux (la « pilule »)

Comment prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID :

• Vous devez prendre les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID tels quels, sans les briser, les écraser, les croquer ou les couper. Ne prenez pas un comprimé brisé ou coupé. Avalez les comprimés entiers avec beaucoup d’eau.
• L’intervalle entre deux doses d’APO-MYCOPHENOLIC ACID doit être le plus constant possible, soit 12 heures environ.
• Essayez de prendre vos doses à la même heure chaque jour, ce qui contribuera à maintenir une quantité constante de médicament dans votre corps pour que le rein greffé demeure protégé du rejet en tout temps. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.

• Prenez APO-MYCOPHENOLIC ACID à jeun, une heure avant les repas ou deux heures après.

• Les vomissements ou la diarrhée peuvent empêcher votre corps d’absorber APO-

  MYCOPHENOLIC ACID. Vous devez toujours appeler votre professionnel de la santé si vous avez des vomissements ou de la diarrhée.

• Votre professionnel de la santé a choisi la dose d’APO-MYCOPHENOLIC ACID que vous devez prendre en tenant compte de votre état de santé et de votre réponse au traitement. Suivez ses directives à la lettre. Ne prenez pas plus ni moins que la dose d’APO-MYCOPHENOLIC ACID qu’il vous a recommandée. Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez.
• Vous continuerez de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID aussi longtemps qu’une immunosuppression sera nécessaire pour empêcher le rejet du rein greffé.
• Consultez votre professionnel de la santé pour savoir comment prendre vos autres médicaments immunosuppresseurs pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID.

Posologie habituelle :

Adultes : 720 mg deux fois par jour. Autrement dit :

• 4 comprimés dosés à 180 mg le matin et 4 autres le soir.

OU

• 2 comprimés dosés à 360 mg le matin et 2 autres le soir.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-MYCOPHENOLIC ACID, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

L’oubli même de quelques doses d’APO-MYCOPHENOLIC ACID peut causer le rejet de votre rein greffé. C’est pourquoi il est si important de prendre toutes les doses d’APO-MYCOPHENOLIC ACID tel qu’on vous l’a prescrit.

Si vous avez tendance à oublier des doses ou si vous avez des doutes au sujet de la manière de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID, parlez-en à votre professionnel de la santé, et n’oubliez pas de mentionner toute incertitude quant à la manière de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID tel qu’on vous l’a prescrit.

Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-MYCOPHENOLIC ACID, prenez-la dès que vous constatez l’oubli, à moins qu’il soit bientôt temps de prendre la prochaine dose. En pareil cas, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Vous ne devez ni doubler ni augmenter la dose suivante pour compenser. En cas de doute, téléphonez à votre professionnel de la santé pour obtenir conseil. Vous pouvez également vous renseigner à l’avance en demandant à votre professionnel de la santé ce qu’il faut faire en cas de doses manquées.

N’attendez jamais d’avoir épuisé votre réserve d’APO-MYCOPHENOLIC ACID pour renouveler votre ordonnance. Faites renouveler l’ordonnance environ une semaine à l’avance, de manière à ne jamais manquer de médicament, au cas où la pharmacie serait fermée ou à court d’APO-MYCOPHENOLIC ACID. Si vous partez en vacances, apportez toujours une provision suffisante de médicament.

Effets secondaires possibles de l'utilisation APO-MYCOPHENOLIC ACID :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-MYCOPHENOLIC ACID. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, informez-en votre professionnel de la santé.

Certains effets peuvent être graves :

Si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID, consultez immédiatement votre professionnel de la santé :

• Altération de la vision, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres et faiblesse musculaire; ces effets peuvent être des signes et des symptômes d’une infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• Enflure des ganglions lymphatiques, apparition ou grossissement d’une bosse sur la peau ou modification de l’aspect d’un grain de beauté. Un très petit nombre de patients qui recevaient APO-MYCOPHENOLIC ACID ont été atteints d’un cancer de la peau ou des ganglions lymphatiques, ce qui peut aussi arriver aux patients qui prennent d’autres immunosuppresseurs.
• Symptômes d’infection (p. ex. fièvre, frissons, transpiration, fatigue, somnolence ou manque d’énergie). Prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID pourrait vous rendre plus vulnérable aux infections que d’habitude. Ces infections peuvent toucher divers systèmes et appareils, mais touchent plus souvent les voies urinaires, les voies respiratoires et la peau.
• Fatigue, maux de tête, essoufflement à l’effort ou au repos, étourdissements, douleur à la poitrine ou pâleur inhabituels; ces symptômes révèlent une anémie (faibles taux de globules rouges).

Autres effets secondaires possibles :

Effets secondaires très fréquents (> 1 patient sur 10).

• diarrhée
• symptômes d’infection tels que fièvre, mal de gorge, frissons, transpiration, fatigue, somnolence ou manque d’énergie (faible taux de globules blancs)
• crampes musculaires (faible taux de calcium dans le sang)
• faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalie du rythme cardiaque (faible taux de potassium dans le sang)
• douleur aux articulations qui sont raides, rouges et enflées (surtout le gros orteil) (taux élevé d’acide urique dans le sang)
• maux de tête, étourdissements (symptômes d’une tension artérielle élevée)
• étourdissements, sensation ébrieuse (symptômes d’une tension artérielle basse)

Effets secondaires fréquents (≤ 10 patients sur 100).

• crampes musculaires, spasmes musculaires, engourdissement et picotement des mains et des pieds (faible taux de magnésium dans le sang)
• tendance aux saignements ou aux ecchymoses (bleus) plus marquée que d’habitude (faible taux de plaquettes dans le sang)
• spasmes musculaires, anomalie du rythme cardiaque (taux élevé de potassium dans le sang)
• détresse émotionnelle excessive, inquiétude (anxiété)
• étourdissements
• maux de tête
• toux
• maux de tête, étourdissements s’accompagnant possiblement de nausées (hypertension grave)
• essoufflement, difficulté à respirer
• douleur (p. ex. à l’abdomen, à l’estomac ou aux articulations)
• constipation
• indigestion
• flatulence (gaz)
• selles molles
• nausées
• vomissements
• fatigue
• fièvre
• résultats anormaux aux épreuves évaluant le fonctionnement du foie ou des reins
• douleur articulaire
• faiblesse
• douleur musculaire
• enflure des mains, des chevilles ou des pieds (symptômes d’un œdème)

Effets secondaires peu fréquents (< 1 patient sur 100).

• kyste rempli de liquide lymphatique
• difficulté à dormir
• tremblements
• congestion des poumons
• essoufflement
• éructations (rots), mauvaise haleine
• occlusion intestinale (incapacité à évacuer les selles)
• inflammation de l’œsophage
• selles noires ou sanglantes
• décoloration de la langue
• sécheresse de la bouche
• brûlures d’estomac; inflammation des gencives
• inflammation de la paroi de la cavité abdominale
• symptômes rappelant ceux de la grippe
• enflure des chevilles et des pieds
• perte d’appétit
• perte de cheveux
• ecchymoses (bleus)
• acné
• battements cardiaques rapides; écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, de rougeur et d’enflure
• vision trouble
• problèmes rénaux (diminution de la quantité d’urine éliminée, nausées, vomissements, enflure des membres, fatigue)
• rétrécissement anormal du canal d’où s’écoule l’urine
• toux, difficulté à respirer, respiration douloureuse (symptômes d’une maladie pulmonaire telle qu’une fibrose pulmonaire parfois mortelle)

Autres effets secondaires dont on ignore la fréquence

(La fréquence de ces effets secondaires ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• éruption cutanée
• fièvre, douleur articulaire, enflure des articulations (syndrome inflammatoire aigu)

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors de l’emploi de médicaments appartenant à la même classe qu’APO-MYCOPHENOLIC ACID.

• inflammation du côlon ou de l’œsophage
• douleur abdominale
• vomissements
• perte d’appétit
• nausées
• inflammation du pancréas (douleur abdominale persistante qui devient plus intense quand on se couche, nausées, vomissements)
• déchirure des intestins
• saignements gastriques ou intestinaux
• douleur au ventre pouvant s’accompagner ou non de selles sanglantes ou noires
• occlusion intestinale (incapacité à évacuer les selles)
• infections graves
• faible taux de certains globules blancs ou de l’ensemble des cellules sanguines
• fièvre, mal de gorge, infections fréquentes (symptômes d’un manque de globules blancs dans le sang)

Si l’un de ces effets survient, informez-en votre professionnel de la santé. Cependant, ne cessez pas de prendre vos médicaments à moins d’en avoir d’abord parlé avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez APO-MYCOPHENOLIC ACID à une température allant de 15°C à 30°C,

à l’abri de l’humidité.

Conservez APO-MYCOPHENOLIC ACID dans l’emballage d’origine.

Ne prenez pas APO-MYCOPHENOLIC ACID après la date de péremption imprimée sur la boîte.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-MYCOPHENOLIC ACID :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 2026-10-02