Mar-Apremilast : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MAR-APREMILAST est utilisé chez les adultes pour traiter:

• le psoriasis en plaques de modéré à grave et

• arthrite psoriasique. Pour ces patients, MAR-

  APRÉMILAST sera administré seul ou en combinaison avec du méthotrexate. Il vous sera administré si vous ne pouvez pas utiliser un autre type de médicament appelé « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (DMARD) ou si vous avez essayé un de ces médicaments et il n’a pas fonctionné.

• ou si vous avez essayé un de ces agents et qu'il n'a

  pas fonctionné.

MAR-APREMILAST n'est pas approuvé en vue d'une utilisation en association avec d'autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie (luminothérapie à l'aide de rayons UV).

Les effets de ce médicament :

MAR-APREMILAST appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la

phosphodiestérase 4 (PED4). Il renferme l'ingrédient actif apremilast, qui agit en réduisant l'activité de la PDE4. Cela atténue l'inflammation de la peau et des articulations.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MAR-APREMILAST si :

• vous êtes allergique à l'apremilast ou à l'un ou

  l'autre des ingrédients non médicinaux de la préparation;

• vous souffrez de l'une des rares maladies

  héréditaires suivantes :

  • intolérance au galactosedéficit
  • en lactase de Lapp
  • malabsorption du glucose-galactose parce que le lactose est un ingrédient non médicinal MAR-APREMILAST.

  • vous allaitez. On ignore si MAR-APREMILAST passe dans le lait maternel. MAR-APREMILAST ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

  • vous avez moins de 18 ans
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si MAR-APREMILAST peut causer du tort au bébé à naître. Si vous prenez MAR-APRÉMILAST alors que vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment vous pouvez être incluse dans le programme de surveillance améliorée des résultats défavorables de la grossesse de MAR-APRÉMILAST.

L’ingrédient médicinal est :

Apremilast

Les ingrédients non médicinaux sont :

Lactose anhydre, croscarmellose sodique, oxyde ferrosoferrique / oxyde de fer noir (pour 30 mg), hypromellose, oxyde de fer jaune (pour 20 mg et 30 mg), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, HPMC / dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer rouge

Les formes posologiques sont :

Comprimés : 10 mg, 20 mg et 30 mg.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MAR-APREMILAST si :

• vous avez des problèmes rénaux.
• vous avez des antécédents d'un problème cardiaque appelé tachyarythmie (pouls rapide ou palpitations cardiaques).
• vous souffrez de maladie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• vous souffrez de tuberculose ou d'une infection virale comme l'hépatite virale, l'herpès ou le zona.
• vous utilisez des immunosuppresseurs (comme la cyclosporine).
• vous avez des antécédents de dépression et/ou de pensées ou comportements suicidaires.

• vous souffrez d’hypotension

  MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

• vous avez d'autres problèmes de santé.
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

MAR-APREMILAST peut occasionner une perte de poids. Votre médecin devra surveiller votre poids régulièrement.

Comme avec la plupart des médicaments, des interactions avec d'autres produits sont possibles. Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui sont prescrits par d'autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou médicaments de médecine douce.

Les agents suivants peuvent interagir avec MAR-APREMILAST:

• rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose;

• médicaments utilisés pour maîtriser les

  convulsions, comme le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne;

• médicaments qui suppriment le système

  immunitaire, comme la cyclosporine et le tacrolimus;

• méthotrexate que vous prenez pour traiter votre

  psoriasis;

• agents biologiques, comme les anti-TNF et les

  anticorps dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23;

• médicament dérivé de la plante médicinale

  millepertuis.

  Calendrier d'ajustement des doses :

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose MAR-APREMILAST, prenez-la dès que vous y pensez. S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Comme tous les médicaments, MAR-APRÉMILAST peut provoquer des effets indésirables. Si l'un de ces effets indésirables vous affecte gravement, dites-le à votre médecin, infirmière ou pharmacien :

Prenez MAR-APREMILAST exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Il faut prendre MAR-APREMILAST par la bouche et l'avaler entier, avec ou sans aliments. Il ne faut pas écraser, ni couper, ni mâcher les comprimés.

Dose usuelle chez l'adulte :

La dose recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Lorsque vous commencez à prendre MAR-APREMILAST, la dose doit être graduellement augmentée; par conséquent, vous devez suivre les directives posologiques ci- dessous.

• diarrhée
• nausées
• vomissements
• maux de tête
• infection des voies respiratoires supérieures (p. ex., rhume banal)
• grippe (courbatures, fatigue, fièvre)
• baisse de l'appétit
• malaise abdominal, indigestion
• fatigue, troubles du sommeil
• maux de dos
• étourdissements.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MAR-APRÉMILAST, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service d’urgence d'un hôpital ou le centre antipoison régional, même en cas d'absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE MÉDICAMENT

SER

HAP

SER

HAP

SER

HAP

SER

HAP

Conservez MAR-APREMILAST entre 15 et 30 °C.

Conservez les comprimés MAR-APREMILAST et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous voulez plus d’informations sur MAR-APREMILAST :

• Parlez avec votre professionnel de santé
• Trouvez la monographie complète du produit qui est préparée à l'intention des professionnels de la santé et qui inclut cette Notice de Renseignements Destinés aux Patients en visitant le site web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html);

Ce feuillet a été préparé par

Marcan Pharmaceuticals Inc.

2 Gurdwara Road, Suite #112

Ottawa, ON, K2E 1A2

Dernière révision : 22 Juin 2022

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Déclaration des effets secondaires

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Consultez la page Web sur la déclaration des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/en/health-

canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Téléphonez au numéro sans frais 1-866-234-

  2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise MAR-APREMILAST, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien

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