Apo-Mycophenolate Mofetil : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL peut entraîner une fausse couche au premier trimestre de la grossesse et des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe. Vous ne devez pas prendre APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL si vous êtes enceinte. La prise de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL pendant la grossesse pourrait faire du tort à l’enfant à naître. Les femmes aptes à concevoir doivent obtenir deux résultats négatifs à des tests de grossesse avant de commencer le traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, et elles doivent utiliser deux méthodes fiables de contraception en même temps pendant le traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL. Voir « Autres mises en garde, Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL » pour en savoir davantage à ce sujet.

• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL amoindrit le système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome.
• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL vous sera prescrit par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.

Pourquoi utilise-t-on APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL?

• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL est utilisé après une transplantation de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.
• Il est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes.

Comment APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL agit-il?

APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL agit en ralentissant le système de défense de l’organisme (le système immunitaire). Quand vous subissez une transplantation d’organe, APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL empêche votre organisme de rejeter cet organe.

Quels sont les ingrédients de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL?

Ingrédient(s) médicinal(aux) : mofétilmycophénolate

Ingrédients non médicinaux : APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL en capsules à 250 mg contient les ingrédients non médicinaux suivants : croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

L’enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants : dioxyde de titane, gélatine, indigo carmin, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

L’encre noire comestible (encre d’impression) contient les ingrédients non médicinaux suivants : ammoniaque concentré, gomme laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir et propylèneglycol.

APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL en comprimés à 500 mg contient les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, silice colloïdale, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneneglycol et stéarate de magnésium.

APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules à 250 mg

Comprimés à 500 mg

N’utilisez pas APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL si :

• vous êtes allergique au mofétilmycophénolate ou à l’acide mycophénolique.
• vous êtes allergique à tout autre ingrédient de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL.
• vous êtes enceinte.
• vous allaitez.
• vous êtes une femme apte à concevoir et vous n’utilisez pas de méthodes de contraception hautement efficaces.
• vous n’avez pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant que vous n’êtes pas enceinte.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• Si vous suivez déjà un traitement qui supprime le système immunitaire, quel qu’il soit.
• si vous êtes atteint d’une maladie rare appelée syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelly-Seegmiller.
• si vous avez des problèmes digestifs, y compris des problèmes touchant votre estomac ou vos intestins.
• si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

Autres mises en garde

Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL

• Ne prenez pas APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL si vous êtes enceinte.
• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL peut entraîner une fausse couche au premier trimestre et des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.

• Ces anomalies congénitales peuvent nuire à l’enfant à naître en affectant le

  développement de ses oreilles, de ses membres, de son visage, de son cœur et de son cerveau.

• Vous pouvez prendre APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL seulement si vous n’êtes pas enceinte et si vous utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces.

• Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans tarder. Continuez de prendre

  APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL jusqu’à votre rendez-vous. Votre médecin vous parlera d’autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l’organe transplanté.

• Si vous êtes une femme apte à concevoir, vous devez passer et obtenir deux tests de grossesse négatifs (sang ou urine). Le second test doit avoir lieu de 8 à 10 jours après le premier. Vous ne pourrez commencer votre traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL que si les tests sont négatifs. Vous subirez d’autres tests de grossesse lors des visites de suivi.

• Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives fiables :

  • avant de commencer à prendre APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL;
  • durant tout votre traitement, et
  • pendant les six semaines qui suivent le traitement.

Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui conviennent le mieux dans votre cas. Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, vous devez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné que APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

• Il ne faut pas allaiter votre enfant si vous prenez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, car ce produit peut passer dans le lait et causer du tort à votre bébé.

• Assurez-vous de vous présenter à tous les rendez-vous à votre clinique de transplantation.

  Pendant ces visites, votre médecin peut vous faire passer des tests de grossesse.

Mises en garde importantes à l’intention des hommes qui prennent APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL

• Les hommes qui sont actifs sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, ou demander à leurs partenaires féminines d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL. Des méthodes de contraception efficaces doivent aussi être utilisées pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• Les hommes ne doivent pas donner de sperme au cours du traitement et pendant 90 jours après l’administration du traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL.

Infections graves et cancers

• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL amoindrit votre système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome.
• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL ralentit votre système immunitaire, ce qui peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous prenez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL. Certaines de ces infections peuvent être graves et même mortelles. Ces infections comprennent : infection par un virus, infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive, sepsie et autres infections. APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL peut aussi réactiver d’autres infections qui étaient latentes, comme l’hépatite B ou C ou encore des infections par le virus du polyome. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet.

• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL augmente le risque de certains types de cancers, notamment des cancers de la peau. Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet. Vous devez limiter votre exposition au soleil et à la lumière UV, de la manière suivante :

  • portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes;
  • utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.

Autres mises en garde importantes à l’intention de tous les patients qui prennent APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL

• Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez que vous prenez APO-MYCOPHENOLATE

  MOFETIL.

• Assurez-vous de ne manquer aucun rendez-vous à la clinique de transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (comptage du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis tous les mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige d’autres prises de sang.
• Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant au moins six semaines après l’administration de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL.
• Durant le traitement par APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, les vaccins peuvent être moins efficaces. De plus, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Parlez à votre médecin avant de recevoir un vaccin, quel qu’il soit.

• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser une machine, attendez de vous sentir mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL :

• acyclovir, un médicament antiviral;
• ganciclovir ou valganciclovir, des médicaments antiviraux;
• isavuconazole, un médicament antiviral;
• tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• telmisartan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension (haute pression);
• rifampicine, un antibiotique;
• azathioprine, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• anti-acides, des médicaments qui neutralisent l’acidité gastrique;
• inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole ou le pantoprazole;
• Renagel® (sevelamer) ou d’autres chélateurs du phosphate ne contenant pas de calcium;
• cholestyramine, un médicament utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang;
• association de différents antibiotiques pris en même temps.

Comment APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL s’administre-t-il?

• Prenez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL exactement comme votre médecin vous l’a dit.

  Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Vous devez prendre la dose initiale de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL le plus tôt possible après la transplantation. Si vous ne savez pas au juste quelle dose prendre ou quand la prendre, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• Laissez les gélules et les comprimés dans leur plaquette alvéolée jusqu’au moment de prendre une dose.

• Prenez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL à jeun.

• Avalez les comprimés ou les gélules en entier avec beaucoup d’eau. Ne les écrasez pas, ne les croquez pas et ne les ouvrez pas.
• Espacez vos deux doses de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL le plus également possible au cours de la journée, laissant un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
• Prenez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL en même temps que les autres médicaments qui vous ont été prescrits, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes. Ces médicaments servent aussi à prévenir le rejet de l’organe transplanté. Il est important de prendre correctement tous ces médicaments. Consultez votre médecin en cas de doute.
• Essayez de prendre vos doses à la même heure tous les jours. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.

• Des vomissements ou une diarrhée peuvent empêcher APO-MYCOPHENOLATE

  MOFETIL d’être absorbé par votre organisme. Appelez toujours votre médecin si vous avez ces symptômes.

• Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez. Appelez votre médecin.
• Ne cessez pas de prendre APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL de votre propre initiative, même si vous le prenez depuis plusieurs années.
• Évitez tout contact, y compris par inhalation accidentelle, avec de la poudre provenant de gélules ou de comprimés endommagés. Lavez toute poudre qui se trouverait sur votre peau avec de l’eau et du savon. Si la poudre entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l’eau.

Dose habituelle :

Transplantés rénaux

Adultes

• Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Enfants

• Votre médecin déterminera la dose de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL à prendre. La dose dépend de la surface corporelle du patient.

Transplantés cardiaques

Adultes

• Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantés hépatiques

Adultes

• Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

• Si vous oubliez de prendre une dose de APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, ne doublez pas la dose suivante. Consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien. C’est aussi une bonne idée de demander d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose. Ne prenez jamais une double dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-MYCOPHENOLATE

MOFETIL?

Lorsque vous prenez ou recevez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des réactions indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL hors de la portée des enfants. Un enfant qui prendrait accidentellement ce médicament pourrait subir des lésions graves. Une armoire ou une étagère sous clé est recommandée s’il y a des enfants en bas âge chez vous.
• Les capsules et les comprimés APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL doivent être conservés à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Les capsules et les comprimés doivent être protégés de la lumière et de l’humidité. Souvenez-vous de conserver chaque capsule ou comprimé dans son emballage d’origine jusqu’à ce que vous deviez le prendre.
• APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL ne doit pas être utilisé après la date de péremption (EXP) apparaissant sur l’emballage.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-MYCOPHENOLATE MOFETIL :

• communiquez avec votre professionnel de la santé.

• consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.apotex.ca/produits, ou peut être obtenu en composant le 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., 150 Signet Drive, Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 15 février 2022