Mar-Mycophenolate Mofetil : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL :

• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL est utilisé après une transplantation de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.
• Il est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes.

Comment fonctionne MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL :

• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL agit en ralentissant le système de défense de l’organisme (le système immunitaire). Quand vous subissez une transplantation d’organe, mycophénolate mofétil empêche votre organisme de rejeter cet organe.

Les ingrédients de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL sont :

Ingrédient médicinal : mycophénolate mofétil

Ingrédients non médicinaux :

MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL 200 mg/mL, poudre pour suspension orale, contient les excipients suivants : aspartame, acide citrique anhydre, dioxyde de silicium colloïdal, arôme « fruits mélangés premium » en poudre, méthylparabène, citrate trisodique dihydraté, sorbitol, lécithine de soja et gomme xanthane.

MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Sous forme de poudre pour suspension orale contenant 200 mg/mL de mycophénolate mofétil.

N’utilisez pas MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au mycophénolate mofétil ou à l’acide mycophénolique.
• vous êtes allergique à tout autre ingrédient de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.

• vous êtes enceinte.

• vous allaitez.
• vous êtes une femme apte à concevoir et vous n’utilisez pas de méthodes de contraception hautement efficaces.
• vous n’avez pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant que vous n’êtes pas enceinte.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous suivez déjà un traitement qui supprime le système immunitaire, quel qu’il soit.
• si vous êtes atteint d’une maladie rare appelée syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelly-Seegmiller.
• si vous avez des problèmes digestifs, y compris des problèmes touchant votre estomac ou vos intestins.
• si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

Autres mises en garde :

Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL

• Ne prenez pas MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL si vous êtes enceinte.
• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL peut entraîner une fausse couche au premier trimestre de la grossesse et des malformations congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.
• Ces malformations congénitales peuvent nuire à l’enfant à naître en affectant le développement de ses oreilles, de ses membres, de son visage, de son cœur et de son cerveau.
• Vous pouvez prendre MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL seulement si vous n’êtes pas enceinte et si vous utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces.

• Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans tarder. Continuez de prendre

  MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL jusqu’à votre rendez-vous. Votre médecin vous parlera d’autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l’organe transplanté.

• Si vous êtes une femme apte à concevoir, vous devez passer et obtenir deux tests de grossesse négatifs (sang ou urine). Le second test doit avoir lieu de 8 à 10 jours après le premier. Vous ne pourrez commencer votre traitement par MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL que si les tests sont négatifs. Vous subirez d’autres tests de grossesse lors des visites de suivi.

• Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives fiables :

  • avant de commencer à prendre MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ;
  • durant tout votre traitement et
  • pendant les six semaines qui suivent le traitement.
• Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui conviennent le mieux dans votre cas. Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement par MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL, vous devez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné que MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

Mises en garde importantes à l’intention des hommes qui prennent MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL

• Les hommes qui sont actifs sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, ou demander à leurs partenaires féminines d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL. Des méthodes de contraception efficaces doivent aussi être utilisées pendant au moins 90 jours après la fin du traitement par MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.
• Les hommes ne doivent pas donner de sperme au cours du traitement et pendant 90 jours après l’administration du traitement par MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.

Infections graves et cancers

• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL affaiblit le système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome ou un cancer de la peau.
• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ralentit le système immunitaire, ce qui peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous prenez MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL. Certaines de ces infections peuvent être graves et même mortelles. Ces infections comprennent : infection par un virus, infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive, septicémie et autres infections. MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL peut aussi réactiver d’autres infections qui étaient latentes, comme l’hépatite B ou C ou encore des infections par un polyomavirus. Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet.

• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL augmente le risque de développer certains types de cancers, notamment des cancers de la peau. Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet. Vous devez limiter votre exposition au soleil et à la lumière UV, de la manière suivante :

  • Portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes.
  • Utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.

Autres mises en garde importantes à l’intention de tous les patients qui prennent MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL

• Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez que vous prenez MAR-

  MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.

• Assurez-vous de ne manquer aucun rendez-vous à la clinique de transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (comptage du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis tous les mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige d’autres prises de sang.
• Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant au moins six semaines après l’administration de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.
• Durant le traitement par MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL, les vaccins peuvent être moins efficaces. De plus, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Parlez à votre médecin avant de recevoir un vaccin, quel qu’il soit.

• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser une machine, attendez de vous sentir mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL :

• acyclovir, un médicament antiviral;
• ganciclovir ou valganciclovir, des médicaments antiviraux;
• isavuconazole, un médicament antiviral;
• tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• telmisartan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension (haute pression);
• rifampicine, un antibiotique;
• azathioprine, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• anti-acides, des médicaments qui neutralisent l’acidité gastrique;
• inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole ou le pantoprazole;
• Renagel® (sevelamer) ou d’autres chélateurs du phosphate ne contenant pas de calcium;
• cholestyramine, un médicament utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang;
• association de différents antibiotiques pris en même temps.

Comment prendre MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL :

• Prenez MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL exactement comme votre médecin vous l’a dit.

  Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Vous devez prendre la dose initiale de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL le plus tôt possible après la transplantation. Si vous ne savez pas au juste quelle dose prendre ou quand la prendre, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

• Prenez MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL à jeun.

• Espacez vos deux doses de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL le plus également possible au cours de la journée, laissant un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
• Prenez MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL en même temps que les autres médicaments qui vous ont été prescrits, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes. Ces médicaments servent aussi à prévenir le rejet de l’organe transplanté. Il est important de prendre correctement tous ces médicaments. Consultez votre médecin en cas de doute.
• Essayez de prendre vos doses à la même heure tous les jours. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.
• Des vomissements ou une diarrhée peuvent empêcher MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL d’être absorbé par votre organisme. Appelez toujours votre médecin si vous avez ces symptômes.
• Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez. Appelez votre médecin.
• Ne cessez pas de prendre MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL de votre propre initiative, même si vous le prenez depuis plusieurs années.

Dose habituelle

Transplantés rénaux

Adultes

• Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Enfants

• Votre médecin déterminera la dose de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL à prendre. La dose dépend de la surface corporelle du patient.

Transplantés cardiaques

Adultes

• Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantés hépatiques

Adultes

• Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Comment prendre MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ?

Suspension orale :

• Vous aurez besoin de :

  • Un flacon de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL reconstitué prêt à l'emploi, muni de son adaptateur et de son bouchon ;
  • L’une des deux seringues de 5 mL fournies avec votre boîte de médicament.
• N’utilisez pas le médicament si l’emballage ou l’un de ses éléments est endommagé. Si les seringues sont manquantes ou endommagées (par exemple, si les graduations sont illisibles ou si la seringue est difficile à utiliser), contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ils vous indiqueront la marche à suivre.

• Veuillez suivre attentivement les instructions pour assurer un dosage correct de la suspension orale.

  1. 1. Mettez des gants jetables.
  2. 2. Agitez bien le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
  3. 3. Retirez le bouchon de sécurité pour enfants (bouchon « protège-enfants ») (voir la figure ci-dessus).
  4. 4. Avant d'insérer l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur du flacon, poussez le piston de la seringue jusqu’au fond. Insérez fermement le bout de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur.
  5. 5. Retournez l'ensemble (flacon et seringue) à l’envers.
  6. 6. Tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que la quantité désirée de médicament soit prélevée (voir la figure ci-dessous). Arrêtez-vous au repère indiquant la dose dont vous avez besoin.
  7. 7. Retournez l'ensemble à l’endroit et retirez lentement la seringue du flacon tout en tenant bien le corps de la seringue dans votre main.
  8. 8. Administrez la suspension directement dans la bouche et assurez-vous que tout le médicament est avalé. Ne pas mélanger la suspension avec un autre liquide lors de l'ingestion. Pour éviter de vous étouffer ou de vomir, assurez-vous de vous tenir bien droit, placez la seringue dans la bouche, le bout le long de l’intérieur d’une joue, et enfoncez lentement le piston jusqu’au bout. N’administrez pas le contenu de la seringue rapidement au fond de la gorge.
  9. 9. Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité pour enfants après chaque utilisation.
  10. 10. Immédiatement après l’utilisation, enlevez complètement le piston de la seringue et rincez ces deux pièces à l’eau courante jusqu’à la disparition de tout résidu. Si vous n’avez pas accès à de l’eau du robinet, rincez les pièces avec de l’eau propre (par exemple, de l’eau distillée) et laissez-les sécher à l’air libre jusqu’à la prochaine utilisation.
  11. • Évitez tout contact de la peau, de la bouche, du nez et des yeux avec la poudre de la suspension pour voie orale et la suspension reconstituée. En cas de contact avec les yeux, rincez-les avec de l’eau. En cas de contact avec la peau, lavez soigneusement la surface exposée avec de l’eau et du savon.
  12. • Nettoyez toute quantité de poudre ou de suspension renversée à l’aide de papier absorbant humide. Refermez le flacon et essuyez ses surfaces extérieures avec un chiffon humide.
  13. • Assurez-vous de porter des gants jetables lorsque vous nettoyez la poudre ou la suspension renversée.
  14. • Afin d’éviter de l’endommager, vous ne devez pas stériliser la seringue pour administration par voie orale ni la mettre dans de l’eau bouillante. Vous ne devez pas utiliser de lingettes contenant des solvants pour la nettoyer, ni de chiffons ou de lingettes pour la sécher.
  15. • Gardez la seringue au sec et à l’abri de la lumière du soleil.
  16. • Ne jetez pas la seringue pour administration par voie orale après une seule utilisation, car elle devra être utilisée à de nombreuses reprises. Après sa dernière utilisation seulement, jetez la seringue conformément aux directives locales.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

• Si vous oubliez de prendre une dose de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL, ne doublez pas la dose suivante. Consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien. C’est aussi une bonne idée de demander d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose. Ne prenez jamais une double dose.

Effets secondaires possibles liés à l’utilisation de MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Si vous présentez un symptôme gênant ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui s'aggrave au point d'entraver vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL hors de la portée et de la vue des enfants.

  Un enfant qui prendrait accidentellement ce médicament pourrait subir de graves dommages. Si vous avez de jeunes enfants à la maison, conservez le médicament dans un tiroir ou une armoire fermé(e) à clé.

• Conservez la poudre sèche à une température comprise entre 15 et 30 °C. Conservez la suspension reconstituée entre 15 et 30 °C ou au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant une période maximale de 60 jours dans les deux cas. Ne pas congeler. Le pharmacien indiquera la date d’expiration sur l’étiquette du flacon.

• MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ne doit pas être utilisé après la date d’expiration (EXP)

  indiquée sur l’emballage.

Si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur MAR-MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie complète du produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui inclue également les Renseignements destinés aux patient·e·s. en visitant le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ; le site web du fabricant (https://fr.marcanpharma.com/) ; ou en appelant le 1-855-627-2261.

Cette monographie de produit a été rédigée par Marcan Pharmaceuticals Inc.

Date d’approbation : 2026-07-24