Apo-Apremilast : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Pourquoi APO-APREMILAST est-il utilisé?

APO-APREMILAST est utilisé chez les adultes pour traiter :

• le psoriasis en plaques modéré ou grave;

• le rhumatisme psoriasique; dans ces cas,

  APO-APREMILAST est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate. Il est administré si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicament appelé « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (ARMM) ou si vous avez essayé sans succès l’un de ces médicaments;

• les ulcères buccaux associés à la maladie

  de Behçet.

APO-APREMILAST n’est pas approuvé en vue d’une utilisation en association avec d’autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l’unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie (luminothérapie à l’aide de rayons UV).

Comment APO-APREMILAST agit-il?

APO-APREMILAST appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4). Il renferme de l’apremilast (ingrédient actif), qui agit en réduisant l’activité de la PDE4. Cette réduction atténue l’inflammation de la peau et des articulations.

Contre-indications

Ne prenez pas APO-APREMILAST si :

• vous êtes allergique à l’apremilast ou à l’un des ingrédients non médicinaux de la préparation;

• vous allaitez. On ignore si APO-

  APREMILAST passe dans le lait maternel. APO-APREMILAST ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

• vous êtes âgé de moins de 18 ans.
• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. On ignore si les APO-APREMILAST peuvent causer du tort au bébé à naître. Si vous prenez des APO-APREMILAST pendant que vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment vous inscrire au Programme de surveillance accrue des effets défavorables des APO-APREMILAST sur l’évolution de la grossesse.

Ingrédient médicinal

Apremilast

Ingrédients non médicinaux

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane,

hydroxypropylméthylcellulose, mannitol, oxyde de fer jaune (20 mg et 30 mg seulement), oxyde de fer noir (30 mg seulement), oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc.

Formes pharmaceutiques

Comprimés : 10 mg, 20 mg et 30 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-APREMILAST si :

• vous avez des problèmes de reins.
• vous avez des antécédents d’un problème cardiaque, appelé tachyarythmie (battements cardiaques rapides ou palpitations cardiaques).
• vous êtes atteint d’une maladie du cœur ou d’insuffisance cardiaque congestive.
• vous êtes atteint de tuberculose ou d’une infection virale comme l’hépatite virale, l’herpès ou le zona.

• vous prenez des immunosuppresseurs

  (comme la cyclosporine).

• vous avez des antécédents de dépression

  et/ou d’idées ou comportements suicidaires.

• vous avez une tension artérielle basse.
• vous avez d’autres problèmes médicaux.
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

APO-APREMILAST peut entraîner une perte de poids. Votre médecin devra surveiller votre poids régulièrement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme avec la plupart des médicaments, les interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout médicament que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les médicaments et produits suivants peuvent interagir avec APO-APREMILAST :

• rifampicine, utilisée pour traiter la

  tuberculose.

• médicaments utilisés pour maîtriser les

  convulsions, comme le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne.

• médicaments qui suppriment le système

  immunitaire, comme la cyclosporine et le tacrolimus.

• méthotrexate, que vous prenez pour traiter

  le psoriasis.

• agents biologiques, comme les anti-TNF et

  les anticorps dirigés contre l’unité p40 des IL-12/23.

• millepertuis, une plante médicinale.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

MÉDICAMENT

Prenez APO-APREMILAST exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Il faut prendre APO-APREMILAST par la bouche et l’avaler entier, avec ou sans aliments. Il ne faut pas écraser, couper ou mâcher les comprimés.

Dose habituelle chez l’adulte

La dose recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque vous commencez à prendre APO-APREMILAST, la dose doit être graduellement augmentée; vous devez donc suivre les instructions ci-dessous.

Calendrier d’ajustement des doses :

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-APREMILAST, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose d’APO-APREMILAST, prenez-la dès que vous y pensez. S’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, APO-APREMILAST peut entraîner des effets secondaires. Si vous êtes gravement incommodé par l’un des effets secondaires suivants, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien :

• diarrhée
• nausées
• vomissements
• maux de tête

• infection des voies respiratoires

  supérieures (p. ex., rhume)

• grippe (courbatures, fatigue, fièvre)
• diminution de l’appétit
• malaise abdominal, indigestion
• fatigue, troubles du sommeil
• maux de dos
• sensibilité ou douleur articulaire
• étourdissements

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive.

Pour tout effet inattendu ressenti pendant la prise d’APO-APREMILAST, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez APO-APREMILAST à une température entre 15 °C et 30 °C.

Conservez les comprimés APO-APREMILAST et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé :

• en visitant la page Web Déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-

  canada/declaration-effets-

  indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par

télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-

  234-2345.

REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médical.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-APREMILAST :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux

  consommateurs. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements destinés aux consommateurs en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par

Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 23 mai 2023