Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - GLN-Apremilast (Glenmark Pharmaceuticals Canada, 10 mg / 20 mg / 30 mg)
À quoi sert GLN-APREMILAST :
GLN-APREMILAST est utilisé chez les adultes pour traiter :
- Le psoriasis en plaques modéré ou grave.
- Le rhumatisme psoriasique; dans ces cas, GLN-APREMILAST est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate. Il est administré si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicaments appelés « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (ARMM) ou si vous avez essayé sans succès un de ces agents.
- Les ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet.
GLN-APREMILAST n’est pas approuvé en vue d’une utilisation en association avec d’autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l’unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie (luminothérapie à l’aide de rayons UV).
Comment fonctionne GLN-APREMILAST :
GLN-APREMILAST appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PED4). Il renferme l’ingrédient médicinal apremilast, qui agit en réduisant l’activité de la PDE4. Cela atténue l’inflammation de la peau et des articulations.
Les ingrédients d’GLN-APREMILAST sont :
Ingrédient médicinal : Apremilast
Ingrédients non médicinaux : Amidon de maïs, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane et polyéthylèneglycol. De plus, les comprimés de 30 mg contiennent oxyde de fer rouge, oxyde ferrosoferrique et oxyde de fer jaune.
GLN-APREMILAST se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés : 10 mg, 20 mg et 30 mg.
N’utilisez pas GLN-APREMILAST dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique à l’apremilast ou à l’un des ingrédients non médicinaux de la préparation (voir la section Les ingrédients d’GLN-APREMILAST sont :).
Vous allaitez. On ignore si GLN-APREMILAST passe dans le lait maternel.
- êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. On ne sait pas si GLN-APREMILAST nuira à votre enfant à naître. Si vous prenez GLN-APREMILAST pendant votre grossesse, parlez-en à votre professionnel de la santé afin de savoir comment vous pouvez être inscrite au Programme de surveillance renforcée des issues de grossesse défavorables associé à GLN-APREMILAST
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser GLN-APREMILAST afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :
- Vous avez des problèmes rénaux.
- Vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, notamment de tachyarythmie (pouls rapide ou palpitations cardiaques), de maladie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque congestive (votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait).
- Vous êtes atteint de tuberculose ou d’une infection virale comme l’hépatite virale, l’herpès ou le zona.
- Vous utilisez des médicaments qui suppriment le système immunitaire (comme la cyclosporine ou des agents biologiques).
- Vous avez des antécédents de dépression et/ou de pensées ou comportements suicidaires.
- Vous êtes atteint d’hypotension.
- Vous avez d’autres problèmes de santé.
- Vous avez 65 ans ou plus. Vous pourriez être exposé à un risque plus élevé de présenter certains effets secondaires.
Vous êtes atteint de l’une des rares maladies héréditaires suivantes :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- malabsorption du glucose-galactose
parce que le lactose est un ingrédient non médicinal d’GLN-APREMILAST.
Autres mises en garde :
Perte de poids : GLN-APREMILAST peut occasionner une perte de poids. Si vous remarquez une perte de poids inattendue, parlez-en à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé surveillera votre poids régulièrement pendant votre traitement par GLN-APREMILAST.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec GLN-APREMILAST :
- rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose;
- médicaments utilisés pour maîtriser les convulsions, comme le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne;
- médicaments qui suppriment le système immunitaire, comme la cyclosporine et le tacrolimus;
- méthotrexate que vous prenez pour traiter votre psoriasis;
- agents biologiques, comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l’unité p40 des IL-12/23;
- millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale.
Comment utiliser GLN-APREMILAST :
- Prenez GLN-APREMILAST exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
GLN-APREMILAST peut être pris avec ou sans aliments.
- Il faut avaler les comprimés entiers. N’écrasez pas les comprimés, ne les coupez pas et ne les mâchez pas.
Dose habituelle chez l’adulte :
La dose recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque vous commencez à prendre GLN-APREMILAST, la dose doit être augmentée graduellement ; par conséquent, vous devez suivre les directives posologiques ci-dessous.
Calendrier d’ajustement des doses :
| Jour 1 | Jour 2 | Jour 3 |
|---|---|---|
| Matin | ||
| Matin | Soir | |
| Matin | Soir | |
| 10 mg | ||
| 10 mg | 10 mg | |
| 10 mg | 20 mg | |
| Jour 4 | Jour 5 | Jour 6 |
| Matin | ||
| Soir | ||
| Matin | Soir | |
| Matin | Soir | |
| 20 mg | ||
| 20 mg | ||
| 20 mg | 30 mg | |
| 30 mg | 30 mg | |
Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’GLN-APREMILAST, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
|---|
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose d’GLN-APREMILAST, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment prévu. Revenez à l’horaire habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Effets secondaires possibles de l’utilisation d’GLN-APREMILAST :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez GLN-APREMILAST. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires pourraient comprendre les suivants :
- diarrhée
- nausées
- vomissements
- baisse de l’appétit
- malaise abdominal, indigestion
- maux de tête
- toux
- infection des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume banal)
- grippe (courbatures, fatigue, fièvre)
- fatigue, troubles du sommeil
- maux de dos
- sensibilité ou douleur aux articulations
- étourdissements
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale |
|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |
| Fréquent | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| Migraine : mal de tête pouvant être intense et/ou s’accompagner de nausées, de vomissements et de sensibilité à la lumière | X | ||
| Dépression : sentiment de tristesse ou autres modifications de l’humeur, pensées ou comportements suicidaires | X | ||
| Perte de poids : perte de poids inattendue | X | ||
| Peu fréquent | |||
| Palpitations : battements de cœur rapides, forts ou irréguliers, sensation de cœur qui palpite | X | ||
| Réaction allergique : éruption cutanée ou urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | X | ||
| Pneumonie (infection des poumons) : essoufflement, douleur thoracique causée par la respiration ou la toux, toux pouvant s’accompagner d’expectorations, fatigue, respiration sifflante, fièvre | X | ||
| Hémorragie gastro-intestinale (saignement dans tout segment du tube digestif, de la bouche à l’anus) : selles noires et goudronneuses, présence de sang rouge vif dans les selles ou sang provenant du rectum, vomissement de sang | X | ||
| Diarrhée grave : selles molles ou liquides | X | ||
| Nausées graves : envie de vomir | X | ||
| Vomissements graves | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
|---|
Conservation :
Conservez GLN-APREMILAST entre 15 et 30 °C.
Conservez les comprimés GLN-APREMILAST et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour en savoir plus sur GLN-APREMILAST :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments- produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant https://glenmarkpharma.ca/fr/ ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-801-7468.
Le présent feuillet été rédigé par Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.
Date d’approbation : 2026-09-11