Mylan-Mycophenolate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

• Mylan-Mycophenolate est utilisé après une transplantation

  de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.

• Mylan-Mycophenolate appartient à la famille des

  « immunosuppresseurs », médicaments qui « suppriment » ou diminuent les réactions immunitaires de l’organisme. • Mylan-Mycophenolate doit être prescrit avec d’autres

  médicaments, comme la cyclosporine (Sandimmune^® ou Neoral^®) et des corticostéroïdes (p. ex. prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, acétate de prednisolone, acétate de méthylprednisolone), qui suppriment aussi les réactions immunitaires. Ensemble, ces médicaments aident à prévenir le rejet du greffon.

Effets de ce médicament :

• Votre système immunitaire vous protège contre les

  infections et les corps étrangers. Quand vous subissez une transplantation, votre système immunitaire identifie le nouvel organe comme étant un corps étranger et essaie de le rejeter. Mylan-Mycophenolate réduit cette réaction de rejet et augmente les chances que votre organisme accepte l’organe transplanté.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

• Mylan-Mycophenolate ne doit pas être pris par les patients

  qui sont allergiques (hypersensibles) au

  mofétilmycophénolate, à l’acide mycophénolique ou à tout ingrédient du médicament (voir la section intitulée « Ingrédients non médicinaux »).

• Mylan-Mycophenolate ne doit être pris par des femmes

  enceintes ou qui allaitent.

• Mylan-Mycophenolate ne doit pas être pris par des femmes

  fertiles qui n’utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace.

• Mylan-Mycophenolate ne doit pas être pris par les femmes

  fertiles qui n’ont pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant qu’elles ne sont pas enceintes.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal de Mylan-Mycophenolate est le mofétilmycophénolate.

Ingrédients non-médicinaux

Gélules :

Ingrédients non médicinaux : Dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium / laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline et amidon prégélatinisé. L’enveloppe des gélules : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, AD&C Bleu No. 2, gélatine et dioxyde de titane. L’encre de la gélule : hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir, alcool butylique, alcool déshydraté, alcool isopropylique, hydroxyde de potassium, propylèneglycol et gomme-laque.

Comprimés :

Les comprimés pelliculés Mylan-Mycophenolate à 500 mg contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose de sodium, AD&C Bleu #2, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, polyalcool de vinyle, povidone, amidon prégélatinisé, laurisulfate de sodium, talc, et dioxyde de titane.

Présentation

Les gélules Mylan-Mycophenolate à 250 mg sont présentées sous forme de gélules remplies de poudre blanche à blanc cassé dont la tunique est composée d’un capuchon bleu poudre opaque No 1, et d’un corps, également opaque, de couleur pêche foncé. Tant le capuchon que le corps de la gélule portent, en impression axiale, l’inscription MYLAN sur MM 250 en encre noire.

Les comprimés Mylan-Mycophenolate à 500 mg sont des comprimés pelliculés de couleur lavande et de forme ovale avec rebords biseautés portant l’inscription MYLAN gravée sur une face du comprimé et 472 sur l’autre.

Les gélules et comprimés Mylan-Mycophenolate sont disponibles en doses unitaires de 10 par plaquette alvéolée (5 plaquettes par boîte) et en flacons de PEHD de 100.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

S EN GARDE NS

Mise en garde

• Si pendant votre grossesse, vous prenez le

  mofétilmycophénolate en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe, vous courez le risque de faire une fausse-couche ou que votre bébé naisse avec des anomalies congénitales (voir Note spéciale pour les femmes).

• Étant donné que Mylan-Mycophenolate amoindrit le

  système immunitaire, vos chances de contracter une infection ou de développer un cancer sont plus grandes. Toutefois, le risque que surviennent de tels événements n’est pas plus élevé avec Mylan-Mycophenolate qu’avec les autres

  immunosuppresseurs.

Note spéciale pour les femmes

• Les femmes doivent éviter de devenir enceintes pendant

  leur traitement par Mylan-Mycophenolate, car il pourrait entraîner un risque accru de fausse-couche au premier trimestre ou nuire au bébé à naître (affectant par exemple le dévelopement des oreilles, des membres, du visage, du cœur ou du cerveau). Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Mylan-Mycophenolate, dites-le tout de suite à votre médecin. Il est important de discuter des avantages et des risques que comporte la poursuite du traitement.

• Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans

  tarder. Cela dit, continuez de prendre Mylan-Mycophenolate jusqu'à votre rendez-vous. Votre médecin vous parlera d'autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l'organe transplanté. • Si vous êtes une femme (pouvant devenir enceinte), vous

  devriez passer et obtenir deux tests de grossesse négatifs (sérum ou urine). Le second test doit avoir lieu 8 à 10 jours après le premier et tout juste avant de commencer le traitement par Mylan-Mycophenolate. Vous ne pourrez commencer votre traitement par Mylan-Mycophenolate que si les tests sont négatifs. D’autres tests de grossesse devront avoir lieu lors des visites de suivi.

• Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives

  fiables :

  • avant de commencer à prendre Mylan-

    Mycophenolate;

  • durant tout votre traitement, et
  • pendant les six semaines qui suivent le traitement.

Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux. Le choix dépend de votre situation particulière.

• On recommande aux hommes actifs sexuellement d’utiliser

  des condoms pendant le traitement par Mylan-Mycophenolate et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.

  • Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement par Mylan-Mycophenolate, vous devrez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné que Mylan-Mycophenolate peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

  • Ne pas allaiter votre enfant si vous prenez Mylan-

    Mycophenolate, car ce produit peut passer dans le lait et causer du tort à votre bébé.

  • Assirez-vous de vous présender à tous les rendez-vous à votre médecin pourrait vous faire passer des tests de grossesse.

Tous les patients

• Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez (médecins, dentistes, infirmières, pharmaciens) que vous prenez Mylan-Mycophenolate.

• Assurez-vous de ne manquer aucun rendez-vous à la clinique de transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (comptage du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, tous les quinze jours au cours des deuxième et troisième mois, puis tous les mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige parfois d’autres prises de sang. • Mylan-Mycophenolate diminue le système de défense de votre organisme. Il peut donc entraîner un risque accru de cancer de la peau. Limitez votre exposition au soleil et à la lumière UV, de la manière suivante :

  • portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes;
  • utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre du mofétilmycophénolate et dites-lui :

• si vous avez eu une réaction indésirable, inhabituelle ou allergique à Mylan-Mycophenolate (aussi connu sous le nom de mofétilmycophénolate), à l’acide mycophénolique ou au mycophénolate sodique;
• si vous êtes enceinte, voulez devenir enceinte ou allaitez votre enfant ou planifez d’allaiter votre enfant. • toutes les maladies dont vous souffrez actuellement et dont vous avez souffert dans le passé, surtout les problèmes concernant votre estomac et vos selles;
• tous les médicaments ou traitements que vous prenez, y compris les produits que vous achetez à la pharmacie, au supermarché ou à un magasin d’aliments naturels.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du telmisartan, de la rifampicine ou de l’azathioprine.

• Ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. • La prise d’un antiacide en même temps que Mylan-

  Mycophenolate peut modifier la façon dont Mylan-

Mycophenolate agit. Évitez donc de prendre ces deux produits simultanément.

• La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, comme le

  lansoprazole ou le pantoprazole, en même temps que Mylan-Mycophenolate peut changer la façon dont Mylan-Mycophenolate agit.

• La prise de Renagel^® (sevelamer) ou d’autres chélateurs du

  phosphate ne contenant pas de calcium en même temps que Mylan-Mycophenolate peut modifier l'action de Mylan-Mycophenolate dans votre organisme. Il faut donc éviter de prendre ces deux médicaments en même temps. • La prise d’antibiotiques en même temps que Mylan-

  Mycophenolate peut modifier l’action de Mylan-Mycophenolate dans votre organisme. Il faut donc éviter de prendre tout autre médicament sans en avoir parlé à votre médecin ou à votre pharmacien d’abord.

• Durant le traitement par Mylan-Mycophenolate, les vaccins

  peuvent être moins efficaces et l’emploi de vaccins vivants est à éviter. Discutez-en avec votre médecin avant de vous faire vacciner ou immuniser.

• Ne prenez pas de cholestyramine, médicament utilisé pour

  traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• DE

• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas manipuler ce

  médicament à mains nues. Elles doivent porter des gants. Consultez Mises en garde et précautions, Note spéciale pour les femmes pour de plus amples renseignements. • Votre médecin a choisi la dose que vous devez prendre

  selon votre maladie et votre réponse au médicament. • La dose initiale de Mylan-Mycophenolate doit être prise le

  plus tôt possible après la transplantation. Si vous ne savez pas au juste quelle dose prendre ou quand la prendre, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

• Espacez vos deux doses de Mylan-Mycophenolate le plus

  également possible au cours de la journée, laissant un intervalle d’environ 12 heures entre les prises. • Si vous avez du mal à vous rappeler quelles doses prendre,

  si vous ne savez pas exactement comment les prendre ou si quelque chose vous préoccupe au sujet de la prise du médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

• Mylan-Mycophenolate doit être pris avec d’autres

  médicaments immunosuppresseurs (comme la cyclosporine ou des corticostéroïdes). Vérifiez bien auprès de votre médecin si vous devez cesser ou continuer de prendre les autres agents immunosuppresseurs.

• Essayez de prendre vos doses à la même heure tous les

  jours. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.

• Des vomissements ou une diarrhée peuvent empêcher

  Mylan-Mycophenolate d’être absorbé par votre organisme. Ne manquez pas d’appeler votre médecin si vous avez ces symptômes.

  • Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez. Appelez votre médecin.
  • Ne cessez pas de prendre Mylan-Mycophenolate de votre propre initiative, même si vous le prenez depuis plusieurs années.

Posologie habituelle

Mylan-Mycophenolate se prend à jeun.

Transplantés rénaux

Adultes :

• Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Enfants :

• Les enfants dont la surface corporelle** dépasse 1,5 m² peuvent être traités avec des gélules ou des comprimés Mylan-Mycophenolate à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

** La surface corporelle est la surface totale du corps exprimée en mètres carrés (m²). Établie à partir de votre poids et de votre taille, elle est souvent utilisée en médecine pour le calcul de diverses mesures, comme la quantité de médicament qui convient à chacun.

Transplantés cardiaques

Adultes :

• Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantés hépatiques

Adultes :

• Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Comment dois-je prendre Mylan-Mycophenolate?

Les gélules et comprimés

Il est important de laisser les gélules ou les comprimés dans leur emballage jusqu’au moment de l’emploi. Le moment venu, sortez le nombre de gélules ou de comprimés correspondant à la dose prescrite par votre médecin. Avalez-les en entier avec beaucoup d’eau; ne les écrasez pas. Évitez tout contact, y compris par inhalation accidentelle, avec la poudre provenant de gélules ou de comprimés endommagés. Si un tel contact survient, lavez à fond la surface exposée avec de l’eau et du savon; rincez les yeux à l’eau claire.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de Mylan-Mycophenolate, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

• Évitez d’être à court de médicament entre les

  renouvellements. Renouvelez votre ordonnance environ une semaine à l’avance. De cette façon, vous aurez toujours une réserve au cas où la pharmacie serait fermée ou à court du médicament. Si vous partez en vacances, apportez toujours une provision suffisante de médicament.

• Si vous oubliez de prendre une dose de Mylan

  Mycophenolate, ne doublez pas la dose suivante; consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien. C’est aussi une bonne idée de demander d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose. Ne prenez jamais une double dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• Comme pour tous les médicaments, en plus des effets

  bénéfiques du traitement, Mylan-Mycophenolate peut causer des effets secondaires chez des patients. • Parce que Mylan-Mycophenolate et les autres

  médicaments que vous prenez suppriment vos réactions immunitaires, vous êtes plus vulnérable aux infections. Pour atténuer les complications résultant des infections, contactez votre médecin si vous avez des symptômes de rhume ou de grippe (par exemple de la fièvre ou un mal de gorge), des furoncles (clous) sur la peau ou des douleurs lorsque vous urinez.

• Les symptômes qui suivent peuvent être des signes avant-

  coureurs de cancer. Pour aider votre médecin à dépister un cancer le plus tôt possible, contactez-le immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : • un changement dans vos émissions d’urine ou vos

  selles;

  • une plaie qui ne guérit pas;

  • des écoulements ou des saignements inhabituels; • la présence d’une bosse ou d’un épaississement à un

    sein ou ailleurs;

  • un dérangement d’estomac inexpliqué ou de la

    difficulté à avaler;

  • un changement visible dans l’aspect d’une verrue ou

    d’un grain de beauté;

  • une toux ou un enrouement persistant;
  • des sueurs pendant la nuit;
  • des maux de tête tenaces et sévères.

• Les patients qui prennent Mylan-Mycophenolate

  conjointement avec de la cyclosporine et des corticostéroïdes peuvent connaître une hausse de leur tension artérielle.

• Des effets secondaires graves courants et moins courants

  ont été signalés lorsque Mylan-Mycophenolate a été administré avec de la cyclosporine et des corticostéroïdes; ils sont énumérés dans le tableau ci-dessous. N’oubliez pas d’aviser tout de suite votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes. Ne cessez pas de prendre ce médicament de votre propre initiative.

† Ne cessez pas la prise de votre médicament avant d’en avoir d’abord discuté avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par Mylan-Mycophenolate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

CO

• Gardez Mylan-Mycophenolate hors de la portée de et de la vue des enfants. Si un enfant prenait ce médicament par mégarde, il pourrait subir des dommages importants. Si vous avez de jeunes enfants, conservez le médicament dans un tiroir ou une armoire sous clé.
• Les gélules et les comprimés Mylan-Mycophenolate se conservent à la température ambiante (entre 15°C et 25 °C). Les gélules doivent être à l’abri de la lumière et de l’humidité. Les comprimés doivent être à l’abri de la lumière. N’oubliez pas de retirer les gélules et ou les

comprimés de leur emballage original seulement au moment de les prendre.

• Mylan-Mycophenolate ne doit pas être utilisé après la date d’expiration (EXP) indiquée sur l’emballage.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-

  2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-

    678-6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document peut être consulté à l’adresse: www.mylan.ca

Vous pouvez obtenir la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au 1-800-575-1379

Le Présent document a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6

Date de révision : Le 13 mai 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca