Apo-Apremilast Tablets : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi APO-APREMILAST TABLETS est-il utilisé :

APO-APREMILAST TABLETS est utilisé chez les adultes pour traiter :

• le psoriasis en plaques modéré ou grave;

• le rhumatisme psoriasique; dans ces cas, l’APO-

  APREMILAST TABLETS est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate. Il est administré si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicament appelé « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (ARMM) ou si vous avez essayé sans succès l’un de ces médicaments;

• les ulcères buccaux associés à la maladie de

  Behçet.

APO-APREMILAST TABLETS n’est pas approuvé en vue d’une utilisation en association avec d’autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l’unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie

(luminothérapie à l’aide de rayons UV).

Comment l’APO-APREMILAST TABLETS agit-il :

L’APO-APREMILAST TABLETS appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4). Il renferme de l’apremilast (ingrédient actif), qui agit en réduisant l’activité de la PDE4. Cette réduction atténue l’inflammation de la peau et des articulations.

Contre-indications :

Ne prenez pas APO-APREMILAST TABLETS si :

• vous êtes allergique à l’apremilast ou à l’un des ingrédients non médicinaux de la préparation;

• vous êtes atteints de l’une des rares maladies héréditaires suivantes :

  • intolérance au galactose
  • déficit en lactase de Lapp
  • malabsorption du glucose-galactose parce que le lactose est un ingrédient non médicinal d’APO-APREMILAST TABLETS.

• vous allaitez. On ignore si APO-APREMILAST

  TABLETS passe dans le lait maternel. L’APO-APREMILAST TABLETS ne doit pas être utilisé si vous allaitez;

• vous êtes âgé de moins de 18 ans;
• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. On ignore si APO-APREMILAST TABLETS peuvent causer du tort au bébé à naître. Si vous prenez APO-APREMILAST TABLETS pendant que vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment vous inscrire au Programme de surveillance accrue des effets défavorables d’APO-APREMILAST TABLETS sur l’évolution de la grossesse.

Ingrédient médicinal :

apremilast

Ingrédients non médicinaux :

cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (20 mg et 30 mg seulement), oxyde de fer noir (30 mg seulement), oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium

Formes pharmaceutiques :

Comprimés : 10 mg, 20 mg et 30 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-APREMILAST TABLETS si :

• vous avez des problèmes de reins;

• vous avez des antécédents d’un problème cardiaque, appelé

  tachyarythmie (battements

  cardiaques rapides ou palpitations cardiaques);

• vous êtes atteint d’une maladie du cœur ou d’insuffisance cardiaque congestive;

• vous êtes atteint de tuberculose ou d’une

  infection virale comme l’hépatite virale, l’herpès ou le zona;

• vous prenez des immunosuppresseurs

  (comme la cyclosporine);

• vous avez des antécédents de

  dépression et/ou d’idées ou

  comportements suicidaires;

• vous avez une tension artérielle basse;
• vous avez d’autres problèmes médicaux;
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

APO-APREMILAST TABLETS peut entraîner une perte de poids. Votre médecin devra surveiller votre poids régulièrement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme avec la plupart des médicaments, les interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout médicament que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les médicaments et produits suivants peuvent interagir avec APO-APREMILAST TABLETS :

• rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose;

• médicaments utilisés pour maîtriser les

  convulsions, comme le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne;

• médicaments qui suppriment le système

  immunitaire, comme la cyclosporine et le tacrolimus;

• méthotrexate, que vous prenez pour traiter le

  psoriasis;

• agents biologiques, comme les anti-TNF et les

  anticorps dirigés contre l’unité p40 des IL-12/23;

• millepertuis, une plante médicinale.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez APO-APREMILAST TABLETS exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Il faut prendre APO-APREMILAST TABLETS par la bouche et l’avaler entier, avec ou sans aliments. Il ne faut pas écraser, couper ou mâcher les comprimés.

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque vous commencez à prendre APO-APREMILAST TABLETS, la dose doit être graduellement augmentée; vous devez donc suivre les instructions ci-dessous.

Calendrier d’ajustement des doses :

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-APREMILAST TABLETS, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose d’APO-APREMILAST TABLETS, prenez-la dès que vous y pensez. S’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, APO-APREMILAST TABLETS peut entraîner des effets secondaires. Si vous êtes gravement incommodé par l’un des effets secondaires suivants, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien :

• diarrhée
• nausées
• vomissements
• maux de tête
• infection des voies respiratoires supérieures (p. ex., rhume)
• grippe (courbatures, fatigue, fièvre)
• diminution de l’appétit
• malaise abdominal, indigestion
• fatigue, troubles du sommeil
• maux de dos
• sensibilité ou douleur articulaire
• étourdissements

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti pendant la prise d’APO-APREMILAST TABLETS, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez APO-APREMILAST TABLETS à une température entre 15 °C et 30 °C.

Conservez APO-APREMILAST TABLETS et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé :

• en visitant la page Web Déclaration des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-

  2345.

REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médical.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-APREMILAST TABLETS :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée

  à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux consommateurs. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements destinés aux consommateurs en consultant le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par Apotex Inc.,

Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 26 septembre 2023