Apo-Mycophenolate (Apotex, 250 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• APO-MYCOPHENOLATE peut entraîner une fausse-couche au premier trimestre de la grossesse et des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe. Vous ne devez pas prendre APO-MYCOPHENOLATE si vous êtes enceinte. La prise d’APO-MYCOPHENOLATE pendant la grossesse pourrait faire du tort à l’enfant à naître. Les femmes doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement par APO-MYCOPHENOLATE, et elles doivent utiliser deux méthodes de contraception fiables en même temps pendant le traitement par APO-MYCOPHENOLATE. Voir « Autres mises en garde à connaître, Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent APO-MYCOPHENOLATE » pour en savoir davantage à ce sujet.

• APO-MYCOPHENOLATE amoindrit votre système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome.
• APO-MYCOPHENOLATE vous sera prescrit par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.

Pourquoi APO-MYCOPHENOLATE est-il utilisé?

• APO-MYCOPHENOLATE est utilisé après une transplantation de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.
• Il est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes.

Comment APO-MYCOPHENOLATE agit-il?

APO-MYCOPHENOLATE agit en ralentissant le système de défense de l’organisme (le système immunitaire). Quand vous subissez une transplantation d’organe, APO-MYCOPHENOLATE empêche votre organisme de rejeter cet organe.

Quels sont les ingrédients d’APO-MYCOPHENOLATE?

Ingrédients médicinaux : mofétilmycophénolate

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, povidone, stéarate de magnésium, talc. L’enveloppe des gélules contient les ingrédients suivants : bleu FD&C n^o 2, dioxyde de titane, gélatine, gomme laque, hydroxyde de potassium, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

APO-MYCOPHENOLATE est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Gélules contenant 250 mg de mofétilmycophénolate

Ne prenez pas APO-MYCOPHENOLATE si :

• vous êtes allergique au mofétilmycophénolate ou à l’acide mycophénolique.
• vous êtes allergique à tout autre ingrédient d’APO-MYCOPHENOLATE.
• vous êtes enceinte.
• vous allaitez.
• vous êtes en âge de procréer et n’utilisez pas une méthode de contraception hautement efficace.
• vous n’avez pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant que vous n’êtes pas enceinte.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-MYCOPHENOLATE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• recevez déjà un traitement immunosuppresseur, quel qu’il soit.

• êtes atteint de maladies rares appelées syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelly-

  Seegmiller.

• avez des problèmes digestifs, y compris des problèmes touchant votre estomac ou vos intestins.
• souffrez de problèmes rénaux graves.

Autres mises en garde à connaître :

Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent APO-MYCOPHENOLATE

• Ne prenez pas APO-MYCOPHENOLATE si vous êtes enceinte.
• APO-MYCOPHENOLATE peut entraîner une fausse-couche au premier trimestre ou des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organes.
• Ces anomalies congénitales peuvent toucher le développement des oreilles, des membres, du visage, du cœur et du cerveau d’un bébé.
• Vos pouvez prendre APO-MYCOPHENOLATE seulement si vous n’êtes pas enceinte et si vous utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces.

• Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans tarder. Continuez de prendre

  APO-MYCOPHENOLATE jusqu’à ce que vous voyiez votre médecin. Ce dernier vous parlera d’autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l’organe transplanté.

• Les femmes en mesure de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs

  (sanguins ou urinaires). Le deuxième test doit être effectué 8 à 10 jours après le premier. Vous ne pourrez commencer votre traitement par APO-MYCOPHENOLATE que si les tests sont négatifs. Vous subirez d’autres tests de grossesse lors des visites de suivi.

• Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives fiables :

  • avant de commencer à prendre APO-MYCOPHENOLATE;
  • durant tout votre traitement par APO-MYCOPHENOLATE, et

  • pendant les six semaines qui suivent l’arrêt du traitement par APO-

    MYCOPHENOLATE.

Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux. Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLATE, vous devrez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné qu’APO-MYCOPHENOLATE peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

• N’allaitez pas votre bébé si vous prenez APO-MYCOPHENOLATE. Le médicament peut passer dans le lait maternel et causer du tort à votre bébé.

• Assurez-vous de vous présenter à tous les rendez-vous à votre clinique de

  transplantation. Pendant ces visites, votre médecin pourrait vous faire passer des tests de grossesse.

Mises en garde importantes à l’intention des hommes qui prennent APO-MYCOPHENOLATE

• Les hommes qui sont actifs sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception efficace ou demander à leurs partenaires féminines d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par APO-MYCOPHENOLATE. Des méthodes de contraception efficaces doivent aussi être utilisées pendant au moins 90 jours après la fin du traitement par APO-MYCOPHENOLATE.

• Les hommes ne doivent pas donner de sperme au cours du traitement et pendant

  90 jours après avoir pris APO-MYCOPHENOLATE.

Infections graves et cancers

• APO-MYCOPHENOLATE amoindrit votre système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome et le cancer de la peau.
• APO-MYCOPHENOLATE ralentit votre système immunitaire. Cela peut toucher la capacité de votre organisme à combattre les infections. Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous prenez APO-MYCOPHENOLATE. Certaines de ces infections peuvent être graves et même mortelles. Les infections comprennent : les infections virales, une infection cérébrale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive, une septicémie et d’autres infections. APO-MYCOPHENOLATE peut aussi réactiver d’autres infections qui étaient latentes, comme l’hépatite B ou C ou encore des infections par le virus du polyome. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet.

• APO-MYCOPHENOLATE augmente votre risque de présenter certains types de cancers, notamment des cancers de la peau. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets. Pour ce faire :

  • portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes;
  • appliquez un écran solaire dont le facteur de protection solaire (FPS) est élevé.

Autres mises en garde importantes à l’intention de tous les patients qui prennent APO-MYCOPHENOLATE

• Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez que vous prenez APO-

  MYCOPHENOLATE.

• Assurez-vous de vous présenter à tous les rendez-vous à votre clinique de

  transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (décompte du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, toutes les deux semaines au cours des deuxième et troisième mois, puis tous les mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige d’autres analyses sanguines.

• Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant au moins six semaines après avoir pris APO-MYCOPHENOLATE.
• Durant le traitement par APO-MYCOPHENOLATE, les vaccins peuvent être moins efficaces et l’emploi de vaccins vivants est à éviter. Consultez votre médecin avant de recevoir un vaccin.

• APO-MYCOPHENOLATE peut avoir un effet sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, attendez de vous sentir bien de nouveau.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-MYCOPHENOLATE :

• Acyclovir, un médicament antiviral;
• Ganciclovir ou valganciclovir, des médicaments antiviraux;
• Isavuconazole, un médicament antiviral;
• Tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• Telmisartan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension (haute pression);
• Rifampicine, un antibiotique;
• Azathioprine, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• Anti-acides, des médicaments qui neutralisent l’acidité gastrique;
• Inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole ou le pantoprazole;
• Renagel^MD (sevelamer) ou d’autres chélateurs du phosphate ne contenant pas de calcium;
• Cholestyramine, un médicament utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang;
• Association de différents antibiotiques pris en même temps.

Comment prendre APO-MYCOPHENOLATE :

• Prenez APO-MYCOPHENOLATE exactement comme votre médecin vous l’a dit. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.
• Vous devez prendre la dose initiale d’APO-MYCOPHENOLATE le plus tôt possible après la transplantation. Si vous ne savez pas au juste quelle dose prendre ou quand la prendre, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

• Prenez APO-MYCOPHENOLATE à jeun.

• Espacez vos deux doses d’APO-MYCOPHENOLATE le plus également possible au cours de la journée, laissant un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
• Prenez APO-MYCOPHENOLATE en même temps que les autres médicaments qui vous ont été prescrits, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes. Ces médicaments servent aussi à prévenir le rejet de l’organe transplanté. Il est important de prendre correctement tous ces médicaments. Consultez votre médecin en cas de doute.
• Essayez de prendre vos doses à la même heure tous les jours. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.
• Des vomissements ou une diarrhée peuvent empêcher APO-MYCOPHENOLATE d’être absorbé par votre organisme. Vous devez toujours appeler votre médecin si vous avez ces symptômes.
• Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez. Appelez votre médecin.
• Ne cessez pas de prendre APO-MYCOPHENOLATE de votre propre initiative, même si vous le prenez depuis plusieurs années.
• Laissez les gélules dans leur plaquette alvéolée jusqu’au moment de prendre une dose.
• Avalez les gélules entières avec beaucoup d’eau. Ne les écrasez pas, ne les croquez pas et ne les ouvrez pas.
• Évitez tout contact, y compris par inhalation accidentelle, avec de la poudre provenant de gélules endommagées. Lavez toute poudre qui se trouverait sur votre peau avec de l’eau et du savon. Si la poudre entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l’eau.

Dose habituelle :

Transplantés rénaux

Adultes

• Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Enfants

• Votre médecin déterminera la dose d’APO-MYCOPHENOLATE à prendre. La dose dépendra de votre surface corporelle.

Transplantés cardiaques

Adultes

• Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantés hépatiques

Adultes

• Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-MYCOPHENOLATE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-MYCOPHENOLATE, ne doublez pas la dose suivante. Consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également vous renseigner à l’avance en demandant à votre médecin quoi faire dans une telle situation. Ne doublez pas la dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-MYCOPHENOLATE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-MYCOPHENOLATE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur : ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Entreposage :

• Gardez APO-MYCOPHENOLATE hors de la portée et de la vue des enfants. Si un enfant prenait ce médicament par mégarde, il pourrait subir des lésions importantes. Si vous avez de jeunes enfants, conservez le médicament dans un tiroir ou une armoire sous clé.
• Les gélules d’APO-MYCOPHENOLATE se conservent à la température ambiante (entre 15 et 30 °C), à l’abri de la lumière. N’oubliez pas de retirer les gélules de leur emballage original seulement au moment de les prendre.
• APO-MYCOPHENOLATE ne doit pas être utilisé après la date d’expiration (EXP) indiquée sur l’emballage.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-MYCOPHENOLATE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Renagel^MD (sevelamer) est une marque déposée de Genzyme Corporation.

Ce dépliant a été préparé par : Apotex Inc. Toronto (Ontario) Canada M9L 1T9.

Dernière révision : 10 mai 2023