Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mycophenolate Mofetil for Injection, USP
Mises en garde et précautions importantes
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Pour quoi Mofétilmycophénolate pour injection, USP est-il utilisé?
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP est utilisé après une transplantation de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP doit être utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes.
Comment Mofétilmycophénolate pour injection, USP agit-il?
Mofétilmycophénolate pour injection, USP agit en ralentissant le système de défense de l’organisme (le système immunitaire). Quand vous subissez une transplantation d’organe, mofétilmycophénolate empêche votre organisme de rejeter cet organe.
Quels sont les ingrédients dans Mofétilmycophénolate pour injection, USP?
Ingrédient(s) médicinal(aux) : mofétilmycophénolate
Ingrédients non médicinaux : 5 mg d’acide citrique, 103,4 mg d’acide chlorhydrique concentré, 25 mg de polysorbate 80, 7,5 mg de chlorure de sodium, et de l’hydroxyde de sodium ou de l’acide chlorhydrique pour ajuster le pH
Mofétilmycophénolate pour injection, USP est disponible sous la forme posologique suivante :
Mofétilmycophénolate pour injection, USP est offert aux patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par la bouche. Il est présenté sous forme de poudre pour solution injectable contenant 500 mg de mofétilmycophénolate.
Ne prenez pas Mofétilmycophénolate pour injection, USP si :
- vous êtes allergique au mofétilmycophénolate ou à l’acide mycophénolique.
- vous êtes allergique à tout autre ingrédient de Mofétilmycophénolate pour injection, USP .
vous êtes enceinte.
- vous allaitez.
- vous êtes une femme apte à concevoir et vous n’utilisez pas de méthodes de contraception hautement efficaces.
- vous n’avez pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant que vous n’êtes pas enceinte.
- vous êtes allergique au polysorbate 80 (également appelé TWEEN).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Mofétilmycophénolate pour injection, USP, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous suivez déjà un traitement qui supprime le système immunitaire, quel qu’il soit.
- Si vous êtes atteint d’une maladie rare appelée syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelly-Seegmiller.
- Si vous avez des problèmes digestifs, y compris des problèmes touchant votre estomac ou vos intestins.
- Si vous souffrez de problèmes rénaux graves.
Autres mises en garde à connaitre :
Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent Mofétilmycophénolate pour injection, USP
- Ne prenez pas Mofétilmycophénolate pour injection, USP si vous êtes enceinte.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP peut entraîner une fausse couche au premier trimestre et des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.
- Ces anomalies congénitales peuvent nuire à l’enfant à naître en affectant le développement de ses oreilles, de ses membres, de son visage, de son cœur et de son cerveau.
- Vous pouvez prendre Mofétilmycophénolate pour injection, USP seulement si vous n’êtes pas enceinte et si vous utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces.
- Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans tarder. Continuez de prendre Mofétilmycophénolate pour injection, USP jusqu’à votre rendez-vous. Votre médecin vous parlera d’autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l’organe transplanté.
- Si vous êtes une femme apte à concevoir, vous devez passer et obtenir deux tests de grossesse négatifs (sang ou urine). Le second test doit avoir lieu de 8 à 10 jours après le premier. Vous ne pourrez commencer votre traitement par Mofétilmycophénolate pour injection, USP que si les tests sont négatifs. Vous subirez d’autres tests de grossesse lors des visites de suivi.
Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives fiables :
- avant de commencer à prendre Mofétilmycophénolate pour injection, USP;
- durant tout votre traitement, et
- pendant les six semaines après avoir cessé le traitement.
Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui conviennent le mieux dans votre cas. Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement par Mofétilmycophénolate pour injection, USP, vous devez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné que Mofétilmycophénolate pour injection, USP peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.
- Il ne faut pas allaiter votre enfant si vous prenez Mofétilmycophénolate pour injection, USP, car ce produit peut passer dans le lait et causer du tort à votre bébé.
- Assurez-vous de vous présenter à tous les rendez-vous à votre clinique de transplantation. Pendant ces visites, votre médecin peut vous faire passer des tests de grossesses.
Mises en garde importantes à l’intention des hommes qui prennent Mofétilmycophénolate pour injection, USP
- Les hommes qui sont actifs sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, ou demander à leurs partenaires féminines d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par Mofétilmycophénolate pour injection, USP. Des méthodes de contraception efficaces doivent aussi être utilisées pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
- Les hommes ne doivent pas donner de sperme au cours du traitement et pendant 90 jours après l’administration du traitement par Mofétilmycophénolate pour injection, USP.
Infections graves et cancers
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP amoindrit votre système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome ou un cancer de la peau.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP ralentit votre système immunitaire, ce qui peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous prenez Mofétilmycophénolate pour injection, USP. Certaines de ces infections peuvent être graves et même mortelles. Ces infections comprennent : infection par un virus, infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive, sepsie et autres infections. Mofétilmycophénolate pour injection, USP peut aussi réactiver d’autres infections qui étaient latentes, comme l’hépatite B ou C ou encore des infections par le virus du polyome. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet.
Mofétilmycophénolate pour injection, USP augmente le risque de certains types de cancers, notamment des cancers de la peau. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet. Vous devez limiter votre exposition au soleil et à la lumière UV, de la manière suivante:
- Portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes;
- Utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Autres mises en garde importantes à l’intention de tous les patients qui prennent Mofétilmycophénolate pour injection, USP
- Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez que vous prenez Mofétilmycophénolate pour injection, USP.
- Assurez-vous de ne manquer aucun rendez-vous à la clinique de transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (comptage du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis tous les mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige d’autres prises de sang.
- Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant au moins six semaines après l’administration de Mofétilmycophénolate pour injection, USP.
- Durant le traitement par Mofétilmycophénolate pour injection, USP, les vaccins peuvent être moins efficaces. De plus, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Parlez à votre médecin avant de recevoir un vaccin, quel qu’il soit.
Mofétilmycophénolate pour injection, USP peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser une machine, attendez de vous sentir mieux.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec
Mofétilmycophénolate pour injection, USP :
- acyclovir, un médicament antiviral;
- ganciclovir ou valganciclovir, des médicaments antiviraux;
- isavuconazole, un médicament antiviral;
- tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
- telmisartan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension (haute pression);
- rifampicine, un antibiotique;
- azathioprine, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
- anti-acides, des médicaments qui neutralisent l’acidité gastrique;
- inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole ou le pantoprazole;
- Renagel® (sevelamer) ou d’autres chélateurs du phosphate ne contenant pas de calcium;
- cholestyramine, un médicament utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang;
- association de différents antibiotiques pris en même temps.
Comment prendre Mofétilmycophénolate pour injection, USP :
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP vous sera administré par un professionnel de la santé.
- Le produit sera perfusé directement dans une veine.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP vous sera administré le plus tôt possible après la transplantation.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP doit être utilisé avec d’autres médicaments immunosuppresseurs (comme la cyclosporine ou des corticostéroïdes). Vérifiez auprès de votre médecin si vous devez cesser ou continuer de prendre les autres immunosuppresseurs.
Dose habituelle :
Votre médecin décidera de la dose de Mofétilmycophénolate pour injection, USP que vous recevrez ainsi que du moment de son administration.
Transplantés rénaux
Adultes
- Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
*Enfants
Après une transplantation rénale chez l’enfant de 2 ans ou plus, la dose recommandée de suspension orale mofétilmycophénolate est de 600 mg/m2 de surface corporelle** deux fois par jour (sans dépasser la dose quotidienne de 2 g).
- Les enfants dont la surface corporelle** se situe entre 1,25 et 1,5 m2 peuvent être traités avec des gélules mofétilmycophénolate à la dose de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g). Les enfants dont la surface corporelle** dépasse 1,5 m2 peuvent être traités avec des gélules ou des comprimés Mofétilmycophénolate à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
* Aucune donnée n’existe pour mofétilmycophénolate administré par perfusion intraveineuse chez les enfants.
** La surface corporelle est la surface totale du corps exprimée en mètres carrés (m2). Établie à partir de votre poids et de votre taille, elle est souvent utilisée en médecine pour le calcul de diverses mesures, comme la quantité de médicament qui convient à chacun.
Transplantés cardiaques
Adultes
- Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Transplantés hépatiques
Adultes
- Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Surdosage :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Mofétilmycophénolate pour injection, USP, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée :
- Si vous oubliez de prendre une dose de Mofétilmycophénolate pour injection, USP, votre médecin déterminera le moment où vous devrez recevoir la dose suivante.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Mofétilmycophénolate pour injection, USP?
Lorsque vous prenez ou recevez Mofétilmycophénolate pour injection, USP, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Douleur au niveau de l’abdomen |
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| Présence de sang dans l’urine |
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| Constipation |
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| Augmentation de la toux |
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| Diarrhée |
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| Fièvre |
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| Difficulté à respirer |
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| Maux de tête |
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| Haute pression |
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| Enflure d’une partie du corps |
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| Vomissements |
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| Faiblesse |
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| FRÉQUENT | |||
| Douleur au niveau de la poitrine ou du dos |
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| Étourdissements |
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| Brûlures d’estomac |
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| Tremblements involontaires |
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| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Faiblesse musculaire |
| ||
| Nausées |
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| Saignement de nez |
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| Insomnie |
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| Douleurs à l’estomac |
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| Sepsie (infection grave) : fièvre et frissons, température corporelle basse, battements cardiaques rapides, nausées et vomissements |
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| Perforation gastro-intestinale (trou dans l’estomac ou l’intestin) : frissons ou fièvre, nausées, douleur abdominale intense, vomissements |
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| PEU FRÉQUENT | |||
| Selles sanguinolentes ou noires |
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| Douleurs articulaires : inflammation douloureuse et raideur dans les articulations |
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| Douleur musculaire |
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| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection du cerveau) : perte de coordination, difficulté à marcher, affaissement du visage, perte de vision, difficulté à parler |
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| Infections : douleurs et courbatures, furoncles (clous) sur la peau, frissons, symptômes de rhume, mal d’oreille, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, maux de tête, douleurs lorsque vous urinez, mal de gorge, coupures et égratignures de couleur rouge, qui produisent du pus ou qui ne guérissent pas |
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| Érythroblastopénie (la moelle osseuse cesse de produire des globules rouges) : étourdissements, évanouissement, fatigue, sentiment de malaise, pâleur, selles pâles, battements cardiaques rapides, essoufflement, faiblesse |
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| Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) : infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleurs et |
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| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| symptômes ressemblant à ceux de la grippe | |||
| Aplasie médullaire (diminution importante de la production de cellules sanguines et de plaquettes par la moelle osseuse) : fatigue, battements cardiaques accélérés, apparition inattendue d’ecchymoses (bleus), saignement; pâleur de la peau, des lèvres et du lit des ongles; étourdissements |
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| Néphropathie liée au virus BK (maladie rénale due à une infection) : changements dans la vision, p. ex. vision trouble; changements dans la couleur de l’urine (urine brune ou rouge); difficulté à uriner; besoin d’uriner plus souvent que d’habitude; toux, rhume ou difficulté à respirer; fièvre, douleurs musculaires ou faiblesse |
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| Certains types de cancers (comme le lymphome et le cancer de la peau) : apparition de grains de beauté, de lésions cutanées ou de bosses dans la peau; changement de taille ou de couleur d’un grain de beauté, grain de beauté asymétrique ou aux bords irréguliers, fièvre, fatigue prolongée, perte de poids, enflure des ganglions, changement dans vos émissions d’urine ou vos selles, saignements ou écoulements inhabituels, apparition d’une bosse ou d’un épaississement à un sein ou ailleurs, dérangement d’estomac inexpliqué ou difficulté à avaler, toux ou enrouement persistant, sueurs pendant la nuit |
| ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
ou
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Entreposage :
- Gardez Mofétilmycophénolate pour injection, USP hors de la portée et de la vue des enfants. Si un enfant prenait ce médicament par mégarde, il pourrait subir des dommages importants. Si vous avez de jeunes enfants, conservez le médicament dans un tiroir ou une armoire sous clé.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP, 500 mg/fiole : conservez-la entre 15°C et 30°C et protéger de la lumière.
- Reconstitution/solution pour perfusion : conservez-la entre 15°C et 30°C. Débuter le traitement au maximum 4 heures après reconstitution/dilution.
- Mofétilmycophénolate pour injection, USP ne doit pas être utilisé après la date d’expiration (EXP) indiquée sur l’emballage.
Pour en savoir davantage au sujet de Mofétilmycophénolate pour injection, USP:
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en téléphonant le promoteur, Accord Healthcare Inc. à 1-866-296-0354.
Le présent dépliant a été rédigé par : Accord Healthcare Inc. 3535 boul. St. Charles suite 704 Kirkland, QC, H9H 5B9 Canada
Dernière révision : le 15 décembre 2021
Neoral® (cyclosporine) est une marque de commerce enregistrée de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Sandimmune® (cyclosporine) est une marque de commerce enregistrée de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.