Agamree : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert AGAMREE :

AGAMREE est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients de 4 ans et plus.

Comment fonctionne AGAMREE :

La DMD est une maladie génétique causée par des anomalies dans un gène spécifique qui produit normalement une protéine qui maintient les muscles en bonne santé et forts. Chez les patients atteints de DMD, cette protéine n’est pas générée, et l’organisme est incapable de produire de nouvelles cellules musculaires ou de remplacer le muscle endommagé. Les muscles du corps s’affaiblissent donc au fil du temps. AGAMREE est utilisé pour stabiliser la force musculaire chez les patients atteints de DMD.

La structure d’AGAMREE est semblable à celle d’un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes et corticostéroïdes. Il diminue la réaction de l’organisme à certaines maladies, réduit l’inflammation et modifie le fonctionnement du système immunitaire.

Les ingrédients d’AGAMREE sont :

Ingrédient médicinal : vamorolone

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), acide citrique (monohydraté), benzoate de sodium, eau purifiée, glycérine/glycérol, gomme de xanthane, huile d’orange, octanal, phosphate disodique (anhydre), sucralose et terpènes d’orange.

AGAMREE se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Suspension orale de 40 mg/mL

N’utilisez pas AGAMREE dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au vamorolone ou à tout autre corticostéroïde, ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’AGAMREE (voir Les ingrédients d’AGAMREE sont :);
• vous avez de graves problèmes au foie;

• vous avez reçu un type de vaccin appelé vaccin vivant ou vaccin vivant atténué au cours des

  6 dernières semaines. Vous ne devez pas recevoir ce type de vaccin pendant le traitement par AGAMREE.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AGAMREE, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez déjà eu ou avez actuellement une infection, comme l’herpès, la varicelle, la tuberculose, une infection par un parasite (nématode) ou des infections fongiques. Si vous ou votre enfant êtes exposé à la rougeole ou à la varicelle pendant le traitement par AGAMREE, consultez immédiatement votre professionnel de la santé. Des effets secondaires graves, voire mortels, peuvent survenir si vous ou votre enfant n’avez pas déjà eu ces infections;
• avez reçu un vaccin récemment ou êtes sur le point d’en recevoir un;
• avez un problème de coagulation du sang ou avez déjà eu un caillot sanguin;
• avez un problème cardiaque, comme une insuffisance cardiaque;
• faites de la rétention d’eau (œdème);
• souffrez d’hypertension artérielle;
• avez les os fragiles (ostéoporose);
• avez des problèmes au foie ou aux reins;
• êtes atteint d’un trouble de la thyroïde (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie);
• présentez de faibles taux de potassium ou de calcium dans le sang;
• souffrez de diabète;
• avez une myasthénie grave, une maladie qui entraîne graduellement une douleur et une faiblesse musculaires;
• avez des problèmes aux yeux, comme un glaucome, une cataracte, une infection par le virus de l’herpès ou tout problème touchant la rétine;
• êtes atteint de la maladie de Cushing;
• êtes atteint de problèmes de santé mentale, comme l’irritabilité;
• êtes atteint d’un cancer de la peau (sarcome de Kaposi);
• avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome);
• avez des problèmes d’estomac ou d’intestins, comme des ulcères ou une colite ulcéreuse;
• avez un système immunitaire affaibli. Consultez votre professionnel de la santé si vous pensez avoir une infection, car AGAMREE peut augmenter votre risque d’infection ou masquer les signes d’une infection;
• êtes porteur de l’hépatite B (maladie du foie);
• souffrez de convulsions (crises d’épilepsie) ou d’autres problèmes neurologiques.

Autres mises en garde :

• Insuffisance surrénale : AGAMREE peut empêcher le corps de répondre correctement au stress et aux maladies. L’insuffisance surrénale survient lorsque le corps ne produit pas assez de cortisol, une hormone du stress importante pour de nombreuses fonctions corporelles. Cela peut se manifester par des symptômes tels que fatigue, faiblesse, agitation, nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire ou douleurs articulaires, et peut entraîner le décès. Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes pendant le traitement par AGAMREE.

  • Ne diminuez pas la dose d’AGAMREE et n’arrêtez pas de prendre AGAMREE sans en parler

    à votre professionnel de la santé. Si vous réduisez rapidement la dose ou arrêtez soudainement le traitement pendant quelques jours, vous pourriez présenter une insuffisance surrénale qui pourrait mettre votre vie en danger.

  • En cas de stress inhabituel (par exemple, infection aiguë, lésions traumatiques ou intervention chirurgicale majeure), vous devrez peut-être prendre un corticostéroïde supplémentaire pour éviter une insuffisance surrénale. Adressez-vous à votre professionnel de la santé pour savoir ce que vous devez faire en cas de stress inhabituel ou si vous devez subir une intervention chirurgicale (dentaire ou autre).
  • Parlez avec votre professionnel de la santé de la carte d’alerte du patient pour AGAMREE, qui contient des informations importantes relatives à la sécurité d’emploi, notamment sur la reconnaissance précoce des signes et des symptômes d’une crise surrénalienne et son traitement. Ayez cette carte sur vous en tout temps. Vous pouvez également obtenir cette carte par télécopieur (+1-888-789-9596), par téléphone (+1-833-294-7033) ou par courriel (agamree@programsupport.ca).

• Immunosuppression : AGAMREE peut :

  • masquer les symptômes d’une infection;
  • réactiver des infections latentes;
  • aggraver les infections existantes;
  • causer des infections en diminuant la résistance de l’organisme.

Contactez votre professionnel de la santé si vous pensez avoir une infection pendant le traitement par AGAMREE.

• Gain de poids : AGAMREE peut entraîner une augmentation de l’appétit et un gain de poids.

  Discutez avec votre professionnel de la santé des recommandations diététiques et de la gestion de l’alimentation chez les patients atteints de DMD avant et pendant votre traitement par AGAMREE.

• Ostéoporose : La prise à long terme de médicaments comme AGAMREE peut vous exposer à un risque de :

  • fracture osseuse;
  • fragilisation des os (ostéoporose, augmentation du risque de fracture). Vous devez faire très attention de ne pas vous blesser, et en particulier de ne pas tomber.

• Grossesse et allaitement :

  • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez AGAMREE.
  • Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par AGAMREE.
  • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AGAMREE, car le médicament pourrait passer dans le lait maternel et faire du tort à votre bébé. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement.
• Analyses sanguines et surveillance : AGAMREE peut entraîner des résultats anormaux aux analyses de sang. Votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les analyses de sang et en interprétera les résultats. Si vous devez subir un test cutané pour détecter des allergies, parlez-en à votre professionnel de la santé, car AGAMREE pourrait changer les résultats de votre test.

• Enfants (moins de 18 ans) : AGAMREE peut ralentir la croissance chez les enfants. Votre professionnel de la santé prescrira la plus faible dose afin de réduire ce risque. Votre professionnel de la santé surveillera régulièrement la croissance et le développement de votre enfant, s’il est en pleine croissance.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec AGAMREE :

• médicaments utilisés pour traiter les convulsions et la douleur neuropathique, tels que la carbamazépine et la phénytoïne.
• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le voriconazole et l’itraconazole.
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la clarithromycine et la télithromycine.
• rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
• médicaments utilisés pour traiter une hypertension artérielle ou une insuffisance cardiaque, tels que la spironolactone et l’éplérénone.
• millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes médicinales utilisé pour traiter la dépression.
• pamplemousse et jus de pamplemousse.

Comment utiliser AGAMREE :

• Prenez AGAMREE en suivant exactement les instructions de votre professionnel de la santé.

  Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose ou arrêter le traitement si vous présentez certains effets secondaires. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre AGAMREE sans en parler à votre professionnel de la santé.

• Agitez bien AGAMREE pendant environ 30 secondes avant l’administration.
• Utilisez AGAMREE uniquement avec la seringue pour administration orale fournie.

• Après avoir prélevé la dose appropriée dans la seringue pour administration orale, administrez

  AGAMREE directement dans la bouche.

• AGAMREE doit être pris une fois par jour, et peut être pris avec ou sans repas (de préférence avec un repas).

• Jetez toute portion d’AGAMREE non utilisée 3 mois après l’ouverture du flacon.
• Consultez la section Instructions d’utilisation pour obtenir des informations complètes sur la prise d’AGAMREE.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient, à vous ou à votre enfant, en fonction de vos âges et de vos poids respectifs.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AGAMREE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Revenez ensuite à la posologie habituelle. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AGAMREE :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez AGAMREE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• vomissements
• diarrhée
• constipation
• douleurs abdominales
• augmentation de l’appétit
• gain de poids
• irritabilité
• maux de tête

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Les flacons doivent être conservés en position verticale à température ambiante (de 15 °C à 30 °C) dans l’emballage d’origine.

Après l’ouverture, conserver le flacon en position verticale au réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C. Ne pas congeler.

Jeter toute portion d’AGAMREE non utilisée 3 mois après l’ouverture du flacon.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur AGAMREE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.kyepharma.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-822-7126.

Le présent feuillet a été rédigé par Kye Pharmaceuticals Inc.

Date d’approbation : 2025-09-29

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Comment utiliser AGAMREE :

Lisez ces instructions d’utilisation avant de commencer à utiliser AGAMREE et chaque fois que vous utiliserez un nouveau flacon. Ces renseignements ne vous dispensent pas de parler de votre état de santé ou de votre traitement avec votre professionnel de la santé.

Fournitures incluses dans la boîte d’AGAMREE :

• 1 flacon contenant 100 mL d’AGAMREE, doté d’un bouchon à l’épreuve des enfants.
• 1 adaptateur pour flacon.
• Deux seringues pour administration orale de 5 mL.
• Renseignements destinés aux patients contenant les instructions d’utilisation.

Renseignements importants que vous devez connaître avant de prendre AGAMREE

• Utilisation par voie orale seulement (à prendre par la bouche).
• Utilisez toujours les seringues pour administration orale fournies avec AGAMREE pour vous assurer de mesurer la bonne quantité.

• Prenez AGAMREE en suivant exactement les instructions de votre professionnel de la santé.

  N’arrêtez pas soudainement votre traitement par AGAMREE sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.

• AGAMREE doit être pris 1 fois par jour, avec ou sans repas (de préférence avec un repas).
• Ne mélangez pas AGAMREE avec un liquide quelconque avant de prendre ou d’administrer la dose quotidienne prescrite.
• Pour prélever le médicament, utilisez l’une des seringues pour administration orale incluses

dans la boîte. Utilisez uniquement ces seringues pour administration orale pour mesurer votre dose. Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité à prélever avec la seringue pour votre dose quotidienne. L’aidant doit assister le patient lors de l’administration d’AGAMREE, en particulier lorsqu’il s’agit d’utiliser la seringue pour administration orale pour mesurer et administrer de la dose prescrite.

• Agitez bien le flacon avant de prélever le médicament au moyen de la seringue.
• Prélevez votre dose dans la seringue pour administration orale, puis videz immédiatement et lentement la seringue directement dans la bouche. Veuillez lire les instructions ci-dessous pour en savoir plus sur la façon de mesurer et de prendre la dose correctement.
• Consultez votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr de savoir comment utiliser la seringue pour administration orale. Après avoir pris la dose prescrite, démontez la seringue pour administration orale, rincez la seringue et le piston sous l’eau froide du robinet et laissez sécher à l’air libre.
• Conservez la seringue pour administration orale propre dans la boîte jusqu’à la prochaine utilisation. Une seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pendant plus de 45 jours. Inscrivez la date de première ouverture sur votre flacon d’AGAMREE lorsque vous l’ouvrez pour la première fois. Après 45 jours, jetez la première seringue pour administration orale et utilisez la deuxième seringue pour administration orale fournie dans la boîte. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Comment préparer votre dose d’AGAMREE