Sandoz Mycophenolic Acid : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

Sandoz Mycophenolic Acid est la marque de commerce de comprimé de mycophénolate sodique. Sandoz Mycophenolic Acid appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ces médicaments servent à diminuer les réactions de votre système immunitaire à tout ce que celui-ci considère comme « étranger », notamment les organes greffés.

Les effets de ce médicament

Sandoz Mycophenolic Acid sert à empêcher votre corps de rejeter le rein que vous avez reçu. Votre système immunitaire vous protège des infections et des substances qui lui sont étrangères. Quand vous recevez une greffe de rein, votre système immunitaire considère cet organe comme un corps étranger et tente de le rejeter. Sandoz Mycophenolic Acid aide à atténuer cette réaction, pour que le greffon ait plus de chance d’être accepté par votre corps.

On administre Sandoz Mycophenolic Acid en association avec d’autres médicaments contenant de la cyclosporine et des corticostéroïdes (p. ex., prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, acétate de prednisolone, acétate de méthylprednisolone), qui suppriment également les réactions immunitaires. Ensemble ces médicaments aident à prévenir le rejet de votre rein greffé.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre Sandoz Mycophenolic Acid si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide mycophénolique, au mycophénolate sodique, au mycophénolate mofétil ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de Sandoz Mycophenolic Acid (voir ci-dessous);

• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou croyez l’être, car le mycophénolate cause des malformations congénitales et des fausses couches;

• vous êtes une femme apte à procréer et n’employez aucun moyen de contraception efficace;
• vous êtes une femme apte à procréer et n’avez pas passé de test de grossesse démontrant que vous n’êtes pas enceinte;

• vous allaitez.

  Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, consultez votre médecin.

  L’ingrédient médicinal :

  Les comprimés de Sandoz Mycophenolic Acid contiennent du mycophénolate sodique équivalant à 180 mg ou 360 mg d’acide mycophénolique.

  Les ingrédients non médicinaux importants :

  dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, lactose anhydre, stéarate de magnésium, povidone (K-30) et amidon. L’enrobage entérosoluble du comprimé contient du phtalate d’hypromellose, du dioxyde de titane, de l’oxyde de fer jaune et de l’indigotine (comprimés dosés à 180 mg) ou de l’oxyde de fer rouge (comprimés dosés à 360 mg).

La présentation :

Sandoz Mycophenolic Acid est offert sous forme de comprimés pelliculés entérosolubles (enrobés pour se dissoudre uniquement dans l’intestin).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Suivez minutieusement les directives de votre médecin. Ces dernières peuvent différer de l'information générale que vous trouverez dans le présent dépliant.

• Si vous êtes une femme :

  • Comme Sandoz Mycophenolic Acid peut causer des malformations fœtales et une perte de grossesse, y compris un avortement spontané, il ne doit pas être administré à la femme enceinte. Si vous tombez enceinte durant le traitement par Sandoz Mycophenolic Acid, avertissez-en votre médecin immédiatement. Vous soupèserez avec lui les bienfaits éventuels et les risques de la poursuite du traitement.
  • La femme apte à procréer doit s’assurer qu’elle n’est pas enceinte en passant deux tests sanguins ou urinaires de grossesse, le second, dans la mesure du possible, de 8 à 10 jours après le premier, immédiatement avant le début du traitement.
  • Un moyen de contraception efficace doit être utilisé avant d’amorcer le traitement par Sandoz Mycophenolic

Acid, durant le traitement et pendant 6 semaines après l’arrêt de celui-ci, même en présence d’antécédents d’infertilité, à moins que cette dernière soit attribuable à une hystérectomie. Deux méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées simultanément, sauf si l’abstinence est la méthode choisie. Si la patiente tombe enceinte durant le traitement, elle doit en informer son médecin immédiatement et examiner avec lui les risques auxquels le fœtus peut être exposé.

• L’allaitement maternel doit être évité durant le traitement par Sandoz Mycophenolic Acid et jusqu’à 6 semaines après la fin de celui-ci. Sandoz Mycophenolic Acid peut passer dans le lait maternel et être nocif pour le bébé.
• Sandoz Mycophenolic Acid peut diminuer l’efficacité des vaccins; l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant un traitement par Sandoz Mycophenolic Acid. Si vous devez recevoir un vaccin, consultez d’abord votre médecin à ce propos.

Si vous êtes un homme actif sexuellement, vous devez faire usage du préservatif pendant le traitement par Sandoz Mycophenolic Acid et les 90 jours qui suivent son interruption. En outre, votre partenaire doit également utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et les 90 jours qui suivent son arrêt. Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Sandoz Mycophenolic Acid, informez-en immédiatement votre médecin.

Précautions particulières :

• N’oubliez pas de demander à votre médecin si vous devez continuer ou cesser de prendre les autres immunosuppresseurs que vous recevez déjà.
• Vous devez éviter de vous exposer au soleil durant le traitement, car Sandoz Mycophenolic Acid affaiblit vos mécanismes de défense et accroît le risque de cancer de la peau. Vous devez donc éviter de vous exposer aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (ou UV) en portant des vêtements protecteurs appropriés et en appliquant fréquemment un écran solaire contenant un facteur de protection (FPS) élevé.
• Assurez-vous de vous présenter à tous vos rendez-vous à la clinique de transplantation. Durant ces visites, on effectuera des analyses pour déterminer la numération de vos cellules sanguines toutes les semaines le premier mois, 2 fois par mois durant les 2 mois suivants, puis tous les mois jusqu’à la fin de la première année suivant la greffe. Il se peut que votre médecin demande également d’autres analyses sanguines.

• Si vous avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C, la prise de Sandoz Mycophenolic Acid pourrait accroître votre risque d’en souffrir de nouveau. Votre médecin pourrait vérifier si vous en présentez les symptômes et demander des analyses sanguines. Informez-le immédiatement si vous avez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées.

  AVANT de prendre Sandoz Mycophenolic Acid, vous devez parler à votre médecin ou à votre pharmacien :

  • si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
  • si vous prenez des contraceptifs oraux;
  • afin de vérifier que vous employez une méthode contraceptive appropriée;
  • si vous allaitez ou prévoyez le faire;
  • afin de l’informer de toute autre maladie que vous avez ou avez déjà eue, dont les problèmes touchant les reins, l’estomac (p. ex., un ulcère causé par l’acidité de l’estomac) ou les voies digestives (p. ex., ulcère, saignement ou perforation);
  • si vous devez recevoir un vaccin (vaccin vivant atténué);
  • si vous avez des antécédents familiaux de syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelley-Seegmiller;

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide mycophénolique, au mycophénolate sodique, au mycophénolate mofétil ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de Sandoz Mycophenolic Acid;

    • si vous avez une maladie du sang.

Vous ne devez pas donner de sang pendant votre traitement par Sandoz Mycophenolic Acid ni dans les 6 semaines suivant l’arrêt de ce dernier. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant leur traitement par Sandoz Mycophenolic Acid ni dans les 90 jours suivant l’arrêt de ce dernier.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Informez tous les autres professionnels de la santé qui s’occupent de vous (médecin, dentiste, infirmière, pharmacien) que vous prenez Sandoz Mycophenolic Acid.

  • Ne prenez aucun autre médicament, même ceux qui sont offerts en vente libre (p. ex., antiacide ou produits naturels), sans en parler d’abord avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments pouvant interagir avec Sandoz Mycophenolic Acid comprennent les suivants :

• immunosuppresseurs autres que de la cyclosporine ou des corticostéroïdes (p. ex., azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus);
• cholestyramine (médicament employé pour corriger les taux de cholestérol élevés);
• acyclovir (médicament employé pour traiter l’herpès);
• gancyclovir (médicament employé pour traiter les infections à cytomégalovirus);
• médicaments vendus sans ordonnance, dont les antiacides et les produits de santé naturels.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie usuelle

La dose quotidienne recommandée chez l’adulte s’élève à 720 mg, 2 fois par jour. Autrement dit :

• 4 comprimés dosés à 180 mg le matin et 4 autres le soir;

OU

• 2 comprimés dosés à 360 mg le matin et 2 autres le soir.

Comment prendre Sandoz Mycophenolic Acid

• Vous devez prendre les comprimés de Sandoz Mycophenolic Acid tels quels, sans les briser, les écraser, les croquer ou les couper. Ne prenez pas un comprimé brisé ou coupé. Avalez les comprimés entiers avec beaucoup d’eau.
• L’intervalle entre 2 doses de Sandoz Mycophenolic Acid doit être le plus constant possible, soit 12 heures environ.
• Essayez de prendre Sandoz Mycophenolic Acid toujours à la même heure chaque jour, de sorte que la quantité de médicament dans votre corps soit constante, pour que l’organe greffé soit protégé du rejet en tout temps. En prenant votre médicament toujours à la même heure, vous risquez moins d’oublier une dose

• Prenez Sandoz Mycophenolic Acid à jeun, une heure avant les repas ou deux heures après.

• Les vomissements ou la diarrhée peuvent empêcher votre corps d’absorber Sandoz Mycophenolic Acid. Vous devez toujours appeler votre médecin si vous avez des vomissements ou de la diarrhée.
• Votre médecin a choisi la dose de Sandoz Mycophenolic Acid que vous devez prendre en tenant compte de votre état de santé et de votre réponse au traitement. Ne prenez pas plus ni moins que la dose recommandée par votre médecin. Suivez à la lettre les directives de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose vous-même, peu importe comment vous vous sentez.

Durée du traitement par Sandoz Mycophenolic Acid

• Le traitement durera aussi longtemps qu’il faudra supprimer vos réactions immunitaires afin d’empêcher le rejet du rein greffé.

Surdose

Oubli d’une dose

• L’oubli même de quelques doses de Sandoz Mycophenolic Acid peut causer le rejet de votre rein. C’est pourquoi il est si important de prendre toutes les doses prescrites suivant les directives du médecin.
• Si vous avez tendance à oublier des doses ou si vous avez des doutes au sujet de la manière de prendre Sandoz Mycophenolic Acid, parlez-en à votre médecin, à une infirmière ou à votre pharmacien, et n’oubliez pas de mentionner toute incertitude quant à la manière de prendre le médicament qu’on vous a prescrit.
• Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Mycophenolic Acid, vous ne devez ni doubler ni augmenter la dose suivante pour vous rattraper. Appelez plutôt votre médecin ou votre pharmacien sans tarder. Vous pouvez également vous renseigner d’avance en demandant à votre médecin quoi faire dans une telle situation.
• N’attendez jamais d’avoir épuisé votre réserve de Sandoz Mycophenolic Acid pour renouveler votre ordonnance. Faites renouveler l’ordonnance environ une semaine à l’avance, de manière à ne jamais manquer de médicament, même si la pharmacie est fermée ou n’a pas ce médicament en stock. Si vous partez en voyage, assurez-vous également d’avoir assez de médicament pour toute la durée de votre absence.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, Sandoz Mycophenolic Acid peut causer des effets secondaires, bien que ces derniers ne surviennent pas chez tous les patients.

Certains effets peuvent être graves :

• Symptômes d’infection (p. ex., fièvre, frissons, transpiration, fatigue, somnolence ou manque d’énergie). Durant l’emploi de Sandoz Mycophenolic Acid, vous risquez d’être plus vulnérable aux infections que d’habitude. Ces infections peuvent toucher divers systèmes et appareils, mais affectent plus souvent les voies urinaires, les voies respiratoires et la peau.

  • Changements de vision, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres et faiblesse musculaire; ces effets peuvent être des signes et des symptômes d’une infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• Enflure des ganglions lymphatiques, apparition ou grossissement d’une bosse sur la peau ou modification de l’aspect d’un grain de beauté. Comme cela peut se produire durant l’emploi d’autres immunosuppresseurs, un très petit nombre de patients qui recevaient Sandoz
• Mycophenolic Acid ont eu un cancer de la peau ou des ganglions lymphatiques.
• Fatigue, maux de tête, essoufflement à l’effort ou au repos, étourdissements, douleur à la poitrine ou pâleur inhabituels; ces symptômes révèlent une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Consultez votre médecin immédiatement si un de ces effets survient.

Autres effets secondaires possibles :

Effets secondaires très fréquents (> 1 patient sur 10) :

• diarrhée
• nombre peu élevé de globules blancs
• diminution du taux de calcium dans le sang, occasionnant parfois des crampes (hypocalcémie)
• faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalie du rythme cardiaque (symptômes possibles d’une diminution du taux de potassium dans le sang - hypokaliémie)
• résultats anormaux aux épreuves de laboratoire (taux élevé d’acide urique dans le sang - hyperuricémie)
• maux de tête, étourdissements (symptômes possibles d’une tension artérielle élevée - hypertension)
• étourdissements, sensation ébrieuse (symptômes possibles d’une baisse de tension artérielle - hypotension)

Effets secondaires fréquents (≤ 10 patients sur 100) :

• tendance aux saignements ou aux ecchymoses (bleus) plus que d’habitude, signe d’un nombre peu élevé de plaquettes dans le sang - thrombocytopénie
• spasmes musculaires, anomalie du rythme cardiaque (symptômes possibles d’une augmentation du taux de potassium dans le sang – hyperkaliémie)
• résultats anormaux aux épreuves de laboratoire (faible taux de magnésium dans le sang – hypomagnésémie)
• détresse émotionnelle, inquiétude (symptômes d’anxiété)
• étourdissements
• maux de tête
• toux
• maux de tête, étourdissements s’accompagnant possiblement de nausées (symptômes possibles d’hypertension grave)
• essoufflement, respiration laborieuse (symptômes possibles de dyspnée ou de dyspnée d’effort)
• douleur (p. ex., à l’abdomen, à l’estomac ou aux articulations)
• constipation
• indigestion
• flatulence (gaz)
• selles molles
• nausées
• vomissements
• fatigue
• fièvre
• résultats anormaux aux épreuves évaluant le fonctionnement du foie ou des reins
• douleur dans les articulations (arthralgie)
• faiblesse (asthénie)
• douleurs musculaires (myalgie)

• enflure des mains, des chevilles ou des pieds (symptômes possibles d’œdème périphérique)

  Effets secondaires peu fréquents (< 1 patient sur 100) :

  • kyste rempli de liquide lymphatique
  • difficulté à dormir
  • tremblements
  • congestion des poumons
  • essoufflement
  • éructations (rots); mauvaise haleine
  • occlusion intestinale
  • inflammation de l’œsophage
  • selles noires ou sanglantes
  • décoloration de la langue
  • sécheresse de la bouche
  • brûlures d’estomac; inflammation des gencives
  • inflammation de la paroi de la cavité abdominale
  • symptômes rappelant ceux de la grippe
  • enflure des chevilles et des pieds
  • perte d’appétit
  • chute des cheveux
  • ecchymoses (bleus)
  • acné
  • battements cardiaques rapides; écoulement de l’œil accompagné de démangeaisons, de rougeur et d’enflure
  • vision brouillée
  • troubles rénaux
  • rétrécissement anormal du canal d’où s’écoule l’urine
  • toux, difficulté à respirer, respiration difficile (symptômes possibles d’une maladie pulmonaire interstitielle, y compris la fibrose pulmonaire mortelle)

Autres effets secondaires dont on ignore la fréquence

(la fréquence de ces effets secondaires ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• éruptions cutanées
• fièvre, mal de gorge, infections fréquentes (symptômes possibles d’un nombre insuffisant de globules blancs dans le sang – agranulocytose)

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors de l’emploi de médicaments appartenant à la même classe que Sandoz Mycophenolic Acid :

• inflammation du côlon ou de l’œsophage
• douleur abdominale
• vomissements
• perte d’appétit
• nausées
• inflammation du pancréas
• perforation intestinale
• saignements gastriques ou intestinaux
• douleur au ventre pouvant s’accompagner de selles sanglantes ou noires
• occlusion intestinale
• infections graves
• réduction du nombre de globules blancs ou de l’ensemble des globules sanguins

Consultez votre médecin si un de ces effets survient.

Cependant, ne cessez pas de prendre vos médicaments à moins d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

§ Ne cessez pas de prendre vos médicaments à moins d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Mycophenolic Acid, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

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COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez Sandoz Mycophenolic Acid à une température allant de 15 à 30 C.
• Conservez Sandoz Mycophenolic Acid à l’abri de l’humidité.
• Conservez le médicament dans l’emballage d’origine.
• Ne prenez pas Sandoz Mycophenolic Acid après la date de péremption imprimée sur la boîte.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez : Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :

145, Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada

J4B 7K8

ou par courriel à :

medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 04 juillet 2018